- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07272239
Účinky tVNS a mCIMT u chronické cévní mozkové příhody
Kombinované účinky transkutánní stimulace bloudivého nervu a modifikované terapie pohybu s omezením na funkci horní končetiny, kognici a kvalitu života u osob po chronické cévní mozkové příhodě
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity, což vede k významným fyzickým a kognitivním postižením. Slabost paže je po cévní mozkové příhodě nejčastější a její léčba je uznávána jako oblast s výraznou potřebou. Funkční omezení a postižení, která zažívají lidé po cévní mozkové příhodě, zejména na horní končetině, mají hluboký dopad na jejich kvalitu života. Současná léčba slabosti paže obvykle zahrnuje intenzivní, úkolu specifické a opakované rehabilitační zásahy. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (tVNS) je nová neinvazivní léčba cévní mozkové příhody, která přímo stimuluje periferní aurikulární větev bloudivého nervu. Tato studie určuje účinky stimulace bloudivého nervu a modifikované terapie vyvolaného pohybu omezením na motorickou funkci, kognici a kvalitu života u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v IIMCT Railway General Hospital a na klinice fyzioterapie Al-firdous po dobu šesti měsíců. Velikost vzorku bude sestávat z 50 účastníků. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni technikou neselektivního výběru z pohodlného vzorku, který bude dále randomizován pomocí online randomizačního nástroje. 25 účastníků bude přiděleno do skupiny A, která bude dostávat tVNS a mCIMT s rutinní fyzikální terapií, a 25 do skupiny B, která bude dostávat mCIMT s rutinní fyzikální terapií. Data budou sbírána pomocí různých hodnoticích nástrojů, včetně Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) a testu devíti otvorů s kolíky (NHPT) pro hodnocení motorické funkce. Stroke Impact Scale (SIS) pro hodnocení kvality života, Montreal cognitive assessment (MoCA) pro hodnocení kognice a modifikovaná Ashworthova škála pro hodnocení spasticity. Všichni účastníci budou dostávat intervenci 3 dny v týdnu ve střídavých dnech po dobu 8 týdnů. Předintervenční hodnocení bude provedeno u obou skupin. Účinky intervencí budou měřeny před léčbou, ve 4. týdnu a po intervenci. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS 26.
Klíčová slova: Modifikovaná terapie vyvolaného pohybu omezením, Motorická funkce, Rehabilitace, Cévní mozková příhoda, Transkutánní stimulace bloudivého nervu, Horní končetina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou postižení dospělých. Pacienti s mrtvicí trpí neuromuskulárními poruchami, včetně poruch motorické kontroly. Přeživší mrtvici s hemiplegií vykazují více postižení horní končetiny (HK) než dolní končetiny (DK). Dysfunkce způsobená hemiparézou horní končetiny narušuje výkon mnoha každodenních činností, jako je oblékání, koupání, péče o sebe a psaní, čímž snižuje funkční nezávislost. Pouze 5 % dospělých získá po mrtvici plnou funkci paže a 20 % nezíská žádnou funkční schopnost. Obnova plné funkce postižené horní končetiny po mrtvici je hlavním problémem v rehabilitaci. Proto jsou zapotřebí alternativní strategie ke snížení dlouhodobých postižení a funkčních poruch vyplývajících z hemiparézy horní končetiny.
Závažnost neurologických deficitů a rané vzorce zlepšení jsou dva nejlepší prediktory zotavení z poruch. Obecně se má za to, že pacienti dosahují menšího motorického zotavení HK než DK; tento klinický předpoklad však obvykle vychází z hodnocení postižení spíše než z testů specifických motorických deficitů HK a DK. Protože funkce HK vyžaduje jemnější motorickou kontrolu než funkce DK, to by mohlo vysvětlit běžný scénář menšího rozdílu mezi poruchou a postižením. Pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici je k dispozici několik slibných léčebných možností, jako je cross education, terapie vyvolaným pohybem s omezením, terapie virtuální realitou, funkční elektrická stimulace, robotická terapie, anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a motorická imaginace.
Bohužel, VNS vyžaduje nákladný, invazivní chirurgický zákrok. V posledních letech byla transkutánní VNS (ta-VNS) navržena jako neinvazivní a pacientům příjemná metoda stimulace vagu kůží, dodáváním slabého elektrického proudu do senzorických aferentních vláken aurikulární, silně myelizované větve vagu ve vnějším uchu. Tato stimulace aktivuje aurikulární větev vagu a přes tuto cestu jádra nervu umístěná v mozkovém kmeni, zvyšuje hladiny GABA a noradrenalinu v mozku, což hraje klíčovou roli v mozkové plasticitě. Tato spojení regulují uvolňování neuromodulátorů, včetně acetylcholinu, norepinefrinu, serotoninu a neurotrofních faktorů odvozených od mozku, které podporují kortikální plasticitu.
Odůvodnění této studie spočívá v jejím potenciálu odhalit synergické přínosy kombinace těchto dvou terapií, s konečným cílem zlepšit funkční zotavení a kognitivní zapojení u chronických přeživších mrtvice, a tím zlepšit jejich každodenní život a reintegraci do společnosti. Zkoumání účinných rehabilitačních strategií je klíčové, protože tradiční terapie často přinášejí omezené přínosy pro chronické pacienty s mrtvicí, zejména pokud jde o funkci horní končetiny. Tento výzkum zkoumá kombinované účinky ta-VNS a modifikované CIMT na tyto pacienty, s cílem zlepšit motorické zotavení a kognitivní zapojení. Zjištění mohou poskytnout informace pro budoucí terapeutické přístupy a nabídnout naději na zlepšenou nezávislost a pohodu u osob postižených chronickou mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefonní číslo: +923247502192
- E-mail: zaramansha09@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zařazeni pacienti mužského i ženského pohlaví.
- Pacienti s levostrannou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Pacienti s chronickou, středně těžkou až těžkou hemiparézou horní končetiny (>6 měsíců-2 roky)
- Stabilní účastníci s hodnocením závažnosti cévní mozkové příhody > 6 na National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Hodnocení Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥26.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří vykazují příznaky globální nebo receptivní afázie.
- Účastníci s anamnézou významných neurologických nebo psychiatrických poruch (kromě cévní mozkové příhody), které by mohly interferovat s motorickým nebo senzorickým zotavením horní končetiny.
- Hodnocení na modifikované Ashworthově stupnici ≥ 3 postižené horní končetiny.
- Pacienti, kteří nejsou schopni sedět s podporou nebo bez podpory.
- Pacienti s těžkou apraxií, somatosenzorickými problémy.
- Klidová srdeční frekvence (< 50 tepů/min).
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Transkutánní stimulace bloudivého nervu a modifikovaná terapie vyvolaným pohybem s omezením s běžnou fyzioterapií
|
Každá léčebná sezení bude trvat jednu hodinu a bude prováděna třikrát týdně v alternativních dnech po dobu osmi týdnů.
Sezení začne 30 minutami rutinní fyzioterapie, která bude zahrnovat aktivní a aktivně asistovaná cvičení rozsahu pohybu, posilovací a koordinační aktivity a funkční trénink úkolů pro horní končetinu.
Následujících 30 minut bude zahrnovat současnou aplikaci tVNS a mCIMT.
tVNS bude podáváno pomocí povrchových elektrod umístěných na aurikulární oblasti (tragus nebo cymba conchae) ucha, s nastavenými stimulačními parametry na frekvenci 25 Hz, šířce pulzu 250 µs a intenzitě upravené na příjemnou brnění pod prahem bolesti.
Během tohoto období budou účastníci provádět úkolově orientované aktivity postižené horní končetiny prostřednictvím funkčních úkolů, jako je dosahování, uchopování a manipulace s předměty.
K postupnému zvyšování obtížnosti úkolů budou použity techniky formování a na nepostiženou ruku bude aplikována měkká rukavice.
Účastníci také absolvují hodinovou sezení, přičemž 30 minut bude věnováno rutinní fyzioterapii a následujících 30 minut mCIMT.
Rutinní fyzioterapeutická část bude zahrnovat cviky na rozsah pohybu, protahování, posilování a funkční pohybový trénink podobně jako u skupiny A, aby byla zajištěna jednotnost léčby.
30minutová mCIMT intervence se bude skládat z intenzivního, úkolově specifického tréninku postižené horní končetiny pod dohledem terapeuta, zaměřeného na cílené funkční úkoly a opakovaný trénink ke zlepšení motorického výkonu.
Bude použit tvarovací přístup k postupnému zvyšování složitosti úkolů na základě individuálních schopností a během sezení bude na nepostiženou končetinu aplikováno měkké omezení.
|
|
Experimentální: Skupina B
Modifikovaná terapie pohybu s omezením s rutinní fyzioterapií
|
Účastníci také absolvují hodinovou sezení, přičemž 30 minut bude věnováno rutinní fyzioterapii a následujících 30 minut mCIMT.
