Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye diagnostiske kriterier i vurderingen av respons på ablativ behandling av hepatocellulære karcinomknuter (CEUS_LR_TRA)

Anvendelse av de nye diagnostiske kriteriene CEUS (kontrastforsterket ultralyd) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (ikke-strålingsbehandlingsresponsvurdering) i evalueringen av respons på ablasjonsbehandling (radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon) av hepatocellulært karsinom (HCC)-knuter.

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en primær levermalignitet som vanligvis utvikles i sammenheng med kronisk leversykdom med en cirrotisk bakgrunn. For tiden er en av hovedbildeteknikkene som brukes til å evaluere romopptakende lesjoner i den splankniske regionen kontrastforsterket ultralyd (CEUS), som kjennetegnes ved høy sensitivitet og spesifisitet i lesjonskarakterisering gjennom vurdering av forsterkningsmønstre etter kontrastadministrering.

Når en HCC-knute er liten (<3 cm), er leverfunksjonen bevart, og ingen ekstrahepatisk sykdom er tilstede, er lokoregionær ultralydstyrt termisk ablasjon – enten radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgeablasjon (MWA) – indikert som en behandlingsmulighet. I 2024 ble CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System)-kriteriene ytterligere utvidet til å inkludere Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Dette representerer en diagnostisk algoritme som anvendes på CEUS-bilder for å gi en standardisert klassifisering av behandlingsrespons etter lokoregionale terapier eller kirurgisk reseksjon av levermaligniteter (HCC, intrahepatisk kolangiokarsinom eller blandede tumorer) hos pasienter med høy risiko for HCC. Algoritmen fokuserer på å evaluere egenskapene til eventuelle levedyktige tumorrester innenfor eller umiddelbart ved siden av en behandlet lesjon.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til de nylig oppdaterte LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriteriene hos pasienter som gjennomgår ultralydstyrt lokoregional termisk ablasjon for HCC.

Denne prospektive, observasjonelle, enkeltstedsstudien vil inkludere voksne pasienter med en diagnose på HCC som gjennomgår RFA eller MWA ved vår institusjon. Studieresultater vil bli analysert for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, arealet under kurven (AUC), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriteriene for regel-inn og regel-ut av sykdomsresidiv.

Funnene har potensial til å forbedre pasientprognosen og optimalisere kliniske behandlingsstrategier ved å redusere bruken av andre nivås bildeundersøkelser som involverer ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderte pasienter vil være voksne av begge kjønn med en diagnose av HCC og en indikasjon for lokoregional termisk ablering med RFA eller MWA, henvist til Diagnostisk og Intervensjonell Ultralydenhet. I henhold til klinisk praksis, etter lokoregional behandling og når den behandlede lesjonen er synlig på B-mode bilde, vil pasientene gjennomgå CEUS omtrent 24-48 timer etter inngrepet (tidlig CEUS) og deretter omtrent 4 uker med CEUS (sen CEUS) og MRI/CT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • HCC-noduler behandlet med lokoregional termisk ablering ved bruk av RFA eller MWA;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta i studien;
  • Kontraindikasjoner for å utføre CEUS etter behandling;
  • Manglende minst en CEUS-undersøkelse under oppfølging etter lokoregional termisk ablering med RFA eller MWA;
  • Kontraindikasjoner for å utføre CT eller MRI etter behandling;
  • Manglende CT- eller MRI-oppfølgingsbilder etter behandling;
  • LR-TRA ikke-evaluerbar kategorisering på CT- eller MRI-oppfølgingsbilder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
Bestemme overensstemmelsen mellom CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA, ved å vurdere samsvaret mellom de to diagnostiske teknikkene gjennom analyse av kategoriske variabler.
3 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere