- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272083
Nye diagnostiske kriterier i vurderingen av respons på ablativ behandling av hepatocellulære karcinomknuter (CEUS_LR_TRA)
Anvendelse av de nye diagnostiske kriteriene CEUS (kontrastforsterket ultralyd) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (ikke-strålingsbehandlingsresponsvurdering) i evalueringen av respons på ablasjonsbehandling (radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon) av hepatocellulært karsinom (HCC)-knuter.
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en primær levermalignitet som vanligvis utvikles i sammenheng med kronisk leversykdom med en cirrotisk bakgrunn. For tiden er en av hovedbildeteknikkene som brukes til å evaluere romopptakende lesjoner i den splankniske regionen kontrastforsterket ultralyd (CEUS), som kjennetegnes ved høy sensitivitet og spesifisitet i lesjonskarakterisering gjennom vurdering av forsterkningsmønstre etter kontrastadministrering.
Når en HCC-knute er liten (<3 cm), er leverfunksjonen bevart, og ingen ekstrahepatisk sykdom er tilstede, er lokoregionær ultralydstyrt termisk ablasjon – enten radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgeablasjon (MWA) – indikert som en behandlingsmulighet. I 2024 ble CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System)-kriteriene ytterligere utvidet til å inkludere Non-Radiation Treatment Response Assessment (TRA). Dette representerer en diagnostisk algoritme som anvendes på CEUS-bilder for å gi en standardisert klassifisering av behandlingsrespons etter lokoregionale terapier eller kirurgisk reseksjon av levermaligniteter (HCC, intrahepatisk kolangiokarsinom eller blandede tumorer) hos pasienter med høy risiko for HCC. Algoritmen fokuserer på å evaluere egenskapene til eventuelle levedyktige tumorrester innenfor eller umiddelbart ved siden av en behandlet lesjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til de nylig oppdaterte LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024-kriteriene hos pasienter som gjennomgår ultralydstyrt lokoregional termisk ablasjon for HCC.
Denne prospektive, observasjonelle, enkeltstedsstudien vil inkludere voksne pasienter med en diagnose på HCC som gjennomgår RFA eller MWA ved vår institusjon. Studieresultater vil bli analysert for å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, arealet under kurven (AUC), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA-kriteriene for regel-inn og regel-ut av sykdomsresidiv.
Funnene har potensial til å forbedre pasientprognosen og optimalisere kliniske behandlingsstrategier ved å redusere bruken av andre nivås bildeundersøkelser som involverer ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-post: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Ta kontakt med:
- Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-post: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- HCC-noduler behandlet med lokoregional termisk ablering ved bruk av RFA eller MWA;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å delta i studien;
- Kontraindikasjoner for å utføre CEUS etter behandling;
- Manglende minst en CEUS-undersøkelse under oppfølging etter lokoregional termisk ablering med RFA eller MWA;
- Kontraindikasjoner for å utføre CT eller MRI etter behandling;
- Manglende CT- eller MRI-oppfølgingsbilder etter behandling;
- LR-TRA ikke-evaluerbar kategorisering på CT- eller MRI-oppfølgingsbilder etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Bestemme overensstemmelsen mellom CEUS LR-TRA og MRI/CT LR-TRA, ved å vurdere samsvaret mellom de to diagnostiske teknikkene gjennom analyse av kategoriske variabler.
|
3 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .