- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07272083
Nouveaux Critères Diagnostiques dans l'Évaluation de la Réponse au Traitement par Ablation des Nodules de Carcinome Hépatocellulaire (CEUS_LR_TRA)
Application des nouveaux critères diagnostiques CEUS (échographie de contraste) LI-RADS (système de compte-rendu et de données d'imagerie hépatique) TRA (évaluation de la réponse au traitement sans rayonnement) dans l'évaluation de la réponse au traitement par ablation (radiofréquence ou micro-ondes) des nodules de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne primaire du foie qui se développe généralement dans un contexte de maladie hépatique chronique avec cirrhose. Actuellement, l'une des principales techniques d'imagerie utilisées pour évaluer les lésions occupant de l'espace dans le district splanchnique est l'échographie de contraste (CEUS), qui se caractérise par une sensibilité et une spécificité élevées dans la caractérisation des lésions grâce à l'évaluation des schémas de rehaussement après l'administration de produit de contraste.
Lorsqu'un nodule de CHC est petit (<3 cm), que la fonction hépatique est préservée et qu'il n'y a pas de maladie extrahépatique, l'ablation thermique locorégionale guidée par échographie - soit par radiofréquence (RFA) soit par micro-ondes (MWA) - est indiquée comme option thérapeutique. En 2024, les critères CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) ont été élargis pour inclure l'évaluation de la réponse au traitement non irradiant (TRA). Il s'agit d'un algorithme diagnostique appliqué aux images CEUS pour fournir une classification standardisée de la réponse au traitement après des thérapies locorégionales ou une résection chirurgicale de tumeurs hépatiques malignes (CHC, cholangiocarcinome intrahépatique ou tumeurs mixtes) chez les patients à haut risque de CHC. L'algorithme se concentre sur l'évaluation des caractéristiques de tout résidu tumoral viable à l'intérieur ou immédiatement adjacent à une lésion traitée.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude diagnostique des critères récemment mis à jour LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 chez les patients subissant une ablation thermique locorégionale guidée par échographie pour un CHC.
Cette étude prospective, observationnelle et monocentrique inclura des patients adultes avec un diagnostic de CHC qui subissent une RFA ou une MWA dans notre institution. Les résultats de l'étude seront analysés pour déterminer la sensibilité, la spécificité, l'aire sous la courbe (AUC), la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des critères CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA pour la confirmation et l'exclusion de la récidive de la maladie.
Les résultats ont le potentiel d'améliorer le pronostic des patients et d'optimiser les stratégies de prise en charge clinique en réduisant l'utilisation de modalités d'imagerie de second niveau impliquant des rayonnements ionisants ou des agents de contraste néphrotoxiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Riccardi
- Numéro de téléphone: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
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Contact:
- Laura Riccardi
- Numéro de téléphone: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans ;
- Nodules de CHC traités par ablation thermique locorégionale utilisant RFA ou MWA ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude ;
- Contre-indications à la réalisation d'une échographie de contraste post-traitement ;
- Absence d'au moins un examen d'échographie de contraste pendant le suivi après ablation thermique locorégionale avec RFA ou MWA ;
- Contre-indications à la réalisation d'une TDM ou IRM post-traitement.
- Absence d'imagerie de suivi post-traitement par TDM ou IRM ;
- Catégorisation LR-TRA non évaluable sur l'imagerie de suivi post-traitement par TDM ou IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre CEUS LR-TRA et IRM/TDM LR-TRA
Délai: 3 mois après l'ablation
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Déterminer la concordance entre l'évaluation CEUS LR-TRA et l'évaluation IRM/CT LR-TRA, en évaluant l'accord entre les deux techniques diagnostiques par l'analyse des variables catégorielles.
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3 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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