Rutinní fyzioterapeutická část bude zahrnovat cviky na rozsah pohybu, protahování, posilování a funkční pohybový trénink podobně jako u skupiny A, aby byla zajištěna jednotnost léčby.
30minutová mCIMT intervence se bude skládat z intenzivního, úkolově specifického tréninku postižené horní končetiny pod dohledem terapeuta, zaměřeného na cílené funkční úkoly a opakovaný trénink ke zlepšení motorického výkonu.
Bude použit tvarovací přístup k postupnému zvyšování složitosti úkolů na základě individuálních schopností a během sezení bude na nepostiženou končetinu aplikováno měkké omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerov test horních končetin (FM-UE)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervence
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UE) je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení funkce horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Skládá se z 33 položek a hodnotí motorickou funkci, senzorickou funkci a pohyblivost kloubů.
FMA-UE prokazuje výbornou intra-hodnotitelskou (ICC > 0,90) a inter-hodnotitelskou spolehlivost (medián shody ~77 %).
Dobře koreluje s jinými měřeními, vykazuje silnou konstruktovou validitu a citlivost, což ho činí nezbytným pro sledování zotavení v rehabilitačních zařízeních.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervence
|
|
Test devíti otvorů (NHPT)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
Test devíti kolíků (NHPT) je široce používaný hodnotící nástroj pro měření manuální obratnosti a jemné motoriky, zejména u klinických populací, jako jsou pacienti po cévní mozkové příhodě a pacienti s roztroušenou sklerózou.
Test spočívá v co nejrychlejším umístění a odstranění devíti kolíků z kolíkové desky, přičemž zaznamenaný čas se měří v sekundách.
Spolehlivost je vysoká, s intraklasovými korelačními koeficienty (ICC) v rozmezí 0,91 až 0,94 u osob po cévní mozkové příhodě a 0,49 až 0,66 u zdravých dospělých, což ukazuje na dobrou relativní spolehlivost.
Validita je podpořena schopností testu rozlišovat různé stupně postižení a jeho korelací s dalšími měřeními obratnosti, což potvrzuje jeho účinnost v klinickém prostředí.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
|
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaný screeningový nástroj vyvinutý Dr. Ziadem Nasreddinem v roce 1996 k detekci kognitivních poruch, zejména mírné kognitivní poruchy (MCI) a časné Alzheimerovy choroby.
Test trvá přibližně 10 minut a hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, pozornosti, jazyka, exekutivních funkcí a vizuospaciálních schopností.
MoCA prokázal vysokou spolehlivost (ICC = 0,92) a dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,82).
Jeho citlivost pro detekci MCI je 90 %, s 87% specificitou ve srovnání s Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
Stroke Impact Scale (SIS) je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který je navržen k vyhodnocení účinků mrtvice na různé aspekty života, včetně fyzických, emocionálních a sociálních oblastí.
Vyvinutý Duncanem et al. v roce 1999, SIS hodnotí osm dimenzí: sílu, funkci ruky, mobilitu, aktivity každodenního života, emoce, paměť, komunikaci a sociální zapojení.
Škála produkuje skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Prokázala vynikající spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,83 až 0,95) a platnost při předpovídání kvality života po mrtvici.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 4. a 8. týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervence
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je široce používaným nástrojem pro hodnocení spasticity, zejména u pacientů s neurologickými poruchami, jako jsou cévní mozková příhoda, dětská mozková obrna a roztroušená skleróza.
Vyvinutá v roce 1987 Bohannonem a Smithem, MAS vylepšuje původní Ashworthovu škálu přidáním kategorie (1+) pro zvýšení citlivosti na nižší úrovně svalového tonu.
Škála se pohybuje od 0 (bez zvýšení svalového tonu) do 4 (tuhost v ohybu nebo natažení), což klinickým pracovníkům umožňuje hodnotit odpor během pasivního pohybu.
MAS vykazuje střední až dobrou meziposuzovatelskou spolehlivost s koeficienty v rozmezí 0,74 až 0,93 a silné vnitropozorovací spolehlivosti v hodnotách mezi 0,84 a 0,95.
Přesto vykazuje dobré korelace s jinými měřeními svalového odporu a parametry elektromyografie (EMG), což činí z MAS klíčový nástroj jak v klinické praxi, tak ve výzkumu pro hodnocení spasticity a vedení léčebných intervencí.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, ve 4. a 8. týdnu intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0270 Zara Mansha
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .