- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272239
Effetti della tVNS e della mCIMT nell'Ictus Cronico
Effetti Combinati della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago e della Terapia del Movimento Indotto Modificata sulla Funzione dell'Arto Superiore, Cognizione e Qualità della Vita in Individui con Ictus Cronico
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo, che comporta significative compromissioni fisiche e cognitive. La debolezza del braccio è più comune dopo un ictus e il suo trattamento è riconosciuto come un'area di notevole necessità. Le limitazioni funzionali e le disabilità sperimentate dai sopravvissuti all'ictus, in particolare nell'arto superiore, hanno un profondo impatto sulla loro qualità della vita. L'attuale trattamento per la debolezza del braccio comprende tipicamente interventi riabilitativi intensivi, specifici per compito e ripetitivi. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (tVNS) è un nuovo trattamento non invasivo per l'ictus che stimola direttamente il ramo auricolare periferico del nervo vago. Questo studio determina gli effetti della Stimolazione del Nervo Vago e della Terapia del Movimento Indotto Modificata con Costrizione sulla Funzione Motoria, la Cognizione e la Qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso l'IIMCT Railway General Hospital e la clinica di fisioterapia Al-firdous per una durata di sei mesi. La dimensione del campione sarà composta da 50 partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati attraverso la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico, che sarà ulteriormente randomizzato tramite uno strumento di randomizzazione online. 25 partecipanti saranno assegnati al Gruppo A che riceverà tVNS e mCIMT con terapia fisica di routine e 25 al Gruppo B che riceverà mCIMT con terapia fisica di routine. I dati saranno raccolti utilizzando vari strumenti di valutazione, tra cui la Valutazione Fugl-Meyer-UE (FM-UE) e il test dei nove fori (NHPT) per valutare la funzione motoria. La Scala dell'Impatto dell'Ictus (SIS) per valutare la QOL, la Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) per valutare la cognizione e la Scala di Ashworth Modificata per valutare la spasticità. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento 3 giorni a settimana in giorni alterni per 8 settimane. Le valutazioni pre-intervento saranno condotte per entrambi i gruppi. Gli effetti degli interventi saranno misurati al pre-trattamento, alla 4a settimana e al post-intervento. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software SPSS 26.
Parole chiave: Terapia del Movimento Indotto Modificata con Costrizione, Funzione motoria, Riabilitazione, Ictus, Stimolazione transcutanea del nervo vago, Estremità superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di disabilità negli adulti. I pazienti con ictus soffrono di disabilità neuromuscolari, inclusi deficit nel controllo motorio. I sopravvissuti all'ictus con emiplegia presentano una disabilità maggiore nell'arto superiore (AS) rispetto all'arto inferiore (AI). La disfunzione dovuta all'emiparesi dell'estremità superiore compromette lo svolgimento di molte attività quotidiane come vestirsi, lavarsi, prendersi cura di sé e scrivere, riducendo così l'indipendenza funzionale. Solo il 5% degli adulti riacquista la piena funzionalità del braccio dopo un ictus, e il 20% non riacquista alcun uso funzionale. Il ripristino della piena funzionalità dell'estremità superiore colpita da ictus è un problema importante nella riabilitazione. Pertanto, sono necessarie strategie alternative per ridurre le disabilità a lungo termine e il deficit funzionale derivanti dall'emiparesi dell'estremità superiore.
La gravità dei deficit neurologici e i primi modelli di miglioramento sono i due migliori predittori del recupero dai deficit. Si ritiene generalmente che i pazienti sperimentino un recupero motorio dell'AS inferiore rispetto a quello dell'AI; tuttavia, questa convinzione clinica si basa tipicamente su valutazioni della disabilità piuttosto che su test specifici dei deficit motori dell'AS e dell'AI. Poiché la funzione dell'AS richiede un controllo motorio più fine rispetto a quella dell'AI, ciò potrebbe spiegare lo scenario comune di una minore variazione tra deficit e disabilità. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento promettenti per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus, come l'educazione incrociata, la terapia del movimento indotta da vincoli, la terapia con realtà virtuale, la stimolazione elettrica funzionale, la terapia robotica, la stimolazione transcranica a corrente continua anodale e l'immaginazione motoria.
Sfortunatamente, la VNS richiede una procedura chirurgica invasiva e costosa. Negli ultimi anni, la VNS transcutanea (ta-VNS) è stata proposta come metodo non invasivo e a misura di paziente per stimolare il nervo vago, attraverso la pelle, erogando una debole corrente elettrica alle fibre afferenti sensoriali del ramo auricolare, mielinizzato spesso, del nervo vago nell'orecchio esterno. Tale stimolazione attiva il ramo auricolare del nervo vago e, attraverso questa via, i nuclei del nervo situati nel tronco encefalico, aumentando i livelli cerebrali di GABA e Noradrenalina, che svolgono un ruolo fondamentale nella plasticità cerebrale. Queste connessioni regolano il rilascio di neuromodulatori, tra cui acetilcolina, norepinefrina, serotonina e fattori neurotrofici derivati dal cervello, che promuovono la plasticità corticale.
La ragione di questo studio risiede nel suo potenziale di scoprire benefici sinergici derivanti dalla combinazione di queste due terapie, con l'obiettivo finale di migliorare il recupero funzionale e l'impegno cognitivo tra i sopravvissuti all'ictus cronico, migliorando così la loro vita quotidiana e il reinserimento nella società. L'esplorazione di strategie di riabilitazione efficaci è cruciale, poiché le terapie tradizionali spesso offrono benefici limitati per i pazienti con ictus cronico, in particolare per quanto riguarda la funzione dell'estremità superiore. Questa ricerca indaga gli effetti combinati di ta-VNS e CIMT modificato su questi pazienti, con l'obiettivo di migliorare il recupero motorio e l'impegno cognitivo. I risultati potrebbero informare futuri approcci terapeutici e offrire speranza per un miglioramento dell'indipendenza e del benessere tra le persone affette da ictus cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Numero di telefono: +923247502192
- Email: zaramansha09@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono inclusi nello studio sia pazienti maschi che femmine.
- Pazienti con ictus ischemico del lato sinistro.
- Pazienti con emiparesi cronica moderata-grave dell'arto superiore (>6 mesi-2 anni)
- Partecipanti stabili con un punteggio di gravità dell'ictus > 6 sulla scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥26.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che mostrano sintomi di afasia globale o recettiva.
- Partecipanti con una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, diversi dall'ictus, che potrebbero interferire con il recupero motorio o sensoriale dell'arto superiore.
- Punteggio della scala di Ashworth modificata ≥ 3 dell'arto superiore interessato.
- Pazienti che non sono in grado di sedersi con o senza supporto.
- Pazienti con grave aprassia, problemi somatosensoriali.
- Frequenza cardiaca a riposo (< 50 battiti/min).
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago e Terapia del Movimento Indotta con Vincoli Modificata con Fisioterapia di Routine
|
Ogni sessione di trattamento durerà un'ora, condotta tre volte alla settimana a giorni alterni per otto settimane.
La sessione inizierà con 30 minuti di fisioterapia di routine, che includerà esercizi di mobilità articolare attiva e attiva-assistita, attività di rafforzamento e coordinazione, e addestramento a compiti funzionali per l'arto superiore.
I successivi 30 minuti includeranno tVNS e mCIMT concomitanti.
La tVNS sarà somministrata tramite elettrodi di superficie posizionati sulla regione auricolare (trago o cymba conchae) dell'orecchio, con parametri di stimolazione impostati a una frequenza di 25 Hz, larghezza di impulso di 250 μs e intensità regolata a un livello di formicolio confortevole al di sotto della soglia del dolore.
Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno attività orientate al compito dell'arto superiore interessato attraverso compiti funzionali come raggiungere, afferrare e manipolare oggetti.
Verranno utilizzate tecniche di shaping per aumentare progressivamente la difficoltà del compito, e verrà applicato un guanto morbido alla mano non interessata.
I partecipanti riceveranno anche sessioni della durata di un'ora, con 30 minuti dedicati alla fisioterapia di routine seguiti da 30 minuti di mCIMT.
La componente di fisioterapia di routine includerà esercizi di mobilità articolare, stretching, rafforzamento e allenamento al movimento funzionale, simili al Gruppo A, per garantire l'uniformità del trattamento.
L'intervento mCIMT di 30 minuti consisterà in pratica intensiva e specifica per compiti dell'arto superiore affetto sotto la supervisione del terapista, concentrandosi su compiti funzionali orientati agli obiettivi e sull'allenamento ripetitivo per migliorare la prestazione motoria.
Verrà utilizzato un approccio di modellamento per aumentare progressivamente la complessità del compito in base alle capacità individuali, e un vincolo morbido applicato all'arto non affetto durante la sessione.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Terapia del Movimento Indotta da Vincoli Modificata con Fisioterapia di Routine
|
I partecipanti riceveranno anche sessioni della durata di un'ora, con 30 minuti dedicati alla fisioterapia di routine seguiti da 30 minuti di mCIMT.
