- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272083
Novos Critérios de Diagnóstico na Avaliação da Resposta ao Tratamento de Ablação de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CEUS_LR_TRA)
Aplicação dos Novos Critérios de Diagnóstico CEUS (Ultrassonografia com Contraste) LI-RADS (Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Hepática) TRA (Avaliação da Resposta ao Tratamento sem Radiação) na Avaliação da Resposta ao Tratamento de Ablação (Ablação por Radiofrequência ou Micro-ondas) de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (HCC).
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia maligna primária do fígado que geralmente se desenvolve no contexto de doença hepática crónica com um fundo cirrótico. Atualmente, uma das principais técnicas de imagem utilizadas para avaliar lesões ocupantes de espaço no distrito esplâncnico é a ecografia com contraste (CEUS), que se caracteriza por uma elevada sensibilidade e especificidade na caracterização da lesão através da avaliação dos padrões de realce após a administração do contraste.
Quando um nódulo de CHC é pequeno (<3 cm), a função hepática está preservada e não há doença extra-hepática, a ablação térmica guiada por ecografia locorregional – seja por radiofrequência (RFA) ou por micro-ondas (MWA) – está indicada como opção de tratamento. Em 2024, os critérios CEUS LI-RADS (Sistema de Relato e Dados de Imagiologia Hepática por Ecografia com Contraste) foram ainda expandidos para incluir a Avaliação da Resposta ao Tratamento Não Radioativo (TRA). Este representa um algoritmo diagnóstico aplicado a imagens de CEUS para fornecer uma classificação padronizada da resposta ao tratamento após terapias locorregionais ou ressecção cirúrgica de neoplasias malignas hepáticas (CHC, colangiocarcinoma intra-hepático ou tumores mistos) em doentes com alto risco de CHC. O algoritmo foca-se na avaliação das características de quaisquer remanescentes tumorais viáveis dentro ou imediatamente adjacentes a uma lesão tratada.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica dos critérios recentemente atualizados LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 em doentes submetidos a ablação térmica locorregional guiada por ecografia para CHC.
Este estudo prospetivo, observacional e unicêntrico irá recrutar doentes adultos com diagnóstico de CHC que sejam submetidos a RFA ou MWA na nossa instituição. Os resultados do estudo serão analisados para determinar a sensibilidade, especificidade, área sob a curva (AUC), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) dos critérios CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA para a inclusão e exclusão de recidiva da doença.
Os achados têm o potencial de melhorar o prognóstico dos doentes e otimizar as estratégias de gestão clínica, reduzindo o uso de modalidades de imagem de segundo nível que envolvam radiação ionizante ou agentes de contraste nefrotóxicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Riccardi
- Número de telefone: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Contato:
- Laura Riccardi
- Número de telefone: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Nódulos de HCC tratados com ablação térmica locorregional usando RFA ou MWA;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo;
- Contraindicações para realizar CEUS pós-tratamento;
- Ausência de pelo menos um exame de CEUS durante o seguimento após ablação térmica locorregional com RFA ou MWA;
- Contraindicações para realizar TC ou RM pós-tratamento;
- Ausência de imagens de seguimento por TC ou RM pós-tratamento;
- Categorização LR-TRA Não Avaliável em imagens de seguimento por TC ou RM pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA
Prazo: 3 meses após a ablação
|
Determinar a concordância entre CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA, avaliando o acordo entre as duas técnicas de diagnóstico através da análise de variáveis categóricas.
|
3 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .