- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07271875
Agenti Bloccanti Neuromuscolari sulla Funzione Gastrointestinale dopo Chirurgia Colorettale
Effetto del Blocco Neuromuscolare con Neostigmina/Atropina rispetto al Sugammadex sul Recupero della Funzione Gastrointestinale Postoperatoria dopo Chirurgia Colorettale
Questo studio è un progetto di ricerca clinica condotto presso l'Ospedale Xijing per confrontare gli effetti di due diverse strategie di inversione del blocco neuromuscolare sul recupero della funzione gastrointestinale (GI) dopo interventi chirurgici colorettali.
Molti pazienti sperimentano un recupero lento della funzione intestinale dopo interventi chirurgici colorettali, il che può portare a disagio, nausea, vomito e una degenza ospedaliera più lunga. Questo studio indaga se l'utilizzo di un farmaco (sugammadex) per invertire i miorilassanti utilizzati durante l'anestesia porti a un recupero migliore e più rapido della funzione gastrointestinale rispetto a una combinazione tradizionale di farmaci (neostigmina con atropina).
Lo studio includerà 560 adulti programmati per interventi chirurgici colorettali elettivi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi per ricevere:
Sugammadex (2 mg/kg), OPPURE Neostigmina (30 µg/kg) + Atropina (15 µg/kg) Il farmaco dello studio assegnato sarà somministrato per iniezione endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico, una volta che le misurazioni mostrano che il miorilassante sta iniziando a svanire. I pazienti, i chirurghi, i valutatori dei risultati e gli statistici saranno in cieco.
L'obiettivo principale è vedere se più pazienti in un gruppo recuperano la loro funzione gastrointestinale entro 72 ore dall'intervento chirurgico. Il recupero gastrointestinale è definito rigorosamente come la capacità di tollerare cibo/bevande senza nausea/vomito significativi E aver emesso gas o avuto un movimento intestinale.
Lo studio confronterà anche molti altri importanti esiti tra i gruppi, tra cui:
- Tempo alla prima emissione di gas, al primo movimento intestinale e alla prima tolleranza del cibo.
- Punteggi del dolore e uso di farmaci antidolorifici oppioidi.
- Tassi di nausea e vomito.
- Qualità complessiva del recupero e soddisfazione del paziente.
- Durata della degenza ospedaliera e costi totali di ospedalizzazione.
- Occorrenza di complicazioni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
- La sicurezza di entrambe le strategie di inversione sarà monitorata attentamente durante lo studio registrando eventuali eventi avversi.
Questa ricerca mira a fornire prove di alta qualità per aiutare anestesisti e chirurghi a scegliere il metodo migliore per invertire il rilassamento muscolare, potenzialmente portando a un recupero più rapido, meno complicazioni e un'esperienza complessiva migliore per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Punteggio preoperatorio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
- Pazienti programmati per chirurgia colorettale elettiva in anestesia generale. Le diagnosi di malattia includono cancro colorettale, polipi benigni, stenosi benigne o malattia diverticolare.
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici, deficit cognitivo o barriere nella comunicazione linguistica che possano influire sull'aderenza alla valutazione.
- Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Disfunzione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) o disfunzione renale (filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73m² e/o in terapia sostitutiva renale).
- Pregressa grave disfunzione gastrointestinale (ad es. occlusione intestinale, malattia infiammatoria intestinale attiva, stitichezza/diarrea grave); ricezione di terapia neoadiuvante preoperatoria; chirurgia programmata per la creazione di uno stoma; o programmazione per chirurgia del retto basso (ad es. resezione anteriore bassa, resezione addomino-perineale).
- Storia di disturbi neuromuscolari (ad es. miastenia gravis) o ipertermia maligna.
- Storia di abuso di oppiacei, o dolore cronico non chirurgico che richiede terapia analgesica a lungo termine.
- Via aerea prevista difficile, o pazienti programmati per trasferimento postoperatorio all'unità di terapia intensiva (ICU) mentre intubati.
- Controindicazioni all'uso di neostigmina, atropina, sugammadex o rocuronio (ad es. allergia nota al farmaco, epilessia, angina instabile, asma, glaucoma, aritmie maligne non controllate specialmente blocco atrioventricolare, stenosi valvolare cardiaca grave); o uso attuale di farmaci che possono influenzare significativamente gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari (ad es. antibiotici come tetracicline, aminoglicosidi, polimixine e clindamicina; farmaci antiepilettici; litio; certi antidepressivi come sertralina e amitriptilina).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici che possano interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg somministrato dopo l'intervento chirurgico
|
I partecipanti hanno ricevuto sugammadex 2 mg/kg dopo l'intervento chirurgico una volta confermato un rapporto train-of-four di 0,9 e una respirazione spontanea sufficiente.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Neostigmina
Neostigmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg somministrata dopo l'intervento chirurgico
|
I partecipanti hanno ricevuto Neostigmina 30 μg/kg + Atropina 15 μg/kg dopo l'intervento chirurgico, una volta confermato un rapporto train-of-four di 0,9 e una respirazione spontanea sufficiente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di pazienti che recuperano la funzione gastrointestinale entro 72 ore dall'intervento chirurgico (valutata utilizzando il criterio GI-3).
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
GI-3 è definito come la capacità di tollerare l'assunzione orale (nessuna nausea o vomito significativi durante tre pasti consecutivi di cibo solido e bevande) e il passaggio di gas intestinali o feci (a seconda di quale si verifichi per primo).
|
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere GI-3 (ore)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Definito come il tempo dalla fine dell'anestesia fino a quando il paziente soddisfa i criteri GI-3.
|
fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo per raggiungere GI-2 (ore)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
GI-2 è definita come la capacità di tollerare l'assunzione orale (nessuna nausea o vomito significativi durante tre istanze consecutive di mangiare e bere) e avere un movimento intestinale
|
fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza dell'Ileo Postoperatorio Prolungato (PPOI)
Lasso di tempo: 120 ore (5 giorni) dopo l'intervento chirurgico
|
Definita come la proporzione di pazienti che non soddisfano i criteri GI-3 entro 120 ore (5 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
La diagnosi richiede imaging radiografico (ad esempio, radiografia addominale o TAC) per escludere ostruzione meccanica, infezione intra-addominale o altre complicanze correlate (ad esempio, perdita anastomotica).
|
120 ore (5 giorni) dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo fino alla prima assunzione orale
Lasso di tempo: Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
registrare il tempo dall'intervento chirurgico alla prima assunzione orale
|
Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo alla prima emissione di flatulenza
Lasso di tempo: Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
registrare il tempo dall'intervento chirurgico alla prima volta del passaggio di flatulenza
|
Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo alla prima defecazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
registrare il tempo dall'intervento chirurgico alla prima defecazione
|
Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo alla prima deambulazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
registrare il tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione
|
Valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Incidenza degli eventi avversi durante il periodo di recupero
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'estubazione
|
qualsiasi evento avverso, come l'ipossia, sarà registrato in questo arco temporale di 2 ore
|
Entro 2 ore dopo l'estubazione
|
|
Punteggio Intake, Nausea, Vomito, Esame fisico e Durata dei sintomi (I-FEED) a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il sistema di punteggio I-FEED incorpora cinque elementi: assunzione (punteggio: 0, 1, 3), sensazione di nausea (punteggio: 0, 1, 3), emesi (punteggio: 0, 1, 3), risultati dell'esame fisico (punteggio: 0, 1, 3) e durata dei sintomi (punteggio: 0, 1, 2), con un punteggio totale compreso tra 0 e 14.
Un punteggio più alto indica un recupero gastrointestinale postoperatorio peggiore.
|
A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore
|
A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
il consumo di oppioidi postoperatorio sarà registrato in dose equivalente di morfina.
|
Entro 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Punteggi PONV (intervallo da 0 a 3, un punteggio più alto indica che il paziente sta sperimentando sintomi di nausea e vomito postoperatori più gravi e frequenti), numero di episodi di vomito e l'uso di farmaci antiemetici di salvataggio (nome e dose)
|
A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Qualità di Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio al settimo giorno (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima)
|
Valutato utilizzando il questionario QoR-15 preoperatoriamente e quotidianamente
|
Dal primo giorno postoperatorio al settimo giorno (o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima)
|
|
Incidenza del delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
|
Valutato utilizzando il Metodo di Valutazione della Confusione (CAM)
|
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (o fino alla dimissione, a seconda di quale si verifichi prima)
|
|
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione definiti clinicamente (giorni)
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Definito come il momento in cui il paziente soddisfa tutti i seguenti criteri: capacità di consumare liquidi/nutrimento in modo indipendente, adeguato controllo del dolore con analgesici orali, capacità di deambulare in modo indipendente, recupero della funzione gastrointestinale secondo i criteri GI-3 e assenza di controindicazioni mediche.
|
Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tempo valutato dal paziente per la prontezza alla dimissione (giorni)
Lasso di tempo: Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Definito come il momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione definiti dal punto di vista medico e soggettivamente accetta di essere dimesso.
|
Valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 7° giorno postoperatorio e 30° giorno postoperatorio
|
L'EQ-5D-5L comprende 25 elementi (valutati da 1 = condizione migliore a 5 = condizione peggiore) in cinque domini: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione, con un punteggio cumulativo compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti dell'EQ-5D-5L indicano uno stato di salute peggiore, riflettendo maggiori difficoltà nelle attività quotidiane, livelli più elevati di dolore o disagio emotivo.
Al contrario, punteggi più bassi indicano una salute migliore con pochi o nessun problema.
|
Preoperatoriamente, 7° giorno postoperatorio e 30° giorno postoperatorio
|
|
Durata del ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
|
il tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
|
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
|
|
Costi totali di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
|
in Yuan cinese, RMB
|
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni postoperatori
|
|
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Tutte le complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico saranno registrate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
|
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
|
Giorni in vita e fuori dall'ospedale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico (DAOH30)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
DAOH30 è definito come il numero di giorni in cui il paziente è vivo e non ricoverato in alcuna struttura medica (inclusi gli istituti di riabilitazione) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato fino alla fine del follow-up dello studio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
|
Registrato qualsiasi evento avverso durante il periodo di studio, indipendentemente dal fatto che gli eventi avversi siano correlati all'intervento o meno.
|
Dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso informato fino alla fine del follow-up dello studio (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Composti policiclici
- Ammine
- Composti aza
- Polisaccaridi
- Composti macrociclici
- Composti di fenilammonio
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- gamma-clodestrine
- Ciclodestrine
- Destrine
- Amido
- Glucani
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Derivati atropina
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Alcaloidi Belladonna
- Alcaloidi solanacei
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Atropina
- Neostigmina
- SUGAMMADEX
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20252236
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia colorettale
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoDecompressione e fusione cervicale posterioreCanada
-
Seoul National University HospitalReclutamentoCurarizzazione residua postoperatoriaCorea, Repubblica di
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoRitenzione urinaria postoperatoriaStati Uniti
-
Severance HospitalCompletatoPeriodo di recupero dall'anestesia, blocco neuromuscolareCorea, Repubblica di
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInsufficienza renale | Insufficienza renaleStati Uniti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoCancro alla prostata | Blocco neuromuscolareItalia
-
Hopital FochCompletato
-
Beijing Tiantan HospitalCompletatoSugammadex | Potenziali evocati motoriCina
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Technical University of MunichCompletatoBlocco neuromuscolareGermania