Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová diagnostická kritéria při hodnocení odpovědi na ablativní léčbu uzlů hepatocelulárního karcinomu (CEUS_LR_TRA)

Aplikace nových diagnostických kritérií CEUS (kontrastní ultrazvuk) LI-RADS (systém pro zobrazování a hlášení jater) TRA (hodnocení odpovědi na léčbu bez radiace) při hodnocení odpovědi na ablativní léčbu (radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci) uzlů hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Hepatocelulární karcinom (HCC) je primární malignita jater, která se typicky vyvíjí v kontextu chronického jaterního onemocnění s cirhotickým podkladem. V současné době je jednou z hlavních zobrazovacích technik používaných k hodnocení ložiskových lézí v oblasti splanchnické oblasti kontrastem zesílená ultrasonografie (CEUS), která se vyznačuje vysokou senzitivitou a specificitou v charakterizaci lézí prostřednictvím hodnocení vzorců zesílení po podání kontrastní látky.

Když je uzlík HCC malý (<3 cm), jaterní funkce je zachována a není přítomno extrahepatické onemocnění, je jako léčebná možnost indikována lokoregionální ultrazvukem řízená termální ablace – buď radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnná ablace (MWA). V roce 2024 byla kritéria CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) dále rozšířena o hodnocení odpovědi na neradiační léčbu (TRA). Toto představuje diagnostický algoritmus aplikovaný na CEUS snímky za účelem poskytnutí standardizované klasifikace odpovědi na léčbu po lokoregionálních terapiích nebo chirurgické resekci jaterních malignit (HCC, intrahepatální cholangiokarcinom nebo smíšené tumory) u pacientů s vysokým rizikem HCC. Algoritmus se zaměřuje na hodnocení charakteristik jakýchkoli životaschopných zbytků tumoru uvnitř nebo bezprostředně přiléhajících k ošetřené lézi.

Primárním cílem této studie je posoudit diagnostickou přesnost nově aktualizovaných kritérií LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 u pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou lokoregionální termální ablaci pro HCC.

Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie zařadí dospělé pacienty s diagnózou HCC, kteří podstoupí RFA nebo MWA v naší instituci. Výsledky studie budou analyzovány za účelem stanovení senzitivity, specificity, plochy pod křivkou (AUC), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) kritérií CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA pro potvrzení a vyloučení recidivy onemocnění.

Zjištění mají potenciál zlepšit prognózu pacientů a optimalizovat strategie klinického managementu snížením používání zobrazovacích metod druhé úrovně, které zahrnují ionizující záření nebo nefrotoxické kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaní pacienti budou dospělí obou pohlaví s diagnózou HCC a indikací pro lokoregionální termální ablaci pomocí RFA nebo MWA, odeslaní do jednotky diagnostického a intervenčního ultrazvuku. Podle klinické praxe, po lokoregionální léčbě a když je ošetřená léze viditelná na B-mode zobrazení, pacienti podstoupí CEUS přibližně 24-48 hodin po zákroku (časné CEUS) a následně přibližně za 4 týdny s CEUS (pozdní CEUS) a MRI/CT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Uzly HCC léčené lokoregionální termální ablací pomocí RFA nebo MWA;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Kontraindikace pro provedení post-terapeutického CEUS;
  • Absence alespoň jednoho vyšetření CEUS během sledování po lokoregionální termální ablaci pomocí RFA nebo MWA;
  • Kontraindikace pro provedení post-terapeutického CT nebo MRI.
  • Absence post-terapeutického CT nebo MRI sledovacího zobrazení;
  • LR-TRA Neevaluovatelná kategorizace na post-terapeutickém CT nebo MRI sledovacím zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Stanovení shody mezi CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA prostřednictvím vyhodnocení souladu mezi těmito dvěma diagnostickými technikami analýzou kategoriálních proměnných.
3 měsíce po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Kontrastem zesílený ultrazvuk

Předplatit