Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet diagnoosikriteerit maksasyöpäsolmukkeen ablaatiohoidon vastemuutosten arvioinnissa (CEUS_LR_TRA)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uuden diagnostisen kriteerin CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Nonradiation Treatment Response Assessment) soveltaminen hepaattisen karsinooman (HCC) solmukohtien ablatiivisen hoidon (radiofrekvenssi- tai mikroaaltopohjainen ablointi) vasteen arviointiin.

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on primaarinen maksasyöpä, joka tyypillisesti kehittyy kroonisen maksasairauden yhteydessä ja sillä on taustalla maksakirroosi. Tällä hetkellä yksi tärkeimmistä kuvantamistekniikoista, joita käytetään arvioimaan tilaa vieviä muutoksia vatsaontelossa, on kontrastivahvisteinen ultraäänitutkimus (CEUS). Sille on ominaista korkea herkkyys ja spesifisyys muutosten luokittelussa arvioimalla kontrastiaineen annostelun jälkeisiä vahvistumiskuvioita.

Kun HCC-solukas on pieni (<3 cm), maksatoiminta on säilynyt eikä ole maksan ulkopuolista tautia, paikallinen ultraääniohjattu lämpöablato – joko radioaaltoablato (RFA) tai mikroaaltoablato (MWA) – on osoitettu hoitovaihtoehtona. Vuonna 2024 CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) -kriteereitä laajennettiin edelleen sisältämään Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Tämä on diagnostinen algoritmi, jota sovelletaan CEUS-kuviin tarjoamaan standardoitu luokitus hoidon vastaukseen paikallisten hoitojen tai maksasyöpien (HCC, intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sekatumorit) kirurgisen poiston jälkeen potilailla, joilla on suuri riski HCC:lle. Algoritmi keskittyy arvioimaan kaikkien elävien kasvainjäänteiden ominaisuuksia hoidetun muutoksen sisällä tai välittömässä läheisyydessä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida juuri päivitettyjen LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 -kriteerien diagnostista tarkkuutta potilailla, jotka saavat ultraääniohjausta paikallista lämpöablatoa HCC:lle. Tämä prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskuksinen tutkimus rekrytoi aikuisia potilaita, joilla on HCC-diagnoosi ja jotka saavat RFA- tai MWA-hoitoa laitoksessamme. Tutkimustuloksia analysoidaan määrittämään CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA -kriteerien herkkyys, spesifisyys, käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) taudin uusiutumisen vahvistamiseen ja poissulkemiseen.

Löydöksillä on potentiaalia parantaa potilaiden ennustetta ja optimoida kliiniset hoitostrategiat vähentämällä toisen tason kuvantamismenetelmien käyttöä, jotka sisältävät ionisoivaa säteilyä tai nefrotoksisia kontrastiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteröityneet potilaat ovat aikuisia molemmista sukupuolista, joilla on HCC-diagnoosi ja indikaatio paikalliselle lämpöablatoinnille RFA- tai MWA-menettelyllä, ja heidät on lähetetty Diagnostiseen ja interventiiviseen ultraääniosastoon. Kliinisen käytännön mukaisesti paikallishoidon jälkeen, kun hoidettu leesio näkyy B-tilassa, potilaat suorittavat CEUS-tutkimuksen noin 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen (varhainen CEUS) ja myöhemmin noin 4 viikon kuluttua CEUS-tutkimuksella (myöhäinen CEUS) ja MRI/CT-tutkimuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • HCC-solumuodostumat, joita on hoidettu alueellisella lämpöablatiolla käyttäen RFA:ta tai MWA:ta;
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Vastaväitteet CEUS-tutkimuksen suorittamiselle hoidon jälkeen;
  • Vähintään yhden CEUS-tutkimuksen puuttuminen seurannassa RFA- tai MWA-alueellisen lämpöablatiota seuraavana aikana;
  • Vastaväitteet CT- tai MRI-tutkimuksen suorittamiselle hoidon jälkeen.
  • CT- tai MRI-seurantakuvantamisen puuttuminen hoidon jälkeen;
  • LR-TRA Ei-arvioitava luokitus hoidon jälkeisessä CT- tai MRI-seurantakuvantamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS LR-TRA:n ja MRI/CT LR-TRA:n välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablatiosta
CEUS LR-TRA:n ja MRI/CT LR-TRA:n välisen yhteensopivuuden määrittäminen, arvioimalla kahden diagnostiikan tekniikan välistä sopivuutta kategoristen muuttujien analyysin kautta.
3 kuukautta ablatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa