Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulære Blokeringsmidlers Indvirkning på Gastrointestinal Funktion efter Kolorektal Kirurgi

26. november 2025 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekten af neuromuskulær omvending med neostigmin/atropin versus sugammadex på postoperativ gastrointestinal funktionsgenopretning efter kolorektal kirurgi

Dette studie er et klinisk forskningsprojekt udført på Xijing Hospital for at sammenligne effekterne af to forskellige neuromuskulære blokeringsophevelsesstrategier på genopretningen af gastrointestinal (GI) funktion efter colorektal kirurgi.

Mange patienter oplever langsom genopretning af tarmfunktion efter colorektal kirurgi, hvilket kan føre til ubehag, kvalme, opkastning og et længere hospitalsophold. Dette studie undersøger, om brug af et lægemiddel (sugammadex) til at ophæve muskelafslappende midler brugt under anæstesi fører til bedre og hurtigere genopretning af gastrointestinal funktion sammenlignet med en traditionel kombination af lægemidler (neostigmin med atropin).

Studiet vil inkludere 560 voksne planlagt til elektiv colorektal kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper for at modtage enten:

Sugammadex (2 mg/kg), ELLER Neostigmin (30 μg/kg) + Atropin (15 μg/kg) Det tildelte studielægemiddel vil blive givet ved intravenøs injektion i slutningen af operationen, når målinger viser, at det muskelafslappende middel begynder at fortage sig. Patienterne, kirurgerne, resultatvurdererne og statistikerne vil være blindet.

Det primære mål er at se, om flere patienter i den ene gruppe genopretter deres gastrointestinale funktion inden for 72 timer efter operationen. Gastrointestinal genopretning er strengt defineret som både at kunne tolerere mad/drikke uden signifikant kvalme/opkastning OG at have afgivet luft eller haft afføring.

Studiet vil også sammenligne mange andre vigtige resultater mellem grupperne, herunder:

  1. Tid til første luftafgang, første afføring og første tolerering af mad.
  2. Smertescoring og brug af opioid smertestillende medicin.
  3. Hyppighed af kvalme og opkastning.
  4. Samlet genopretningskvalitet og patienttilfredshed.
  5. Længde af hospitalsophold og samlede hospitalsomkostninger.
  6. Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
  7. Sikkerheden af begge ophævelsesstrategier vil blive nøje overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger.

