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Nuovi Criteri Diagnostici nella Valutazione della Risposta al Trattamento di Ablazione dei Noduli di Carcinoma Epatocellulare (CEUS_LR_TRA)

Applicazione dei nuovi criteri diagnostici CEUS (Ultrasuoni con mezzo di contrasto) LI-RADS (Sistema di refertazione e dati di imaging epatico) TRA (Valutazione della risposta al trattamento senza radiazioni) nella valutazione della risposta al trattamento di ablazione (ablazione a radiofrequenza o a microonde) di noduli di carcinoma epatocellulare (HCC).

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia primitiva del fegato che si sviluppa tipicamente in presenza di una patologia epatica cronica con un substrato cirrotico. Attualmente, una delle principali tecniche di imaging utilizzate per valutare le lesioni espansive del distretto splancnico è l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), caratterizzata da un'elevata sensibilità e specificità nella caratterizzazione delle lesioni mediante la valutazione dei pattern di enhancement dopo somministrazione del mezzo di contrasto.

Quando un nodulo di HCC è piccolo (<3 cm), la funzionalità epatica è conservata e non è presente una malattia extraepatica, l'ablazione termica locoregionale eco-guidata – sia l'ablazione a radiofrequenza (RFA) che l'ablazione a microonde (MWA) – è indicata come opzione terapeutica. Nel 2024, i criteri CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) sono stati ulteriormente ampliati per includere la Valutazione della Risposta al Trattamento Non Radiante (TRA). Questo rappresenta un algoritmo diagnostico applicato alle immagini CEUS per fornire una classificazione standardizzata della risposta al trattamento dopo terapie locoregionali o resezione chirurgica di neoplasie epatiche (HCC, colangiocarcinoma intraepatico o tumori misti) in pazienti ad alto rischio per HCC. L'algoritmo si concentra sulla valutazione delle caratteristiche di eventuali residui tumorali vitali all'interno o immediatamente adiacenti a una lesione trattata.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dei criteri LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024, recentemente aggiornati, in pazienti sottoposti ad ablazione termica locoregionale eco-guidata per HCC.

Questo studio prospettico, osservazionale e monocentrico arruolerà pazienti adulti con diagnosi di HCC che si sottopongono a RFA o MWA presso la nostra istituzione. I risultati dello studio verranno analizzati per determinare la sensibilità, la specificità, l'area sotto la curva (AUC), il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) dei criteri CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA per l'inclusione e l'esclusione della recidiva di malattia.

I risultati potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti e ottimizzare le strategie di gestione clinica riducendo l'uso di modalità di imaging di secondo livello che comportano radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto nefrotossici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati saranno adulti di entrambi i sessi con diagnosi di HCC e indicazione per ablazione termica locoregionale con RFA o MWA, inviati all'Unità di Ecografia Diagnostica e Interventistica. Come da pratica clinica, dopo il trattamento locoregionale e quando la lesione trattata è visibile all'imaging in modalità B, i pazienti saranno sottoposti a CEUS circa 24-48 ore dopo la procedura (CEUS precoce) e successivamente a circa 4 settimane con CEUS (CEUS tardivo) e risonanza magnetica/tomografia computerizzata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Noduli di HCC trattati con ablazione termica locoregionale mediante RFA o MWA;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Controindicazioni all'esecuzione della CEUS post-trattamento;
  • Assenza di almeno un esame CEUS durante il follow-up dopo ablazione termica locoregionale con RFA o MWA;
  • Controindicazioni all'esecuzione di TC o RM post-trattamento.
  • Assenza di imaging di follow-up con TC o RM post-trattamento;
  • Categorizzazione LR-TRA non valutabile sull'imaging di follow-up con TC o RM post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
Determinare la concordanza tra CEUS LR-TRA e RM/TC LR-TRA, valutando l'accordo tra le due tecniche diagnostiche attraverso l'analisi di variabili categoriche.
3 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto

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