- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272083
Nuevos Criterios Diagnósticos en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento de Ablación de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CEUS_LR_TRA)
Aplicación de los Nuevos Criterios Diagnósticos CEUS (Ultrasonido con Contraste) LI-RADS (Sistema de Informes y Datos de Imágenes Hepáticas) TRA (Evaluación de Respuesta al Tratamiento sin Radiación) en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento de Ablación (Ablación por Radiofrecuencia o Microondas) de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CHC).
El carcinoma hepatocelular (CHC) es una neoplasia maligna primaria del hígado que típicamente se desarrolla en el contexto de una enfermedad hepática crónica con un trasfondo cirrótico. Actualmente, una de las principales técnicas de imagen utilizadas para evaluar lesiones ocupantes de espacio en el distrito esplácnico es la ecografía con contraste (CEUS), que se caracteriza por una alta sensibilidad y especificidad en la caracterización de lesiones mediante la evaluación de los patrones de realce tras la administración de contraste.
Cuando un nódulo de CHC es pequeño (<3 cm), la función hepática está preservada y no hay enfermedad extrahepática presente, la ablación térmica guiada por ecografía locorregional, ya sea por radiofrecuencia (RFA) o microondas (MWA), está indicada como opción de tratamiento. En 2024, los criterios CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) se ampliaron aún más para incluir la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento No Radiactivo (TRA). Esto representa un algoritmo de diagnóstico aplicado a las imágenes CEUS para proporcionar una clasificación estandarizada de la respuesta al tratamiento tras terapias locorregionales o resección quirúrgica de neoplasias hepáticas malignas (CHC, colangiocarcinoma intrahepático o tumores mixtos) en pacientes con alto riesgo de CHC. El algoritmo se centra en evaluar las características de cualquier resto tumoral viable dentro o inmediatamente adyacente a una lesión tratada.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de los criterios recién actualizados LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 en pacientes sometidos a ablación térmica locorregional guiada por ecografía para CHC.
Este estudio prospectivo, observacional y unicéntrico incluirá a pacientes adultos con diagnóstico de CHC que se sometan a RFA o MWA en nuestra institución. Los resultados del estudio se analizarán para determinar la sensibilidad, especificidad, área bajo la curva (AUC), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de los criterios CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA para la confirmación y exclusión de la recidiva de la enfermedad.
Los hallazgos tienen el potencial de mejorar el pronóstico del paciente y optimizar las estrategias de manejo clínico al reducir el uso de modalidades de imagen de segundo nivel que implican radiación ionizante o agentes de contraste nefrotóxicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Riccardi
- Número de teléfono: +39-0630155079
- Correo electrónico: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
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Contacto:
- Laura Riccardi
- Número de teléfono: +39-0630155079
- Correo electrónico: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Según la práctica clínica, después del tratamiento locorregional y cuando la lesión tratada sea visible en la imagen en modo B, los pacientes se someterán a CEUS aproximadamente 24-48 horas después del procedimiento (CEUS temprano) y posteriormente a unas 4 semanas con CEUS (CEUS tardío) y RM/TC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años;
- Nódulos de HCC tratados con ablación térmica locorregional mediante RFA o MWA;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio;
- Contraindicaciones para realizar CEUS postratamiento;
- Ausencia de al menos un examen de CEUS durante el seguimiento tras la ablación térmica locorregional con RFA o MWA;
- Contraindicaciones para realizar TC o RM postratamiento.
- Ausencia de imágenes de seguimiento postratamiento con TC o RM;
- Categorización LR-TRA no evaluable en las imágenes de seguimiento postratamiento con TC o RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre CEUS LR-TRA y RM/TC LR-TRA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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Determinar la concordancia entre CEUS LR-TRA y MRI/CT LR-TRA, evaluando el acuerdo entre las dos técnicas diagnósticas mediante el análisis de variables categóricas.
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3 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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