Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye diagnostiske kriterier i evalueringen af respons på ablationsbehandling af hepatocellulære karcinomknuder (CEUS_LR_TRA)

Anvendelse af de nye diagnostiske kriterier CEUS (kontrastforstærket ultralyd) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (ikke-strålingsbehandlingsresponsvurdering) i evalueringen af respons på ablationsbehandling (radiofrekvens- eller mikrobølgeablation) af hepatocellular karcinom (HCC) noduler.

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en primær levermalignitet, der typisk udvikles i forbindelse med kronisk leversygdom med en cirrotisk baggrund. I øjeblikket er en af de vigtigste billeddannende teknikker, der anvendes til at evaluere rumoptagende læsioner i det splankniske område, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), som er kendetegnet ved høj følsomhed og specificitet i læsionskarakterisering gennem vurderingen af forstærkningsmønstre efter kontrastadministration.

Når en HCC-knude er lille (<3 cm), er leverfunktionen bevaret, og der ikke er ekstrahepatisk sygdom, er lokoregional ultralydsvejledt termisk ablation – enten radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA) – angivet som en behandlingsmulighed. I 2024 blev CEUS LI-RADS-kriterierne (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) yderligere udvidet til at inkludere Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Dette repræsenterer en diagnostisk algoritme anvendt på CEUS-billeder for at give en standardiseret klassifikation af behandlingsrespons efter lokoregionale terapier eller kirurgisk resektion af levermaligniteter (HCC, intrahepatisk cholangiokarcinom eller blandede tumorer) hos patienter med høj risiko for HCC. Algoritmen fokuserer på at evaluere karakteristikaene for eventuelle levedygtige tumorrester inden i eller umiddelbart ved siden af en behandlet læsion.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af de nyligt opdaterede LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriterier hos patienter, der gennemgår ultralydsvejledt lokoregional termisk ablation for HCC.

Denne prospektive, observationelle, enkeltcentrumsundersøgelse vil inkludere voksne patienter med en diagnose af HCC, der gennemgår RFA eller MWA på vores institution. Undersøgelsesresultaterne vil blive analyseret for at bestemme følsomheden, specificiteten, arealet under kurven (AUC), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriterierne for at påvise og udelukke sygdomsrecidiv.

Resultaterne har potentiale til at forbedre patientprognosen og optimere kliniske behandlingsstrategier ved at reducere brugen af billeddannende modaliteter på andet niveau, der involverer ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrevne patienter vil være voksne af begge køn med en diagnose af HCC og en indikation for lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA, henvist til diagnostisk og interventionel ultralydsenhed. Ifølge klinisk praksis, efter lokoregional behandling og når den behandlede læsion er synlig på B-mode billeddannelse, vil patienter gennemgå CEUS cirka 24-48 timer efter proceduren (tidlig CEUS) og efterfølgende omkring 4 uger med CEUS (sen CEUS) og MRI/CT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • HCC-noduler behandlet med lokoregional termisk ablation ved brug af RFA eller MWA;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet;
  • Kontraindikationer for udførelse af post-behandlings CEUS;
  • Mangel på mindst én CEUS-undersøgelse under opfølgning efter lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
  • Kontraindikationer for udførelse af post-behandlings CT eller MR-scanning.
  • Mangel på post-behandlings CT- eller MR-scanning opfølgningsbilleder;
  • LR-TRA ikke-evaluerbar kategorisering på post-behandlings CT- eller MR-scanning opfølgningsbilleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
Bestemmelse af overensstemmelsen mellem CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA ved at vurdere enigheden mellem de to diagnostiske teknikker gennem analyse af kategoriske variabler.
3 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Abonner