La componente di fisioterapia di routine includerà esercizi di mobilità articolare, stretching, rafforzamento e allenamento al movimento funzionale, simili al Gruppo A, per garantire l'uniformità del trattamento.
L'intervento mCIMT di 30 minuti consisterà in pratica intensiva e specifica per compiti dell'arto superiore affetto sotto la supervisione del terapista, concentrandosi su compiti funzionali orientati agli obiettivi e sull'allenamento ripetitivo per migliorare la prestazione motoria.
Verrà utilizzato un approccio di modellamento per aumentare progressivamente la complessità del compito in base alle capacità individuali, e un vincolo morbido applicato all'arto non affetto durante la sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment- UE (FM-UE)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana di intervento
|
La Valutazione Fugl-Meyer dell'Arto Superiore (FMA-UE) è uno strumento affidabile e valido per valutare la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Comprendendo 33 elementi, valuta la funzione motoria, la funzione sensoriale e la mobilità articolare. L'FMA-UE dimostra un'eccellente affidabilità intra-osservatore (ICC > 0,90) e inter-osservatore (accordo mediano ~77%). Correla bene con altre misure, mostrando una forte validità di costrutto e reattività, rendendolo essenziale per monitorare il recupero in contesti riabilitativi.
|
La valutazione verrà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana di intervento
|
|
Test dei nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana dell'intervento
|
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato per misurare la destrezza manuale e le abilità motorie fini, specialmente in popolazioni cliniche come pazienti con ictus e sclerosi multipla.
Il test consiste nel posizionare e rimuovere nove pioli da una tavola forata il più rapidamente possibile, registrando il tempo impiegato in secondi.
L'affidabilità è elevata, con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) che vanno da 0,91 a 0,94 per individui con ictus e da 0,49 a 0,66 per adulti sani, indicando una buona affidabilità relativa.
La validità è supportata dalla sua capacità di discriminare diversi livelli di compromissione e dalla sua correlazione con altre misure di destrezza, confermandone l'efficacia in contesti clinici.
|
La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana dell'intervento
|
|
Montreal cognitive assessment (MoCA)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4a e all'8a settimana di intervento
|
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato, sviluppato dal dottor Ziad Nasreddine nel 1996 per rilevare il deterioramento cognitivo, in particolare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e il morbo di Alzheimer nelle fasi iniziali.
Il test dura circa 10 minuti e valuta molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, funzione esecutiva e abilità visuospaziali.
Il MoCA ha dimostrato un'elevata affidabilità (ICC = 0,92) e una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,82).
La sua sensibilità nel rilevare l'MCI è del 90%, con una specificità dell'87% rispetto al Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4a e all'8a settimana di intervento
|
|
Scala di impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana di intervento
|
La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare gli effetti dell'ictus su vari aspetti della vita, inclusi i domini fisici, emotivi e sociali.
Sviluppata da Duncan et al. nel 1999, la SIS valuta otto dimensioni: forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione e partecipazione sociale.
La scala produce punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Ha dimostrato un'eccellente affidabilità (alfa di Cronbach = 0,83-0,95) e validità nel predire la qualità della vita post-ictus.
|
La valutazione verrà effettuata al basale, alla 4ª e all'8ª settimana di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Modificata Ashworth (MAS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4a e all'8a settimana dell'intervento
|
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la spasticità, in particolare nei pazienti con condizioni neurologiche come ictus, paralisi cerebrale e sclerosi multipla.
Sviluppata nel 1987 da Bohannon e Smith, la MAS migliora la Scala di Ashworth originale aggiungendo una categoria (1+) per aumentare la sensibilità ai livelli più bassi di tono muscolare.
La scala va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (rigido in flessione o estensione), consentendo ai clinici di valutare la resistenza durante il movimento passivo.
La MAS dimostra un'affidabilità inter-osservatore da moderata a buona, con coefficienti che vanno da 0,74 a 0,93, e valori di affidabilità intra-osservatore elevati tra 0,84 e 0,95.
Tuttavia, mostra buone correlazioni con altre misure di resistenza muscolare e parametri di elettromiografia (EMG), rendendo la MAS uno strumento fondamentale sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare la spasticità e guidare gli interventi terapeutici.
|
La valutazione sarà effettuata al basale, alla 4a e all'8a settimana dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/0270 Zara Mansha
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento