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Neue diagnostische Kriterien bei der Evaluierung des Ansprechens auf die Ablationsbehandlung von hepatozellulären Karzinomknoten (CEUS_LR_TRA)

Anwendung der neuen diagnostischen Kriterien CEUS (Kontrastmittelgestützter Ultraschall) LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System) TRA (Strahlenfreie Therapieansprechen-Beurteilung) bei der Bewertung des Ansprechens auf Ablationsbehandlung (Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation) von hepatozellulärem Karzinom (HCC) Knötchen.

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein primärer Leberkrebs, der sich typischerweise im Rahmen einer chronischen Lebererkrankung mit zirrhotischem Hintergrund entwickelt. Derzeit ist eine der wichtigsten bildgebenden Verfahren zur Beurteilung von raumfordernden Läsionen im Splanchnikusgebiet der kontrastmittelverstärkte Ultraschall (CEUS), der sich durch eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Läsionscharakterisierung durch die Beurteilung von Kontrastmittelanreicherungsmustern auszeichnet.

Wenn ein HCC-Knoten klein ist (<3 cm), die Leberfunktion erhalten ist und keine extrahepatische Erkrankung vorliegt, ist die lokoregionale ultraschallgeführte thermische Ablation – entweder Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenablation (MWA) – als Behandlungsoption indiziert. Im Jahr 2024 wurden die CEUS LI-RADS-Kriterien (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) erweitert, um die Nicht-Strahlungs-Therapieansprechbeurteilung (TRA) einzuschließen. Dies stellt einen diagnostischen Algorithmus dar, der auf CEUS-Bildern angewendet wird, um eine standardisierte Klassifizierung des Therapieansprechens nach lokoregionalen Therapien oder chirurgischer Resektion von Lebermalignomen (HCC, intrahepatisches Cholangiokarzinom oder gemischte Tumoren) bei Patienten mit hohem HCC-Risiko zu liefern. Der Algorithmus konzentriert sich auf die Beurteilung der Merkmale etwaiger lebensfähiger Tumorreste innerhalb oder unmittelbar neben einer behandelten Läsion.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der neu aktualisierten LI-RADS CEUS Nicht-Strahlungs-TRA v2024-Kriterien bei Patienten zu bewerten, die sich einer ultraschallgeführten lokoregionalen thermischen Ablation für HCC unterziehen.

Diese prospektive, beobachtende, monozentrische Studie wird erwachsene Patienten mit der Diagnose HCC einschließen, die an unserer Einrichtung eine RFA oder MWA erhalten. Die Studienergebnisse werden analysiert, um die Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der Kurve (AUC), den positiven prädiktiven Wert (PPV) und den negativen prädiktiven Wert (NPV) der CEUS LI-RADS Nicht-Strahlungs-TRA-Kriterien für das Ein- und Ausschließen eines Krankheitsrückfalls zu bestimmen.

Die Ergebnisse haben das Potenzial, die Patientenprognose zu verbessern und klinische Managementstrategien zu optimieren, indem der Einsatz von bildgebenden Verfahren der zweiten Ebene reduziert wird, die ionisierende Strahlung oder nephrotoxische Kontrastmittel beinhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossene Patienten werden Erwachsene beiderlei Geschlechts mit der Diagnose HCC und einer Indikation für die lokoregionale thermische Ablation mit RFA oder MWA sein, die an die diagnostische und interventionelle Ultraschalleinheit überwiesen werden. Gemäß der klinischen Praxis werden die Patienten nach der lokoregionalen Behandlung und wenn die behandelte Läsion im B-Bild sichtbar ist, etwa 24-48 Stunden nach dem Eingriff eine CEUS (frühe CEUS) und anschließend nach etwa 4 Wochen eine CEUS (späte CEUS) und MRT/CT durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • HCC-Knoten, die mit lokoregionaler thermischer Ablation mittels RFA oder MWA behandelt wurden;
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme;
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer kontrastmittelgestützten Ultraschalluntersuchung (CEUS) nach der Behandlung;
  • Fehlen mindestens einer CEUS-Untersuchung während der Nachsorge nach lokoregionaler thermischer Ablation mit RFA oder MWA;
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer CT oder MRT nach der Behandlung.
  • Fehlende CT- oder MRT-Nachsorgebildgebung nach der Behandlung;
  • LR-TRA-Nichtbewertbare Kategorisierung auf CT- oder MRT-Nachsorgebildgebung nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen CEUS LR-TRA und MRT/CT LR-TRA
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
Bestimmung der Übereinstimmung zwischen CEUS LR-TRA und MRT/CT LR-TRA durch Bewertung der Übereinstimmung zwischen den beiden diagnostischen Verfahren anhand der Analyse kategorialer Variablen.
3 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Kontrastverstärkter Ultraschall

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