- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272083
Uudet diagnoosikriteerit maksasyöpäsolmukkeen ablaatiohoidon vastemuutosten arvioinnissa (CEUS_LR_TRA)
Uuden diagnostisen kriteerin CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Nonradiation Treatment Response Assessment) soveltaminen hepaattisen karsinooman (HCC) solmukohtien ablatiivisen hoidon (radiofrekvenssi- tai mikroaaltopohjainen ablointi) vasteen arviointiin.
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on primaarinen maksasyöpä, joka tyypillisesti kehittyy kroonisen maksasairauden yhteydessä ja sillä on taustalla maksakirroosi. Tällä hetkellä yksi tärkeimmistä kuvantamistekniikoista, joita käytetään arvioimaan tilaa vieviä muutoksia vatsaontelossa, on kontrastivahvisteinen ultraäänitutkimus (CEUS). Sille on ominaista korkea herkkyys ja spesifisyys muutosten luokittelussa arvioimalla kontrastiaineen annostelun jälkeisiä vahvistumiskuvioita.
Kun HCC-solukas on pieni (<3 cm), maksatoiminta on säilynyt eikä ole maksan ulkopuolista tautia, paikallinen ultraääniohjattu lämpöablato – joko radioaaltoablato (RFA) tai mikroaaltoablato (MWA) – on osoitettu hoitovaihtoehtona. Vuonna 2024 CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) -kriteereitä laajennettiin edelleen sisältämään Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Tämä on diagnostinen algoritmi, jota sovelletaan CEUS-kuviin tarjoamaan standardoitu luokitus hoidon vastaukseen paikallisten hoitojen tai maksasyöpien (HCC, intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sekatumorit) kirurgisen poiston jälkeen potilailla, joilla on suuri riski HCC:lle. Algoritmi keskittyy arvioimaan kaikkien elävien kasvainjäänteiden ominaisuuksia hoidetun muutoksen sisällä tai välittömässä läheisyydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida juuri päivitettyjen LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 -kriteerien diagnostista tarkkuutta potilailla, jotka saavat ultraääniohjausta paikallista lämpöablatoa HCC:lle. Tämä prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskuksinen tutkimus rekrytoi aikuisia potilaita, joilla on HCC-diagnoosi ja jotka saavat RFA- tai MWA-hoitoa laitoksessamme. Tutkimustuloksia analysoidaan määrittämään CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA -kriteerien herkkyys, spesifisyys, käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) taudin uusiutumisen vahvistamiseen ja poissulkemiseen.
Löydöksillä on potentiaalia parantaa potilaiden ennustetta ja optimoida kliiniset hoitostrategiat vähentämällä toisen tason kuvantamismenetelmien käyttöä, jotka sisältävät ionisoivaa säteilyä tai nefrotoksisia kontrastiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Riccardi
- Puhelinnumero: +39-0630155079
- Sähköposti: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Riccardi
- Puhelinnumero: +39-0630155079
- Sähköposti: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- HCC-solumuodostumat, joita on hoidettu alueellisella lämpöablatiolla käyttäen RFA:ta tai MWA:ta;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Vastaväitteet CEUS-tutkimuksen suorittamiselle hoidon jälkeen;
- Vähintään yhden CEUS-tutkimuksen puuttuminen seurannassa RFA- tai MWA-alueellisen lämpöablatiota seuraavana aikana;
- Vastaväitteet CT- tai MRI-tutkimuksen suorittamiselle hoidon jälkeen.
- CT- tai MRI-seurantakuvantamisen puuttuminen hoidon jälkeen;
- LR-TRA Ei-arvioitava luokitus hoidon jälkeisessä CT- tai MRI-seurantakuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS LR-TRA:n ja MRI/CT LR-TRA:n välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablatiosta
|
CEUS LR-TRA:n ja MRI/CT LR-TRA:n välisen yhteensopivuuden määrittäminen, arvioimalla kahden diagnostiikan tekniikan välistä sopivuutta kategoristen muuttujien analyysin kautta.
|
3 kuukautta ablatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .