このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性脳卒中におけるtVNSとmCIMTの効果

2025年12月8日 更新者:Riphah International University

経皮的神経刺激と修正制限誘発運動療法の併用が慢性期脳卒中患者の上肢機能、認知機能、および生活の質に及ぼす複合的効果

脳卒中は、世界的に死亡や障害の主要な原因であり、著しい身体的および認知的障害をもたらします。 脳卒中後には腕の筋力低下が最も一般的であり、その治療は相当な必要性のある分野として認識されています。 脳卒中生存者が経験する機能制限と障害、特に上肢におけるものは、彼らの生活の質に深い影響を与えます。 現在の腕の筋力低下に対する治療は、通常、集中的で課題特異的かつ反復的なリハビリテーション介入で構成されています。 経皮的耳介迷走神経刺激(tVNS)は、迷走神経の末梢耳介枝を直接刺激する、脳卒中の新しい非侵襲的治療法です。 本研究は、慢性期脳卒中患者における迷走神経刺激と修正型強制誘導運動療法が、運動機能、認知機能、および生活の質に及ぼす効果を明らかにします。

この無作為化臨床試験は、IIMCT鉄道総合病院とアルフィルドゥス理学療法クリニックで6か月間にわたって実施されます。 サンプルサイズは50名の参加者で構成されます。 適格基準を満たす参加者は、非確率便利サンプリング法を通じて選ばれ、さらにオンライン無作為化ツールで無作為化されます。 25名の参加者は、tVNSとmCIMTを通常の理学療法と併用して受けるグループAに割り当てられ、25名はmCIMTを通常の理学療法と併用して受けるグループBに割り当てられます。 データは、運動機能を評価するためのFugl-Meyer Assessment-UE(FM-UE)やNine-hole peg test(NHPT)を含む様々な評価ツールを用いて収集されます。 生活の質を評価するためのStroke Impact Scale(SIS)、認知機能を評価するためのMontreal cognitive assessment(MoCA)、痙縮を評価するためのModified Ashworth scaleも使用されます。 すべての参加者は、8週間、週3日、交互の日に介入を受けます。 両グループに対して介入前評価が実施されます。 介入の効果は、治療前、第4週、および介入後に測定されます。 データ分析はSPSS 26ソフトウェアを使用して行われます。

キーワード:修正型強制誘導運動療法、運動機能、リハビリテーション、脳卒中、経皮的迷走神経刺激、上肢。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は死因の第3位であり、成人の障害の主要な原因です。 脳卒中患者は、運動制御の障害を含む神経筋障害に苦しんでいます。 片麻痺のある脳卒中生存者は、下肢よりも上肢の障害が多く見られます。 上肢の片麻痺による機能障害は、着替え、入浴、セルフケア、書字など多くの日常生活動作の遂行を損ない、機能的独立性を低下させます。 脳卒中後、成人のわずか5%が腕の機能を完全に回復し、20%は機能的に使用できません。 脳卒中で影響を受けた上肢の完全な機能回復は、リハビリテーションにおける主要な問題です。 したがって、上肢の片麻痺から生じる長期的な障害と機能障害を軽減するための代替戦略が必要です。

神経学的欠損の重症度と回復の初期パターンは、障害からの回復を予測する最も優れた2つの指標です。 患者は一般的に、下肢の運動回復よりも上肢の運動回復が少ないと考えられていますが、この臨床的信念は通常、上肢と下肢の特定の運動障害のテストではなく、障害評価に基づいています。 上肢機能は下肢機能よりも繊細な運動制御を必要とするため、これが障害と障害の間の変動が少ない一般的なシナリオを説明しているかもしれません。 上肢脳卒中リハビリテーションには、クロスエデュケーション、CI療法、バーチャルリアリティ療法、機能的電気刺激、ロボット療法、経頭蓋直流電気刺激、運動イメージなど、いくつかの有望な治療オプションがあります。

残念ながら、VNSは高価で侵襲的な外科手術を必要とします。 近年、経皮的VNS(ta-VNS)は、外耳の迷走神経の太い有髄感覚求心性線維に弱い電流を送ることで、皮膚を通じて迷走神経を刺激する非侵襲的で患者に優しい方法として提案されています。 このような刺激は迷走神経の耳介枝を活性化し、この経路を介して脳幹に位置する神経核を活性化し、脳のGABAとノルアドレナリンのレベルを高め、脳の可塑性に重要な役割を果たします。 これらの接続は、アセチルコリン、ノルエピネフリン、セロトニン、脳由来神経栄養因子などの神経調節物質の放出を調節し、皮質可塑性を促進します。

本研究の根拠は、これら2つの療法を組み合わせることによる相乗効果を明らかにし、最終的には慢性脳卒中生存者の機能的回復と認知的関与を高め、それによって彼らの日常生活と社会への再統合を改善することを目指す可能性にあります。 効果的なリハビリテーション戦略の探求は、従来の療法が慢性脳卒中患者、特に上肢機能に関して限られた利益しか提供しないことが多いため、重要です。 この研究は、これらの患者に対するta-VNSと修正CI療法の併用効果を調査し、運動回復と認知的関与の向上を目指しています。 この知見は、将来の治療アプローチに情報を提供し、慢性脳卒中に影響を受けた個人の独立性と幸福の向上に希望をもたらすかもしれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • 募集
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • 募集
        • IIMCT- Railway General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 男性および女性患者の両方が研究に含まれます。
  • 左側虚血性脳卒中患者。
  • 慢性、中等度から重度の上肢片麻痺を有する患者(発症後6ヶ月から2年)
  • 米国国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)で脳卒中重症度スコア>6の安定した参加者。
  • モントリオール認知評価(MoCA)スコア≥26。

除外基準:

  • 全失語症または感覚性失語症の症状を示す参加者。
  • 脳卒中以外の、上肢運動または感覚回復を妨げる可能性のある重大な神経学的または精神疾患の既往歴を有する参加者。
  • 罹患上肢の修正アシュワーススケールスコア≥3。
  • 支持の有無にかかわらず座位保持ができない患者。
  • 重度の失行、体性感覚障害を有する患者。
  • 安静時心拍数(<50拍/分)。
  • 現在他の臨床試験または研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
経皮的迷走神経刺激と修正制限誘導運動療法を組み合わせた日常的な理学療法
各治療セッションは1時間で、週3回、隔日で8週間実施されます。 セッションは30分の通常の理学療法から始まり、上肢の自動および自動介助による関節可動域訓練、筋力強化と協調性活動、機能的な課題訓練が含まれます。 続く30分は、tVNSとmCIMTの同時実施を含みます。 tVNSは、耳の耳介領域(耳珠または耳甲介)に貼り付けた表面電極を通じて行われ、刺激パラメーターは周波数25 Hz、パルス幅250 μs、痛み閾値以下の快適なチクチク感に調整された強度に設定されます。 この期間中、参加者は到達、把握、物体操作などの機能的な課題を通じて、患側上肢の課題指向活動を行います。 課題の難易度を段階的に上げるためにシェイピング技術が使用され、非患側手にはソフトミットが装着されます。
参加者はまた、1時間続くセッションを受け、30分間は通常の理学療法に充てられ、その後30分間のmCIMTが行われます。 通常の理学療法の要素には、治療の均一性を確保するために、A群と同様に可動域訓練、ストレッチ、筋力強化、機能的動作訓練が含まれます。 30分間のmCIMT介入は、セラピストの監督下で影響を受けた上肢の集中的で課題特異的な練習で構成され、目標志向の機能的課題と運動能力を向上させるための反復訓練に焦点を当てます。 個人の能力に基づいて課題の複雑さを段階的に増加させるためにシェイピングアプローチが使用され、セッション中は影響を受けていない肢にソフトな制約が適用されます。
実験的:グループB
修正制限誘導運動療法と日常の理学療法を組み合わせた治療法
参加者はまた、1時間続くセッションを受け、30分間は通常の理学療法に充てられ、その後30分間のmCIMTが行われます。 通常の理学療法の要素には、治療の均一性を確保するために、A群と同様に可動域訓練、ストレッチ、筋力強化、機能的動作訓練が含まれます。 30分間のmCIMT介入は、セラピストの監督下で影響を受けた上肢の集中的で課題特異的な練習で構成され、目標志向の機能的課題と運動能力を向上させるための反復訓練に焦点を当てます。 個人の能力に基づいて課題の複雑さを段階的に増加させるためにシェイピングアプローチが使用され、セッション中は影響を受けていない肢にソフトな制約が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッグル-メイヤー評価法-上肢(FM-UE)
時間枠:評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。
Fugl-Meyer上肢機能評価法(FMA-UE)は、脳卒中患者の上肢機能を評価するための信頼性と妥当性が高いツールです。 33項目で構成され、運動機能、感覚機能、関節可動域を評価します。 FMA-UEは、優れた評価者内信頼性(ICC > 0.90)と評価者間信頼性(中央一致率〜77%)を示します。 他の測定法と良好な相関があり、強い構成概念妥当性と反応性を示すため、リハビリテーション現場での回復過程の追跡に不可欠です。
評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。
ナインホールペグテスト(NHPT)
時間枠:評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。
ナインホールペグテスト(NHPT)は、特に脳卒中や多発性硬化症患者などの臨床集団において、手の器用さと微細運動技能を測定するために広く使用される評価ツールです。 このテストでは、できるだけ速くペグボードから9本のペグを配置し取り除くことが求められ、所要時間は秒単位で記録されます。 信頼性は高く、脳卒中患者の場合は級内相関係数(ICC)が0.91から0.94、健康な成人の場合は0.49から0.66の範囲を示し、良好な相対的信頼性が確認されています。 妥当性は、さまざまなレベルの障害を区別する能力と他の器用さ測定法との相関によって支持されており、臨床現場での有効性が確認されています。
評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:評価は、介入の開始時、4週目、8週目に行われます
モントリオール認知評価(MoCA)は、1996年にZiad Nasreddine博士によって開発された広く使用されているスクリーニングツールであり、特に軽度認知障害(MCI)および初期アルツハイマー病の認知障害を検出するために使用されます。 このテストは約10分かかり、記憶力、注意力、言語能力、実行機能、視空間能力など、複数の認知領域を評価します。 MoCAは高い信頼性(ICC = 0.92)および良好な内的整合性(クロンバックのα係数 = 0.82)を示しています。 Mini-Mental State Examination(MMSE)と比較して、MCIを検出する感度は90%、特異度は87%です。
評価は、介入の開始時、4週目、8週目に行われます
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。
脳卒中影響尺度(SIS)は、身体的、感情的、社会的な領域を含む、生活の様々な側面における脳卒中の影響を評価するために設計された患者報告アウトカム指標です。 1999年にDuncanらによって開発されたSISは、筋力、手の機能、移動能力、日常生活動作、感情、記憶、コミュニケーション、社会的参加の8つの次元を評価します。 この尺度は0から100の範囲でスコアを算出し、高いスコアはより良い機能を示します。 脳卒中後の生活の質を予測する上で優れた信頼性(クロンバックのα係数 = 0.83〜0.95)と妥当性が実証されています。
評価は、介入開始時、介入4週目、および介入8週目に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠:アセスメントは、介入開始時(ベースライン)、介入開始後4週目、および介入開始後8週目に行われます。
Modified Ashworth Scale(MAS)は、特に脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症などの神経疾患患者の痙縮を評価するために広く用いられるツールです。 1987年にBohannonとSmithによって開発されたMASは、元のAshworth Scaleを改良し、カテゴリー(1+)を追加することで、低レベルの筋緊張に対する感度を向上させています。 このスケールは0(筋緊張の増加なし)から4(屈曲または伸展時に硬直)までの範囲で、臨床医が受動的運動中の抵抗を評価できるようにしています。 MASは、0.74から0.93の範囲の評価者間信頼性係数(中程度から良好)と、0.84から0.95の範囲の評価者内信頼性値(強固)を示しています。 それにもかかわらず、他の筋抵抗測定法や筋電図(EMG)パラメータとの良好な相関を示しており、MASは痙縮の評価と治療介入の指導において、臨床実践と研究の両方で重要なツールとなっています。
アセスメントは、介入開始時(ベースライン)、介入開始後4週目、および介入開始後8週目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aruba Saeed, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年5月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する