대장 수술 후 위장 기능에 대한 신경근 차단제의 영향
2025년 11월 26일 업데이트: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
대장암 수술 후 위장관 기능 회복에 대한 네오스티그민/아트로핀 대 수가막덱스의 신경근 역전 효과
이 연구는 서정병원에서 진행되는 임상 연구 프로젝트로, 대장 수술 후 위장 기능 회복에 대한 두 가지 다른 신경근 차단 제거 전략의 효과를 비교합니다.
많은 환자들이 대장 수술 후 장 기능 회복이 느려 불편감, 메스꺼움, 구토 및 더 긴 입원 기간을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 마취 중 사용된 근육 이완제를 제거하기 위해 하나의 약물(수감마덱스)을 사용하는 것이 전통적인 약물 조합(네오스티그민과 아트로핀)에 비해 위장 기능의 더 좋고 빠른 회복으로 이어지는지 조사합니다.
이 연구는 선택적 대장 수술을 예정한 560명의 성인을 포함할 것입니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다:
수감마덱스(2 mg/kg), 또는 네오스티그민(30 μg/kg) + 아트로핀(15 μg/kg) 할당된 연구 약물은 수술이 끝날 때 근육 이완제가 서서히 효과가 떨어지기 시작한다는 측정 결과가 나오면 정맥 주사로 투여됩니다. 환자, 외과 의사, 결과 평가자 및 통계학자는 맹검 처리됩니다.
주요 목표는 한 그룹에서 더 많은 환자가 수술 후 72시간 이내에 위장 기능을 회복하는지 확인하는 것입니다. 위장 기능 회복은 음식/음료를 심한 메스꺼움/구토 없이 섭취할 수 있고 가스 배출이나 배변을 한 경우로 엄격히 정의됩니다.
이 연구는 또한 그룹 간의 많은 다른 중요한 결과를 비교할 것입니다, 포함하여:
- 첫 가스 배출, 첫 배변 및 첫 음식 섭취까지의 시간.
- 통증 점수 및 오피오이드 진통제 사용.
- 메스꺼움과 구토 발생률.
- 전반적인 회복 품질과 환자 만족도.
- 입원 기간 및 총 입원 비용.
- 수술 후 30일 이내 합병증 발생.
- 두 제거 전략의 안전성은 부작용을 기록하여 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
이 연구는 마취 전문의와 외과 의사가 근육 이완을 제거하는 최선의 방법을 선택하도록 돕기 위한 고품질 증거를 제공하여, 대장 수술을 받는 환자들에게 더 빠른 회복, 더 적은 합병증 및 더 나은 전반적인 경험으로 이어질 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
560
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
- 수술 전 간이정신상태검사(MMSE) 점수 > 23
- 전신마취 하 선택적 대장 수술 예정 환자. 질병 진단에는 대장암, 양성 용종, 양성 협착, 또는 게실병이 포함됩니다.
- 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 평가 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 인지 장애, 또는 언어 의사소통 장벽 존재.
- 체질량지수(BMI) ≥ 35 kg/m².
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 신장 기능 장애(추정 사구체여과율 < 30 ml/min/1.73m² 및/또는 신장 대체 요법 수령 중).
- 기존 중증 위장관 기능 장애(예: 장 폐쇄, 활동성 염증성 장질환, 중증 변비/설사); 수술 전 신보조 요법 수령; 계획된 장루 조성 수술; 또는 저위 직장 수술 예정(예: 저위 전방 절제술, 복회음부 절제술).
- 신경근 장애(예: 중증 근무력증) 또는 악성 고열증 병력.
- 아편제 남용 병력, 또는 장기 진통제 치료가 필요한 만성 비수술성 통증.
- 예상되는 난삽 기도, 또는 삽관 상태로 수술 후 중환자실(ICU) 전실 예정 환자.
- 네오스티그민, 아트로핀, 수가막덱스, 또는 로쿠로늄 사용 금기증(예: 알려진 약물 알레르기, 간질, 불안정 협심증, 천식, 녹내장, 조절되지 않는 악성 부정맥 특히 방실 차단, 중증 심장판막 협착); 또는 신경근 차단제 효과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 현재 사용 중(예: 테트라사이클린, 아미노글리코사이드, 폴리믹신, 클린다마이신과 같은 항생제; 항간질제; 리튬; 세르트랄린 및 아미트립틸린과 같은 특정 항우울제).
- 임산부 또는 수유부.
- 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험 현재 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수가막덱스 군
수술 후 투여된 Sugammadex 2 mg/kg
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참가자들은 수술 후 4연 자극비율 0.9와 충분한 자발 호흡이 확인된 후에 수가막덱스 2 mg/kg을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 네오스티그민 그룹
수술 후 투여된 네오스티그민 30μg/kg + 아트로핀 15μg/kg
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참가자들은 수술 후 0.9의 train-of-four 비율과 충분한 자발적 호흡이 확인되면 Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내에 위장관 기능이 회복된 환자의 비율(GI-3 기준으로 평가)
기간: 수술 후 최대 72시간까지
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GI-3은 경구 섭취(고형 음식 및 음료를 세 끼 연속으로 섭취하는 동안 중증 메스꺼움 또는 구토가 없음)와 가스 또는 대변의 배출(둘 중 먼저 발생하는 것)을 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI-3 달성까지의 시간 (시간)
기간: 수술 후 최대 10일
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마취 종료 시점부터 환자가 GI-3 기준을 충족할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 10일
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GI-2 달성까지의 시간(시간)
기간: 수술 후 최대 10일까지
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GI-2는 경구 섭취를 견딜 수 있는 능력(3회 연속으로 식사와 음주 시에 현저한 메스꺼움 또는 구토가 없음)과 배변을 하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 10일까지
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장기간의 수술 후 장마비(PPOI)의 발생률
기간: 수술 후 120시간 (5일)
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수술 후 120시간(5일) 이내에 GI-3 기준을 충족하지 못하는 환자의 비율로 정의됩니다.
진단에는 기계적 장폐색, 복강 내 감염 또는 기타 관련 합병증(예: 문합부 누출)을 배제하기 위한 방사선 영상 촬영(예: 복부 X선 또는 CT 스캔)이 필요합니다.
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수술 후 120시간 (5일)
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첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 최대 10일까지 평가됨
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수술 후 첫 구강 섭취 시점까지의 시간을 기록합니다
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수술 후 최대 10일까지 평가됨
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첫 번째 방귀 배출까지의 시간
기간: 수술 후 최대 10일까지 평가됨
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수술 후 첫 가스 배출 시간 기록
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수술 후 최대 10일까지 평가됨
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 최대 10일까지 평가됨
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수술 후 첫 배변까지의 시간을 기록하십시오
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수술 후 최대 10일까지 평가됨
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첫 번째 보행까지의 시간
기간: 수술 후 최대 10일 동안 평가됨
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수술 후 처음으로 보행한 시간을 기록합니다
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수술 후 최대 10일 동안 평가됨
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회복 기간 동안의 이상반응 발생률
기간: 발관 후 2시간 이내
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저산소증과 같은 부작용은 이 2시간 내에 기록될 것입니다
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발관 후 2시간 이내
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수술 후 24, 48, 72시간에 측정한 섭취량, 오심, 구토, 신체 검사 및 증상 지속 기간(I-FEED) 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간에
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I-FEED 점수 체계는 다섯 가지 요소를 포함합니다: 섭취(점수: 0, 1, 3), 메스꺼움(점수: 0, 1, 3), 구토(점수: 0, 1, 3), 신체 검사 결과(점수: 0, 1, 3), 그리고 증상 지속 기간(점수: 0, 1, 2)으로, 총점은 0에서 14까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 수술 후 위장 기능 회복이 더 나쁨을 나타냅니다. |
수술 후 24시간, 48시간 및 72시간에
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휴식 시 및 활동 시 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 경과 시점에
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VAS 점수는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 통증 강도를 나타냅니다
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수술 후 24, 48, 72시간 경과 시점에
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24, 48 및 72시간 이내
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수술 후 오피오이드 소비량은 모르핀 등가 용량으로 기록됩니다.
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수술 후 24, 48 및 72시간 이내
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수술 후 오심 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 24, 48, 72시간 후에
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PONV 점수(0-3 범위, 높은 점수는 환자가 더 심하고 빈번한 수술 후 오심 및 구토 증상을 경험하고 있음을 나타냅니다), 구토 발작 횟수, 구제용 항구토제 사용(약물명 및 용량)
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수술 후 24, 48, 72시간 후에
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일부터 7일까지(또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지)
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QoR-15 설문지를 이용하여 수술 전 및 매일 평가됨
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수술 후 1일부터 7일까지(또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지)
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수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 7일 이내(또는 퇴원 시까지 중 더 빠른 시점)
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혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가됨
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수술 후 7일 이내(또는 퇴원 시까지 중 더 빠른 시점)
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의학적으로 정의된 퇴원 기준에 도달하기까지의 시간(일)
기간: 수술 후 최대 30일까지 평가
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환자가 다음 모든 기준을 충족하는 시점으로 정의됨: 수분/영양을 독립적으로 섭취할 수 있는 능력, 경구 진통제를 통한 적절한 통증 조절, 독립적으로 보행할 수 있는 능력, GI-3 기준에 따른 위장관 기능 회복, 의학적 금기 사항의 부재.
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수술 후 최대 30일까지 평가
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환자 평가 퇴원 준비 소요 시간 (일)
기간: 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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환자가 의학적으로 정의된 퇴원 기준을 충족하고 주관적으로 퇴원에 동의하는 시점으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일까지 평가됨
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유럽 삶의 질 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5개 영역에서 총 25개 항목(1 = 최상 상태, 5 = 최악 상태로 평가)으로 구성되며, 누적 점수는 5점에서 25점까지입니다.
EQ-5D-5L 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁘며, 일상 활동에서 더 큰 어려움, 더 높은 수준의 통증 또는 정서적 고통을 반영합니다.
반대로, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋으며 문제가 적거나 전혀 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 30일
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수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원 시까지 평가, 최대 수술 후 30일까지
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수술 후 퇴원까지의 기간
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수술 후 1일부터 퇴원 시까지 평가, 최대 수술 후 30일까지
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총 입원 비용
기간: 입원부터 퇴원까지, 수술 후 30일까지 평가
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중국 위안화, RMB
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입원부터 퇴원까지, 수술 후 30일까지 평가
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합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 기록되고 등급이 매겨질 것입니다
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수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 생존 및 병원 외 체류 일수 (DAOH30)
기간: 수술 후 30일 이내
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DAOH30은 수술 후 30일 이내에 환자가 생존하고 모든 의료 시설(재활 기관 포함)에 입원하지 않은 날의 수로 정의됩니다
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수술 후 30일 이내
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부작용(AEs)
기간: 환자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 추적 관찰 종료 시점(수술 후 30일)까지
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연구 기간 동안 발생한 모든 이상반응을 기록하십시오, 중재와 관련이 있든 없든 상관없이.
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환자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 추적 관찰 종료 시점(수술 후 30일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20252236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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