- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272083
Nuovi Criteri Diagnostici nella Valutazione della Risposta al Trattamento di Ablazione dei Noduli di Carcinoma Epatocellulare (CEUS_LR_TRA)
Applicazione dei nuovi criteri diagnostici CEUS (Ultrasuoni con mezzo di contrasto) LI-RADS (Sistema di refertazione e dati di imaging epatico) TRA (Valutazione della risposta al trattamento senza radiazioni) nella valutazione della risposta al trattamento di ablazione (ablazione a radiofrequenza o a microonde) di noduli di carcinoma epatocellulare (HCC).
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una neoplasia primitiva del fegato che si sviluppa tipicamente in presenza di una patologia epatica cronica con un substrato cirrotico. Attualmente, una delle principali tecniche di imaging utilizzate per valutare le lesioni espansive del distretto splancnico è l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), caratterizzata da un'elevata sensibilità e specificità nella caratterizzazione delle lesioni mediante la valutazione dei pattern di enhancement dopo somministrazione del mezzo di contrasto.
Quando un nodulo di HCC è piccolo (<3 cm), la funzionalità epatica è conservata e non è presente una malattia extraepatica, l'ablazione termica locoregionale eco-guidata – sia l'ablazione a radiofrequenza (RFA) che l'ablazione a microonde (MWA) – è indicata come opzione terapeutica. Nel 2024, i criteri CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) sono stati ulteriormente ampliati per includere la Valutazione della Risposta al Trattamento Non Radiante (TRA). Questo rappresenta un algoritmo diagnostico applicato alle immagini CEUS per fornire una classificazione standardizzata della risposta al trattamento dopo terapie locoregionali o resezione chirurgica di neoplasie epatiche (HCC, colangiocarcinoma intraepatico o tumori misti) in pazienti ad alto rischio per HCC. L'algoritmo si concentra sulla valutazione delle caratteristiche di eventuali residui tumorali vitali all'interno o immediatamente adiacenti a una lesione trattata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dei criteri LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024, recentemente aggiornati, in pazienti sottoposti ad ablazione termica locoregionale eco-guidata per HCC.
Questo studio prospettico, osservazionale e monocentrico arruolerà pazienti adulti con diagnosi di HCC che si sottopongono a RFA o MWA presso la nostra istituzione. I risultati dello studio verranno analizzati per determinare la sensibilità, la specificità, l'area sotto la curva (AUC), il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) dei criteri CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA per l'inclusione e l'esclusione della recidiva di malattia.
I risultati potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti e ottimizzare le strategie di gestione clinica riducendo l'uso di modalità di imaging di secondo livello che comportano radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto nefrotossici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Riccardi
- Numero di telefono: +39-0630155079
- Email: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
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-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
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Contatto:
- Laura Riccardi
- Numero di telefono: +39-0630155079
- Email: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Noduli di HCC trattati con ablazione termica locoregionale mediante RFA o MWA;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Controindicazioni all'esecuzione della CEUS post-trattamento;
- Assenza di almeno un esame CEUS durante il follow-up dopo ablazione termica locoregionale con RFA o MWA;
- Controindicazioni all'esecuzione di TC o RM post-trattamento.
- Assenza di imaging di follow-up con TC o RM post-trattamento;
- Categorizzazione LR-TRA non valutabile sull'imaging di follow-up con TC o RM post-trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra CEUS LR-TRA e MRI/CT LR-TRA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
|
Determinare la concordanza tra CEUS LR-TRA e RM/TC LR-TRA, valutando l'accordo tra le due tecniche diagnostiche attraverso l'analisi di variabili categoriche.
|
3 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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