- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07271875
Neuromuskulære Blokeringsmidlers Indvirkning på Gastrointestinal Funktion efter Kolorektal Kirurgi
Effekten af neuromuskulær omvending med neostigmin/atropin versus sugammadex på postoperativ gastrointestinal funktionsgenopretning efter kolorektal kirurgi
Dette studie er et klinisk forskningsprojekt udført på Xijing Hospital for at sammenligne effekterne af to forskellige neuromuskulære blokeringsophevelsesstrategier på genopretningen af gastrointestinal (GI) funktion efter colorektal kirurgi.
Mange patienter oplever langsom genopretning af tarmfunktion efter colorektal kirurgi, hvilket kan føre til ubehag, kvalme, opkastning og et længere hospitalsophold. Dette studie undersøger, om brug af et lægemiddel (sugammadex) til at ophæve muskelafslappende midler brugt under anæstesi fører til bedre og hurtigere genopretning af gastrointestinal funktion sammenlignet med en traditionel kombination af lægemidler (neostigmin med atropin).
Studiet vil inkludere 560 voksne planlagt til elektiv colorektal kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper for at modtage enten:
Sugammadex (2 mg/kg), ELLER Neostigmin (30 μg/kg) + Atropin (15 μg/kg) Det tildelte studielægemiddel vil blive givet ved intravenøs injektion i slutningen af operationen, når målinger viser, at det muskelafslappende middel begynder at fortage sig. Patienterne, kirurgerne, resultatvurdererne og statistikerne vil være blindet.
Det primære mål er at se, om flere patienter i den ene gruppe genopretter deres gastrointestinale funktion inden for 72 timer efter operationen. Gastrointestinal genopretning er strengt defineret som både at kunne tolerere mad/drikke uden signifikant kvalme/opkastning OG at have afgivet luft eller haft afføring.
Studiet vil også sammenligne mange andre vigtige resultater mellem grupperne, herunder:
- Tid til første luftafgang, første afføring og første tolerering af mad.
- Smertescoring og brug af opioid smertestillende medicin.
- Hyppighed af kvalme og opkastning.
- Samlet genopretningskvalitet og patienttilfredshed.
- Længde af hospitalsophold og samlede hospitalsomkostninger.
- Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
- Sikkerheden af begge ophævelsesstrategier vil blive nøje overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger.
Denne forskning har til formål at levere højkvalitetsbeviser for at hjælpe anæstesilæger og kirurger med at vælge den bedste metode til at ophæve muskelafslapning, hvilket potentielt kan føre til hurtigere genopretning, færre komplikationer og en bedre samlet oplevelse for patienter, der gennemgår colorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III
- Præoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23
- Patienter planlagt til elektiv kolorektal kirurgi under generel anæstesi. Sygdomsdiagnoser inkluderer kolorektal cancer, benigne polypper, benigne strikturer eller divertikelsygdom.
- Givet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiske lidelser, kognitive funktionsnedsættelser eller sproglige kommunikationsbarrierer, der kan påvirke vurderingsoverholdelsen.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m² og/eller modtager nyreerstatningsterapi).
- Eksisterende svær gastrointestinal dysfunktion (f.eks. tarmobstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, svær forstoppelse/diarré); modtagelse af neoadjuvant terapi præoperativt; planlagt stomidannelsekirurgi; eller planlagt til lav rektalkirurgi (f.eks. lav anterior resektion, abdominoperineal resektion).
- Tidligere neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis) eller malign hypertermi.
- Tidligere opioidmisbrug eller kronisk ikke-kirurgisk smerte, der kræver langvarig analgetisk terapi.
- Forventet vanskelige luftveje eller patienter planlagt til postoperativ overførsel til intensiv afdeling (ICU) mens de er intuberet.
- Kontraindikationer mod brugen af neostigmin, atropin, sugammadex eller rocuronium (f.eks. kendt lægemiddelallergi, epilepsi, ustabil angina, astma, glaukom, ukontrollerede maligne arytmier især atrioventrikulært blok, svær hjerteklapsstenose); eller nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke virkningen af neuromuskulære blokeringsmidler signifikant (f.eks. antibiotika såsom tetracycliner, aminoglykosider, polymyxiner og klindamycin; antiepileptika; lithium; visse antidepressiva såsom sertralin og amitriptylin).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex-gruppen
Sugammadex 2 mg/kg administreret efter operation
|
Deltagerne modtog sugammadex 2 mg/kg efter operationen, når en train-of-four-ratio på 0,9 og tilstrækkelig spontan vejrtrækning var bekræftet.
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin-gruppe
Neostigmin 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg administreret efter operation
|
Deltagerne modtog Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg efter operationen, når en train-of-four-ratio på 0,9 og tilstrækkelig spontan vejrtrækning var bekræftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der genvinder gastrointestinal funktion inden for 72 timer efter operationen (vurderet ved hjælp af GI-3-kriteriet).
