- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272083
Nye diagnostiske kriterier i evalueringen af respons på ablationsbehandling af hepatocellulære karcinomknuder (CEUS_LR_TRA)
Anvendelse af de nye diagnostiske kriterier CEUS (kontrastforstærket ultralyd) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (ikke-strålingsbehandlingsresponsvurdering) i evalueringen af respons på ablationsbehandling (radiofrekvens- eller mikrobølgeablation) af hepatocellular karcinom (HCC) noduler.
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en primær levermalignitet, der typisk udvikles i forbindelse med kronisk leversygdom med en cirrotisk baggrund. I øjeblikket er en af de vigtigste billeddannende teknikker, der anvendes til at evaluere rumoptagende læsioner i det splankniske område, kontrastforstærket ultralyd (CEUS), som er kendetegnet ved høj følsomhed og specificitet i læsionskarakterisering gennem vurderingen af forstærkningsmønstre efter kontrastadministration.
Når en HCC-knude er lille (<3 cm), er leverfunktionen bevaret, og der ikke er ekstrahepatisk sygdom, er lokoregional ultralydsvejledt termisk ablation – enten radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA) – angivet som en behandlingsmulighed. I 2024 blev CEUS LI-RADS-kriterierne (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) yderligere udvidet til at inkludere Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Dette repræsenterer en diagnostisk algoritme anvendt på CEUS-billeder for at give en standardiseret klassifikation af behandlingsrespons efter lokoregionale terapier eller kirurgisk resektion af levermaligniteter (HCC, intrahepatisk cholangiokarcinom eller blandede tumorer) hos patienter med høj risiko for HCC. Algoritmen fokuserer på at evaluere karakteristikaene for eventuelle levedygtige tumorrester inden i eller umiddelbart ved siden af en behandlet læsion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af de nyligt opdaterede LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriterier hos patienter, der gennemgår ultralydsvejledt lokoregional termisk ablation for HCC.
Denne prospektive, observationelle, enkeltcentrumsundersøgelse vil inkludere voksne patienter med en diagnose af HCC, der gennemgår RFA eller MWA på vores institution. Undersøgelsesresultaterne vil blive analyseret for at bestemme følsomheden, specificiteten, arealet under kurven (AUC), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriterierne for at påvise og udelukke sygdomsrecidiv.
Resultaterne har potentiale til at forbedre patientprognosen og optimere kliniske behandlingsstrategier ved at reducere brugen af billeddannende modaliteter på andet niveau, der involverer ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Kontakt:
- Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- HCC-noduler behandlet med lokoregional termisk ablation ved brug af RFA eller MWA;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet;
- Kontraindikationer for udførelse af post-behandlings CEUS;
- Mangel på mindst én CEUS-undersøgelse under opfølgning efter lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
- Kontraindikationer for udførelse af post-behandlings CT eller MR-scanning.
- Mangel på post-behandlings CT- eller MR-scanning opfølgningsbilleder;
- LR-TRA ikke-evaluerbar kategorisering på post-behandlings CT- eller MR-scanning opfølgningsbilleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA
Tidsramme: 3 måneder efter ablation
|
Bestemmelse af overensstemmelsen mellem CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA ved at vurdere enigheden mellem de to diagnostiske teknikker gennem analyse af kategoriske variabler.
|
3 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .