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肝細胞癌結節のアブレーション治療に対する評価反応における新たな診断基準 (CEUS_LR_TRA)

2026年9月3日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

新たな診断基準CEUS（造影超音波）LI-RADS（肝臓イメージング報告・データシステム）TRA（非放射線治療反応評価）の肝細胞癌（HCC）結節に対するアブレーション治療（ラジオ波焼灼術またはマイクロ波焼灼術）の反応評価への応用。

肝細胞癌（HCC）は、通常、肝硬変を背景とした慢性肝疾患の状態で発生する原発性肝悪性腫瘍です。 現在、内臓領域の占拠性病変を評価するために使用される主要な画像診断技術の一つは造影超音波（CEUS）であり、これは造影剤投与後の増強パターンの評価を通じて病変の特徴付けにおいて高い感度と特異度を特徴とします。

HCC結節が小さい（＜3 cm）場合、肝機能が保持されており、肝外病変が存在しない場合、局所超音波誘導下熱的アブレーション（ラジオ波焼灼術（RFA）またはマイクロ波焼灼術（MWA））が治療オプションとして適応となります。 2024年、CEUS LI-RADS（造影超音波肝画像報告・データシステム）基準は、非放射線治療反応評価（TRA）を含むようにさらに拡張されました。 これは、HCC高リスク患者における局所療法または肝悪性腫瘍（HCC、肝内胆管癌、または混合腫瘍）の外科的切除後の治療反応の標準化された分類を提供するために、CEUS画像に適用される診断アルゴリズムを表しています。 このアルゴリズムは、治療病変内またはその直近に残存する可能性のある生存腫瘍遺残の特徴を評価することに焦点を当てています。

本研究の主目的は、HCCに対して超音波誘導下局所熱的アブレーションを受ける患者において、新たに更新されたLI-RADS CEUS非放射線TRA v2024基準の診断精度を評価することです。

この前向き観察研究・単施設研究では、当施設でRFAまたはMWAを受けるHCCと診断された成人患者を登録します。 研究結果は、疾患再発のルールインおよびルールアウトにおけるCEUS LI-RADS非放射線TRA基準の感度、特異度、曲線下面積（AUC）、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を決定するために分析されます。

この知見は、電離放射線または腎毒性造影剤を含む二次レベルの画像診断モダリティの使用を減らすことにより、患者の予後を改善し、臨床管理戦略を最適化する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録患者は、HCCの診断を受け、RFAまたはMWAによる局所熱アブレーションの適応があり、診断・インターベンショナル超音波ユニットに紹介された両性の成人となります。 臨床診療に従い、局所治療後、治療病変がBモード画像で確認可能な場合、患者は処置後約24-48時間以内に早期CEUSを受け、その後約4週間後に後期CEUSおよびMRI/CT検査を受けます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • RFAまたはMWAを用いた局所熱アブレーションで治療されたHCC結節;
  • 署名済みインフォームドコンセント.

除外基準:

  • 研究への参加拒否;
  • 治療後CEUS施行の禁忌;
  • RFAまたはMWAによる局所熱アブレーション後の経過観察中に少なくとも1回のCEUS検査が行われていないこと;
  • 治療後CTまたはMRI施行の禁忌.
  • 治療後CTまたはMRIの経過観察画像がないこと;
  • 治療後CTまたはMRIの経過観察画像におけるLR-TRA非評価可能カテゴリー.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS LR-TRAとMRI/CT LR-TRAの一致
時間枠：アブレーション後3ヶ月
カテゴリ変数の分析を通じて、2つの診断技術間の一致を評価することにより、CEUS LR-TRAとMRI/CT LR-TRAの一致を決定する。
アブレーション後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Laura Riccardi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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