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
|
GI-3 defineres som evnen til at tåle oral indtagelse (ingen signifikant kvalme eller opkastning i løbet af tre på hinanden følgende måltider med fast føde og drikke) og passage af luft eller afføring (uanset hvad der indtræffer først).
|
op til 72 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå GI-3 (timer)
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
|
Defineret som tiden fra afslutningen af anæstesi, indtil patienten opfylder GI-3-kriterierne.
|
op til 10 dage efter operationen
|
|
Tid til at opnå GI-2 (timer)
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
|
GI-2 defineres som evnen til at tåle oral indtagelse (ingen betydelig kvalme eller opkastning i løbet af tre på hinanden følgende spise- og drikkesituationer) og at have en afføring
|
op til 10 dage efter operationen
|
|
Forekomst af forlænget postoperativ ileus (PPOI)
Tidsramme: 120 timer (5 dage) efter operationen
|
Defineret som andelen af patienter, der ikke opfylder GI-3-kriterierne inden for 120 timer (5 dage) efter operationen.
Diagnose kræver radiografisk billeddannelse (f.eks. røntgen af abdomen eller CT-scanning) for at udelukke mekanisk obstruktion, intraabdominal infektion eller andre relaterede komplikationer (f.eks. anastomoseleakage).
|
120 timer (5 dage) efter operationen
|
|
Tid til første mundtlige indtag
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
|
registrer tiden fra operation til første gang med oral indtagelse
|
Vurderet op til 10 dage efter operation
|
|
Tid til første passage af tarmluft
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
|
registrer tiden fra operationen til første gang passage af tarmluft
|
Vurderet op til 10 dage efter operation
|
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operationen
|
registrer tiden fra operation til første gang afføring
|
Vurderet op til 10 dage efter operationen
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: Vurderet op til 10 dage efter operation
|
registrer tiden fra operation til første gang ambulering
|
Vurderet op til 10 dage efter operation
|
|
Forekomst af bivirkninger i genopretningsperioden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter ekstubation
|
eventuelle bivirkninger som hypoksi vil blive registreret inden for dette 2-timers tidsrum
|
Inden for 2 timer efter ekstubation
|
|
Intake, kvalme, emesis, fysisk undersøgelse og varighed af symptomer (I-FEED) score 24, 48 og 72 timer efter operation
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
I-FEED-scoringssystemet omfatter fem elementer: indtag (score: 0, 1, 3), kvalme (score: 0, 1, 3), opkastning (score: 0, 1, 3), resultater af fysisk undersøgelse (score: 0, 1, 3) og varighed af symptomer (score: 0, 1, 2), med en totalscore fra 0 til 14.
En højere score indikerer dårligere postoperativ gastrointestinal restitution.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score i hvile og under aktivitet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
VAS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerteintensitet
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
det postoperative opioidforbrug vil blive registreret i morfinækvivalent dosis.
|
Inden for 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
PONV-score (interval fra 0-3, hvor et højere score indikerer, at patienten oplever mere alvorlige og hyppige symptomer på postoperative kvalme og opkastning), antal opkastningsepisoder og brugen af antiemetisk redningsmedicin (navn og dosis)
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ genopretningskvalitet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 7 (eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først)
|
Vurderet ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet før operation og dagligt
|
Fra postoperativ dag 1 til dag 7 (eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først)
|
|
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først)
|
Vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
|
Inden for 7 dage efter operationen (eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først)
|
|
Tid til opfyldelse af medicinsk definerede udskrivningskriterier (dage)
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operation
|
Defineret som tidspunktet, hvor patienten opfylder alle følgende kriterier: evne til selvstændigt at indtage væsker/ernæring, tilstrækkelig smertelindring med orale smertestillende midler, evne til selvstændig gang, genvinding af gastrointestinal funktion i henhold til GI-3 kriterier, og fravær af medicinske kontraindikationer.
|
Vurderet op til 30 dage efter operation
|
|
Patientvurderet tid til udskrivningsklarhed (dage)
Tidsramme: Vurderet op til 30 dage efter operationen
|
Defineret som tidspunktet, hvor patienten opfylder de medicinsk definerede udskrivningskriterier og subjektivt accepterer at blive udskrevet.
|
Vurderet op til 30 dage efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
EQ-5D-5L består af 25 punkter (bedømt fra 1 = bedste tilstand til 5 = værste tilstand) på fem områder: Bevægelighed, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression, med en kumulativ score fra 5 til 25.
Højere EQ-5D-5L-scorer indikerer dårligere helbredstilstand, hvilket afspejler større vanskeligheder i daglige aktiviteter, højere smerteniveauer eller følelsesmæssig belastning.
Omvendt indikerer lavere scorer bedre helbred med færre eller ingen problemer.
|
Præoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til postoperativ dag 30
|
tiden fra operation til udskrivelse fra hospitalet
|
Fra postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til postoperativ dag 30
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
på kinesiske yuan, RMB
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitaludskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
|
Alle komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, registreres og graderes i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
|
Inden for 30 dage efter operation
|
|
Dage i Live og uden for Hospitalet inden for 30 dage efter operation (DAOH30)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
|
DAOH30 defineres som antallet af dage, hvor patienten er i live og ikke indlagt på nogen medicinsk facilitet (herunder rehabiliteringsinstitutioner) inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operation
|
|
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil afslutningen af studieopfølgningen (30 dage efter operationen)
|
Registrerede alle bivirkninger i undersøgelsesperioden, uanset om bivirkningerne var relateret til interventionen eller ej.
|
Fra det tidspunkt, patienten underskriver den informerede samtykkeerklæring, indtil afslutningen af studieopfølgningen (30 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- AZA -forbindelser
- Polysaccharider
- Makrocykliske forbindelser
- Phenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Gamma-cyclodextriner
- Cyclodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Atropinderivater
- Tropanes
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
- Neostigmin
- Sugammadex
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20252236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland