- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272083
Новые диагностические критерии в оценке ответа на абляционное лечение узлов гепатоцеллюлярной карциномы (CEUS_LR_TRA)
Применение новых диагностических критериев CEUS (Контрастно-усиленная ультрасонография) LI-RADS (Система отчетности и данных по визуализации печени) TRA (Оценка ответа на лечение без радиации) при оценке ответа на абляционное лечение (радиочастотная или микроволновая абляция) узлов гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — это первичная злокачественная опухоль печени, которая обычно развивается на фоне хронического заболевания печени с цирротическими изменениями. В настоящее время одним из основных методов визуализации для оценки объемных образований в висцеральной области является контрастно-усиленная ультрасонография (КУС), которая характеризуется высокой чувствительностью и специфичностью в характеристике поражений за счет оценки паттернов усиления после введения контрастного вещества.
Когда узел ГЦК имеет малые размеры (<3 см), функция печени сохранена и нет внепеченочных поражений, в качестве варианта лечения показана локорегиональная ультразвуковая термоабляция — либо радиочастотная абляция (РЧА), либо микроволновая абляция (МВА). В 2024 году критерии CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) были дополнительно расширены за счет включения оценки ответа на нелучевую терапию (ООТ). Это представляет собой диагностический алгоритм, применяемый к изображениям КУС для обеспечения стандартизированной классификации ответа на лечение после локорегиональных методов терапии или хирургической резекции злокачественных опухолей печени (ГЦК, внутрипеченочной холангиокарциномы или смешанных опухолей) у пациентов с высоким риском развития ГЦК. Алгоритм фокусируется на оценке характеристик любых жизнеспособных остатков опухоли внутри или непосредственно прилегающих к обработанному поражению.
Основной целью данного исследования является оценка диагностической точности недавно обновленных критериев LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 у пациентов, проходящих ультразвуковую локорегиональную термоабляцию по поводу ГЦК.
В это проспективное обсервационное одноцентровое исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ГЦК, которые проходят РЧА или МВА в нашем учреждении. Результаты исследования будут проанализированы для определения чувствительности, специфичности, площади под кривой (AUC), положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) критериев CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA для подтверждения и исключения рецидива заболевания.
Полученные данные могут улучшить прогноз пациентов и оптимизировать стратегии клинического ведения за счет сокращения использования методов визуализации второго уровня, связанных с ионизирующим излучением или нефротоксичными контрастными агентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Riccardi
- Номер телефона: +39-0630155079
- Электронная почта: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Контакт:
- Laura Riccardi
- Номер телефона: +39-0630155079
- Электронная почта: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Узлы ГЦК, пролеченные с помощью локорегиональной термической абляции методом РЧА или МВА;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании;
- Противопоказания к проведению КУС после лечения;
- Отсутствие хотя бы одного исследования КУС в ходе наблюдения после локорегиональной термической абляции методом РЧА или МВА;
- Противопоказания к проведению КТ или МРТ после лечения.
- Отсутствие контрольных изображений КТ или МРТ после лечения;
- Категория LR-TRA «неоцениваемая» на контрольных изображениях КТ или МРТ после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность между CEUS LR-TRA и МРТ/КТ LR-TRA
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Определение соответствия между CEUS LR-TRA и МРТ/КТ LR-TRA путем оценки согласованности двух диагностических методик посредством анализа категориальных переменных.
|
3 месяца после абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 8154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .