Neuromuskulaaristen lihasrelaksanttien vaikutus suoliston toimintaan paksusuolileikkauksen jälkeen
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Neuromuskulaarisen reversaalin vaikutus neostigmiini/atropiiniin verrattuna sugammadeksiin postoperatiivisen gastrointestinalisen toiminnan palautumiseen paksusuolen leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on Xijing-sairaalassa toteutettu kliininen tutkimushanke, jossa verrataan kahta erilaista neuromuskulaarisen lihasrelaksation kumoamisen strategian vaikutusta suoliston (gastrointestinaalisen) toiminnan palautumiseen paksu- ja peräsuolileikkauksen jälkeen.
Monet potilaat kokevat suoliston toiminnan hitaan palautumisen paksu- ja peräsuolileikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa epämukavuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja pidempään sairaalassaoloon. Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako yhden lääkkeen (sugammadexin) käyttö anestesiassa käytettyjen lihasrelaksanttien kumoamiseen parempaan ja nopeampaan suoliston toiminnan palautumiseen verrattuna perinteiseen lääkekombinaatioon (neostigmiini atropiinin kanssa).
Tutkimukseen osallistuu 560 aikuista, joille on suunniteltu suunniteltu paksu- tai peräsuolileikkaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa:
Sugammadexia (2 mg/kg) TAI Neostigmiiniä (30 μg/kg) + Atropiinia (15 μg/kg) Määrättyä tutkimuslääkettä annetaan laskimonsisäisesti leikkauksen lopussa, kun mittaukset osoittavat lihasrelaksantin alkavan vaikutukseltaan väistyä. Potilaat, kirurgit, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät ovat sokkotutkijoita.
Päätavoitteena on selvittää, palautuuko suoliston toiminta useammalla potilaalla toisessa ryhmässä leikkauksen jälkeen 72 tunnin kuluessa. Suoliston toiminnan palautuminen määritellään tiukasti sekä kyvyksi sietää ruokaa/juomaa ilman merkittävää pahoinvointia/oksentelua ETTÄ ilmakaasun tai ulosteen poistumisen tapahtumiseksi.
Tutkimuksessa verrataan myös monia muita tärkeitä lopputuloksia ryhmien välillä, mukaan lukien:
- Aika ensimmäisen ilmakaasun poistumiseen, ensimmäiseen ulostamiseen ja ensimmäiseen ruoan sietoon.
- Kipupisteet ja opioidi-kipulääkkeiden käyttö.
- Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
- Kokonaisvaltainen toipumisen laatu ja potilastyytyväisyys.
- Sairaalassaolon kesto ja kokonaishoitokustannukset.
- Leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyys.
- Molempien kumoamisstrategioiden turvallisuutta seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan kirjaamalla kaikki haittatapahtumat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä, joka auttaa anestesialääkäreitä ja kirurgeja valitsemaan parhaan menetelmän lihasrelaksation kumoamiseen, mikä voi johtaa nopeampaan toipumiseen, vähempään komplikaatioihin ja parempaan kokonaisvaltaiseen kokemukseen paksu- ja peräsuolileikkauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III
- Preoperatiivinen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet > 23
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen paksu- ja peräsuolileikkaus yleisanestesian alaisuudessa. Sairausdiagnooseihin kuuluvat paksu- ja peräsuolisyöpä, hyvänlaatuiset polyypit, hyvänlaatuiset ahtaumat tai divertikkelitauti.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden, kognitiivisen heikentymän tai kielellisen kommunikaation esteiden esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa arvioinnin noudattamiseen.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Vakava maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C) tai munuaistoimintahäiriö (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73m² ja/tai munuaisten korvaushoitoa saavat).
- Aiemmin esiintyvä vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (esim. suoliston tukos, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vakava ummetus/ripuli); neoadjuvanttista hoitoa ennen leikkausta saaneet; suunniteltu stomaleikkaus; tai suunniteltu matalan peräsuolen leikkaus (esim. alaetinen eturesektio, vatsa-peräpohjaleikkaus).
- Aiempi neuromuskulaaristen sairauksien (esim. myasthenia gravis) tai pahanlaatuisen hypertermian historia.
- Opioidiriippuvuuden historia tai krooninen ei-kirurginen kipu, joka vaatii pitkäaikaista kipulääkitystä.
- Ennakoitu vaikea hengitystie tai potilaat, joille on suunniteltu leikkauksen jälkeinen siirto tehohoitoon (ICU) intuboituina.
- Neostigmiinin, atropiinin, sugammadexin tai rokuroniumin käytön vasta-aiheisuudet (esim. tunnettu lääkeallergia, epilepsia, epästabiili angina pectoris, astma, glaukooma, hallitsemattomat pahanlaatuiset rytmihäiriöt erityisesti atrioventrikulaarinen blokki, vakava sydämen läppäahtauma); tai nykyinen lääkitys, joka voi merkittävästi vaikuttaa neuromuskulaaristen lihasrelaksanttien vaikutuksiin (esim. antibiootit kuten tetrasykliinit, aminoglykosidit, polymyksiinit ja klindamysiini; epilepsialääkkeet; litium; tietyt masennuslääkkeet kuten sertraliini ja amitriptyliini).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
Sugammadex 2 mg/kg annosteltu leikkauksen jälkeen
|
Osallistujille annettiin sugammadexia 2 mg/kg leikkauksen jälkeen, kun 0,9:n train-of-four-suhde ja riittävä spontaani hengitys vahvistettiin.
|
|
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä
Neostigmiini 30 μg/kg + Atropiini 15 μg/kg annosteltuna leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat saivat Neostigmiini 30 μg/kg + Atropiini 15 μg/kg leikkauksen jälkeen, kun neljän sarjan suhde 0,9 ja riittävä spontaani hengitys vahvistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat palautettua ruoansulatuskanavan toiminnan 72 tunnin kuluessa leikkauksesta (arvioitu käyttäen GI-3-kriteeriä).
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
GI-3 määritellään kyvyksi sietää suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta (ei merkittävää pahoinvointia tai oksentelua kolmen peräkkäisen kiinteän ruoan ja juomien aterian aikana) ja ilmakaasun tai ulosteen poistumista (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika GI-3-tason saavuttamiseen (tuntia)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajaksi nukutuksen päättymisestä siihen, kun potilas täyttää GI-3-kriteerit.
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika GI-2:n saavuttamiseen (tuntia)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
GI-2 määritellään kyvyksi siedää suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia (ei merkittävää pahoinvointia tai oksentelua kolmen peräkkäisen syömis- ja juomiskerran aikana) ja ulostamisen tapahtumiseksi
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkittyneen postoperatiivisen ileuksen (PPOI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 tuntia (5 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka eivät täytä GI-3-kriteerejä 120 tunnin (5 päivän) kuluessa leikkauksesta.
Diagnoosissa vaaditaan radiografinen kuvantaminen (esim. vatsan röntgen tai CT-kuvaus) mekaanisen obstruktioiden, vatsaontelon infektion tai muiden siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. anastomoottisen vuodon) poissulkemiseksi.
|
120 tuntia (5 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan neste-/ravinnon saantiin
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
tallentaa ajan leikkauksesta suun kautta tapahtuvan ensimmäisen nesteen/ravinnon saantiin
|
Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ilmakaasun poistumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
kirjaa aika leikkauksesta ensimmäiseen pierunpäästöön
|
Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
kirjaa leikkauksesta ensimmäiseen ulostamiseen kuluva aika
|
Arvioitu enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
tallenna aika leikkauksesta ensimmäiseen kävelyyn
|
Arvioitu jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus toipumiskauden aikana
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa intubaation poistamisesta
|
kaikki haittatapahtumat, kuten hypoksia, kirjataan tälle kahden tunnin aikavälille
|
Kahden tunnin kuluessa intubaation poistamisesta
|
|
Intake, pahoinvointi, oksentelu, fyysinen tutkimus ja oireiden kesto (I-FEED) pistemäärä 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
I-FEED-pisteytysjärjestelmään sisältyy viisi elementtiä: ravinnon saanti (pisteet: 0, 1, 3), pahoinvoinnin tunne (pisteet: 0, 1, 3), oksentaminen (pisteet: 0, 1, 3), fyysisen tutkimuksen tulokset (pisteet: 0, 1, 3) ja oireiden kesto (pisteet: 0, 1, 2), kokonaispistemäärän ollessa välillä 0–14.
Korkeampi pistemäärä viittaa heikompaan leikkauksen jälkeiseen ruoansulatuskanavan toipumiseen.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä levossa ja liikunnan aikana
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipuintensiteettiä
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivinen opioidikulutus kirjataan morfiiniekvivalenttina annoksena.
|
24, 48 ja 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV-pisteet (asteikko 0-3, korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on vakavampia ja useammin esiintyviä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun oireita), oksentelukohtausten määrä ja pelastavan antiemeettisen lääkityksen käyttö (nimi ja annos)
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisesta leikkauspäivästä seitsemänteen päivään (taniin purkautumiseen asti, kumpi tulee ensin)
|
Arvioitu QoR-15-kyselylomakkeen avulla ennen leikkausta ja päivittäin
|
Toisesta leikkauspäivästä seitsemänteen päivään (taniin purkautumiseen asti, kumpi tulee ensin)
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemän vuorokauden kuluessa leikkauksesta (tai kunnes kotiutetaan, kumpi tulee ensin)
|
Arvioitu käyttämällä Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmää
|
Seitsemän vuorokauden kuluessa leikkauksesta (tai kunnes kotiutetaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Aika täyttää lääketieteellisesti määritellyt kotiutumiskriteerit (päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritellään ajankohtana, jolloin potilas täyttää kaikki seuraavat kriteerit: kyky kuluttaa nesteitä/ravintoa itsenäisesti, riittävä kivunhoito suun kautta otettavilla kipulääkkeillä, kyky liikkua itsenäisesti, ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen GI-3-kriteerien mukaisesti ja lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen.
|
Arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arvioima aikaväli kotiutumisvalmiuteen (päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ajankohdaksi, jolloin potilas täyttää lääketieteellisesti määritellyt kotiutuskriteerit ja subjektiivisesti suostuu kotiutumaan.
|
Arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tasoisen (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
EQ-5D-5L koostuu 25 kysymyksestä (arvioitu asteikolla 1 = paras tila - 5 = huonoin tila) viidellä alueella: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, arjen toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25.
Korkeammat EQ-5D-5L-pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa, mikä heijastaa suurempia vaikeuksia arjen toimissa, korkeampia kiputasoa tai emotionaalista stressiä.
Pienemmät pisteet puolestaan osoittavat parempaa terveyttä vähemmillä tai ilman ongelmia.
|
Ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jälkileikkauspäivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Jälkileikkauspäivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
kiinaksi Yuaniksi, RMB
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikki leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa tapahtuvat komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (DAOH30)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
DAOH30 määritellään potilaan elossa olevien ja minkään sairaalaitoksen (mukaan lukien kuntoutuslaitokset) sisällä oleskelemattomien päivien lukumääränä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilaan allekirjoittamasta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta aina tutkimuksen seurantajakson loppuun (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Rekisteröi kaikki haittatapahtumat tutkimusjakson aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö haittatapahtumat interventioon vai eivät.
|
Potilaan allekirjoittamasta tietoiseen suostumukseen perustuvasta lomakkeesta aina tutkimuksen seurantajakson loppuun (30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- AZA -yhdisteet
- Polysakkaridit
- Makrosykliset yhdisteet
- Fenyyliammoniumyhdisteet
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- gammasyklodekstriinit
- Syklodekstriinit
- Dekstriinit
- Tärkkelys
- Glucans
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Atropiinijohdannaiset
- Tropanit
- Atsabisykloyhdisteet
- Belladonna -alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Sillatetut bisykloyhdisteet, heterosykliset
- Atropiini
- Neostigmiini
- Sugammadex
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .