- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272083
Neue diagnostische Kriterien bei der Evaluierung des Ansprechens auf die Ablationsbehandlung von hepatozellulären Karzinomknoten (CEUS_LR_TRA)
Anwendung der neuen diagnostischen Kriterien CEUS (Kontrastmittelgestützter Ultraschall) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Strahlenfreie Therapieansprechen-Beurteilung) bei der Bewertung des Ansprechens auf Ablationsbehandlung (Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation) von hepatozellulärem Karzinom (HCC) Knötchen.
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein primärer Leberkrebs, der sich typischerweise im Rahmen einer chronischen Lebererkrankung mit zirrhotischem Hintergrund entwickelt. Derzeit ist eine der wichtigsten bildgebenden Verfahren zur Beurteilung von raumfordernden Läsionen im Splanchnikusgebiet der kontrastmittelverstärkte Ultraschall (CEUS), der sich durch eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Läsionscharakterisierung durch die Beurteilung von Kontrastmittelanreicherungsmustern auszeichnet.
Wenn ein HCC-Knoten klein ist (<3 cm), die Leberfunktion erhalten ist und keine extrahepatische Erkrankung vorliegt, ist die lokoregionale ultraschallgeführte thermische Ablation – entweder Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenablation (MWA) – als Behandlungsoption indiziert. Im Jahr 2024 wurden die CEUS LI-RADS-Kriterien (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) erweitert, um die Nicht-Strahlungs-Therapieansprechbeurteilung (TRA) einzuschließen. Dies stellt einen diagnostischen Algorithmus dar, der auf CEUS-Bildern angewendet wird, um eine standardisierte Klassifizierung des Therapieansprechens nach lokoregionalen Therapien oder chirurgischer Resektion von Lebermalignomen (HCC, intrahepatisches Cholangiokarzinom oder gemischte Tumoren) bei Patienten mit hohem HCC-Risiko zu liefern. Der Algorithmus konzentriert sich auf die Beurteilung der Merkmale etwaiger lebensfähiger Tumorreste innerhalb oder unmittelbar neben einer behandelten Läsion.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der neu aktualisierten LI-RADS CEUS Nicht-Strahlungs-TRA v2024-Kriterien bei Patienten zu bewerten, die sich einer ultraschallgeführten lokoregionalen thermischen Ablation für HCC unterziehen.
Diese prospektive, beobachtende, monozentrische Studie wird erwachsene Patienten mit der Diagnose HCC einschließen, die an unserer Einrichtung eine RFA oder MWA erhalten. Die Studienergebnisse werden analysiert, um die Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve (AUC), den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) der CEUS LI-RADS Nicht-Strahlungs-TRA-Kriterien für das Ein- und Ausschließen eines Krankheitsrückfalls zu bestimmen.
Die Ergebnisse haben das Potenzial, die Patientenprognose zu verbessern und klinische Managementstrategien zu optimieren, indem der Einsatz von bildgebenden Verfahren der zweiten Ebene reduziert wird, die ionisierende Strahlung oder nephrotoxische Kontrastmittel beinhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-Mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
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Kontakt:
- Laura Riccardi
- Telefonnummer: +39-0630155079
- E-Mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- HCC-Knoten, die mit lokoregionaler thermischer Ablation mittels RFA oder MWA behandelt wurden;
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme;
- Kontraindikationen für die Durchführung einer kontrastmittelgestützten Ultraschalluntersuchung (CEUS) nach der Behandlung;
- Fehlen mindestens einer CEUS-Untersuchung während der Nachsorge nach lokoregionaler thermischer Ablation mit RFA oder MWA;
- Kontraindikationen für die Durchführung einer CT oder MRT nach der Behandlung.
- Fehlende CT- oder MRT-Nachsorgebildgebung nach der Behandlung;
- LR-TRA-Nichtbewertbare Kategorisierung auf CT- oder MRT-Nachsorgebildgebung nach der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen CEUS LR-TRA und MRT/CT LR-TRA
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
|
Bestimmung der Übereinstimmung zwischen CEUS LR-TRA und MRT/CT LR-TRA durch Bewertung der Übereinstimmung zwischen den beiden diagnostischen Verfahren anhand der Analyse kategorialer Variablen.
|
3 Monate nach Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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