Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya diagnostiska kriterier vid utvärdering av respons på ablationsbehandling av hepatocellulära karcinomknölar (CEUS_LR_TRA)

Tillämpning av de nya diagnostiska kriterierna CEUS (kontrastförstärkt ultraljud) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (icke-strålningsbehandlingsresponsbedömning) vid utvärdering av respons på ablationsbehandling (radiofrekvens- eller mikrovågsablation) av hepatocellulära karcinom (HCC)-noduler.

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en primär leversjukdom som vanligtvis utvecklas vid kronisk leversjukdom med cirrotisk bakgrund. För närvarande är en av de huvudsakliga bildteknikerna som används för att utvärdera rumstäckande lesioner i det splankniska området kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), som kännetecknas av hög känslighet och specificitet vid lesionskarakterisering genom bedömning av förstärkningsmönster efter kontrastadministrering.

När en HCC-nodul är liten (<3 cm), leversfunktionen bevaras och ingen extrahepatisk sjukdom finns närvarande, indikeras lokoregional ultraljudsstyrd termisk ablation - antingen radiofrekvensablation (RFA) eller mikrovågsablation (MWA) - som ett behandlingsalternativ. År 2024 utvidgades CEUS LI-RADS-kriterierna (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) ytterligare för att inkludera Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Detta representerar en diagnostisk algoritm som tillämpas på CEUS-bilder för att tillhandahålla en standardiserad klassificering av behandlingsrespons efter lokoregionala terapier eller kirurgisk resektion av hepatiska maligniteter (HCC, intrahepatisk kolangiokarcinom eller blandade tumörer) hos patienter med hög risk för HCC. Algoritmen fokuserar på att utvärdera egenskaperna hos eventuella livskraftiga tumörrester inom eller omedelbart intill en behandlad lesion.

Det primära målet med denna studie är att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos de nyligen uppdaterade LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriterierna hos patienter som genomgår ultraljudsstyrd lokoregional termisk ablation för HCC.

Denna prospektiva, observationsstudie med en center kommer att rekrytera vuxna patienter med diagnosen HCC som genomgår RFA eller MWA vid vår institution. Studieresultat kommer att analyseras för att bestämma känsligheten, specificiteten, arean under kurvan (AUC), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriterierna för att bekräfta och utesluta sjukdomsåterfall.

Resultaten har potential att förbättra patientprognos och optimera kliniska hanteringsstrategier genom att minska användningen av sekundära bildmodaliteter som involverar joniserande strålning eller nefrotoxiska kontrastmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inskrivna patienter kommer att vara vuxna av båda könen med diagnosen HCC och indikation för lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA, som remitterats till Diagnostisk och Interventionell Ultraljudsenhet. Enligt klinisk praxis, efter lokoregional behandling och när den behandlade lesionen är synlig på B-mode-avbildning, kommer patienterna att genomgå CEUS ungefär 24-48 timmar efter ingreppet (tidig CEUS) och därefter vid cirka 4 veckor med CEUS (sen CEUS) och MRI/CT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • HCC-noduler behandlade med lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i studien;
  • Kontraindikationer för att genomföra postbehandlings CEUS;
  • Brist på minst en CEUS-undersökning under uppföljning efter lokoregional termisk ablation med RFA eller MWA;
  • Kontraindikationer för att genomföra postbehandlings CT eller MRI.
  • Brist på postbehandlings CT- eller MRI-uppföljningsbilder;
  • LR-TRA icke-utvärderbar kategorisering på postbehandlings CT- eller MRI-uppföljningsbilder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan CEUS LR-TRA och MRI/CT LR-TRA
Tidsram: 3 månader efter ablation
Att fastställa överensstämmelsen mellan CEUS LR-TRA och MRI/CT LR-TRA genom att utvärdera överensstämmelsen mellan de två diagnostiska teknikerna genom analys av kategoriska variabler.
3 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

9 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera