Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tVNS og mCIMT ved kronisk apopleksi

8. december 2025 opdateret af: Riphah International University

Kombinerede effekter af transkutan vagusnervestimulation og modificeret constraint-induced movement therapy på øvre ekstremitetsfunktion, kognition og livskvalitet hos personer med kronisk apopleksi

Slagtilfælde er en førende årsag til død og handicap på verdensplan, hvilket resulterer i betydelige fysiske og kognitive funktionsnedsættelser. Arm-svaghed er mest almindelig efter slagtilfælde, og dens behandling anerkendes som et område med betydeligt behov. De funktionelle begrænsninger og handicap, som overlevende efter slagtilfælde oplever, især i overekstremiteten, har en dybtgribende indvirkning på deres livskvalitet. Nuværende behandling for arm-svaghed omfatter typisk intensive, opgavespecifikke og gentagne rehabiliterende interventioner. Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (tVNS) er en ny, ikke-invasiv behandling for slagtilfælde, som direkte stimulerer den perifere aurikulære gren af vagusnerven. Denne undersøgelse fastslår virkningerne af Vagus Nerve Stimulation og Modified Constraint Induced Movement Therapy på motorisk funktion, kognition og livskvalitet hos kroniske slagtilfældepatienter.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på IIMCT Railway General Hospital og Al-firdous fysioterapiklinik over en periode på seks måneder. Stikprøvestørrelsen vil bestå af 50 deltagere. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt gennem non-probability convenience sampling teknik, som yderligere vil blive randomiseret via et online randomiseringsværktøj. 25 deltagere vil blive tildelt Gruppe A, som modtager tVNS og mCIMT med rutinemæssig fysioterapi, og 25 til Gruppe B, som modtager mCIMT med rutinemæssig fysioterapi. Data vil blive indsamlet ved hjælp af forskellige vurderingsværktøjer, herunder Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) og Nine-hole peg test (NHPT) for at vurdere motorisk funktion. Stroke Impact Scale (SIS) for at vurdere livskvalitet, Montreal cognitive assessment (MoCA) for at vurdere kognition, og Modified Ashworth scale for at vurdere spasticitet. Alle deltagere vil modtage intervention 3 dage om ugen på skiftende dage i 8 uger. Pre-interventionsvurderinger vil blive udført for begge grupper. Virkningerne af interventionerne vil blive målt før behandling, ved 4. uge og efter intervention. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 26 software.

Nøgleord: Modified Constraint Induced Movement Therapy, Motorisk funktion, Rehabilitering, Slagtilfælde, Transkutan Vagusnerve-stimulering, Overekstremitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den førende årsag til voksnes handicap. Patienter med slagtilfælde lider af neuromuskulære handicap, herunder nedsættelser i motorisk kontrol. Overlevende efter slagtilfælde med hemiplegi udviser mere handicap i overekstremiteten (UL) end i underekstremiteten (LL). Dysfunktion fra hemi parese i overekstremiteten forringer udførelsen af mange daglige aktiviteter såsom påklædning, badning, egenomsorg og skrivning, hvilket reducerer funktionel uafhængighed. Kun 5% af voksne genvinder fuld armfunktion efter et slagtilfælde, og 20% genvinder ingen funktionel brug. Genoprettelse af fuld funktion til den slagtilfælde-ramte overekstremitet er et stort problem i genoptræning. Derfor er alternative strategier nødvendige for at reducere de langvarige handicap og funktionsnedsættelser, der følger af hemi parese i overekstremiteten.

Alvorligheden af de neurologiske udfald og tidlige forbedringsmønstre er de to bedste prædiktorer for bedring fra nedsættelser. Patienter oplever generelt mindre UL-motorisk bedring end LL-motorisk bedring; denne kliniske opfattelse er dog typisk baseret på handicapvurderinger snarere end test af specifikke motoriske udfald i UL og LL. Da UL-funktion kræver finere motorisk kontrol end LL-funktion, kan dette forklare det almindelige scenarie med mindre variation mellem nedsættelse og handicap. Der er flere lovende behandlingsmuligheder tilgængelige for genoptræning af overekstremiteten efter slagtilfælde, såsom krydsuddannelse, constraint-induced movement therapy, virtuel virkelighedsterapi, funktionel elektrisk stimulation, robotterapi, anodal transkraniell jævnstrømsstimulering og motorisk billeddannelse.

Desværre kræver VNS en omkostningsfuld, invasiv kirurgisk procedure. I de seneste år er transkutan VNS (ta-VNS) blevet foreslået som en ikke-invasiv og patientvenlig metode til at stimulere nervus vagus gennem huden ved at aflevere svag elektrisk strøm til de sensoriske afferente fibre af den aurikulære, tykt-myelinerede, gren af nervus vagus i det ydre øre. Sådan stimulering aktiverer den aurikulære gren af nervus vagus og, via denne vej, kernerne af nerven placeret i hjernestammen, hvilket forbedrer hjernens GABA- og noradrenalin-niveauer, der spiller en afgørende rolle i hjerneplasticitet. Disse forbindelser regulerer frigivelsen af neuromodulatorer, herunder acetylkolin, norepinefrin, serotonin og hjerneafledte neurotrofiske faktorer, som fremmer kortikal plasticitet.

Rationel for denne studie ligger i dens potentiale til at afdække synergistiske fordele ved at kombinere disse to terapier, med det ultimative mål om at forbedre funktionel genopretning og kognitiv engagement blandt kroniske slagtilfælde-overlevende, og dermed forbedre deres dagligdag og reintegration i samfundet. Udforskningen af effektive genoptræningsstrategier er afgørende, da traditionelle terapier ofte giver begrænsede fordele for kroniske slagtilfældepatienter, især vedrørende overekstremitetsfunktion. Denne forskning undersøger de kombinerede effekter af ta-VNS og Modified CIMT på disse patienter med det mål at forbedre motorisk genopretning og kognitiv engagement. Resultaterne kan informere fremtidige terapeutiske tilgange og give håb om forbedret uafhængighed og velvære blandt individer påvirket af kronisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • IIMCT- Railway General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter er inkluderet i studiet.
  • Patienter med venstresidigt iskæmisk slagtilfælde.
  • Patienter med kronisk, moderat-svær øvre ekstremitets hemiparese (>6 måneder-2 år)
  • Stabile deltagere med en slagtilfældessværhedsscore > 6 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der viser symptomer på global eller receptiv afasi.
  • Deltagere med en historik for betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, bortset fra slagtilfælde, der kan forstyrre øvre ekstremitets motorisk eller sensorisk genopretning.
  • Modificeret Ashworth skala score ≥ 3 i den berørte øvre ekstremitet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sidde med eller uden støtte.
  • Patienter med svær apraksi, somatosensoriske problemer.
  • Hvilepuls (< 50 slag/min).
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Transkutan Vagus Nerve Stimulation og Modificeret Begrænset Induceret Bevægelsesterapi med Rutinemæssig Fysioterapi
Hver behandlingssession vil vare en time og udføres tre gange om ugen på skiftende dage i otte uger. Sessionen vil begynde med 30 minutters rutinemæssig fysioterapi, som vil omfatte aktive og aktivt-assisterede bevægelsesøvelser, styrke- og koordinationsaktiviteter samt funktionel opgavetræning for den øvre ekstremitet. De følgende 30 minutter vil omfatte samtidig tVNS og mCIMT. tVNS vil blive administreret gennem overfladeelektroder placeret på ørets aurikulære region (tragus eller cymba conchae) med stimulationsparametre sat til en frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 250 µs og intensitet justeret til et behageligt prikkende niveau under smertegrænsen. I denne periode vil deltagerne udføre opgaveorienterede aktiviteter med den påvirkede overekstremitet gennem funktionelle opgaver såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation. Formningsteknikker vil blive brugt til gradvist at øge opgavens sværhedsgrad, og en blød handske vil blive anvendt på den upåvirkede hånd.
Deltagerne vil også modtage en session, der varer i en time, med 30 minutter afsat til rutinemæssig fysioterapi efterfulgt af 30 minutter med mCIMT. Den rutinemæssige fysioterapikomponent vil omfatte bevægelsesøvelser, strækøvelser, styrketræning og funktionel bevægelsestræning svarende til Gruppe A for at sikre behandlingsensartethed. Den 30-minutters mCIMT-intervention vil bestå af intens, opgavespecifik træning af den berørte overekstremitet under terapeutisk opsyn, med fokus på målrettede funktionelle opgaver og gentagen træning for at forbedre motorisk præstation. En 'shaping'-tilgang vil blive anvendt til gradvist at øge opgavens kompleksitet baseret på individuel kapacitet, og en blød begrænsning vil blive anvendt på den uberørte ekstremitet under sessionen.
Eksperimentel: Gruppe B
Modificeret Constraint Induced Movement Therapy med rutinemæssig fysioterapi
Deltagerne vil også modtage en session, der varer i en time, med 30 minutter afsat til rutinemæssig fysioterapi efterfulgt af 30 minutter med mCIMT. Den rutinemæssige fysioterapikomponent vil omfatte bevægelsesøvelser, strækøvelser, styrketræning og funktionel bevægelsestræning svarende til Gruppe A for at sikre behandlingsensartethed. Den 30-minutters mCIMT-intervention vil bestå af intens, opgavespecifik træning af den berørte overekstremitet under terapeutisk opsyn, med fokus på målrettede funktionelle opgaver og gentagen træning for at forbedre motorisk præstation. En 'shaping'-tilgang vil blive anvendt til gradvist at øge opgavens kompleksitet baseret på individuel kapacitet, og en blød begrænsning vil blive anvendt på den uberørte ekstremitet under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment- UE (FM-UE)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget ved baseline samt på 4. og 8. uge af interventionen
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) er et pålideligt og valideret værktøj til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med apopleksi. Den består af 33 punkter og vurderer motorisk funktion, sensorisk funktion og ledmobilitet. FMA-UE demonstrerer fremragende intra-vurderer (ICC > 0,90) og inter-vurderer pålidelighed (median overensstemmelse ~77 %). Den korrelerer godt med andre målinger, viser stærk konstruktvaliditet og responsivitet, hvilket gør den essentiel til at følge genoptræning i rehabiliteringssammenhænge.
Vurdering vil blive foretaget ved baseline samt på 4. og 8. uge af interventionen
Ni-hul pindetest (NHPT)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
Ni-huls-pindetesten (NHPT) er et bredt anvendt vurderingsværktøj til at måle manuel fingerfærdighed og finmotoriske færdigheder, især i kliniske populationer såsom patienter med apopleksi og multipel sklerose. Testen involverer at placere og fjerne ni pinde fra et pindebræt så hurtigt som muligt, hvor den tidsmængde, der tages, registreres i sekunder. Pålideligheden er høj, med intraklasse korrelationskoefficienter (ICCs) fra 0,91 til 0,94 for personer med apopleksi og 0,49 til 0,66 for raske voksne, hvilket indikerer god relativ pålidelighed. Validitet understøttes af dens evne til at skelne mellem varierende niveauer af funktionsnedsættelse og dens korrelation med andre fingerfærdighedsmål, hvilket bekræfter dens effektivitet i kliniske miljøer.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. uge af interventionen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt screeningværktøj udviklet af Dr. Ziad Nasreddine i 1996 til at opdage kognitiv svækkelse, især mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom. Testen tager omkring 10 minutter og evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, eksekutiv funktion og visuospatiale evner. MoCA har vist høj pålidelighed (ICC = 0,92) og god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,82). Dens følsomhed for at opdage MCI er 90 %, med en specificitet på 87 % sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. uge af interventionen
Slagtilvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge
Stroke Impact Scale (SIS) er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at evaluere virkningerne af et slagtilfælde på forskellige aspekter af livet, herunder fysiske, følelsesmæssige og sociale områder. Udviklet af Duncan et al. i 1999 vurderer SIS otte dimensioner: styrke, håndfunktion, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikation og social deltagelse. Skalaen producerer scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre funktion. Den har vist fremragende pålidelighed (Cronbachs alfa = 0,83 til 0,95) og validitet i at forudsige livskvalitet efter slagtilfælde.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt ved 4. og 8. interventionsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt i 4. og 8. interventionsuge
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er et bredt anvendt værktøj til vurdering af spasticitet, især hos patienter med neurologiske tilstande som apopleksi, cerebral parese og multipel sklerose. Udviklet i 1987 af Bohannon og Smith forbedrer MAS den originale Ashworth-skala ved at tilføje en kategori (1+) for at øge følsomheden over for lavere niveauer af muskeltonus. Skalaen spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (stiv i fleksion eller ekstension), hvilket giver klinikere mulighed for at evaluere modstand under passiv bevægelse. MAS viser moderat til god interobservatør pålidelighed med koefficienter fra 0,74 til 0,93 og stærke intraobservatør pålidelighedsværdier mellem 0,84 og 0,95. Ikke desto mindre viser den gode korrelationer med andre mål for muskelmodstand og elektromyografi (EMG) parametre, hvilket gør MAS til et afgørende værktøj i både klinisk praksis og forskning til vurdering af spasticitet og vejledning af behandlingsindgreb.
Vurderingen vil blive foretaget ved baseline samt i 4. og 8. interventionsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation

Abonner