Agents de blocage neuromusculaire sur la fonction gastro-intestinale après une chirurgie colorectale
26 novembre 2025 mis à jour par: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital
Effet de la réversion neuromusculaire avec néostigmine/atropine versus sugammadex sur la récupération postopératoire de la fonction gastro-intestinale après chirurgie colorectale
Cette étude est un projet de recherche clinique mené à l'hôpital Xijing pour comparer les effets de deux stratégies différentes de renversement du bloc neuromusculaire sur la récupération de la fonction gastro-intestinale (GI) après une chirurgie colorectale.
De nombreux patients connaissent une récupération lente de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale, ce qui peut entraîner de l'inconfort, des nausées, des vomissements et une hospitalisation plus longue. Cette étude examine si l'utilisation d'un médicament (le sugammadex) pour renverser les relaxants musculaires utilisés pendant l'anesthésie conduit à une récupération meilleure et plus rapide de la fonction gastro-intestinale par rapport à une combinaison traditionnelle de médicaments (néostigmine avec atropine).
L'étude inclura 560 adultes programmés pour une chirurgie colorectale élective. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes pour recevoir soit :
Sugammadex (2 mg/kg), OU Néostigmine (30 μg/kg) + Atropine (15 μg/kg). Le médicament d'étude assigné sera administré par injection intraveineuse à la fin de la chirurgie, une fois que les mesures montreront que le relaxant musculaire commence à s'estomper. Les patients, chirurgiens, évaluateurs des résultats et statisticiens seront en aveugle.
L'objectif principal est de voir si plus de patients dans un groupe récupèrent leur fonction gastro-intestinale dans les 72 heures suivant la chirurgie. La récupération gastro-intestinale est strictement définie comme étant à la fois capable de tolérer de la nourriture/des boissons sans nausées/vomissements significatifs ET avoir émis des gaz ou eu un mouvement intestinal.
L'étude comparera également de nombreux autres résultats importants entre les groupes, y compris :
- Le délai jusqu'au premier passage de gaz, au premier mouvement intestinal et à la première tolérance alimentaire.
- Les scores de douleur et l'utilisation de médicaments antidouleur opioïdes.
- Les taux de nausées et de vomissements.
- La qualité globale de la récupération et la satisfaction des patients.
- La durée du séjour à l'hôpital et les coûts totaux d'hospitalisation.
- La survenue de complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
- La sécurité des deux stratégies de renversement sera étroitement surveillée tout au long de l'étude en enregistrant tout événement indésirable.
Cette recherche vise à fournir des preuves de haute qualité pour aider les anesthésistes et les chirurgiens à choisir la meilleure méthode pour renverser la relaxation musculaire, ce qui pourrait conduire à une récupération plus rapide, moins de complications et une meilleure expérience globale pour les patients subissant une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Score préopératoire au Mini-Mental State Examination (MMSE) > 23
- Patients programmés pour une chirurgie colorectale élective sous anesthésie générale. Les diagnostics de la maladie incluent le cancer colorectal, les polypes bénins, les sténoses bénignes ou la maladie diverticulaire.
- Fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles psychiatriques, de déficience cognitive ou de barrières de communication linguistique pouvant affecter la conformité à l'évaluation.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) ou dysfonctionnement rénal (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m² et/ou recevant une thérapie de remplacement rénal).
- Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère préexistant (par exemple, obstruction intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin active, constipation/diarrhée sévère) ; réception d'une thérapie néoadjuvante préopératoire ; chirurgie de création de stomie planifiée ; ou programmation pour une chirurgie rectale basse (par exemple, résection antérieure basse, résection abdomino-périnéale).
- Antécédents de troubles neuromusculaires (par exemple, myasthénie grave) ou d'hyperthermie maligne.
- Antécédents d'abus d'opioïdes, ou douleur chronique non chirurgicale nécessitant un traitement analgésique à long terme.
- Voies aériennes difficiles anticipées, ou patients prévus pour un transfert postopératoire en unité de soins intensifs (USI) tout en étant intubés.
- Contre-indications à l'utilisation de néostigmine, atropine, sugammadex ou rocuronium (par exemple, allergie médicamenteuse connue, épilepsie, angine instable, asthme, glaucome, arythmies malignes incontrôlées, en particulier le bloc atrioventriculaire, sténose valvulaire cardiaque sévère) ; ou utilisation actuelle de médicaments pouvant influencer significativement les effets des agents bloquants neuromusculaires (par exemple, antibiotiques tels que les tétracyclines, les aminosides, les polymyxines et la clindamycine ; médicaments antiépileptiques ; lithium ; certains antidépresseurs tels que la sertraline et l'amitriptyline).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques pouvant interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg administré après l'intervention chirurgicale
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Les participants ont reçu du sugammadex 2 mg/kg après la chirurgie une fois qu'un ratio train-de-quatre de 0,9 et une respiration spontanée suffisante ont été confirmés.
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Comparateur actif: Groupe néostigmine
Néostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg administrés après la chirurgie
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Les participants ont reçu Néostigmine 30 μg/kg + Atropine 15 μg/kg après la chirurgie une fois qu'un rapport train-de-quatre de 0,9 et une respiration spontanée suffisante ont été confirmés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients récupérant la fonction gastro-intestinale dans les 72 heures après l'intervention chirurgicale (évaluée à l'aide du critère GI-3).
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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GI-3 est défini comme la capacité à tolérer une prise orale (pas de nausées ou vomissements significatifs pendant trois repas consécutifs d'aliments solides et de boissons) et le passage de gaz ou de selles (selon ce qui se produit en premier).
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre GI-3 (heures)
Délai: jusqu'à 10 jours après l'opération
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Défini comme le temps écoulé depuis la fin de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient remplisse les critères GI-3.
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jusqu'à 10 jours après l'opération
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Temps pour atteindre GI-2 (heures)
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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GI-2 est défini comme la capacité à tolérer une prise orale (pas de nausées ou vomissements significatifs pendant trois épisodes consécutifs d'alimentation et de boisson) et avoir une selle
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jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Incidence d'iléus postopératoire prolongé (PPOI)
Délai: 120 heures (5 jours) après l'opération
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Défini comme la proportion de patients ne répondant pas aux critères GI-3 dans les 120 heures (5 jours) après la chirurgie.
Le diagnostic nécessite une imagerie radiographique (par exemple, radiographie abdominale ou tomodensitométrie) pour exclure une obstruction mécanique, une infection intra-abdominale ou d'autres complications connexes (par exemple, fuite anastomotique). |
120 heures (5 jours) après l'opération
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Temps jusqu'à la première prise orale
Délai: Évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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enregistrer le temps entre la chirurgie et la première prise orale
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Évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Temps jusqu'au premier passage de flatulence
Délai: Évalué jusqu'à 10 jours après l'opération
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enregistrer le temps entre la chirurgie et le premier passage de flatulences
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Évalué jusqu'à 10 jours après l'opération
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Temps jusqu'à la première défécation
Délai: Évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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enregistrer le temps entre la chirurgie et la première défécation
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Évalué jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Temps jusqu'à la première déambulation
Délai: Évalué jusqu'à 10 jours après l'opération
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enregistrer le temps entre la chirurgie et la première marche
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Évalué jusqu'à 10 jours après l'opération
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Incidence des événements indésirables pendant la période de récupération
Délai: Dans les 2 heures suivant l'extubation
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tout événement indésirable tel que l'hypoxie sera enregistré dans ce délai de 2 heures
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Dans les 2 heures suivant l'extubation
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Score I-FEED (Ingestion, Nausées, Émèse, Examen physique et Durée des symptômes) à 24, 48 et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: À 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Le système de notation I-FEED intègre cinq éléments : apport alimentaire (score : 0, 1, 3), sensation de nausées (score : 0, 1, 3), vomissements (score : 0, 1, 3), résultats de l'examen physique (score : 0, 1, 3) et durée des symptômes (score : 0, 1, 2), avec un score total allant de 0 à 14.
Un score plus élevé indique une récupération gastro-intestinale postopératoire plus mauvaise.
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À 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant l'activité
Délai: À 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Le score VAS varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une intensité de douleur plus importante
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À 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: Dans les 24, 48 et 72 heures après l'opération
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la consommation postopératoire d'opioïdes sera enregistrée en dose équivalente de morphine.
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Dans les 24, 48 et 72 heures après l'opération
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Scores PONV (allant de 0 à 3, un score plus élevé indique que le patient présente des symptômes de nausées et vomissements postopératoires plus sévères et fréquents), nombre d'épisodes de vomissements, et l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours (nom et dose)
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24, 48 et 72 heures après l'intervention
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Du premier jour postopératoire au septième jour (ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Évalué à l'aide du questionnaire QoR-15 en préopératoire et quotidiennement
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Du premier jour postopératoire au septième jour (ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie (ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie (ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Temps jusqu'à la satisfaction des critères médicaux de sortie (jours)
Délai: Évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme le moment où le patient remplit tous les critères suivants : capacité à consommer des liquides/une nutrition de manière indépendante, contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux, capacité à se déplacer de manière autonome, récupération de la fonction gastro-intestinale selon les critères GI-3, et absence de contre-indications médicales.
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Évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Temps estimé par le patient avant la préparation au congé (jours)
Délai: Évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Défini comme le moment où le patient répond aux critères de sortie définis médicalement et accepte subjectivement d'être libéré.
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Évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire européen de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 7 et jour postopératoire 30
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L'EQ-5D-5L comprend 25 items (notés de 1 = meilleur état à 5 = pire état) répartis en cinq domaines : Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, et Anxiété/Dépression, avec un score cumulatif allant de 5 à 25.
Les scores plus élevés à l'EQ-5D-5L indiquent un état de santé plus mauvais, reflétant une plus grande difficulté dans les activités quotidiennes, des niveaux de douleur plus élevés ou une détresse émotionnelle.
À l'inverse, des scores plus bas indiquent une meilleure santé avec moins ou pas de problèmes.
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Préopératoire, jour postopératoire 7 et jour postopératoire 30
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Durée postopératoire de séjour à l'hôpital
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
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le délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
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Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
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Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
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en Yuan chinois, RMB
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De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
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Incidence des complications
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Toutes les complications survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale seront enregistrées et classées selon le système de classification de Clavien-Dindo
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jours vivants et hors de l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie (DAOH30)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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DAOH30 est défini comme le nombre de jours pendant lesquels le patient est en vie et n'est pas hospitalisé dans un établissement médical (y compris les institutions de réadaptation) dans les 30 jours suivant l'opération
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Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Effets indésirables (EI)
Délai: Du moment où le patient signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi de l'étude (30 jours après l'opération)
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Enregistrement de tout événement indésirable survenu pendant la période de l'étude, que les EI soient liés ou non à l'intervention.
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Du moment où le patient signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi de l'étude (30 jours après l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Glucides
- Alcaloïdes
- Composés polycycliques
- Amines
- Composés Aza
- Polysaccharides
- Composés macrocycliques
- Composés phénylammonium
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- gamma-cyclodextrines
- Cyclodextrines
- Dextrines
- Amidon
- Gluans
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Dérivés de l'atropine
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Atropine
- Néostigmine
- Sugammadex
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .