Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie środków zwiotczających mięśnie na czynność przewodu pokarmowego po operacji jelita grubego

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wpływ odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą/atropiną w porównaniu z sugammadeksem na powrót czynności przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgii jelita grubego

To badanie jest projektem badawczym prowadzonym w Szpitalu Xijing, mającym na celu porównanie wpływu dwóch różnych strategii odwracania blokady nerwowo-mięśniowej na powrót funkcji przewodu pokarmowego (GI) po operacji jelita grubego.

Wielu pacjentów doświadcza powolnego powrotu funkcji jelit po operacji jelita grubego, co może prowadzić do dyskomfortu, nudności, wymiotów i dłuższego pobytu w szpitalu. Badanie to bada, czy zastosowanie jednego leku (sugammadeks) do odwrócenia środków zwiotczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia prowadzi do lepszego i szybszego powrotu funkcji przewodu pokarmowego w porównaniu z tradycyjną kombinacją leków (neostygmina z atropiną).

Badanie obejmie 560 dorosłych zaplanowanych na planową operację jelita grubego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby otrzymać:

Sugammadeks (2 mg/kg) LUB Neostygmina (30 µg/kg) + Atropina (15 µg/kg) Przypisany lek badawczy zostanie podany dożylnie pod koniec operacji, gdy pomiary wskażą, że środek zwiotczający mięśnie zaczyna się zużywać. Pacjenci, chirurdzy, osoby oceniające wyniki i statystycy będą zaślepieni.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy więcej pacjentów w jednej grupie odzyskuje funkcję przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin po operacji. Powrót funkcji przewodu pokarmowego jest ściśle zdefiniowany jako zarówno zdolność do tolerowania jedzenia/napojów bez znaczących nudności/wymiotów, jak i oddanie gazów lub wypróżnienie.

Badanie porówna również wiele innych ważnych wyników między grupami, w tym:

  1. Czas do pierwszego oddania gazów, pierwszego wypróżnienia i pierwszej tolerancji pokarmu.
  2. Wyniki bólu i stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
  3. Wskaźniki nudności i wymiotów.
  4. Ogólną jakość powrotu do zdrowia i zadowolenie pacjenta.
  5. Długość pobytu w szpitalu i całkowite koszty hospitalizacji.
  6. Występowanie powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
  7. Bezpieczeństwo obu strategii odwracania będzie ściśle monitorowane przez całe badanie poprzez rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które pomogą anestezjologom i chirurgom wybrać najlepszą metodę odwracania zwiotczenia mięśni, co może prowadzić do szybszego powrotu do zdrowia, mniejszej liczby powikłań i lepszego ogólnego doświadczenia dla pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