Denne forskning har til formål at levere højkvalitetsbeviser for at hjælpe anæstesilæger og kirurger med at vælge den bedste metode til at ophæve muskelafslapning, hvilket potentielt kan føre til hurtigere genopretning, færre komplikationer og en bedre samlet oplevelse for patienter, der gennemgår colorektal kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
  • Præoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23
  • Patienter planlagt til elektiv kolorektal kirurgi under generel anæstesi. Sygdomsdiagnoser inkluderer kolorektal cancer, benigne polypper, benigne strikturer eller divertikelsygdom.
  • Givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser, kognitive funktionsnedsættelser eller sproglige kommunikationsbarrierer, der kan påvirke vurderingsoverholdelsen.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m² og/eller modtager nyreerstatningsterapi).
  • Eksisterende svær gastrointestinal dysfunktion (f.eks. tarmobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, svær forstoppelse/diarré); modtagelse af neoadjuvant terapi præoperativt; planlagt stomidannelsekirurgi; eller planlagt til lav rektalkirurgi (f.eks. lav anterior resektion, abdominoperineal resektion).
  • Tidligere neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis) eller malign hypertermi.
  • Tidligere opioidmisbrug eller kronisk ikke-kirurgisk smerte, der kræver langvarig analgetisk terapi.
  • Forventet vanskelige luftveje eller patienter planlagt til postoperativ overførsel til intensiv afdeling (ICU) mens de er intuberet.
  • Kontraindikationer mod brugen af neostigmin, atropin, sugammadex eller rocuronium (f.eks. kendt lægemiddelallergi, epilepsi, ustabil angina, astma, glaukom, ukontrollerede maligne arytmier især atrioventrikulært blok, svær hjerteklapsstenose); eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke virkningen af neuromuskulære blokeringsmidler signifikant (f.eks. antibiotika såsom tetracycliner, aminoglykosider, polymyxiner og klindamycin; antiepileptika; lithium; visse antidepressiva såsom sertralin og amitriptylin).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex-gruppen
Sugammadex 2 mg/kg administreret efter operation
Deltagerne modtog sugammadex 2 mg/kg efter operationen, når en train-of-four-ratio på 0,9 og tilstrækkelig spontan vejrtrækning var bekræftet.
Aktiv komparator: Neostigmin-gruppe
Neostigmin 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg administreret efter operation
Deltagerne modtog Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg efter operationen, når en train-of-four-ratio på 0,9 og tilstrækkelig spontan vejrtrækning var bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der genvinder gastrointestinal funktion inden for 72 timer efter operationen (vurderet ved hjælp af GI-3-kriteriet).
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
GI-3 defineres som evnen til at tåle oral indtagelse (ingen signifikant kvalme eller opkastning i løbet af tre på hinanden følgende måltider med fast føde og drikke) og passage af luft eller afføring (uanset hvad der indtræffer først).
op til 72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå GI-3 (timer)
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Defineret som tiden fra afslutningen af anæstesi, indtil patienten opfylder GI-3-kriterierne.
op til 10 dage efter operationen
Tid til at opnå GI-2 (timer)
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
GI-2 defineres som evnen til at tåle oral indtagelse (ingen betydelig kvalme eller opkastning i løbet af tre på hinanden følgende spise- og drikkesituationer) og at have en afføring
op til 10 dage efter operationen
Forekomst af forlænget postoperativ ileus (PPOI)
Tidsramme: 120 timer (5 dage) efter operationen
Defineret som andelen af patienter, der ikke opfylder GI-3-kriterierne inden for 120 timer (5 dage) efter operationen. Diagnose kræver radiografisk billeddannelse (f.eks. røntgen af abdomen eller CT-scanning) for at udelukke mekanisk obstruktion, intraabdominal infektion eller andre relaterede komplikationer (f.eks. anastomoseleakage).
120 timer (5 dage) efter operationen
Tid til første mundtlige indtag
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
registrer tiden fra operation til første gang med oral indtagelse
Vurderet op til 10 dage efter operation
Tid til første passage af tarmluft
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
registrer tiden fra operationen til første gang passage af tarmluft
Vurderet op til 10 dage efter operation
Tid til første afføring
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operationen
registrer tiden fra operation til første gang afføring
Vurderet op til 10 dage efter operationen
Tid til første ambulation
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
registrer tiden fra operation til første gang ambulering
Vurderet op til 10 dage efter operation
Forekomst af bivirkninger i genopretningsperioden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter ekstubation
eventuelle bivirkninger som hypoksi vil blive registreret inden for dette 2-timers tidsrum
Inden for 2 timer efter ekstubation
Intake, kvalme, emesis, fysisk undersøgelse og varighed af symptomer (I-FEED) score 24, 48 og 72 timer efter operation
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
I-FEED-scoringssystemet omfatter fem elementer: indtag (score: 0, 1, 3), kvalme (score: 0, 1, 3), opkastning (score: 0, 1, 3), resultater af fysisk undersøgelse (score: 0, 1, 3) og varighed af symptomer (score: 0, 1, 2), med en totalscore fra 0 til 14. En højere score indikerer dårligere postoperativ gastrointestinal restitution.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) score i hvile og under aktivitet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
VAS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
24, 48 og 72 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 24, 48 og 72 timer efter operationen
det postoperative opioidforbrug vil blive registreret i morfinækvivalent dosis.
Inden for 24, 48 og 72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
PONV-score (interval fra 0-3, hvor et højere score indikerer, at patienten oplever mere alvorlige og hyppige symptomer på postoperative kvalme og opkastning), antal opkastningsepisoder og brugen af antiemetisk redningsmedicin (navn og dosis)
24, 48 og 72 timer efter operationen
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7 (eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først)
Vurderet ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet før operation og dagligt
Fra postoperativ dag 1 til dag 7 (eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først)
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først)
Vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
Inden for 7 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først)
Tid til opfyldelse af medicinsk definerede udskrivningskriterier (dage)
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operation
Defineret som tidspunktet, hvor patienten opfylder alle følgende kriterier: evne til selvstændigt at indtage væsker/ernæring, tilstrækkelig smertelindring med orale smertestillende midler, evne til selvstændig gang, genvinding af gastrointestinal funktion i henhold til GI-3 kriterier, og fravær af medicinske kontraindikationer.
Vurderet op til 30 dage efter operation
Patientvurderet tid til udskrivningsklarhed (dage)
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operationen
Defineret som tidspunktet, hvor patienten opfylder de medicinsk definerede udskrivningskriterier og subjektivt accepterer at blive udskrevet.
Vurderet op til 30 dage efter operationen
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
EQ-5D-5L består af 25 punkter (bedømt fra 1 = bedste tilstand til 5 = værste tilstand) på fem områder: Bevægelighed, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression, med en kumulativ score fra 5 til 25. Højere EQ-5D-5L-scorer indikerer dårligere helbredstilstand, hvilket afspejler større vanskeligheder i daglige aktiviteter, højere smerteniveauer eller følelsesmæssig belastning. Omvendt indikerer lavere scorer bedre helbred med færre eller ingen problemer.
Præoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til postoperativ dag 30
tiden fra operation til udskrivelse fra hospitalet
Fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til postoperativ dag 30
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
på kinesiske yuan, RMB
Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Alle komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, registreres og graderes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
Inden for 30 dage efter operation
Dage i Live og uden for Hospitalet inden for 30 dage efter operation (DAOH30)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
DAOH30 defineres som antallet af dage, hvor patienten er i live og ikke indlagt på nogen medicinsk facilitet (herunder rehabiliteringsinstitutioner) inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operation
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil afslutningen af studieopfølgningen (30 dage efter operationen)
Registrerede alle bivirkninger i undersøgelsesperioden, uanset om bivirkningerne var relateret til interventionen eller ej.
Fra det tidspunkt, patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil afslutningen af studieopfølgningen (30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Abonner