- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07272083
Nya diagnostiska kriterier vid utvärdering av respons på ablationsbehandling av hepatocellulära karcinomknölar (CEUS_LR_TRA)
Tillämpning av de nya diagnostiska kriterierna CEUS (kontrastförstärkt ultraljud) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (icke-strålningsbehandlingsresponsbedömning) vid utvärdering av respons på ablationsbehandling (radiofrekvens- eller mikrovågsablation) av hepatocellulära karcinom (HCC)-noduler.
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en primär leversjukdom som vanligtvis utvecklas vid kronisk leversjukdom med cirrotisk bakgrund. För närvarande är en av de huvudsakliga bildteknikerna som används för att utvärdera rumstäckande lesioner i det splankniska området kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), som kännetecknas av hög känslighet och specificitet vid lesionskarakterisering genom bedömning av förstärkningsmönster efter kontrastadministrering.
När en HCC-nodul är liten (<3 cm), leversfunktionen bevaras och ingen extrahepatisk sjukdom finns närvarande, indikeras lokoregional ultraljudsstyrd termisk ablation - antingen radiofrekvensablation (RFA) eller mikrovågsablation (MWA) - som ett behandlingsalternativ. År 2024 utvidgades CEUS LI-RADS-kriterierna (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) ytterligare för att inkludera Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Detta representerar en diagnostisk algoritm som tillämpas på CEUS-bilder för att tillhandahålla en standardiserad klassificering av behandlingsrespons efter lokoregionala terapier eller kirurgisk resektion av hepatiska maligniteter (HCC, intrahepatisk kolangiokarcinom eller blandade tumörer) hos patienter med hög risk för HCC. Algoritmen fokuserar på att utvärdera egenskaperna hos eventuella livskraftiga tumörrester inom eller omedelbart intill en behandlad lesion.
Det primära målet med denna studie är att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos de nyligen uppdaterade LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriterierna hos patienter som genomgår ultraljudsstyrd lokoregional termisk ablation för HCC.
Denna prospektiva, observationsstudie med en center kommer att rekrytera vuxna patienter med diagnosen HCC som genomgår RFA eller MWA vid vår institution. Studieresultat kommer att analyseras för att bestämma känsligheten, specificiteten, arean under kurvan (AUC), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriterierna för att bekräfta och utesluta sjukdomsåterfall.
Resultaten har potential att förbättra patientprognos och optimera kliniska hanteringsstrategier genom att minska användningen av sekundära bildmodaliteter som involverar joniserande strålning eller nefrotoxiska kontrastmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-post: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Kontakt:
- Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-post: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- HCC-noduler behandlade med lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta i studien;
- Kontraindikationer för att genomföra postbehandlings CEUS;
- Brist på minst en CEUS-undersökning under uppföljning efter lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
- Kontraindikationer för att genomföra postbehandlings CT eller MRI.
- Brist på postbehandlings CT- eller MRI-uppföljningsbilder;
- LR-TRA icke-utvärderbar kategorisering på postbehandlings CT- eller MRI-uppföljningsbilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan CEUS LR-TRA och MRI/CT LR-TRA
Tidsram: 3 månader efter ablation
|
Att fastställa överensstämmelsen mellan CEUS LR-TRA och MRI/CT LR-TRA genom att utvärdera överensstämmelsen mellan de två diagnostiska teknikerna genom analys av kategoriska variabler.
|
3 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .