Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe Kryteria Diagnostyczne w Ocenie Odpowiedzi na Leczenie Ablacyjne Guzków Wątrobiaka Zarodkowego (CEUS_LR_TRA)

Zastosowanie nowych kryteriów diagnostycznych CEUS (Ultrasonografia z kontrastem) LI-RADS (System raportowania i gromadzenia danych obrazowych wątroby) TRA (Ocena odpowiedzi na leczenie bez promieniowania) w ocenie odpowiedzi na leczenie ablacyjne (ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub ablacja mikrofalowa) guzków raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) to pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który zwykle rozwija się na tle przewlekłej choroby wątroby z marskością.
Obecnie jedną z głównych technik obrazowania stosowanych do oceny zmian ogniskowych w okolicy trzewnej jest ultrasonografia kontrastowa (CEUS), która charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w charakterystyce zmian poprzez ocenę wzorców wzmocnienia po podaniu środka kontrastowego.

Gdy guzek HCC jest mały (<3 cm), funkcja wątroby jest zachowana i nie występuje choroba pozawątrobowa, wskazane jest miejscowe termiczne ablacja pod kontrolą ultrasonografii – ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacja mikrofalowa (MWA) – jako opcja leczenia.
W 2024 roku kryteria CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) zostały rozszerzone o ocenę odpowiedzi na leczenie nieradioterapeutyczne (TRA).
Jest to algorytm diagnostyczny stosowany do obrazów CEUS w celu zapewnienia standaryzowanej klasyfikacji odpowiedzi na leczenie po terapiach miejscowych lub resekcji chirurgicznej nowotworów złośliwych wątroby (HCC, śródwątrobowy rak dróg żółciowych lub guzy mieszane) u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.
Algorytm koncentruje się na ocenie charakterystyki wszelkich żywotnych pozostałości guza wewnątrz lub bezpośrednio przylegających do leczonej zmiany.

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej nowo zaktualizowanych kryteriów LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 u pacjentów poddawanych termicznej ablacji miejscowej pod kontrolą ultrasonografii z powodu HCC.

To prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem HCC, którzy przechodzą RFA lub MWA w naszej instytucji.
Wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu określenia czułości, swoistości, pola pod krzywą (AUC), dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) kryteriów CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA dla potwierdzenia i wykluczenia nawrotu choroby.

Odkrycia mają potencjał poprawy rokowania pacjentów i optymalizacji strategii postępowania klinicznego poprzez ograniczenie stosowania obrazowania drugiego poziomu, które wiąże się z promieniowaniem jonizującym lub nefrotoksycznymi środkami kontrastowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania będą dorosłymi obojga płci z rozpoznaniem HCC i wskazaniem do miejscowego leczenia termicznego z użyciem RFA lub MWA, skierowanymi do Jednostki Diagnostyki Ultrasonograficznej i Interwencji. Zgodnie z praktyką kliniczną, po leczeniu miejscowym i gdy leczona zmiana jest widoczna w obrazowaniu B-mode, pacjenci przejdą CEUS w ciągu około 24-48 godzin po zabiegu (wczesne CEUS), a następnie po około 4 tygodniach z CEUS (późne CEUS) i MRI/CT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Guzki HCC poddane ablacji termicznej miejscowej przy użyciu RFA lub MWA;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Przeciwwskazania do wykonania CEUS po leczeniu;
  • Brak co najmniej jednego badania CEUS podczas obserwacji po ablacji termicznej miejscowej z użyciem RFA lub MWA;
  • Przeciwwskazania do wykonania TK lub MRI po leczeniu.
  • Brak obrazowania kontrolnego TK lub MRI po leczeniu;
  • Kategoryzacja LR-TRA Nieocenialna na obrazowaniu kontrolnym TK lub MRI po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
Określenie zgodności między CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA poprzez ocenę zgodności między dwiema technikami diagnostycznymi za pomocą analizy zmiennych kategorycznych.
3 miesiące po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj