Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечные блокаторы и функция желудочно-кишечного тракта после колоректальной хирургии

26 ноября 2025 г. обновлено: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Влияние нейромышечной реверсии с неостигмином/атропином по сравнению с сугаммадексом на восстановление функции желудочно-кишечного тракта после колоректальной операции

Это исследование представляет собой клинический научный проект, проводимый в больнице Сицзин, с целью сравнения эффектов двух различных стратегий восстановления нервно-мышечной блокады на восстановление функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после колоректальной операции.

Многие пациенты испытывают медленное восстановление функции кишечника после колоректальной операции, что может привести к дискомфорту, тошноте, рвоте и более длительному пребыванию в больнице. Это исследование изучает, приводит ли использование одного препарата (сугаммадекс) для восстановления мышечных релаксантов, используемых во время анестезии, к лучшему и более быстрому восстановлению функции желудочно-кишечного тракта по сравнению с традиционной комбинацией препаратов (неостигмин с атропином).

В исследование будут включены 560 взрослых, запланированных на плановую колоректальную операцию. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп для получения либо:

Сугаммадекса (2 мг/кг), ИЛИ Неостигмина (30 мкг/кг) + Атропина (15 мкг/кг) Назначенный исследуемый препарат будет вводиться внутривенно в конце операции, как только измерения покажут, что действие мышечного релаксанта начинает ослабевать. Пациенты, хирурги, оценщики результатов и статистики будут ослеплены.

Основная цель — увидеть, восстанавливается ли функция желудочно-кишечного тракта у большего числа пациентов в одной из групп в течение 72 часов после операции. Восстановление желудочно-кишечного тракта строго определяется как способность переносить пищу/напитки без значительной тошноты/рвоты И отхождение газов или дефекация.

Исследование также сравнит многие другие важные исходы между группами, включая:

  1. Время до первого отхождения газов, первой дефекации и первого переноса пищи.
  2. Оценки боли и использование опиоидных обезболивающих препаратов.
  3. Частоту тошноты и рвоты.
  4. Общее качество восстановления и удовлетворенность пациентов.
  5. Продолжительность пребывания в больнице и общие затраты на госпитализацию.
  6. Возникновение осложнений в течение 30 дней после операции.
  7. Безопасность обеих стратегий восстановления будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования путем регистрации любых нежелательных явлений.

Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств, которые помогут анестезиологам и хирургам выбрать наилучший метод восстановления мышечной релаксации, потенциально приводящий к более быстрому восстановлению, меньшему количеству осложнений и лучшему общему опыту для пациентов, перенесших колоректальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Балл по краткой шкале оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination, MMSE) до операции > 23
  • Пациенты, запланированные на плановую колоректальную операцию под общей анестезией. Диагнозы включают колоректальный рак, доброкачественные полипы, доброкачественные стриктуры или дивертикулярную болезнь.
  • Предоставление информированного согласия

Критерии исключения:

  • Наличие психических расстройств, когнитивных нарушений или языковых/коммуникационных барьеров, которые могут повлиять на соблюдение протокола оценки.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м².
  • Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью) или почечная дисфункция (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73м² и/или получающие заместительную почечную терапию).
  • Имеющаяся тяжелая желудочно-кишечная дисфункция (например, кишечная непроходимость, активное воспалительное заболевание кишечника, тяжелые запор/диарея); получение неоадъювантной терапии до операции; планируемая операция по созданию стомы; или запланированная низкая ректальная операция (например, низкая передняя резекция, брюшно-промежностная резекция).
  • Анамнез нервно-мышечных расстройств (например, миастения гравис) или злокачественной гипертермии.
  • Анамнез злоупотребления опиоидами или хроническая нехирургическая боль, требующая длительной анальгетической терапии.
  • Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей или пациенты, запланированные для послеоперационного перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в интубированном состоянии.
  • Противопоказания к применению неостигмина, атропина, сугаммадекса или рокурония (например, известная лекарственная аллергия, эпилепсия, нестабильная стенокардия, астма, глаукома, неконтролируемые злокачественные аритмии, особенно атриовентрикулярная блокада, тяжелый стеноз сердечных клапанов); или текущий прием лекарств, которые могут существенно влиять на эффекты миорелаксантов (например, антибиотики, такие как тетрациклины, аминогликозиды, полимиксины и клиндамицин; противоэпилептические препараты; литий; некоторые антидепрессанты, такие как сертралин и амитриптилин).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Текущее участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сугаммадекса
Сугаммадекс 2 мг/кг, введенный после операции
Лекарство: Сугаммадекс
Участники получали сугаммадекс в дозе 2 мг/кг после операции после подтверждения коэффициента «четыре в ряд» 0,9 и достаточного самостоятельного дыхания.
Активный компаратор: Группа неостигмина
Неостигмин 30 мкг/кг + Атропин 15 мкг/кг вводится после операции
Лекарство: Неостигмин + Атропин
Участники получали Неостигмин 30 мкг/кг + Атропин 15 мкг/кг после операции после подтверждения отношения «четыре в серии» 0,9 и достаточного спонтанного дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых восстановилась функция желудочно-кишечного тракта в течение 72 часов после операции (оценка по критерию GI-3).
Временное ограничение: до 72 часов после операции
GI-3 определяется как способность переносить пероральный прием (без значительной тошноты или рвоты в течение трех последовательных приемов твердой пищи и напитков) и отхождение газов или стула (в зависимости от того, что происходит первым).
до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения GI-3 (часы)
Временное ограничение: до 10 дней после операции
Определяется как время с момента окончания анестезии до момента, когда пациент соответствует критериям GI-3.
до 10 дней после операции
Время до достижения GI-2 (часы)
Временное ограничение: до 10 дней после операции
GI-2 определяется как способность переносить пероральный прием пищи (отсутствие значительной тошноты или рвоты в течение трех последовательных случаев приема пищи и питья) и наличие дефекации
до 10 дней после операции
Частота возникновения пролонгированного послеоперационного илеуса (ППИ)
Временное ограничение: 120 часов (5 дней) после операции
Определяется как доля пациентов, которые не соответствуют критериям GI-3 к 120 часам (5 дням) после операции. Диагноз требует проведения рентгенологического исследования (например, рентгенографии брюшной полости или компьютерной томографии) для исключения механической непроходимости, внутрибрюшной инфекции или других связанных осложнений (например, несостоятельности анастомоза).
120 часов (5 дней) после операции
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: Оценка в течение до 10 дней после операции
зафиксировать время от операции до первого приема пищи перорально
Оценка в течение до 10 дней после операции
Время до первого отхождения газов
Временное ограничение: Оценка проводилась до 10 дней после операции
зафиксировать время от операции до первого отхождения газов
Оценка проводилась до 10 дней после операции
Время до первой дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась до 10 дней после операции
зафиксировать время от операции до первой дефекации
Оценка проводилась до 10 дней после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: Оценивалось в течение до 10 дней после операции
зафиксировать время от операции до первого вставания с постели
Оценивалось в течение до 10 дней после операции
Частота нежелательных явлений в период восстановления
Временное ограничение: В течение 2 часов после экстубации
любые нежелательные явления, такие как гипоксия, будут зарегистрированы в течение этого 2-часового периода времени
В течение 2 часов после экстубации
Балл по шкале I-FEED (прием пищи, тошнота, рвота, физикальное обследование и продолжительность симптомов) через 24, 48 и 72 часа после операции
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Система оценки I-FEED включает пять элементов: прием пищи (оценка: 0, 1, 3), ощущение тошноты (оценка: 0, 1, 3), рвота (оценка: 0, 1, 3), результаты физического обследования (оценка: 0, 1, 3) и продолжительность симптомов (оценка: 0, 1, 2), с общей оценкой от 0 до 14. Более высокий балл указывает на худшее послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Балл по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при нагрузке
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Оценка по ВАШ варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на большую интенсивность боли
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24, 48 и 72 часов после операции
Послеоперационное потребление опиоидов будет регистрироваться в эквивалентной дозе морфина.
В течение 24, 48 и 72 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Баллы ПОНР (диапазон от 0 до 3, более высокий балл указывает на то, что пациент испытывает более тяжелые и частые симптомы послеоперационной тошноты и рвоты), количество эпизодов рвоты и использование спасательных противорвотных препаратов (название и доза)
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после операции (или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценивалось с помощью опросника QoR-15 до операции и ежедневно
С 1-го по 7-й день после операции (или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции (или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Оценка с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM)
В течение 7 дней после операции (или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до достижения клинически определенных критериев выписки (дни)
Временное ограничение: Оценка проводилась до 30 дней после операции
Определяется как время, когда пациент соответствует всем следующим критериям: способность самостоятельно потреблять жидкости/питание, адекватный контроль боли с помощью пероральных анальгетиков, способность самостоятельно передвигаться, восстановление функции желудочно-кишечного тракта согласно критериям GI-3 и отсутствие медицинских противопоказаний.
Оценка проводилась до 30 дней после операции
Оцененное пациентом время до готовности к выписке (дни)
Временное ограничение: Оценка в течение 30 дней после операции
Определяется как время, когда пациент соответствует медицински определенным критериям выписки и субъективно соглашается на выписку.
Оценка в течение 30 дней после операции
Оценка качества жизни с использованием опросника European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предоперационно, на 7-й послеоперационный день и на 30-й послеоперационный день
Опросник EQ-5D-5L состоит из 25 пунктов (оценка от 1 = наилучшее состояние до 5 = наихудшее состояние) по пяти доменам: Мобильность, Самообслуживание, Повседневная активность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия, с кумулятивным баллом от 5 до 25. Более высокие баллы по EQ-5D-5L указывают на худшее состояние здоровья, отражая большую трудность в повседневной деятельности, более высокий уровень боли или эмоционального дистресса. И наоборот, более низкие баллы указывают на лучшее здоровье с меньшим количеством проблем или их отсутствием.
Предоперационно, на 7-й послеоперационный день и на 30-й послеоперационный день
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С 1-го послеоперационного дня до выписки из стационара, оценивалось до 30 послеоперационных дней
время от операции до выписки из больницы
С 1-го послеоперационного дня до выписки из стационара, оценивалось до 30 послеоперационных дней
Общие затраты на госпитализацию
Временное ограничение: От момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней после операции
в китайских юанях, RMB
От момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Все осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо
В течение 30 дней после операции
Дни жизни вне больницы в течение 30 дней после операции (DAOH30)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
DAOH30 определяется как количество дней, в течение которых пациент жив и не госпитализирован в каком-либо медицинском учреждении (включая реабилитационные учреждения) в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания пациентом информированного согласия до окончания периода наблюдения в исследовании (30 дней после операции)
Зарегистрировано любое нежелательное явление в течение периода исследования, независимо от того, связано ли НЯ с вмешательством или нет.
С момента подписания пациентом информированного согласия до окончания периода наблюдения в исследовании (30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252236

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться