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Novos Critérios de Diagnóstico na Avaliação da Resposta ao Tratamento de Ablação de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CEUS_LR_TRA)

Aplicação dos Novos Critérios de Diagnóstico CEUS (Ultrassonografia com Contraste) LI-RADS (Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Hepática) TRA (Avaliação da Resposta ao Tratamento sem Radiação) na Avaliação da Resposta ao Tratamento de Ablação (Ablação por Radiofrequência ou Micro-ondas) de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (HCC).

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia maligna primária do fígado que geralmente se desenvolve no contexto de doença hepática crónica com um fundo cirrótico. Atualmente, uma das principais técnicas de imagem utilizadas para avaliar lesões ocupantes de espaço no distrito esplâncnico é a ecografia com contraste (CEUS), que se caracteriza por uma elevada sensibilidade e especificidade na caracterização da lesão através da avaliação dos padrões de realce após a administração do contraste.

Quando um nódulo de CHC é pequeno (<3 cm), a função hepática está preservada e não há doença extra-hepática, a ablação térmica guiada por ecografia locorregional – seja por radiofrequência (RFA) ou por micro-ondas (MWA) – está indicada como opção de tratamento. Em 2024, os critérios CEUS LI-RADS (Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Hepática por Ecografia com Contraste) foram ainda expandidos para incluir a Avaliação da Resposta ao Tratamento Não Radioativo (TRA). Este representa um algoritmo diagnóstico aplicado a imagens de CEUS para fornecer uma classificação padronizada da resposta ao tratamento após terapias locorregionais ou ressecção cirúrgica de neoplasias malignas hepáticas (CHC, colangiocarcinoma intra-hepático ou tumores mistos) em doentes com alto risco de CHC. O algoritmo foca-se na avaliação das características de quaisquer remanescentes tumorais viáveis dentro ou imediatamente adjacentes a uma lesão tratada.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica dos critérios recentemente atualizados LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 em doentes submetidos a ablação térmica locorregional guiada por ecografia para CHC.

Este estudo prospetivo, observacional e unicêntrico irá recrutar doentes adultos com diagnóstico de CHC que sejam submetidos a RFA ou MWA na nossa instituição. Os resultados do estudo serão analisados para determinar a sensibilidade, especificidade, área sob a curva (AUC), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) dos critérios CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA para a inclusão e exclusão de recidiva da doença.

Os achados têm o potencial de melhorar o prognóstico dos doentes e otimizar as estratégias de gestão clínica, reduzindo o uso de modalidades de imagem de segundo nível que envolvam radiação ionizante ou agentes de contraste nefrotóxicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes incluídos serão adultos de ambos os sexos com diagnóstico de CHC e indicação para ablação térmica locorregional com RFA ou MWA, referenciados à Unidade de Ecografia Diagnóstica e Intervencionista. De acordo com a prática clínica, após o tratamento locorregional e quando a lesão tratada for visível na imagem modo-B, os doentes serão submetidos a CEUS aproximadamente 24-48 horas após o procedimento (CEUS precoce) e posteriormente cerca de 4 semanas com CEUS (CEUS tardio) e RM/TC

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Nódulos de HCC tratados com ablação térmica locorregional usando RFA ou MWA;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo;
  • Contraindicações para realizar CEUS pós-tratamento;
  • Ausência de pelo menos um exame de CEUS durante o seguimento após ablação térmica locorregional com RFA ou MWA;
  • Contraindicações para realizar TC ou RM pós-tratamento;
  • Ausência de imagens de seguimento por TC ou RM pós-tratamento;
  • Categorização LR-TRA Não Avaliável em imagens de seguimento por TC ou RM pós-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA
Prazo: 3 meses após a ablação
Determinar a concordância entre CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA, avaliando o acordo entre as duas técnicas de diagnóstico através da análise de variáveis categóricas.
3 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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