Neuromusculaire blokkerende middelen op de gastro-intestinale functie na colorectale chirurgie
26 november 2025 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effect van neuromusculaire reversie met neostigmine/atropine versus sugammadex op postoperatief herstel van de gastro-intestinale functie na colorectale chirurgie
Deze studie is een klinisch onderzoeksproject dat wordt uitgevoerd in het Xijing Ziekenhuis om de effecten van twee verschillende strategieën voor het opheffen van neuromusculaire blokkade op het herstel van de gastro-intestinale (GI) functie na darmchirurgie te vergelijken.
Veel patiënten ervaren een traag herstel van de darmfunctie na darmchirurgie, wat kan leiden tot ongemak, misselijkheid, braken en een langere ziekenhuisopname. Deze studie onderzoekt of het gebruik van één medicatie (sugammadex) om spierverslappers die tijdens de anesthesie worden gebruikt, op te heffen, leidt tot een beter en sneller herstel van de gastro-intestinale functie vergeleken met een traditionele combinatie van medicijnen (neostigmine met atropine).
De studie omvat 560 volwassenen die gepland staan voor electieve darmchirurgie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de twee groepen om te ontvangen:
Sugammadex (2 mg/kg), OF Neostigmine (30 µg/kg) + Atropine (15 µg/kg) Het toegewezen studiegeneesmiddel wordt aan het einde van de operatie intraveneus toegediend, zodra metingen aantonen dat de spierverslapper begint uit te werken. De patiënten, chirurgen, uitkomstbeoordelaars en statistici zijn geblindeerd.
Het hoofddoel is om te zien of meer patiënten in één groep hun gastro-intestinale functie binnen 72 uur na de operatie herstellen. Gastro-intestinaal herstel is strikt gedefinieerd als zowel in staat zijn om voedsel/drank te verdragen zonder significante misselijkheid/braken ALS het hebben van winden gelaten of een stoelgang gehad.
De studie zal ook vele andere belangrijke uitkomsten tussen de groepen vergelijken, waaronder:
- Tijd tot eerste passage van winden, eerste stoelgang en eerste verdragen van voedsel.
- Pijnscores en gebruik van opioïde pijnmedicatie.
- Percentage misselijkheid en braken.
- Algehele kwaliteit van herstel en patiënttevredenheid.
- Duur van ziekenhuisopname en totale ziekenhuiskosten.
- Voorkomen van complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
- De veiligheid van beide opheffingsstrategieën wordt gedurende de studie nauwlettend gevolgd door het registreren van eventuele bijwerkingen.
Dit onderzoek heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren om anesthesiologen en chirurgen te helpen de beste methode te kiezen om spierverslapping op te heffen, wat mogelijk kan leiden tot sneller herstel, minder complicaties en een betere algehele ervaring voor patiënten die darmchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
560
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I-III
- Preoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23
- Patiënten gepland voor electieve colorectale chirurgie onder algehele anesthesie. Ziekte-diagnoses omvatten colorectale kanker, goedaardige poliepen, goedaardige stricturen of divertikelziekte.
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen, cognitieve beperkingen of taalcommunicatiebarrières die de naleving van de beoordeling kunnen beïnvloeden.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh Klasse C) of nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1.73m² en/of ontvangend van niervervangende therapie).
- Bestaande ernstige gastro-intestinale dysfunctie (bijv. darmobstructie, actieve inflammatoire darmziekte, ernstige constipatie/diarree); ontvangst van neoadjuvante therapie preoperatief; geplande stoma-aanleg chirurgie; of gepland voor lage rectumchirurgie (bijv. lage anterieure resectie, abdominoperineale resectie).
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis) of maligne hyperthermie.
- Geschiedenis van opioïdenmisbruik, of chronische niet-chirurgische pijn die langdurige analgetische therapie vereist.
- Verwachte moeilijke luchtweg, of patiënten gepland voor postoperatieve overplaatsing naar de intensive care unit (ICU) terwijl geïntubeerd.
- Contra-indicaties voor het gebruik van neostigmine, atropine, sugammadex of rocuronium (bijv. bekende geneesmiddelallergie, epilepsie, instabiele angina, astma, glaucoom, ongecontroleerde maligne aritmieën vooral atrioventriculair blok, ernstige hartklepstenose); of huidig gebruik van medicatie die de effecten van neuromusculaire blokkerende middelen significant kan beïnvloeden (bijv. antibiotica zoals tetracyclines, aminoglycosiden, polymyxines en clindamycine; anti-epileptica; lithium; bepaalde antidepressiva zoals sertraline en amitriptyline).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex-groep
Sugammadex 2 mg/kg toegediend na de operatie
|
Deelnemers kregen na de operatie sugammadex 2 mg/kg toegediend nadat een train-of-four ratio van 0,9 en voldoende spontane ademhaling waren bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine groep
Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg toegediend na de operatie
|
Deelnemers kregen Neostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg toegediend na de operatie, zodra een train-of-four-ratio van 0,9 en voldoende spontane ademhaling waren bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten dat binnen 72 uur na de operatie het maag-darmfunctie herstelt (beoordeeld met het GI-3-criterium).
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
|
GI-3 wordt gedefinieerd als het vermogen om orale inname te verdragen (geen significante misselijkheid of braken tijdens drie opeenvolgende maaltijden vast voedsel en dranken) en de passage van winden of ontlasting (welke zich het eerst voordoet).
|
tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om GI-3 te bereiken (uren)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de anesthesie totdat de patiënt voldoet aan de GI-3-criteria.
|
tot 10 dagen na de operatie
|
|
Tijd om GI-2 te bereiken (uren)
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
|
GI-2 wordt gedefinieerd als het vermogen om orale inname te tolereren (geen significante misselijkheid of braken tijdens drie opeenvolgende momenten van eten en drinken) en een stoelgang te hebben
|
tot 10 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van Langdurige Postoperatieve Ileus (PPOI)
Tijdsspanne: 120 uur (5 dagen) na de operatie
|
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat niet voldoet aan de GI-3-criteria binnen 120 uur (5 dagen) na de operatie.
Voor de diagnose is beeldvormend onderzoek (bijv. röntgenfoto van de buik of CT-scan) vereist om mechanische obstructie, intra-abdominale infectie of andere gerelateerde complicaties (bijv. anastomoselekkage) uit te sluiten.
|
120 uur (5 dagen) na de operatie
|
|
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
registreer de tijd vanaf de operatie tot het eerste moment van orale inname
|
Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot de eerste passage van winden
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
noteer de tijd vanaf de operatie tot de eerste passage van darmgassen
|
Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste defecatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
registreer de tijd vanaf de operatie tot de eerste stoelgang
|
Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
Tijd tot eerste ambulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
noteer de tijd vanaf de operatie tot de eerste keer ambulatie
|
Beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na extubatie
|
alle nadelige gebeurtenissen zoals hypoxie zullen binnen dit tijdsbestek van 2 uur worden geregistreerd
|
Binnen 2 uur na extubatie
|
|
Intake, misselijkheid, braken, lichamelijk onderzoek en duur van symptomen (I-FEED) score 24, 48 en 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Het I-FEED-scoringssysteem omvat vijf elementen: inname (score: 0, 1, 3), misselijk gevoel (score: 0, 1, 3), braken (score: 0, 1, 3), resultaten van lichamelijk onderzoek (score: 0, 1, 3) en duur van symptomen (score: 0, 1, 2), met een totaalscore variërend van 0 tot 14.
Een hogere score duidt op een slechter postoperatief maag-darmherstel.
|
Na 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score in rust en tijdens activiteit
Tijdsspanne: Na 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft
|
Na 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Binnen 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
het postoperatieve opioïdegebruik wordt geregistreerd in morfine-equivalente dosis.
|
Binnen 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
PONV-scores (bereik van 0-3, een hogere score geeft aan dat de patiënt ernstigere en frequentere symptomen van postoperatieve misselijkheid en braken ervaart), aantal braakepisodes en het gebruik van anti-emetische medicatie als noodbehandeling (naam en dosering)
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 7 (of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Beoordeeld met de QoR-15 vragenlijst preoperatief en dagelijks
|
Van postoperatieve dag 1 tot dag 7 (of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Incidentie van postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie (of tot ontslag, wat het eerst komt)
|
Beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM)
|
Binnen 7 dagen na de operatie (of tot ontslag, wat het eerst komt)
|
|
Tijd tot het voldoen aan medisch gedefinieerde ontslagcriteria (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt aan alle volgende criteria voldoet: mogelijkheid om zelfstandig vocht/voeding in te nemen, adequate pijnbestrijding met orale analgetica, mogelijkheid om zelfstandig te lopen, herstel van de gastro-intestinale functie volgens de GI-3-criteria en afwezigheid van medische contra-indicaties.
|
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt beoordeelde tijd tot ontslagbereidheid (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd als het moment waarop de patiënt voldoet aan de medisch gedefinieerde ontslagcriteria en subjectief instemt met ontslag.
|
Beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling met behulp van de Europese Kwaliteit van Leven 5-Dimensie 5-Niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 25 items (gewaardeerd van 1 = beste conditie tot 5 = slechtste conditie) verdeeld over vijf domeinen: Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse Activiteiten, Pijn/Ongemak en Angst/Depressie, met een cumulatieve score variërend van 5 tot 25.
Hogere EQ-5D-5L-scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand, wat wijst op grotere moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, hogere pijnniveaus of emotionele stress.
Omgekeerd duiden lagere scores op een betere gezondheid met minder of geen problemen.
|
Preoperatief, postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30
|
|
Postoperatieve lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot postoperatieve dag 30
|
de tijd vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Van postoperatieve dag 1 tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot postoperatieve dag 30
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
in Chinese Yuan, RMB
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Alle complicaties die binnen 30 dagen na de operatie optreden, worden geregistreerd en gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie (DAOH30)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
DAOH30 wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet in een medische instelling (inclusief revalidatie-instellingen) is opgenomen binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot het einde van de studieopvolging (30 dagen na de operatie)
|
Alle ongewenste voorvallen die zich tijdens de studieperiode hebben voorgedaan, zijn geregistreerd, ongeacht of deze AEs verband houden met de interventie of niet.
|
Vanaf het moment dat de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot het einde van de studieopvolging (30 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Aza -verbindingen
- Polysachariden
- Macrocyclische verbindingen
- Fenylammoniumverbindingen
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- gamma-cyclodextrins
- Cyclodextrins
- Dextrins
- Zetmeel
- Glucanen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Atropine -derivaten
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Atropine
- Neostigmine
- Sugammadex
Andere studie-ID-nummers
- KY20252236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .