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Nuevos Criterios Diagnósticos en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento de Ablación de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CEUS_LR_TRA)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aplicación de los Nuevos Criterios Diagnósticos CEUS (Ultrasonido con Contraste) LI-RADS (Sistema de Informes y Datos de Imágenes Hepáticas) TRA (Evaluación de Respuesta al Tratamiento sin Radiación) en la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento de Ablación (Ablación por Radiofrecuencia o Microondas) de Nódulos de Carcinoma Hepatocelular (CHC).

El carcinoma hepatocelular (CHC) es una neoplasia maligna primaria del hígado que típicamente se desarrolla en el contexto de una enfermedad hepática crónica con un trasfondo cirrótico. Actualmente, una de las principales técnicas de imagen utilizadas para evaluar lesiones ocupantes de espacio en el distrito esplácnico es la ecografía con contraste (CEUS), que se caracteriza por una alta sensibilidad y especificidad en la caracterización de lesiones mediante la evaluación de los patrones de realce tras la administración de contraste.

Cuando un nódulo de CHC es pequeño (<3 cm), la función hepática está preservada y no hay enfermedad extrahepática presente, la ablación térmica guiada por ecografía locorregional, ya sea por radiofrecuencia (RFA) o microondas (MWA), está indicada como opción de tratamiento. En 2024, los criterios CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) se ampliaron aún más para incluir la Evaluación de la Respuesta al Tratamiento No Radiactivo (TRA). Esto representa un algoritmo de diagnóstico aplicado a las imágenes CEUS para proporcionar una clasificación estandarizada de la respuesta al tratamiento tras terapias locorregionales o resección quirúrgica de neoplasias hepáticas malignas (CHC, colangiocarcinoma intrahepático o tumores mixtos) en pacientes con alto riesgo de CHC. El algoritmo se centra en evaluar las características de cualquier resto tumoral viable dentro o inmediatamente adyacente a una lesión tratada.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de los criterios recién actualizados LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 en pacientes sometidos a ablación térmica locorregional guiada por ecografía para CHC.

Este estudio prospectivo, observacional y unicéntrico incluirá a pacientes adultos con diagnóstico de CHC que se sometan a RFA o MWA en nuestra institución. Los resultados del estudio se analizarán para determinar la sensibilidad, especificidad, área bajo la curva (AUC), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de los criterios CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA para la confirmación y exclusión de la recidiva de la enfermedad.

Los hallazgos tienen el potencial de mejorar el pronóstico del paciente y optimizar las estrategias de manejo clínico al reducir el uso de modalidades de imagen de segundo nivel que implican radiación ionizante o agentes de contraste nefrotóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos serán adultos de ambos sexos con diagnóstico de HCC e indicación para ablación térmica locorregional con RFA o MWA, remitidos a la Unidad de Diagnóstico e Intervención por Ultrasonido.
Según la práctica clínica, después del tratamiento locorregional y cuando la lesión tratada sea visible en la imagen en modo B, los pacientes se someterán a CEUS aproximadamente 24-48 horas después del procedimiento (CEUS temprano) y posteriormente a unas 4 semanas con CEUS (CEUS tardío) y RM/TC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años;
  • Nódulos de HCC tratados con ablación térmica locorregional mediante RFA o MWA;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio;
  • Contraindicaciones para realizar CEUS postratamiento;
  • Ausencia de al menos un examen de CEUS durante el seguimiento tras la ablación térmica locorregional con RFA o MWA;
  • Contraindicaciones para realizar TC o RM postratamiento.
  • Ausencia de imágenes de seguimiento postratamiento con TC o RM;
  • Categorización LR-TRA no evaluable en las imágenes de seguimiento postratamiento con TC o RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre CEUS LR-TRA y RM/TC LR-TRA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
Determinar la concordancia entre CEUS LR-TRA y MRI/CT LR-TRA, evaluando el acuerdo entre las dos técnicas diagnósticas mediante el análisis de variables categóricas.
3 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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