560

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Wynik przedoperacyjnego Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji jelita grubego w znieczuleniu ogólnym. Rozpoznania chorobowe obejmują raka jelita grubego, łagodne polipy, łagodne zwężenia lub chorobę uchyłkową.
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych lub barier komunikacyjnych językowych, które mogą wpływać na przestrzeganie oceny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73m² i/lub otrzymujący terapię nerkozastępczą).
  • Wstępnie istniejąca ciężka dysfunkcja żołądkowo-jelitowa (np. niedrożność jelit, aktywna choroba zapalna jelit, ciężkie zaparcia/biegunka); otrzymanie terapii neoadjuwantowej przedoperacyjnie; planowana operacja wytworzenia stomii; lub zakwalifikowanie do operacji niskiego odcinka odbytnicy (np. niska przednia resekcja, resekcja brzuszno-kroczowa).
  • Wywiad chorobowy dotyczący zaburzeń nerwowo-mięśniowych (np. miastenia gravis) lub złośliwej hipertermii.
  • Wywiad nadużywania opioidów lub przewlekłego bólu niezwiązanego z operacją wymagającego długoterminowej terapii przeciwbólowej.
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe lub pacjenci planowani do przeniesienia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii (OIT) podczas intubacji.
  • Przeciwwskazania do stosowania neostygminy, atropiny, sugammadeksu lub rokuronium (np. znana alergia na lek, padaczka, niestabilna dławica piersiowa, astma, jaskra, niekontrolowane złośliwe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza blok przedsionkowo-komorowy, ciężkie zwężenie zastawki serca); lub obecne stosowanie leków, które mogą znacząco wpływać na działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. antybiotyki takie jak tetracykliny, aminoglikozydy, polimyksyny i klindamycyna; leki przeciwpadaczkowe; lit; niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina i amitryptylina).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych, które mogą zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sugammadeksu
Sugammadex 2 mg/kg podany po operacji
Lek: Sugammadex
Uczestnicy otrzymywali sugammadeks w dawce 2 mg/kg po zabiegu chirurgicznym po potwierdzeniu stosunku czwórkowego 0,9 i wystarczającego spontanicznego oddychania.
Aktywny komparator: Grupa neostygminy
Neostygmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg podane po operacji
Lek: Neostygmina + Atropina
Uczestnicy otrzymali Neostygminę 30 μg/kg + Atropinę 15 μg/kg po operacji, po potwierdzeniu stosunku train-of-four 0,9 oraz wystarczającej samoistnej wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odzyskujących czynność przewodu pokarmowego w ciągu 72 godzin po zabiegu chirurgicznym (oceniany przy użyciu kryterium GI-3).
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
GI-3 definiuje się jako zdolność do tolerowania doustnego przyjmowania pokarmów (brak znaczących nudności lub wymiotów podczas trzech kolejnych posiłków składających się z pokarmów stałych i napojów) oraz oddawania gazów lub stolca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia GI-3 (godziny)
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji
Zdefiniowany jako czas od zakończenia znieczulenia do momentu, w którym pacjent spełnia kryteria GI-3.
do 10 dni po operacji
Czas do osiągnięcia GI-2 (godziny)
Ramy czasowe: do 10 dni po operacji
GI-2 definiuje się jako zdolność do tolerowania przyjmowania pokarmów doustnie (brak istotnych nudności lub wymiotów podczas trzech kolejnych posiłków i napojów) oraz oddanie stolca
do 10 dni po operacji
Częstość występowania przedłużonego porażennego niedrożności jelit pooperacyjnej (PPOI)
Ramy czasowe: 120 godzin (5 dni) po operacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów GI-3 w ciągu 120 godzin (5 dni) po operacji. Diagnoza wymaga obrazowania radiologicznego (np. RTG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej) w celu wykluczenia niedrożności mechanicznej, zakażenia wewnątrzbrzusznego lub innych powiązanych powikłań (np. nieszczelności zespolenia).
120 godzin (5 dni) po operacji
Czas do pierwszego doustnego przyjęcia pokarmu
Ramy czasowe: Oceniane do 10 dni po operacji
zarejestruj czas od operacji do pierwszego momentu przyjęcia pokarmu doustnie
Oceniane do 10 dni po operacji
Czas do pierwszego oddania gazów jelitowych
Ramy czasowe: Oceniano do 10 dni po operacji
zarejestruj czas od zabiegu chirurgicznego do pierwszego wydalenia gazów
Oceniano do 10 dni po operacji
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Oceniono do 10 dni po operacji
zarejestruj czas od operacji do pierwszej defekacji
Oceniono do 10 dni po operacji
Czas do pierwszej pionizacji
Ramy czasowe: Oceniano do 10 dni po operacji
zarejestruj czas od operacji do pierwszego chodzenia
Oceniano do 10 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po ekstubacji
wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak hipoksja, będą rejestrowane w tym 2-godzinnym przedziale czasowym
W ciągu 2 godzin po ekstubacji
Wynik I-FEED (spożycie, nudności, wymioty, badanie fizykalne i czas trwania objawów) w 24, 48 i 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
System punktacji I-FEED obejmuje pięć elementów: spożycie (wynik: 0, 1, 3), nudności (wynik: 0, 1, 3), wymioty (wynik: 0, 1, 3), wyniki badania fizykalnego (wynik: 0, 1, 3) oraz czas trwania objawów (wynik: 0, 1, 2), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 14. Wyższy wynik wskazuje na gorszą pooperacyjną rekonwalescencję żołądkowo-jelitową.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Wynik VAS waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu
24, 48 i 72 godziny po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24, 48 i 72 godzin po operacji
Zużycie opioidów pooperacyjnych będzie rejestrowane w ekwiwalentnej dawce morfiny.
W ciągu 24, 48 i 72 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu chirurgicznym
PONV wyniki (zakres od 0-3, wyższy wynik wskazuje, że pacjent doświadcza bardziej nasilonych i częstszych objawów pooperacyjnych nudności i wymiotów), liczba epizodów wymiotów oraz stosowanie leków przeciwwymiotnych ratunkowych (nazwa i dawka)
Po 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu chirurgicznym
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oceniane za pomocą kwestionariusza QoR-15 przed operacją i codziennie
Od 1 do 7 dnia pooperacyjnego (lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji (lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Oceniane przy użyciu Metody Oceny Zaburzeń Świadomości (CAM)
W ciągu 7 dni po operacji (lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do spełnienia medycznie zdefiniowanych kryteriów wypisu (dni)
Ramy czasowe: Oceniono do 30 dni po operacji
Zdefiniowany jako moment, w którym pacjent spełnia wszystkie następujące kryteria: zdolność do samodzielnego przyjmowania płynów/pożywienia, odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych, zdolność do samodzielnego poruszania się, powrót funkcji przewodu pokarmowego zgodnie z kryteriami GI-3 oraz brak przeciwwskazań medycznych.
Oceniono do 30 dni po operacji
Czas do gotowości do wypisu oceniany przez pacjenta (dni)
Ramy czasowe: Oceniane do 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako moment, w którym pacjent spełnia medycznie określone kryteria wypisu i subiektywnie zgadza się na opuszczenie szpitala.
Oceniane do 30 dni po operacji
Ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień pooperacyjny
EQ-5D-5L składa się z 25 pozycji (ocenianych od 1 = najlepszy stan do 5 = najgorszy stan) w pięciu domenach: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja, z łącznym wynikiem w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki EQ-5D-5L wskazują na gorszy stan zdrowia, odzwierciedlając większe trudności w codziennych aktywnościach, wyższy poziom bólu lub stres emocjonalny.
Odwrotnie, niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia z mniejszą liczbą problemów lub ich brakiem.
Przedoperacyjnie, 7. dzień pooperacyjny i 30. dzień pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych
czas od operacji do wypisu ze szpitala
Od 1. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych
w chińskich juanach, RMB
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni pooperacyjnych
Częstość powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wszystkie powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
W ciągu 30 dni po operacji
Dni przeżyte poza szpitalem w ciągu 30 dni po operacji (DAOH30)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
DAOH30 definiuje się jako liczbę dni, w których pacjent jest żywy i nie hospitalizowany w żadnej placówce medycznej (w tym w instytucjach rehabilitacyjnych) w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do końca obserwacji w badaniu (30 dni po operacji)
Odnotowano jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w trakcie trwania badania, niezależnie od tego, czy AE były związane z interwencją, czy nie.
Od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do końca obserwacji w badaniu (30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj