- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272083
Nová diagnostická kritéria při hodnocení odpovědi na ablativní léčbu uzlů hepatocelulárního karcinomu (CEUS_LR_TRA)
Aplikace nových diagnostických kritérií CEUS (kontrastní ultrazvuk) LI-RADS (systém pro zobrazování a hlášení jater) TRA (hodnocení odpovědi na léčbu bez radiace) při hodnocení odpovědi na ablativní léčbu (radiofrekvenční nebo mikrovlnnou ablaci) uzlů hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Hepatocelulární karcinom (HCC) je primární malignita jater, která se typicky vyvíjí v kontextu chronického jaterního onemocnění s cirhotickým podkladem. V současné době je jednou z hlavních zobrazovacích technik používaných k hodnocení ložiskových lézí v oblasti splanchnické oblasti kontrastem zesílená ultrasonografie (CEUS), která se vyznačuje vysokou senzitivitou a specificitou v charakterizaci lézí prostřednictvím hodnocení vzorců zesílení po podání kontrastní látky.
Když je uzlík HCC malý (<3 cm), jaterní funkce je zachována a není přítomno extrahepatické onemocnění, je jako léčebná možnost indikována lokoregionální ultrazvukem řízená termální ablace – buď radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnná ablace (MWA). V roce 2024 byla kritéria CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) dále rozšířena o hodnocení odpovědi na neradiační léčbu (TRA). Toto představuje diagnostický algoritmus aplikovaný na CEUS snímky za účelem poskytnutí standardizované klasifikace odpovědi na léčbu po lokoregionálních terapiích nebo chirurgické resekci jaterních malignit (HCC, intrahepatální cholangiokarcinom nebo smíšené tumory) u pacientů s vysokým rizikem HCC. Algoritmus se zaměřuje na hodnocení charakteristik jakýchkoli životaschopných zbytků tumoru uvnitř nebo bezprostředně přiléhajících k ošetřené lézi.
Primárním cílem této studie je posoudit diagnostickou přesnost nově aktualizovaných kritérií LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 u pacientů podstupujících ultrazvukem řízenou lokoregionální termální ablaci pro HCC.
Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie zařadí dospělé pacienty s diagnózou HCC, kteří podstoupí RFA nebo MWA v naší instituci. Výsledky studie budou analyzovány za účelem stanovení senzitivity, specificity, plochy pod křivkou (AUC), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) kritérií CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA pro potvrzení a vyloučení recidivy onemocnění.
Zjištění mají potenciál zlepšit prognózu pacientů a optimalizovat strategie klinického managementu snížením používání zobrazovacích metod druhé úrovně, které zahrnují ionizující záření nebo nefrotoxické kontrastní látky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Riccardi
- Telefonní číslo: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Kontakt:
- Laura Riccardi
- Telefonní číslo: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Uzly HCC léčené lokoregionální termální ablací pomocí RFA nebo MWA;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii;
- Kontraindikace pro provedení post-terapeutického CEUS;
- Absence alespoň jednoho vyšetření CEUS během sledování po lokoregionální termální ablaci pomocí RFA nebo MWA;
- Kontraindikace pro provedení post-terapeutického CT nebo MRI.
- Absence post-terapeutického CT nebo MRI sledovacího zobrazení;
- LR-TRA Neevaluovatelná kategorizace na post-terapeutickém CT nebo MRI sledovacím zobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
Stanovení shody mezi CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA prostřednictvím vyhodnocení souladu mezi těmito dvěma diagnostickými technikami analýzou kategoriálních proměnných.
|
3 měsíce po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Kontrastem zesílený ultrazvuk
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor