Agentes Bloqueantes Neuromusculares en la Función Gastrointestinal Tras la Cirugía Colorrectal
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Efecto de la reversión neuromuscular con neostigmina/atropina frente a sugammadex en la recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria tras cirugía colorrectal
Este estudio es un proyecto de investigación clínica realizado en el Hospital Xijing para comparar los efectos de dos estrategias diferentes de reversión del bloqueo neuromuscular sobre la recuperación de la función gastrointestinal (GI) después de una cirugía colorrectal.
Muchos pacientes experimentan una recuperación lenta de la función intestinal después de la cirugía colorrectal, lo que puede provocar malestar, náuseas, vómitos y una estancia hospitalaria más prolongada. Este estudio investiga si el uso de un medicamento (sugammadex) para revertir los relajantes musculares utilizados durante la anestesia conduce a una recuperación mejor y más rápida de la función gastrointestinal en comparación con una combinación tradicional de medicamentos (neostigmina con atropina).
El estudio incluirá a 560 adultos programados para cirugía colorrectal electiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir:
Sugammadex (2 mg/kg), O Neostigmina (30 μg/kg) + Atropina (15 μg/kg) El medicamento del estudio asignado se administrará por inyección intravenosa al final de la cirugía, una vez que las mediciones muestren que el relajante muscular comienza a desaparecer. Los pacientes, cirujanos, evaluadores de resultados y estadísticos estarán cegados.
El objetivo principal es ver si más pacientes en un grupo recuperan su función gastrointestinal dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. La recuperación gastrointestinal se define estrictamente como poder tolerar alimentos/bebidas sin náuseas/vómitos significativos Y haber expulsado gases o tenido una evacuación intestinal.
El estudio también comparará muchos otros resultados importantes entre los grupos, incluyendo:
- Tiempo hasta la primera expulsión de gases, primera evacuación intestinal y primera tolerancia a los alimentos.
- Puntuaciones de dolor y uso de medicamentos opioides para el dolor.
- Tasas de náuseas y vómitos.
- Calidad general de la recuperación y satisfacción del paciente.
- Duración de la estancia hospitalaria y costos totales de hospitalización.
- Aparición de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
- La seguridad de ambas estrategias de reversión se controlará de cerca durante todo el estudio registrando cualquier evento adverso.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para ayudar a los anestesiólogos y cirujanos a elegir el mejor método para revertir la relajación muscular, lo que podría conducir a una recuperación más rápida, menos complicaciones y una mejor experiencia general para los pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
560
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Puntuación preoperatoria en el Examen Cognitivo Mini-Mental (MMSE) > 23
- Pacientes programados para cirugía colorrectal electiva bajo anestesia general. Los diagnósticos de enfermedad incluyen cáncer colorrectal, pólipos benignos, estenosis benignas o enfermedad diverticular.
- Proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o barreras de comunicación lingüística que puedan afectar el cumplimiento de la evaluación.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Disfunción hepática grave (Clase C de Child-Pugh) o disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1.73m² y/o recibiendo terapia de reemplazo renal).
- Disfunción gastrointestinal grave preexistente (por ejemplo, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, estreñimiento/diarrea grave); recepción de terapia neoadyuvante preoperatoria; cirugía de creación de estoma planificada; o programados para cirugía rectal baja (por ejemplo, resección anterior baja, resección abdominoperineal).
- Antecedentes de trastornos neuromusculares (por ejemplo, miastenia gravis) o hipertermia maligna.
- Antecedentes de abuso de opioides, o dolor crónico no quirúrgico que requiera terapia analgésica a largo plazo.
- Vía aérea difícil anticipada, o pacientes planificados para traslado postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos (UCI) mientras están intubados.
- Contraindicaciones para el uso de neostigmina, atropina, sugammadex o rocuronio (por ejemplo, alergia medicamentosa conocida, epilepsia, angina inestable, asma, glaucoma, arritmias malignas incontroladas especialmente bloqueo auriculoventricular, estenosis grave de válvula cardíaca); o uso actual de medicamentos que puedan influir significativamente en los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares (por ejemplo, antibióticos como tetraciclinas, aminoglucósidos, polimixinas y clindamicina; fármacos antiepilépticos; litio; ciertos antidepresivos como sertralina y amitriptilina).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que puedan interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg administrado después de la cirugía
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Los participantes recibieron sugammadex 2 mg/kg después de la cirugía una vez que se confirmó una relación tren de cuatro de 0,9 y una respiración espontánea suficiente.
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Comparador activo: Grupo de neostigmina
Neostigmina 30 µg/kg + Atropina 15 µg/kg administrada después de la cirugía
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Los participantes recibieron Neostigmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg después de la cirugía, una vez que se confirmó un ratio de tren de cuatro de 0,9 y una respiración espontánea suficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que recuperan la función gastrointestinal en las 72 horas posteriores a la cirugía (evaluada mediante el criterio GI-3).
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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El GI-3 se define como la capacidad de tolerar la ingesta oral (sin náuseas o vómitos significativos durante tres comidas consecutivas de alimentos sólidos y bebidas) y el paso de flatos o heces (lo que ocurra primero).
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar GI-3 (horas)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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Definido como el tiempo transcurrido desde el final de la anestesia hasta que el paciente cumple los criterios GI-3.
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hasta 10 días después de la cirugía
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Tiempo para alcanzar GI-2 (horas)
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
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GI-2 se define como la capacidad de tolerar la ingesta oral (sin náuseas o vómitos significativos durante tres instancias consecutivas de comer y beber) y tener una evacuación intestinal
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hasta 10 días después de la cirugía
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Incidencia de Íleo Posoperatorio Prolongado (IPOP)
Periodo de tiempo: 120 horas (5 días) después de la cirugía
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Definido como la proporción de pacientes que no cumplen los criterios GI-3 a las 120 horas (5 días) después de la cirugía.
El diagnóstico requiere imágenes radiográficas (por ejemplo, radiografía abdominal o tomografía computarizada) para descartar obstrucción mecánica, infección intraabdominal u otras complicaciones relacionadas (por ejemplo, fuga anastomótica).
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120 horas (5 días) después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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registrar el tiempo desde la cirugía hasta la primera ingesta oral
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Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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registrar el tiempo desde la cirugía hasta la primera expulsión de gases
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Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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registrar el tiempo desde la cirugía hasta la primera defecación
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Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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registrar el tiempo desde la cirugía hasta la primera vez deambulación
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Evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos durante el período de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la extubación
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cualquier evento adverso como hipoxia se registrará dentro de este período de 2 horas
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Dentro de las 2 horas posteriores a la extubación
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Puntuación de ingesta, náuseas, vómitos, examen físico y duración de los síntomas (I-FEED) a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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El sistema de puntuación I-FEED incorpora cinco elementos: ingesta (puntuación: 0, 1, 3), sensación de náuseas (puntuación: 0, 1, 3), emesis (puntuación: 0, 1, 3), resultados del examen físico (puntuación: 0, 1, 3) y duración de los síntomas (puntuación: 0, 1, 2), con una puntuación total que oscila entre 0 y 14.
Una puntuación más alta indica una recuperación gastrointestinal postoperatoria más deficiente.
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A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y durante la actividad
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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La puntuación EVA oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
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A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores a la cirugía
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el consumo postoperatorio de opioides se registrará en dosis equivalente de morfina.
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Dentro de las 24, 48 y 72 horas posteriores a la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de NVPO (rango de 0-3, una puntuación más alta indica que el paciente experimenta síntomas más graves y frecuentes de náuseas y vómitos postoperatorios), número de episodios de vómitos y el uso de medicamentos antieméticos de rescate (nombre y dosis)
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A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Calidad de Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Evaluado mediante el cuestionario QoR-15 preoperatoriamente y a diario
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7 (o hasta el alta, lo que ocurra primero)
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
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Evaluado mediante el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero)
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Tiempo hasta cumplir los criterios de alta médicamente definidos (días)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Definido como el momento en que el paciente cumple todos los siguientes criterios: capacidad de consumir líquidos/nutrición de forma independiente, control adecuado del dolor con analgésicos orales, capacidad para deambular de forma independiente, recuperación de la función gastrointestinal según los criterios GI-3 y ausencia de contraindicaciones médicas.
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Evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo evaluado por el paciente hasta estar preparado para el alta (días)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Definido como el momento en que el paciente cumple los criterios de alta médicamente definidos y subjetivamente acepta ser dado de alta.
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Evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, día postoperatorio 7 y día postoperatorio 30
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El EQ-5D-5L consta de 25 ítems (valorados de 1 = mejor condición a 5 = peor condición) en cinco dominios: Movilidad, Cuidado Personal, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión, con una puntuación acumulativa que va de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas en el EQ-5D-5L indican un peor estado de salud, reflejando mayor dificultad en las actividades diarias, niveles más altos de dolor o angustia emocional.
Por el contrario, las puntuaciones más bajas indican mejor salud con menos problemas o ninguno.
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Preoperatoriamente, día postoperatorio 7 y día postoperatorio 30
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días postoperatorios
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el tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Desde el día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días postoperatorios
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Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días postoperatorios
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en Yuan chino, RMB
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días postoperatorios
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Todas las complicaciones que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se registrarán y clasificarán de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Días Vivo y Fuera del Hospital en los 30 días posteriores a la cirugía (DAOH30)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El DAOH30 se define como el número de días que el paciente está vivo y no hospitalizado en ninguna instalación médica (incluidas las instituciones de rehabilitación) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado hasta el final del seguimiento del estudio (30 días después de la cirugía)
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Registró cualquier evento adverso durante el período del estudio, independientemente de si los EA estaban relacionados con la intervención o no.
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Desde el momento en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado hasta el final del seguimiento del estudio (30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Compuestos AZA
- Polisacáridos
- Compuestos macrocíclicos
- Compuestos de fenilamonio
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- gamma-ciclodextrinas
- Ciclodextrinas
- Dextrinas
- Almidón
- Glucanos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Derivados de atropina
- Tropa
- Compuestos de azabiciclo
- Alcaloides de belladona
- Alcaloides solanáceos
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Atropina
- Neostigmina
- Sugammadex
Otros números de identificación del estudio
- KY20252236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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