- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272239
Effekter af tVNS og mCIMT ved kronisk apopleksi
Kombinerede effekter af transkutan vagusnervestimulation og modificeret constraint-induced movement therapy på øvre ekstremitetsfunktion, kognition og livskvalitet hos personer med kronisk apopleksi
Slagtilfælde er en førende årsag til død og handicap på verdensplan, hvilket resulterer i betydelige fysiske og kognitive funktionsnedsættelser. Arm-svaghed er mest almindelig efter slagtilfælde, og dens behandling anerkendes som et område med betydeligt behov. De funktionelle begrænsninger og handicap, som overlevende efter slagtilfælde oplever, især i overekstremiteten, har en dybtgribende indvirkning på deres livskvalitet. Nuværende behandling for arm-svaghed omfatter typisk intensive, opgavespecifikke og gentagne rehabiliterende interventioner. Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (tVNS) er en ny, ikke-invasiv behandling for slagtilfælde, som direkte stimulerer den perifere aurikulære gren af vagusnerven. Denne undersøgelse fastslår virkningerne af Vagus Nerve Stimulation og Modified Constraint Induced Movement Therapy på motorisk funktion, kognition og livskvalitet hos kroniske slagtilfældepatienter.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på IIMCT Railway General Hospital og Al-firdous fysioterapiklinik over en periode på seks måneder. Stikprøvestørrelsen vil bestå af 50 deltagere. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt gennem non-probability convenience sampling teknik, som yderligere vil blive randomiseret via et online randomiseringsværktøj. 25 deltagere vil blive tildelt Gruppe A, som modtager tVNS og mCIMT med rutinemæssig fysioterapi, og 25 til Gruppe B, som modtager mCIMT med rutinemæssig fysioterapi. Data vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige vurderingsværktøjer, herunder Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) og Nine-hole peg test (NHPT) for at vurdere motorisk funktion. Stroke Impact Scale (SIS) for at vurdere livskvalitet, Montreal cognitive assessment (MoCA) for at vurdere kognition, og Modified Ashworth scale for at vurdere spasticitet. Alle deltagere vil modtage intervention 3 dage om ugen på skiftende dage i 8 uger. Pre-interventionsvurderinger vil blive udført for begge grupper. Virkningerne af interventionerne vil blive målt før behandling, ved 4. uge og efter intervention. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26 software.
Nøgleord: Modified Constraint Induced Movement Therapy, Motorisk funktion, Rehabilitering, Slagtilfælde, Transkutan Vagusnerve-stimulering, Overekstremitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til voksnes handicap. Patienter med slagtilfælde lider af neuromuskulære handicap, herunder nedsættelser i motorisk kontrol. Overlevende efter slagtilfælde med hemiplegi udviser mere handicap i overekstremiteten (UL) end i underekstremiteten (LL). Dysfunktion fra hemi parese i overekstremiteten forringer udførelsen af mange daglige aktiviteter såsom påklædning, badning, egenomsorg og skrivning, hvilket reducerer funktionel uafhængighed. Kun 5% af voksne genvinder fuld armfunktion efter et slagtilfælde, og 20% genvinder ingen funktionel brug. Genoprettelse af fuld funktion til den slagtilfælde-ramte overekstremitet er et stort problem i genoptræning. Derfor er alternative strategier nødvendige for at reducere de langvarige handicap og funktionsnedsættelser, der følger af hemi parese i overekstremiteten.
Alvorligheden af de neurologiske udfald og tidlige forbedringsmønstre er de to bedste prædiktorer for bedring fra nedsættelser. Patienter oplever generelt mindre UL-motorisk bedring end LL-motorisk bedring; denne kliniske opfattelse er dog typisk baseret på handicapvurderinger snarere end test af specifikke motoriske udfald i UL og LL. Da UL-funktion kræver finere motorisk kontrol end LL-funktion, kan dette forklare det almindelige scenarie med mindre variation mellem nedsættelse og handicap. Der er flere lovende behandlingsmuligheder tilgængelige for genoptræning af overekstremiteten efter slagtilfælde, såsom krydsuddannelse, constraint-induced movement therapy, virtuel virkelighedsterapi, funktionel elektrisk stimulation, robotterapi, anodal transkraniell jævnstrømsstimulering og motorisk billeddannelse.
Desværre kræver VNS en omkostningsfuld, invasiv kirurgisk procedure. I de seneste år er transkutan VNS (ta-VNS) blevet foreslået som en ikke-invasiv og patientvenlig metode til at stimulere nervus vagus gennem huden ved at aflevere svag elektrisk strøm til de sensoriske afferente fibre af den aurikulære, tykt-myelinerede, gren af nervus vagus i det ydre øre. Sådan stimulering aktiverer den aurikulære gren af nervus vagus og, via denne vej, kernerne af nerven placeret i hjernestammen, hvilket forbedrer hjernens GABA- og noradrenalin-niveauer, der spiller en afgørende rolle i hjerneplasticitet. Disse forbindelser regulerer frigivelsen af neuromodulatorer, herunder acetylkolin, norepinefrin, serotonin og hjerneafledte neurotrofiske faktorer, som fremmer kortikal plasticitet.
Rationel for denne studie ligger i dens potentiale til at afdække synergistiske fordele ved at kombinere disse to terapier, med det ultimative mål om at forbedre funktionel genopretning og kognitiv engagement blandt kroniske slagtilfælde-overlevende, og dermed forbedre deres dagligdag og reintegration i samfundet. Udforskningen af effektive genoptræningsstrategier er afgørende, da traditionelle terapier ofte giver begrænsede fordele for kroniske slagtilfældepatienter, især vedrørende overekstremitetsfunktion. Denne forskning undersøger de kombinerede effekter af ta-VNS og Modified CIMT på disse patienter med det mål at forbedre motorisk genopretning og kognitiv engagement. Resultaterne kan informere fremtidige terapeutiske tilgange og give håb om forbedret uafhængighed og velvære blandt individer påvirket af kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefonnummer: +923247502192
- E-mail: zaramansha09@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter er inkluderet i studiet.
- Patienter med venstresidigt iskæmisk slagtilfælde.
- Patienter med kronisk, moderat-svær øvre ekstremitets hemiparese (>6 måneder-2 år)
- Stabile deltagere med en slagtilfældessværhedsscore > 6 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der viser symptomer på global eller receptiv afasi.
- Deltagere med en historik for betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, bortset fra slagtilfælde, der kan forstyrre øvre ekstremitets motorisk eller sensorisk genopretning.
- Modificeret Ashworth skala score ≥ 3 i den berørte øvre ekstremitet.
- Patienter, der ikke er i stand til at sidde med eller uden støtte.
- Patienter med svær apraksi, somatosensoriske problemer.
- Hvilepuls (< 50 slag/min).
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Transkutan Vagus Nerve Stimulation og Modificeret Begrænset Induceret Bevægelsesterapi med Rutinemæssig Fysioterapi
|
Hver behandlingssession vil vare en time og udføres tre gange om ugen på skiftende dage i otte uger.
Sessionen vil begynde med 30 minutters rutinemæssig fysioterapi, som vil omfatte aktive og aktivt-assisterede bevægelsesøvelser, styrke- og koordinationsaktiviteter samt funktionel opgavetræning for den øvre ekstremitet.
De følgende 30 minutter vil omfatte samtidig tVNS og mCIMT.
tVNS vil blive administreret gennem overfladeelektroder placeret på ørets aurikulære region (tragus eller cymba conchae) med stimulationsparametre sat til en frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 250 µs og intensitet justeret til et behageligt prikkende niveau under smertegrænsen.
I denne periode vil deltagerne udføre opgaveorienterede aktiviteter med den påvirkede overekstremitet gennem funktionelle opgaver såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation.
Formningsteknikker vil blive brugt til gradvist at øge opgavens sværhedsgrad, og en blød handske vil blive anvendt på den upåvirkede hånd.
Deltagerne vil også modtage en session, der varer i en time, med 30 minutter afsat til rutinemæssig fysioterapi efterfulgt af 30 minutter med mCIMT.
Den rutinemæssige fysioterapikomponent vil omfatte bevægelsesøvelser, strækøvelser, styrketræning og funktionel bevægelsestræning svarende til Gruppe A for at sikre behandlingsensartethed.
Den 30-minutters mCIMT-intervention vil bestå af intens, opgavespecifik træning af den berørte overekstremitet under terapeutisk opsyn, med fokus på målrettede funktionelle opgaver og gentagen træning for at forbedre motorisk præstation.
En 'shaping'-tilgang vil blive anvendt til gradvist at øge opgavens kompleksitet baseret på individuel kapacitet, og en blød begrænsning vil blive anvendt på den uberørte ekstremitet under sessionen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Modificeret Constraint Induced Movement Therapy med rutinemæssig fysioterapi
|
Deltagerne vil også modtage en session, der varer i en time, med 30 minutter afsat til rutinemæssig fysioterapi efterfulgt af 30 minutter med mCIMT.
Den rutinemæssige fysioterapikomponent vil omfatte bevægelsesøvelser, strækøvelser, styrketræning og funktionel bevægelsestræning svarende til Gruppe A for at sikre behandlingsensartethed.
Den 30-minutters mCIMT-intervention vil bestå af intens, opgavespecifik træning af den berørte overekstremitet under terapeutisk opsyn, med fokus på målrettede funktionelle opgaver og gentagen træning for at forbedre motorisk præstation.
En 'shaping'-tilgang vil blive anvendt til gradvist at øge opgavens kompleksitet baseret på individuel kapacitet, og en blød begrænsning vil blive anvendt på den uberørte ekstremitet under sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment- UE (FM-UE)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget ved baseline samt på 4. og 8. uge af interventionen
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) er et pålideligt og valideret værktøj til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med apopleksi.
Den består af 33 punkter og vurderer motorisk funktion, sensorisk funktion og ledmobilitet.
FMA-UE demonstrerer fremragende intra-vurderer (ICC > 0,90) og inter-vurderer pålidelighed (median overensstemmelse ~77 %).
Den korrelerer godt med andre målinger, viser stærk konstruktvaliditet og responsivitet, hvilket gør den essentiel til at følge genoptræning i rehabiliteringssammenhænge.
|
Vurdering vil blive foretaget ved baseline samt på 4. og 8. uge af interventionen
|
|
Ni-hul pindetest (NHPT)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
|
Ni-huls-pindetesten (NHPT) er et bredt anvendt vurderingsværktøj til at måle manuel fingerfærdighed og finmotoriske færdigheder, især i kliniske populationer såsom patienter med apopleksi og multipel sklerose.
Testen involverer at placere og fjerne ni pinde fra et pindebræt så hurtigt som muligt, hvor den tidsmængde, der tages, registreres i sekunder.
Pålideligheden er høj, med intraklasse korrelationskoefficienter (ICCs) fra 0,91 til 0,94 for personer med apopleksi og 0,49 til 0,66 for raske voksne, hvilket indikerer god relativ pålidelighed.
Validitet understøttes af dens evne til at skelne mellem varierende niveauer af funktionsnedsættelse og dens korrelation med andre fingerfærdighedsmål, hvilket bekræfter dens effektivitet i kliniske miljøer.
|
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. uge af interventionen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt screeningværktøj udviklet af Dr. Ziad Nasreddine i 1996 til at opdage kognitiv svækkelse, især mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom.
Testen tager omkring 10 minutter og evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutiv funktion og visuospatiale evner.
MoCA har vist høj pålidelighed (ICC = 0,92) og god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,82).
Dens følsomhed for at opdage MCI er 90 %, med en specificitet på 87 % sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. uge af interventionen
|
|
Slagtilvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at evaluere virkningerne af et slagtilfælde på forskellige aspekter af livet, herunder fysiske, følelsesmæssige og sociale områder.
Udviklet af Duncan et al. i 1999 vurderer SIS otte dimensioner: styrke, håndfunktion, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikation og social deltagelse.
Skalaen producerer scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre funktion.
Den har vist fremragende pålidelighed (Cronbachs alfa = 0,83 til 0,95) og validitet i at forudsige livskvalitet efter slagtilfælde.
|
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt i 4. og 8. interventionsuge
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er et bredt anvendt værktøj til vurdering af spasticitet, især hos patienter med neurologiske tilstande som apopleksi, cerebral parese og multipel sklerose.
Udviklet i 1987 af Bohannon og Smith forbedrer MAS den originale Ashworth-skala ved at tilføje en kategori (1+) for at øge følsomheden over for lavere niveauer af muskeltonus.
Skalaen spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (stiv i fleksion eller ekstension), hvilket giver klinikere mulighed for at evaluere modstand under passiv bevægelse.
MAS viser moderat til god interobservatør pålidelighed med koefficienter fra 0,74 til 0,93 og stærke intraobservatør pålidelighedsværdier mellem 0,84 og 0,95.
Ikke desto mindre viser den gode korrelationer med andre mål for muskelmodstand og elektromyografi (EMG) parametre, hvilket gør MAS til et afgørende værktøj i både klinisk praksis og forskning til vurdering af spasticitet og vejledning af behandlingsindgreb.
|
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt i 4. og 8. interventionsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/0270 Zara Mansha
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Youngstown State UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression