Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuläre Blockierungsmittel auf die gastrointestinale Funktion nach kolorektaler Chirurgie

26. November 2025 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt der neuromuskulären Reversion mit Neostigmin/Atropin versus Sugammadex auf die postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion nach kolorektaler Chirurgie

Diese Studie ist ein klinisches Forschungsprojekt, das am Xijing-Krankenhaus durchgeführt wird, um die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Strategien zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade auf die Erholung der gastrointestinalen (GI) Funktion nach kolorektaler Chirurgie zu vergleichen.

Viele Patienten erleben eine langsame Erholung der Darmfunktion nach kolorektaler Chirurgie, was zu Unbehagen, Übelkeit, Erbrechen und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen kann. Diese Studie untersucht, ob die Verwendung eines Medikaments (Sugammadex) zur Aufhebung der während der Anästhesie verwendeten Muskelrelaxanzien im Vergleich zu einer traditionellen Kombination von Medikamenten (Neostigmin mit Atropin) zu einer besseren und schnelleren Erholung der gastrointestinalen Funktion führt.

Die Studie wird 560 Erwachsene einschließen, die für eine elektive kolorektale Chirurgie geplant sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, um entweder zu erhalten:

Sugammadex (2 mg/kg), ODER Neostigmin (30 µg/kg) + Atropin (15 µg/kg) Das zugeteilte Studienmedikament wird am Ende der Operation intravenös verabreicht, sobald Messungen zeigen, dass die Wirkung des Muskelrelaxans nachlässt. Die Patienten, Chirurgen, Ergebnisbewerter und Statistiker werden verblindet sein.

Das Hauptziel ist zu sehen, ob mehr Patienten in einer Gruppe ihre gastrointestinale Funktion innerhalb von 72 Stunden nach der Operation wiedererlangen. Die gastrointestinale Erholung ist streng definiert als sowohl die Fähigkeit, Nahrung/Getränke ohne signifikante Übelkeit/Erbrechen zu tolerieren, ALS AUCH Gas abgegeben oder Stuhlgang gehabt zu haben.

Die Studie wird auch viele andere wichtige Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, einschließlich:

  1. Zeit bis zum ersten Abgang von Gas, ersten Stuhlgang und ersten Tolerieren von Nahrung.
  2. Schmerzscores und Verwendung von Opioid-Schmerzmedikamenten.
  3. Raten von Übelkeit und Erbrechen.
  4. Gesamte Erholungsqualität und Patientenzufriedenheit.
  5. Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtkrankenhauskosten.
  6. Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
  7. Die Sicherheit beider Aufhebungsstrategien wird während der gesamten Studie durch Aufzeichnung jeglicher unerwünschter Ereignisse genau überwacht.

Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige Evidenz bereitzustellen, um Anästhesisten und Chirurgen bei der Wahl der besten Methode zur Aufhebung der Muskelrelaxation zu helfen, was möglicherweise zu einer schnelleren Erholung, weniger Komplikationen und einer besseren Gesamterfahrung für Patienten, die sich einer kolorektalen Chirurgie unterziehen, führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III
  • Präoperativer Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score > 23
  • Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen sollen. Diagnosen umfassen kolorektalen Krebs, gutartige Polypen, gutartige Strikturen oder Divertikelerkrankung.
  • Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachkommunikationsbarrieren, die die Beurteilungscompliance beeinträchtigen könnten.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m² und/oder Nierenersatztherapie erhaltend).
  • Bestehende schwere gastrointestinale Dysfunktion (z.B. Darmverschluss, aktive entzündliche Darmerkrankung, schwere Verstopfung/Durchfall); präoperative neoadjuvante Therapie; geplante Stomabildungschirurgie; oder geplante niedrige Rektumchirurgie (z.B. tiefe anteriore Resektion, abdominoperineale Resektion).
  • Anamnese neuromuskulärer Störungen (z.B. Myasthenia gravis) oder maligner Hyperthermie.
  • Anamnese von Opioidmissbrauch oder chronischem nicht-chirurgischem Schmerz, der eine langfristige Analgetikatherapie erfordert.
  • Erwartete schwierige Atemwege oder Patienten, die geplant postoperativ intubiert auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden sollen.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Neostigmin, Atropin, Sugammadex oder Rocuronium (z.B. bekannte Arzneimittelallergie, Epilepsie, instabile Angina pectoris, Asthma, Glaukom, unkontrollierte maligne Arrhythmien insbesondere atrioventrikulärer Block, schwere Herzklappenstenose); oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung von neuromuskulären Blockern signifikant beeinflussen könnten (z.B. Antibiotika wie Tetracycline, Aminoglykoside, Polymyxine und Clindamycin; Antiepileptika; Lithium; bestimmte Antidepressiva wie Sertralin und Amitriptylin).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex-Gruppe
Sugammadex 2 mg/kg nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhielten Sugammadex 2 mg/kg nach der Operation, sobald ein Train-of-Four-Verhältnis von 0,9 und ausreichende Spontanatmung bestätigt wurden.
Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Neostigmine 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Neostigmin + Atropin
Die Teilnehmer erhielten nach der Operation Neostigmine 30 µg/kg + Atropine 15 µg/kg, sobald ein Train-of-four-Verhältnis von 0,9 und eine ausreichende Spontanatmung bestätigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Operation ihre gastrointestinale Funktion wiedererlangen (bewertet mithilfe des GI-3-Kriteriums).
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
GI-3 ist definiert als die Fähigkeit, orale Nahrung zu tolerieren (keine signifikante Übelkeit oder Erbrechen während drei aufeinanderfolgender Mahlzeiten mit fester Nahrung und Getränken) und die Abgabe von Flatus oder Stuhl (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von GI-3 (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 10 Tagen nach der Operation
Definiert als die Zeit vom Ende der Anästhesie bis der Patient die GI-3-Kriterien erfüllt.
bis zu 10 Tagen nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen von GI-2 (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 10 Tagen nach der Operation
GI-2 ist definiert als die Fähigkeit, orale Nahrungsaufnahme zu tolerieren (keine signifikante Übelkeit oder Erbrechen während drei aufeinanderfolgender Mahlzeiten und Getränke) und einen Stuhlgang zu haben
bis zu 10 Tagen nach der Operation
Inzidenz von verlängertem postoperativem Ileus (PPOI)
Zeitfenster: 120 Stunden (5 Tage) nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten, die die GI-3-Kriterien innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach der Operation nicht erfüllen. Die Diagnose erfordert bildgebende Verfahren (z. B. Röntgenaufnahmen des Abdomens oder CT-Scans), um einen mechanischen Ileus, eine intraabdominale Infektion oder andere damit verbundene Komplikationen (z. B. Anastomoseninsuffizienz) auszuschließen.
120 Stunden (5 Tage) nach der Operation
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation beurteilt
die Zeit von der Operation bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme aufzeichnen
Bis zu 10 Tage nach der Operation beurteilt
Zeit bis zum ersten Abgang von Darmgasen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation bewertet
die Zeit von der Operation bis zum ersten Abgang von Darmgasen aufzeichnen
Bis zu 10 Tage nach der Operation bewertet
Zeit bis zur ersten Defäkation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation bewertet
die Zeit von der Operation bis zum ersten Stuhlgang erfassen
Bis zu 10 Tage nach der Operation bewertet
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation beurteilt
die Zeit von der Operation bis zum ersten Gehversuch dokumentieren
Bis zu 10 Tage nach der Operation beurteilt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Erholungsphase
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Extubation
Alle unerwünschten Ereignisse wie Hypoxie werden in diesem 2-Stunden-Zeitrahmen erfasst
Innerhalb von 2 Stunden nach der Extubation
Aufnahme, Übelkeit, Erbrechen, körperliche Untersuchung und Dauer der Symptome (I-FEED) Score 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Das I-FEED-Bewertungssystem umfasst fünf Elemente: Nahrungsaufnahme (Punktzahl: 0, 1, 3), Übelkeitsgefühl (Punktzahl: 0, 1, 3), Erbrechen (Punktzahl: 0, 1, 3), Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (Punktzahl: 0, 1, 3) und Dauer der Symptome (Punktzahl: 0, 1, 2), mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 14. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine schlechtere postoperative gastrointestinale Erholung hin.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Visual Analog Scale (VAS)-Score in Ruhe und bei Aktivität
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schmerzintensität hinweist.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
der postoperative Opioidverbrauch wird in Morphinäquivalentdosis erfasst.
Innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
PONV-Scores (Bereich von 0-3, ein höherer Score zeigt an, dass der Patient schwerere und häufigere Symptome von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erlebt), Anzahl der Erbrechensepisoden und die Verwendung von Rettungs-Antiemetika (Name und Dosis)
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Erholungsqualität
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Präoperativ und täglich mittels des QoR-15-Fragebogens bewertet
Vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertet mit der Confusion Assessment Method (CAM)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zum Erreichen medizinisch definierter Entlassungskriterien (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient alle folgenden Kriterien erfüllt: Fähigkeit, Flüssigkeiten/Nahrung unabhängig zu sich zu nehmen, angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika, Fähigkeit, selbstständig zu gehen, Wiederherstellung der gastrointestinalen Funktion gemäß den GI-3-Kriterien und Fehlen medizinischer Kontraindikationen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Vom Patienten eingeschätzte Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient die medizinisch definierten Entlassungskriterien erfüllt und subjektiv einer Entlassung zustimmt.
Bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Lebensqualitätsbewertung mit dem European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30
Der EQ-5D-5L besteht aus 25 Items (bewertet von 1 = bester Zustand bis 5 = schlechtester Zustand) in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit einem kumulativen Score von 5 bis 25. Höhere EQ-5D-5L-Scores deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin und spiegeln größere Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten, höhere Schmerzlevel oder emotionale Belastung wider. Umgekehrt zeigen niedrigere Scores eine bessere Gesundheit mit weniger oder keinen Problemen an.
Präoperativ, postoperativer Tag 7 und postoperativer Tag 30
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
die Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung
Vom postoperativen Tag 1 bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
in chinesischen Yuan, RMB
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Alle Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, werden erfasst und nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (DAOH30)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
DAOH30 ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation am Leben ist und nicht in einer medizinischen Einrichtung (einschließlich Rehabilitationseinrichtungen) hospitalisiert ist
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen (NEs)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einwilligungserklärung unterschreibt, bis zum Ende der Studien-Nachbeobachtung (30 Tage nach der Operation)
Während der Studiendauer aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob die UEs mit der Intervention in Zusammenhang stehen oder nicht.
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einwilligungserklärung unterschreibt, bis zum Ende der Studien-Nachbeobachtung (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Sugammadex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren