- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272083
Nieuwe diagnostische criteria in de evaluatie van de respons op ablatiebehandeling van hepatocellulair carcinoma-nodules (CEUS_LR_TRA)
Toepassing van de nieuwe diagnostische criteria CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Nonradiation Treatment Response Assessment) bij de evaluatie van de respons op ablatiebehandeling (radiofrequentie- of microgolfablatie) van hepatocellulair carcinoom (HCC)-nodules.
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een primaire leverkwaadaardigheid die zich doorgaans ontwikkelt in de context van chronische leverziekte met een cirrotische achtergrond. Momenteel is een van de belangrijkste beeldvormingstechnieken die worden gebruikt om ruimte-innemende laesies in het splanchnische gebied te evalueren contrastversterkte echografie (CEUS), die wordt gekenmerkt door hoge gevoeligheid en specificiteit in laesiekarakterisering door de beoordeling van versterkingspatronen na toediening van contrast.
Wanneer een HCC-nodule klein is (<3 cm), de leverfunctie behouden blijft en er geen extrahepatische ziekte aanwezig is, is locoregionale echogeleide thermische ablatie - hetzij radiofrequente ablatie (RFA) of microgolfablatie (MWA) - geïndiceerd als behandelingsoptie. In 2024 werden de CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) criteria verder uitgebreid om de Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA) te omvatten. Dit vertegenwoordigt een diagnostisch algoritme dat wordt toegepast op CEUS-beelden om een gestandaardiseerde classificatie van de behandelingsrespons te bieden na locoregionale therapieën of chirurgische resectie van leverkwaadaardigheden (HCC, intrahepatisch cholangiocarcinoom of gemengde tumoren) bij patiënten met een hoog risico op HCC. Het algoritme richt zich op het evalueren van de kenmerken van eventuele levensvatbare tumorresten binnen of onmiddellijk aangrenzend aan een behandelde laesie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de nieuw bijgewerkte LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 criteria bij patiënten die echogeleide locoregionale thermische ablatie ondergaan voor HCC.
Deze prospectieve, observationele, single-center studie zal volwassen patiënten includeren met een diagnose van HCC die RFA of MWA ondergaan in onze instelling. Studieresultaten zullen worden geanalyseerd om de gevoeligheid, specificiteit, oppervlakte onder de curve (AUC), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA criteria te bepalen voor het bevestigen en uitsluiten van ziekterecidief.
De bevindingen hebben het potentieel om de patiëntprognose te verbeteren en klinische behandelstrategieën te optimaliseren door het gebruik van tweedelijns beeldvormingsmodaliteiten die ioniserende straling of nefrotoxische contrastmiddelen inhouden te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Riccardi
- Telefoonnummer: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Contact:
- Laura Riccardi
- Telefoonnummer: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- HCC-nodules behandeld met locoregionale thermische ablatie met RFA of MWA;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie;
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van postbehandeling CEUS;
- Afwezigheid van ten minste één CEUS-onderzoek tijdens follow-up na locoregionale thermische ablatie met RFA of MWA;
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van postbehandeling CT of MRI.
- Afwezigheid van postbehandeling CT- of MRI-follow-up beeldvorming;
- LR-TRA Niet-evalueerbare categorisatie op postbehandeling CT- of MRI-follow-up beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen CEUS LR-TRA en MRI/CT LR-TRA
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
|
Het bepalen van de overeenstemming tussen CEUS LR-TRA en MRI/CT LR-TRA, door de overeenkomst tussen de twee diagnostische technieken te beoordelen door de analyse van categorische variabelen.
|
3 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .