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간세포암종 결절의 절제 치료에 대한 반응 평가에서의 새로운 진단 기준 (CEUS_LR_TRA)

2026년 9월 3일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

신진단 기준 CEUS(조영증강초음파) LI-RADS(간 영상 보고 및 데이터 시스템) TRA(비방사선 치료 반응 평가)의 적용: 간세포암종(HCC) 결절의 절제 치료(고주파 또는 마이크로파 절제)에 대한 평가 반응

간세포암종(HCC)은 간경변을 배경으로 하는 만성 간 질환의 배경에서 발생하는 일차성 간 악성 종양입니다. 현재 내장 부위의 점유 병변을 평가하는 데 사용되는 주요 영상 기법 중 하나는 조영 증강 초음파(CEUS)로, 조영제 투여 후의 조영 패턴 평가를 통해 병변 특성화에 높은 민감도와 특이도를 특징으로 합니다.

HCC 결절이 작은 경우(<3 cm), 간 기능이 유지되고 간외 질환이 없는 경우, 국소 초음파 유도 열 절제-라디오 주파수 절제(RFA) 또는 마이크로파 절제(MWA)-가 치료 옵션으로 적응됩니다. 2024년, CEUS LI-RADS(조영 증강 초음파 간 영상 보고 및 데이터 시스템) 기준은 비방사선 치료 반응 평가(TRA)를 포함하도록 더 확장되었습니다. 이는 HCC 고위험 환자에서 국소 치료 또는 간 악성 종양(HCC, 간내 담관암 또는 혼합 종양)의 외과적 절제 후 치료 반응의 표준화된 분류를 제공하기 위해 CEUS 영상에 적용되는 진단 알고리즘을 나타냅니다. 이 알고리즘은 치료된 병변 내부 또는 바로 인접한 모든 생존 종양 잔여물의 특성을 평가하는 데 중점을 둡니다.

본 연구의 주요 목적은 HCC에 대해 초음파 유도 국소 열 절제를 받는 환자에서 새로 업데이트된 LI-RADS CEUS 비방사선 TRA v2024 기준의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

이 전향적, 관찰적, 단일 기관 연구는 우리 기관에서 RFA 또는 MWA를 받는 HCC 진단을 받은 성인 환자를 등록할 것입니다. 연구 결과는 질병 재발의 규칙 적용 및 배제를 위한 CEUS LI-RADS 비방사선 TRA 기준의 민감도, 특이도, 곡선 아래 면적(AUC), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 결정하기 위해 분석될 것입니다.

이 결과는 이온화 방사선 또는 신독성 조영제를 포함하는 2차 영상 기법의 사용을 줄여 환자 예후를 개선하고 임상 관리 전략을 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록된 환자는 HCC 진단을 받고 RFA 또는 MWA를 이용한 국소 열 절제술의 적응증이 있는 양성 성인 환자로, 진단 및 중재적 초음파 단위에 의뢰됩니다. 임상 관행에 따라, 국소 치료 후 및 치료된 병변이 B-모드 영상에서 보일 때, 환자들은 시술 후 약 24-48시간 이내에 조기 조영증강초음파(CEUS)를 받고, 이후 약 4주 후에 후기 CEUS 및 MRI/CT를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상;
  • RFA 또는 MWA를 이용한 국소 열 절제술로 치료된 HCC 결절;
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부;
  • 치료 후 CEUS 수행에 대한 금기 사항;
  • RFA 또는 MWA를 이용한 국소 열 절제술 후 추적 관찰 중 최소 한 번의 CEUS 검사 부재;
  • 치료 후 CT 또는 MRI 수행에 대한 금기 사항.
  • 치료 후 CT 또는 MRI 추적 영상 촬영 부재;
  • 치료 후 CT 또는 MRI 추적 영상 촬영에서 LR-TRA 비평가 가능 범주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS LR-TRA와 MRI/CT LR-TRA 간의 일치도
기간: 절제술 후 3개월
범주형 변수 분석을 통해 두 진단 기법 간 일치도를 평가함으로써 CEUS LR-TRA와 MRI/CT LR-TRA 간의 일치도를 결정합니다.
절제술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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