Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые диагностические критерии в оценке ответа на абляционное лечение узлов гепатоцеллюлярной карциномы (CEUS_LR_TRA)

3 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Применение новых диагностических критериев CEUS (Контрастно-усиленная ультрасонография) LI-RADS (Система отчетности и данных по визуализации печени) TRA (Оценка ответа на лечение без радиации) при оценке ответа на абляционное лечение (радиочастотная или микроволновая абляция) узлов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — это первичная злокачественная опухоль печени, которая обычно развивается на фоне хронического заболевания печени с цирротическими изменениями. В настоящее время одним из основных методов визуализации для оценки объемных образований в висцеральной области является контрастно-усиленная ультрасонография (КУС), которая характеризуется высокой чувствительностью и специфичностью в характеристике поражений за счет оценки паттернов усиления после введения контрастного вещества.

Когда узел ГЦК имеет малые размеры (<3 см), функция печени сохранена и нет внепеченочных поражений, в качестве варианта лечения показана локорегиональная ультразвуковая термоабляция — либо радиочастотная абляция (РЧА), либо микроволновая абляция (МВА). В 2024 году критерии CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) были дополнительно расширены за счет включения оценки ответа на нелучевую терапию (ООТ). Это представляет собой диагностический алгоритм, применяемый к изображениям КУС для обеспечения стандартизированной классификации ответа на лечение после локорегиональных методов терапии или хирургической резекции злокачественных опухолей печени (ГЦК, внутрипеченочной холангиокарциномы или смешанных опухолей) у пациентов с высоким риском развития ГЦК. Алгоритм фокусируется на оценке характеристик любых жизнеспособных остатков опухоли внутри или непосредственно прилегающих к обработанному поражению.

Основной целью данного исследования является оценка диагностической точности недавно обновленных критериев LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 у пациентов, проходящих ультразвуковую локорегиональную термоабляцию по поводу ГЦК.

В это проспективное обсервационное одноцентровое исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ГЦК, которые проходят РЧА или МВА в нашем учреждении. Результаты исследования будут проанализированы для определения чувствительности, специфичности, площади под кривой (AUC), положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) критериев CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA для подтверждения и исключения рецидива заболевания.

Полученные данные могут улучшить прогноз пациентов и оптимизировать стратегии клинического ведения за счет сокращения использования методов визуализации второго уровня, связанных с ионизирующим излучением или нефротоксичными контрастными агентами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование, будут взрослыми обоего пола с диагнозом ГЦК и показанием к локорегиональной термической абляции методом РЧА или МВА, направленными в Отдел диагностического и интервенционного ультразвука. Согласно клинической практике, после локорегионального лечения и когда обработанное поражение видно в В-режиме, пациенты пройдут КУЗИ примерно через 24-48 часов после процедуры (раннее КУЗИ), а затем примерно через 4 недели с КУЗИ (позднее КУЗИ) и МРТ/КТ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Узлы ГЦК, пролеченные с помощью локорегиональной термической абляции методом РЧА или МВА;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании;
  • Противопоказания к проведению КУС после лечения;
  • Отсутствие хотя бы одного исследования КУС в ходе наблюдения после локорегиональной термической абляции методом РЧА или МВА;
  • Противопоказания к проведению КТ или МРТ после лечения.
  • Отсутствие контрольных изображений КТ или МРТ после лечения;
  • Категория LR-TRA «неоцениваемая» на контрольных изображениях КТ или МРТ после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность между CEUS LR-TRA и МРТ/КТ LR-TRA
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
Определение соответствия между CEUS LR-TRA и МРТ/КТ LR-TRA путем оценки согласованности двух диагностических методик посредством анализа категориальных переменных.
3 месяца после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться