Neuromuskulære blokkeringsmidlers effekt på gastrointestinal funksjon etter kolorektal kirurgi
26. november 2025 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effekten av neuromuskulær reversering med neostigmin/atropin versus sugammadeks på postoperativ gastrointestinal funksjonsgjenvinning etter kolorektal kirurgi
Denne studien er et klinisk forskningsprosjekt utført ved Xijing-sykehuset for å sammenligne effekten av to forskjellige strategier for reversering av nevromuskulær blokkering på gjenopprettelsen av gastrointestinal (GI) funksjon etter kolorektal kirurgi.
Mange pasienter opplever langsom gjenopprettelse av tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi, noe som kan føre til ubehag, kvalme, oppkast og lengre sykehusopphold. Denne studien undersøker om bruk av ett legemiddel (sugammadex) for å reversere muskelavslappende midler brukt under anestesi fører til bedre og raskere gjenopprettelse av gastrointestinal funksjon sammenlignet med en tradisjonell kombinasjon av legemidler (neostigmin med atropin).
Studien vil inkludere 560 voksne planlagt for elektiv kolorektal kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å motta enten:
Sugammadex (2 mg/kg), ELLER Neostigmin (30 µg/kg) + Atropin (15 µg/kg) Det tildelte studiel egemiddelet vil bli gitt ved intravenøs injeksjon ved slutten av operasjonen, når målinger viser at muskelavslappende midler begynner å slite ut. Pasientene, kirurgene, resultatvurdererne og statistikerne vil være blindet.
Hovedmålet er å se om flere pasienter i én gruppe gjenoppretter sin gastrointestinale funksjon innen 72 timer etter operasjonen. Gastrointestinal gjenopprettelse er strengt definert som både å kunne tolerere mat/drikke uten betydelig kvalme/oppkast OG å ha passert gass eller hatt avføring.
Studien vil også sammenligne mange andre viktige resultater mellom gruppene, inkludert:
- Tid til første passing av gass, første avføring og første tolerering av mat.
- Smertescore og bruk av opioide smertemedisiner.
- Forekomst av kvalme og oppkast.
- Samlet kvalitet på gjenopprettelse og pasienttilfredshet.
- Lengde på sykehusopphold og totale sykehuskostnader.
- Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
- Sikkerheten til begge reverseringsstrategiene vil bli nøye overvåket gjennom hele studien ved å registrere eventuelle bivirkninger.
Denne forskningen tar sikte på å gi høykvalitetsbevis for å hjelpe anestesileger og kirurger med å velge den beste metoden for å reversere muskelavslapping, noe som potensielt kan føre til raskere gjenopprettelse, færre komplikasjoner og en bedre totalopplevelse for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
560
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 23
- Pasienter planlagt for elektiv kolorektal kirurgi under generell anestesi. Sykdomsdiagnoser inkluderer kolorektal kreft, godartede polypper, godartede strikturer eller divertikelsykdom.
- Gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser, kognitiv svikt eller språkkommunikasjonshindringer som kan påvirke vurderingsoverholdelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min/1,73m² og/eller mottar nyreerstatningsterapi).
- Forhåndseksisterende alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. tarmobstruksjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig forstoppelse/diaré); mottak av neoadjuvant terapi preoperativt; planlagt stomioperasjon; eller planlagt for lav rektalkirurgi (f.eks. lav anterior reseksjon, abdominoperineal reseksjon).
- Historikk med nevromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis) eller malign hypertermi.
- Historikk med opioidmisbruk, eller kronisk ikke-kirurgisk smerte som krever langtidsanalgetisk terapi.
- Forventet vanskelig luftvei, eller pasienter planlagt for postoperativ overføring til intensivavdeling (ICU) mens de er intubért.
- Kontraindikasjoner for bruk av neostigmin, atropin, sugammadex eller rocuronium (f.eks. kjent legemiddelallergi, epilepsi, ustabil angina, astma, glaukom, ukontrollerte maligne arytmier spesielt atrioventrikulær blokk, alvorlig hjerteklaffestenose); eller nåværende bruk av medisiner som kan påvirke effekten av nevromuskulære blokkerende midler betydelig (f.eks. antibiotika som tetracykliner, aminoglykosider, polymyxiner og klindamycin; antiepileptika; litium; visse antidepressiva som sertralin og amitriptylin).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
Sugammadex 2 mg/kg administrert etter operasjon
|
Deltakerne fikk sugammadex 2 mg/kg etter operasjonen når et train-of-four-forhold på 0,9 og tilstrekkelig spontanånding var bekreftet.
|
|
Aktiv komparator: Neostigmine-gruppen
Neostigmin 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg administrert etter operasjon
|
Deltakerne mottok Neostigmine 30 μg/kg + Atropin 15 μg/kg etter operasjonen når en train-of-four-ratio på 0,9 og tilstrekkelig spontanånding var bekreftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som gjenvinner gastrointestinal funksjon innen 72 timer etter operasjon (vurdert ved hjelp av GI-3-kriteriet).
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
GI-3 er definert som evnen til å tolerere oralt inntak (ingen betydelig kvalme eller oppkast i løpet av tre påfølgende måltider med fast føde og drikke) og passasje av tarmgass eller avføring (avhengig av hva som inntreffer først).
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå GI-3 (timer)
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
|
Definert som tiden fra slutten av anestesien til pasienten oppfyller GI-3-kriteriene.
|
opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Tid for å oppnå GI-2 (timer)
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
|
GI-2 defineres som evnen til å tolerere oralt inntak (ingen betydelig kvalme eller oppkast under tre påfølgende måltider og drikke) og å ha avføring
|
opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av forlenget postoperativ ileus (PPOI)
Tidsramme: 120 timer (5 dager) etter operasjonen
|
Definert som andelen pasienter som ikke oppfyller GI-3-kriteriene innen 120 timer (5 dager) etter operasjon.
Diagnosen krever radiografisk avbildning (f.eks. røntgen av abdomen eller CT-skanning) for å utelukke mekanisk obstruksjon, intraabdominal infeksjon eller andre relaterte komplikasjoner (f.eks. anastomoselekkasje).
|
120 timer (5 dager) etter operasjonen
|
|
Tid til første orale inntak
Tidsramme: Vurdert inntil 10 dager etter operasjon
|
registrer tiden fra operasjon til første gang med oral inntak
|
Vurdert inntil 10 dager etter operasjon
|
|
Tid til første avgang av tarmgass
Tidsramme: Vurdert inntil 10 dager etter operasjon
|
registrer tiden fra operasjonen til første gang passering av tarmgass
|
Vurdert inntil 10 dager etter operasjon
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
registrer tiden fra operasjon til første avføring
|
Vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
|
Tid til første oppreist gange
Tidsramme: Vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
registrer tiden fra operasjon til første gang pasienten går
|
Vurdert opptil 10 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i gjenoppretningsperioden
Tidsramme: Innen 2 timer etter ekstubering
|
alle bivirkninger som hypoksi vil bli registrert innenfor dette 2-timers tidsvinduet
|
Innen 2 timer etter ekstubering
|
|
Inntak, kvalme, oppkast, fysisk undersøkelse og varighet av symptomer (I-FEED) score 24, 48 og 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
I-FEED-scoringssystemet inneholder fem elementer: inntak (score: 0, 1, 3), kvalme (score: 0, 1, 3), emesis (score: 0, 1, 3), resultater av fysisk undersøkelse (score: 0, 1, 3), og varighet av symptomer (score: 0, 1, 2), med en total score som varierer fra 0 til 14.
En høyere score indikerer dårligere postoperativ gastrointestinal gjenoppretting.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-score i hvile og under aktivitet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
VAS-skåren varierer fra 0 til 10, hvor en høyere skår indikerer større smerteintensitet
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Total opioidforbruk
Tidsramme: Innen 24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
postoperativ opioidforbruk vil bli registrert i morfinekvivalent dose.
|
Innen 24, 48 og 72 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
PONV-skår (fra 0–3, hvor høyere skår indikerer at pasienten opplever mer alvorlige og hyppige symptomer på postoperativ kvalme og oppkast), antall oppkastsepisode, og bruk av redningsmedisin mot kvalme (navn og dose)
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalitet på bedring
Tidsramme: Fra første postoperativ dag til dag 7 (eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først)
|
Vurdert ved hjelp av QoR-15-spørreskjemaet preoperativt og daglig
|
Fra første postoperativ dag til dag 7 (eller til utskrivelse, avhengig av hva som kommer først)
|
|
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
Vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM)
|
Innen 7 dager etter operasjonen (eller før utskrivelse, avhengig av hva som skjer først)
|
|
Tid til å oppfylle medisinsk definerte utskrivningskriterier (dager)
Tidsramme: Vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
Definert som tidspunktet da pasienten oppfyller alle følgende kriterier: evne til å innta væsker/ernæring selvstendig, tilstrekkelig smertekontroll med orale analgesika, evne til å gå selvstendig, gjenoppretting av gastrointestinal funksjon i henhold til GI-3-kriteriene, og fravær av medisinske kontraindikasjoner.
|
Vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
|
Pasientvurdert tid til utskrivingsklarhet (dager)
Tidsramme: Vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
Definert som tidspunktet når pasienten oppfyller de medisinsk definerte utskrivningskriteriene og subjektivt samtykker til å bli utskrevet.
|
Vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Vurdering av livskvalitet ved bruk av European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
EQ-5D-5L består av 25 punkter (vurdert fra 1 = beste tilstand til 5 = verste tilstand) fordelt på fem områder: Mobilitet, Personlig stell, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depresjon, med en kumulativ poengsum fra 5 til 25.
Høyere EQ-5D-5L-poengsummer indikerer dårligere helsetilstand, noe som reflekterer større vansker i daglige aktiviteter, høyere smertenivåer eller emosjonell nød.
Omvendt indikerer lavere poengsummer bedre helse med færre eller ingen problemer.
|
Preoperativt, postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: Fra første postoperative dag til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager postoperativt
|
tiden fra operasjon til utskrivning fra sykehuset
|
Fra første postoperative dag til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager postoperativt
|
|
Totale innleggelseskostnader
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
|
på kinesisk yuan, RMB
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, vurdert opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Alle komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjon vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Dager i live og utenfor sykehus innen 30 dager etter operasjon (DAOH30)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
DAOH30 er definert som antall dager pasienten er i live og ikke innlagt på noen medisinske institusjoner (inkludert rehabiliteringsinstitusjoner) innen 30 dager etter operasjon
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet pasienten signerer informert samtykkeerklæringen til slutten av studieoppfølgingen (30 dager etter operasjonen)
|
Registrerte alle uønskede hendelser i studieperioden, uavhengig av om bivirkningene var relatert til intervensjonen eller ikke.
|
Fra tidspunktet pasienten signerer informert samtykkeerklæringen til slutten av studieoppfølgingen (30 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- AZA -forbindelser
- Polysakkarider
- Makrosykliske forbindelser
- Fenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Gamma-cyclodextrins
- Syklodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Atropinderivater
- Tropaner
- Azabicyclo -forbindelser
- Belladonna -alkaloider
- Solanaceous alkaloider
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Atropin
- Neostigmin
- Sugammadex
Andre studie-ID-numre
- KY20252236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .