肝细胞癌结节消融治疗评估反应的新诊断标准 (CEUS_LR_TRA)
新型诊断标准CEUS（超声造影）LI-RADS（肝脏影像报告与数据系统）TRA（无辐射治疗反应评估）在肝细胞癌（HCC）结节消融治疗（射频或微波消融）疗效评估中的应用。
肝细胞癌（HCC）是一种原发性肝脏恶性肿瘤，通常在慢性肝病伴有肝硬化背景下发展。目前，评估内脏区域占位性病变的主要影像学技术之一是超声造影（CEUS），该技术通过评估造影剂注射后的增强模式，在病变定性方面具有高灵敏度和特异性。
当HCC结节较小（<3 cm）、肝功能保留且无肝外疾病存在时，超声引导下的局部热消融治疗——射频消融（RFA）或微波消融（MWA）——被列为治疗选择。2024年，CEUS LI-RADS（超声造影肝脏影像报告与数据系统）标准进一步扩展，纳入了非放射治疗反应评估（TRA）。这是一个应用于CEUS图像的诊断算法，旨在为HCC高风险患者在接受局部治疗或肝恶性肿瘤（HCC、肝内胆管癌或混合性肿瘤）手术切除后，提供标准化的治疗反应分类。该算法重点评估治疗病灶内或紧邻区域的任何存活肿瘤残留的特征。
本研究的主要目的是评估新更新的LI-RADS CEUS非放射TRA v2024标准在接受超声引导局部热消融治疗的HCC患者中的诊断准确性。
这项前瞻性、观察性、单中心研究将纳入在我院接受RFA或MWA治疗的诊断为HCC的成年患者。研究结果将用于分析CEUS LI-RADS非放射TRA标准在疾病复发确认和排除方面的灵敏度、特异性、曲线下面积（AUC）、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
这些发现有望通过减少涉及电离辐射或肾毒性造影剂的二级影像学检查的使用，改善患者预后并优化临床管理策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Riccardi
- 电话号码：+39-0630155079
- 邮箱：laura.riccardi@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
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接触：
- Laura Riccardi
- 电话号码：+39-0630155079
- 邮箱：laura.riccardi@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组患者为经诊断为肝细胞癌（HCC）并具有射频消融（RFA）或微波消融（MWA）局部热消融适应症的成年男女，将转诊至诊断与介入超声科。
根据临床实践，局部治疗后，当治疗病灶在B型超声成像中可见时，患者将在术后约24-48小时接受超声造影检查（早期超声造影），随后在大约4周时再次接受超声造影检查（晚期超声造影）和磁共振成像/计算机断层扫描（MRI/CT）
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁；
- 采用射频消融（RFA）或微波消融（MWA）进行局部热消融治疗的肝细胞癌结节；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参与本研究；
- 存在治疗后对比增强超声检查的禁忌症；
- 在RFA或MWA局部热消融治疗后随访期间，至少缺少一次对比增强超声检查；
- 存在治疗后CT或MRI检查的禁忌症；
- 缺少治疗后CT或MRI随访影像；
- 治疗后CT或MRI随访影像中LR-TRA分类为不可评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS LR-TRA 与 MRI/CT LR-TRA 的一致性
大体时间：消融术后3个月
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通过分析分类变量评估两种诊断技术之间的一致性，确定CEUS LR-TRA与MRI/CT LR-TRA之间的吻合度。
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消融术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Riccardi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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