- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272083
Nowe Kryteria Diagnostyczne w Ocenie Odpowiedzi na Leczenie Ablacyjne Guzków Wątrobiaka Zarodkowego (CEUS_LR_TRA)
Zastosowanie nowych kryteriów diagnostycznych CEUS (Ultrasonografia z kontrastem) LI-RADS (System raportowania i gromadzenia danych obrazowych wątroby) TRA (Ocena odpowiedzi na leczenie bez promieniowania) w ocenie odpowiedzi na leczenie ablacyjne (ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub ablacja mikrofalowa) guzków raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) to pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który zwykle rozwija się na tle przewlekłej choroby wątroby z marskością.
Obecnie jedną z głównych technik obrazowania stosowanych do oceny zmian ogniskowych w okolicy trzewnej jest ultrasonografia kontrastowa (CEUS), która charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w charakterystyce zmian poprzez ocenę wzorców wzmocnienia po podaniu środka kontrastowego.
Gdy guzek HCC jest mały (<3 cm), funkcja wątroby jest zachowana i nie występuje choroba pozawątrobowa, wskazane jest miejscowe termiczne ablacja pod kontrolą ultrasonografii – ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacja mikrofalowa (MWA) – jako opcja leczenia.
W 2024 roku kryteria CEUS LI-RADS (Contrast-Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) zostały rozszerzone o ocenę odpowiedzi na leczenie nieradioterapeutyczne (TRA).
Jest to algorytm diagnostyczny stosowany do obrazów CEUS w celu zapewnienia standaryzowanej klasyfikacji odpowiedzi na leczenie po terapiach miejscowych lub resekcji chirurgicznej nowotworów złośliwych wątroby (HCC, śródwątrobowy rak dróg żółciowych lub guzy mieszane) u pacjentów z wysokim ryzykiem HCC.
Algorytm koncentruje się na ocenie charakterystyki wszelkich żywotnych pozostałości guza wewnątrz lub bezpośrednio przylegających do leczonej zmiany.
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej nowo zaktualizowanych kryteriów LI-RADS CEUS Non-Radiation TRA v2024 u pacjentów poddawanych termicznej ablacji miejscowej pod kontrolą ultrasonografii z powodu HCC.
To prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem HCC, którzy przechodzą RFA lub MWA w naszej instytucji.
Wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu określenia czułości, swoistości, pola pod krzywą (AUC), dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) kryteriów CEUS LI-RADS Non-Radiation TRA dla potwierdzenia i wykluczenia nawrotu choroby.
Odkrycia mają potencjał poprawy rokowania pacjentów i optymalizacji strategii postępowania klinicznego poprzez ograniczenie stosowania obrazowania drugiego poziomu, które wiąże się z promieniowaniem jonizującym lub nefrotoksycznymi środkami kontrastowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Riccardi
- Numer telefonu: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS, Roma, Italia
-
Kontakt:
- Laura Riccardi
- Numer telefonu: +39-0630155079
- E-mail: laura.riccardi@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Guzki HCC poddane ablacji termicznej miejscowej przy użyciu RFA lub MWA;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu;
- Przeciwwskazania do wykonania CEUS po leczeniu;
- Brak co najmniej jednego badania CEUS podczas obserwacji po ablacji termicznej miejscowej z użyciem RFA lub MWA;
- Przeciwwskazania do wykonania TK lub MRI po leczeniu.
- Brak obrazowania kontrolnego TK lub MRI po leczeniu;
- Kategoryzacja LR-TRA Nieocenialna na obrazowaniu kontrolnym TK lub MRI po leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
Określenie zgodności między CEUS LR-TRA a MRI/CT LR-TRA poprzez ocenę zgodności między dwiema technikami diagnostycznymi za pomocą analizy zmiennych kategorycznych.
|
3 miesiące po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Riccardi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .