Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveaux Critères Diagnostiques dans l'Évaluation de la Réponse au Traitement par Ablation des Nodules de Carcinome Hépatocellulaire (CEUS_LR_TRA)

Application des nouveaux critères diagnostiques CEUS (échographie de contraste) LI-RADS (système de compte-rendu et de données d'imagerie hépatique) TRA (évaluation de la réponse au traitement sans rayonnement) dans l'évaluation de la réponse au traitement par ablation (radiofréquence ou micro-ondes) des nodules de carcinome hépatocellulaire (CHC).

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne primaire du foie qui se développe généralement dans un contexte de maladie hépatique chronique avec cirrhose. Actuellement, l'une des principales techniques d'imagerie utilisées pour évaluer les lésions occupant de l'espace dans le district splanchnique est l'échographie de contraste (CEUS), qui se caractérise par une sensibilité et une spécificité élevées dans la caractérisation des lésions grâce à l'évaluation des schémas de rehaussement après l'administration de produit de contraste.

Lorsqu'un nodule de CHC est petit (<3 cm), que la fonction hépatique est préservée et qu'il n'y a pas de maladie extrahépatique, l'ablation thermique locorégionale guidée par échographie - soit par radiofréquence (RFA) soit par micro-ondes (MWA) - est indiquée comme option thérapeutique. En 2024, les critères CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) ont été élargis pour inclure l'évaluation de la réponse au traitement non irradiant (TRA). Il s'agit d'un algorithme diagnostique appliqué aux images CEUS pour fournir une classification standardisée de la réponse au traitement après des thérapies locorégionales ou une résection chirurgicale de tumeurs hépatiques malignes (CHC, cholangiocarcinome intrahépatique ou tumeurs mixtes) chez les patients à haut risque de CHC. L'algorithme se concentre sur l'évaluation des caractéristiques de tout résidu tumoral viable à l'intérieur ou immédiatement adjacent à une lésion traitée.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique des critères récemment mis à jour LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 chez les patients subissant une ablation thermique locorégionale guidée par échographie pour un CHC.

Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique inclura des patients adultes avec un diagnostic de CHC qui subissent une RFA ou une MWA dans notre institution. Les résultats de l'étude seront analysés pour déterminer la sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe (AUC), la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des critères CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA pour la confirmation et l'exclusion de la récidive de la maladie.

Les résultats ont le potentiel d'améliorer le pronostic des patients et d'optimiser les stratégies de prise en charge clinique en réduisant l'utilisation de modalités d'imagerie de second niveau impliquant des rayonnements ionisants ou des agents de contraste néphrotoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus seront des adultes des deux sexes avec un diagnostic de CHC et une indication d'ablation thermale locorégionale par RFA ou MWA, adressés à l'Unité d'Échographie Diagnostique et Interventionnelle. Conformément à la pratique clinique, après le traitement locorégional et lorsque la lésion traitée est visible en imagerie mode B, les patients subiront une ÉCHO-CEUS environ 24 à 48 heures après la procédure (ÉCHO-CEUS précoce) puis environ 4 semaines après avec ÉCHO-CEUS (ÉCHO-CEUS tardive) et IRM/CT

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Nodules de CHC traités par ablation thermique locorégionale utilisant RFA ou MWA ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude ;
  • Contre-indications à la réalisation d'une échographie de contraste post-traitement ;
  • Absence d'au moins un examen d'échographie de contraste pendant le suivi après ablation thermique locorégionale avec RFA ou MWA ;
  • Contre-indications à la réalisation d'une TDM ou IRM post-traitement.
  • Absence d'imagerie de suivi post-traitement par TDM ou IRM ;
  • Catégorisation LR-TRA non évaluable sur l'imagerie de suivi post-traitement par TDM ou IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre CEUS LR-TRA et IRM/TDM LR-TRA
Délai: 3 mois après l'ablation
Déterminer la concordance entre l'évaluation CEUS LR-TRA et l'évaluation IRM/CT LR-TRA, en évaluant l'accord entre les deux techniques diagnostiques par l'analyse des variables catégorielles.
3 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner