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神经肌肉阻滞剂对结直肠手术后胃肠道功能的影响

2025年11月26日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital

新斯的明/阿托品与舒更葡糖用于神经肌肉阻滞逆转对结直肠手术后胃肠道功能恢复的影响

本研究是西京医院开展的一项临床研究项目,旨在比较两种不同神经肌肉阻滞逆转策略对结直肠手术后胃肠功能恢复的影响。

许多患者在结直肠手术后胃肠功能恢复缓慢,这可能导致不适、恶心、呕吐和住院时间延长。本研究探讨,与传统的药物组合(新斯的明联合阿托品)相比,使用一种药物(舒更葡糖)来逆转麻醉期间使用的肌肉松弛剂是否能带来更好、更快的胃肠功能恢复。

该研究将纳入560名计划接受择期结直肠手术的成年患者。参与者将被随机分配到两组中的一组,接受以下任一方案:

舒更葡糖(2 mg/kg),或新斯的明(30 µg/kg)+ 阿托品(15 µg/kg)。指定的研究药物将在手术结束时通过静脉注射给予,前提是测量显示肌肉松弛剂的作用正在开始消退。患者、外科医生、结果评估员和统计学家将采用盲法。

主要目标是观察哪一组中有更多患者在术后72小时内恢复胃肠功能。胃肠功能恢复有严格定义,即既能耐受食物/饮料而无明显恶心/呕吐,又已排气或排便。

该研究还将比较两组之间的许多其他重要结局指标,包括:

  1. 首次排气时间、首次排便时间和首次耐受食物的时间。
  2. 疼痛评分和阿片类镇痛药物的使用情况。
  3. 恶心和呕吐的发生率。
  4. 总体恢复质量和患者满意度。
  5. 住院时间和总住院费用。
  6. 术后30天内并发症的发生情况。
  7. 在整个研究过程中,将通过记录任何不良事件来密切监测两种逆转策略的安全性。

本研究旨在提供高质量证据,以帮助麻醉医生和外科医生选择最佳的肌肉松弛逆转方法,从而可能为接受结直肠手术的患者带来更快的恢复、更少的并发症和更好的整体体验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级 I-III级
  • 术前简易精神状态检查(MMSE)评分 > 23分
  • 计划在全身麻醉下接受择期结直肠手术的患者。疾病诊断包括结直肠癌、良性息肉、良性狭窄或憩室病。
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 存在可能影响评估依从性的精神疾病、认知障碍或语言沟通障碍。
  • 体重指数(BMI) ≥ 35 kg/m²。
  • 严重肝功能不全(Child-Pugh C级)或肾功能不全(估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m² 和/或正在接受肾脏替代治疗)。
  • 既往存在严重胃肠功能障碍(例如,肠梗阻、活动性炎症性肠病、严重便秘/腹泻);术前接受新辅助治疗;计划进行造口手术;或计划进行低位直肠手术(例如,低位前切除术、腹会阴联合切除术)。
  • 有神经肌肉疾病史(例如,重症肌无力)或恶性高热史。
  • 有阿片类药物滥用史,或需要长期镇痛治疗的慢性非手术性疼痛。
  • 预期困难气道,或计划术后带管转入重症监护室(ICU)的患者。
  • 对新斯的明、阿托品、舒更葡糖或罗库溴铵的使用存在禁忌症(例如,已知药物过敏、癫痫、不稳定型心绞痛、哮喘、青光眼、未控制的恶性心律失常尤其是房室传导阻滞、严重心脏瓣膜狭窄);或目前正在使用可能显著影响神经肌肉阻滞剂效果的药物(例如,抗生素如四环素类、氨基糖苷类、多粘菌素类和克林霉素;抗癫痫药物;锂盐;某些抗抑郁药如舍曲林和阿米替林)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 目前正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舒更葡糖组
术后给予舒更葡糖 2 mg/kg
在确认四个成串刺激比值达到0.9且存在足够的自主呼吸后,参与者在术后接受了舒更葡糖2 mg/kg。
有源比较器:新斯的明组
术后给予新斯的明 30 µg/kg + 阿托品 15 µg/kg
在确认四次成串刺激比值达到0.9且具备足够自主呼吸能力后,参与者于术后接受了新斯的明30 μg/kg + 阿托品15 μg/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内胃肠道功能恢复的患者比例(采用GI-3标准评估)。
大体时间:术后最多72小时内
GI-3 定义为能够耐受口服摄入(连续三餐进食固体食物和饮料期间无显著恶心或呕吐)以及排气或排便(以先发生者为准)。
术后最多72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到GI-3所需时间(小时)
大体时间:术后最多10天
定义为从麻醉结束至患者符合GI-3标准的时间。
术后最多10天
达到GI-2所需时间(小时)
大体时间:手术后最多10天
GI-2的定义为能够耐受口服摄入(连续三次进食和饮水期间无显著恶心或呕吐)且已有排便
手术后最多10天
术后长期肠梗阻(PPOI)的发生率
大体时间:手术后120小时(5天)
定义为术后120小时(5天)内未能达到GI-3标准的患者比例。 诊断需通过影像学检查(如腹部X光或CT扫描)排除机械性梗阻、腹腔内感染或其他相关并发症(如吻合口漏)。
手术后120小时(5天)
首次口服摄入时间
大体时间:评估期限为手术后最多10天
记录从手术到首次经口进食的时间
评估期限为手术后最多10天
首次排气时间
大体时间:评估至手术后10天
记录从手术到首次排气的时间
评估至手术后10天
首次排便时间
大体时间:评估至手术后10天
记录从手术到首次排便的时间
评估至手术后10天
首次下床活动时间
大体时间:评估截止至术后10天
记录从手术到首次下床活动的时间
评估截止至术后10天
恢复期不良事件发生率
大体时间:拔管后2小时内
任何不良事件,例如缺氧,都将在这2小时的时间范围内被记录
拔管后2小时内
术后24、48和72小时的摄入量、恶心感、呕吐、体格检查和症状持续时间(I-FEED)评分
大体时间:术后24、48和72小时
I-FEED评分系统包含五个要素:摄入量(评分:0、1、3)、恶心感(评分:0、1、3)、呕吐(评分:0、1、3)、体格检查结果(评分:0、1、3)以及症状持续时间(评分:0、1、2),总分范围为0至14分。 分数越高表明术后胃肠道恢复越差。
术后24、48和72小时
静息时和活动时的视觉模拟评分法(VAS)评分
大体时间:手术后24、48和72小时
VAS评分范围为0到10,分数越高表示疼痛强度越大
手术后24、48和72小时
阿片类药物总消耗量
大体时间:手术后24、48和72小时内
术后阿片类药物消耗量将以吗啡等效剂量记录。
手术后24、48和72小时内
术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:手术后24、48和72小时
PONV评分(范围为0-3分,分数越高表示患者术后恶心呕吐症状越严重、越频繁)、呕吐发作次数以及急救止吐药物的使用情况(药物名称和剂量)
手术后24、48和72小时
术后恢复质量
大体时间:从术后第1天至第7天(或直至出院,以先发生者为准)
术前及每日使用QoR-15问卷进行评估
从术后第1天至第7天(或直至出院,以先发生者为准)
术后谵妄发生率
大体时间:术后7天内(或至出院为止,以先到者为准)
使用意识模糊评估方法(CAM)进行评估
术后7天内(或至出院为止,以先到者为准)
达到医学定义的出院标准所需时间(天)
大体时间:评估至术后30天
定义为患者满足以下所有标准的时间点:能够独立摄入液体/营养、口服镇痛药可充分控制疼痛、能够独立行走、根据GI-3标准胃肠道功能恢复,且无医疗禁忌症。
评估至术后30天
患者评估的出院准备时间(天)
大体时间:评估至术后30天
定义为患者符合医学定义的出院标准并主观同意出院的时间。
评估至术后30天
使用欧洲五维健康量表第五版(EQ-5D-5L)问卷进行生活质量评估
大体时间:术前、术后第7天和术后第30天
EQ-5D-5L量表包含25个项目(评分从1=最佳状态到5=最差状态),涵盖五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,累计得分范围为5至25分。
较高的EQ-5D-5L得分表示健康状况较差,反映出日常活动困难程度更高、疼痛水平更严重或情绪困扰更大。
相反,较低的得分表示健康状况更好,问题较少或没有问题。
术前、术后第7天和术后第30天
术后住院时间
大体时间:从术后第1天至出院,评估至术后30天
从手术到出院的时间
从术后第1天至出院,评估至术后30天
总住院费用
大体时间:从入院到出院,评估至术后30天
以人民币(元)计价
从入院到出院,评估至术后30天
并发症发生率
大体时间:手术后30天内
术后30天内发生的所有并发症将根据Clavien-Dindo分级系统进行记录和分级
手术后30天内
术后30天内存活且未住院天数(DAOH30)
大体时间:术后30天内
DAOH30 定义为患者术后30天内存活且未在任何医疗机构(包括康复机构)住院的天数
术后30天内
不良事件(AEs)
大体时间:自患者签署知情同意书起至研究随访结束(术后30天)
在研究期间记录任何不良事件,无论这些不良事件是否与干预措施相关。
自患者签署知情同意书起至研究随访结束(术后30天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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