Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe diagnostische criteria in de evaluatie van de respons op ablatiebehandeling van hepatocellulair carcinoma-nodules (CEUS_LR_TRA)

Toepassing van de nieuwe diagnostische criteria CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Nonradiation Treatment Response Assessment) bij de evaluatie van de respons op ablatiebehandeling (radiofrequentie- of microgolfablatie) van hepatocellulair carcinoom (HCC)-nodules.

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een primaire leverkwaadaardigheid die zich doorgaans ontwikkelt in de context van chronische leverziekte met een cirrotische achtergrond. Momenteel is een van de belangrijkste beeldvormingstechnieken die worden gebruikt om ruimte-innemende laesies in het splanchnische gebied te evalueren contrastversterkte echografie (CEUS), die wordt gekenmerkt door hoge gevoeligheid en specificiteit in laesiekarakterisering door de beoordeling van versterkingspatronen na toediening van contrast.

Wanneer een HCC-nodule klein is (<3 cm), de leverfunctie behouden blijft en er geen extrahepatische ziekte aanwezig is, is locoregionale echogeleide thermische ablatie - hetzij radiofrequente ablatie (RFA) of microgolfablatie (MWA) - geïndiceerd als behandelingsoptie. In 2024 werden de CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) criteria verder uitgebreid om de Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA) te omvatten. Dit vertegenwoordigt een diagnostisch algoritme dat wordt toegepast op CEUS-beelden om een gestandaardiseerde classificatie van de behandelingsrespons te bieden na locoregionale therapieën of chirurgische resectie van leverkwaadaardigheden (HCC, intrahepatisch cholangiocarcinoom of gemengde tumoren) bij patiënten met een hoog risico op HCC. Het algoritme richt zich op het evalueren van de kenmerken van eventuele levensvatbare tumorresten binnen of onmiddellijk aangrenzend aan een behandelde laesie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van de nieuw bijgewerkte LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 criteria bij patiënten die echogeleide locoregionale thermische ablatie ondergaan voor HCC.

Deze prospectieve, observationele, single-center studie zal volwassen patiënten includeren met een diagnose van HCC die RFA of MWA ondergaan in onze instelling. Studieresultaten zullen worden geanalyseerd om de gevoeligheid, specificiteit, oppervlakte onder de curve (AUC), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA criteria te bepalen voor het bevestigen en uitsluiten van ziekterecidief.

De bevindingen hebben het potentieel om de patiëntprognose te verbeteren en klinische behandelstrategieën te optimaliseren door het gebruik van tweedelijns beeldvormingsmodaliteiten die ioniserende straling of nefrotoxische contrastmiddelen inhouden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven patiënten zullen volwassenen van beide geslachten zijn met de diagnose HCC en een indicatie voor locoregionale thermische ablatie met RFA of MWA, doorverwezen naar de Diagnostische en Interventionele Echo-eenheid. Volgens de klinische praktijk zullen patiënten, na locoregionale behandeling en wanneer de behandelde laesie zichtbaar is op B-mode-beeldvorming, ongeveer 24-48 uur na de ingreep CEUS ondergaan (vroege CEUS) en vervolgens na ongeveer 4 weken met CEUS (late CEUS) en MRI/CT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • HCC-nodules behandeld met locoregionale thermische ablatie met RFA of MWA;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie;
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van postbehandeling CEUS;
  • Afwezigheid van ten minste één CEUS-onderzoek tijdens follow-up na locoregionale thermische ablatie met RFA of MWA;
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van postbehandeling CT of MRI.
  • Afwezigheid van postbehandeling CT- of MRI-follow-up beeldvorming;
  • LR-TRA Niet-evalueerbare categorisatie op postbehandeling CT- of MRI-follow-up beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen CEUS LR-TRA en MRI/CT LR-TRA
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
Het bepalen van de overeenstemming tussen CEUS LR-TRA en MRI/CT LR-TRA, door de overeenkomst tussen de twee diagnostische technieken te beoordelen door de analyse van categorische variabelen.
3 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren