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Efeitos do tVNS e do mCIMT no AVC Crónico

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Riphah International University

Efeitos Combinados da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago e da Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada na Função do Membro Superior, Cognição e Qualidade de Vida em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral Crónico

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, resultando em deficiências físicas e cognitivas significativas. A fraqueza do braço é mais comum após um AVC e o seu tratamento é reconhecido como uma área de necessidade considerável. As limitações funcionais e incapacidades vivenciadas pelos sobreviventes de AVC, particularmente no membro superior, têm um impacto profundo na sua qualidade de vida. O tratamento atual para a fraqueza do braço normalmente compreende intervenções reabilitativas intensivas, específicas da tarefa e repetitivas. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (tVNS) é um tratamento não invasivo inovador para o AVC que estimula diretamente o ramo auricular periférico do nervo vago. Este estudo determina os efeitos da Estimulação do Nervo Vago e da Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada na Função Motora, Cognição e Qualidade de vida em doentes com AVC crónico.

Este ensaio clínico randomizado será realizado no Hospital Geral Ferroviário IIMCT e na clínica de fisioterapia Al-firdous durante um período de seis meses. O tamanho da amostra consistirá em 50 participantes. Os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão selecionados através da técnica de amostragem de conveniência não probabilística, que será posteriormente randomizada através de uma ferramenta de randomização online. 25 participantes serão atribuídos ao Grupo A, que receberá tVNS e mCIMT com fisioterapia de rotina, e 25 ao Grupo B, que receberá mCIMT com fisioterapia de rotina. Os dados serão recolhidos utilizando várias ferramentas de avaliação, incluindo a Avaliação de Fugl-Meyer-UE (FM-UE) e o teste de nove orifícios e pino (NHPT) para avaliar a função motora. Escala de Impacto do AVC (SIS) para avaliar a QV, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para avaliar a cognição e Escala Modificada de Ashworth para avaliar a espasticidade. Todos os participantes receberão intervenção 3 dias por semana em dias alternados durante 8 semanas. Serão realizadas avaliações pré-intervenção para ambos os grupos. Os efeitos das intervenções serão medidos no pré-tratamento, na 4ª semana e pós-intervenção. A análise dos dados será realizada utilizando o software SPSS 26.

Palavras-chave: Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada, Função motora, Reabilitação, AVC, Estimulação transcutânea do nervo vago, Extremidade superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O acidente vascular cerebral (AVC) é a terceira principal causa de morte e a principal causa de incapacidade em adultos. Os doentes com AVC sofrem de incapacidades neuromusculares, incluindo défices no controlo motor. Os sobreviventes de AVC com hemiplegia apresentam mais incapacidade no membro superior (MS) do que no membro inferior (MI). A disfunção resultante da hemiparesia do membro superior prejudica a realização de muitas atividades diárias, como vestir, tomar banho, cuidar de si próprio e escrever, reduzindo assim a independência funcional. Apenas 5% dos adultos recuperam a função total do braço após um AVC, e 20% não recuperam qualquer uso funcional. A recuperação da função total do membro superior afetado pelo AVC é um grande problema na reabilitação. Por isso, são necessárias estratégias alternativas para reduzir as incapacidades a longo prazo e o défice funcional resultantes da hemiparesia do membro superior.

A gravidade dos défices neurológicos e os padrões precoces de melhoria são os dois melhores preditores de recuperação dos défices. Geralmente, considera-se que os doentes experienciam menos recuperação motora do MS do que do MI; no entanto, esta crença clínica baseia-se normalmente em avaliações de incapacidade, em vez de testes de défices motores específicos do MS e do MI. Como a função do MS requer um controlo motor mais fino do que a função do MI, isto pode explicar o cenário comum de menor variação entre défice e incapacidade. Existem várias opções de tratamento promissoras disponíveis para a reabilitação do MS após AVC, como a educação cruzada, a terapia de movimento induzido por restrição, a terapia de realidade virtual, a estimulação elétrica funcional, a terapia robótica, a estimulação transcraniana por corrente contínua anódica e a imagética motora.

Infelizmente, a VNS (estimulação do nervo vago) requer um procedimento cirúrgico invasivo e dispendioso. Nos últimos anos, a VNS transcutânea (ta-VNS) foi proposta como um método não invasivo e amigo do doente para estimular o nervo vago, através da pele, administrando uma corrente elétrica fraca às fibras aferentes sensoriais do ramo auricular, mielinizado e espesso, do nervo vago na orelha externa. Esta estimulação ativa o ramo auricular do nervo vago e, através deste caminho, os núcleos do nervo localizados no tronco cerebral, aumentando os níveis de GABA e noradrenalina no cérebro, o que desempenha um papel fundamental na plasticidade cerebral. Estas ligações regulam a libertação de neuromoduladores, incluindo acetilcolina, norepinefrina, serotonina e fatores neurotróficos derivados do cérebro, que promovem a plasticidade cortical.

A justificação para este estudo reside no seu potencial para descobrir benefícios sinérgicos da combinação destas duas terapias, com o objetivo final de melhorar a recuperação funcional e o envolvimento cognitivo entre sobreviventes de AVC crónico, melhorando assim as suas vidas diárias e a reintegração na sociedade. A exploração de estratégias de reabilitação eficazes é crucial, uma vez que as terapias tradicionais frequentemente oferecem benefícios limitados para doentes com AVC crónico, particularmente no que diz respeito à função do membro superior. Esta investigação estuda os efeitos combinados da ta-VNS e da CIMT (Terapia de Movimento Induzido por Restrição) Modificada nestes doentes, com o objetivo de melhorar a recuperação motora e o envolvimento cognitivo. Os resultados podem informar futuras abordagens terapêuticas e oferecer esperança para uma maior independência e bem-estar entre os indivíduos afetados por AVC crónico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • IIMCT- Railway General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tanto pacientes do sexo masculino como feminino são incluídos no estudo.
  • Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico do lado esquerdo.
  • Pacientes com hemiparesia crónica, moderada a grave do membro superior (>6 meses-2 anos)
  • Participantes estáveis com uma pontuação de gravidade do acidente vascular cerebral > 6 na Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS).
  • Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥26.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que apresentem sintomas de afasia global ou recetiva.
  • Participantes com historial de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, além do acidente vascular cerebral, que possam interferir na recuperação motora ou sensorial do membro superior.
  • Pontuação na Escala Modificada de Ashworth ≥ 3 do membro superior afetado.
  • Pacientes que não conseguem sentar-se com ou sem apoio.
  • Pacientes com apraxia grave, problemas somatossensoriais.
  • Frequência cardíaca em repouso (< 50 batimentos/min).
  • Participantes que estão atualmente a participar noutro ensaio clínico ou estudo de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago e Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada com Fisioterapia de Rotina
Cada sessão de tratamento terá a duração de uma hora, realizada três vezes por semana em dias alternados durante oito semanas. A sessão começará com 30 minutos de fisioterapia de rotina, que incluirá exercícios ativos e ativos-assistidos de amplitude de movimento, atividades de fortalecimento e coordenação, e treino de tarefas funcionais para o membro superior. Os seguintes 30 minutos incluirão tVNS e mCIMT simultâneos. O tVNS será administrado através de elétrodos de superfície colocados na região auricular (tragus ou cymba conchae) da orelha, com parâmetros de estimulação definidos a uma frequência de 25 Hz, largura de pulso de 250 µs e intensidade ajustada para um nível de formigueiro confortável abaixo do limiar de dor. Durante este período, os participantes realizarão atividades orientadas para tarefas do membro superior afetado através de tarefas funcionais como alcançar, agarrar e manipular objetos. Serão utilizadas técnicas de modelagem para aumentar progressivamente a dificuldade da tarefa, e uma luva macia será aplicada na mão não afetada.
Os participantes também receberão sessões com duração de uma hora, com 30 minutos dedicados a fisioterapia de rotina, seguidos de 30 minutos de mCIMT. O componente de fisioterapia de rotina incluirá exercícios de amplitude de movimento, alongamento, fortalecimento e treino de movimento funcional, semelhante ao Grupo A, para garantir a uniformidade do tratamento. A intervenção de 30 minutos de mCIMT consistirá em prática intensiva e específica de tarefas do membro superior afetado, sob supervisão do terapeuta, focando em tarefas funcionais orientadas para objetivos e treino repetitivo para melhorar o desempenho motor. Será utilizada uma abordagem de modelagem para aumentar progressivamente a complexidade da tarefa com base na capacidade individual, e uma restrição suave será aplicada ao membro não afetado durante a sessão.
Experimental: Grupo B
Terapia de Movimento Induzido por Restrição Modificada com Fisioterapia de Rotina
Os participantes também receberão sessões com duração de uma hora, com 30 minutos dedicados a fisioterapia de rotina, seguidos de 30 minutos de mCIMT. O componente de fisioterapia de rotina incluirá exercícios de amplitude de movimento, alongamento, fortalecimento e treino de movimento funcional, semelhante ao Grupo A, para garantir a uniformidade do tratamento. A intervenção de 30 minutos de mCIMT consistirá em prática intensiva e específica de tarefas do membro superior afetado, sob supervisão do terapeuta, focando em tarefas funcionais orientadas para objetivos e treino repetitivo para melhorar o desempenho motor. Será utilizada uma abordagem de modelagem para aumentar progressivamente a complexidade da tarefa com base na capacidade individual, e uma restrição suave será aplicada ao membro não afetado durante a sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - MS (FM-UE)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, na 4.ª e na 8.ª semana de intervenção
A Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) é uma ferramenta fiável e válida para avaliar a função do membro superior em doentes com AVC. Composta por 33 itens, avalia a função motora, a função sensorial e a mobilidade articular. O FMA-UE demonstra excelente fiabilidade intra-avaliador (ICC > 0,90) e inter-avaliadores (acordo mediano ~77%). Correlaciona-se bem com outras medidas, mostrando uma forte validade de constructo e sensibilidade, tornando-a essencial para monitorizar a recuperação em contextos de reabilitação.
A avaliação será realizada na linha de base, na 4.ª e na 8.ª semana de intervenção
Teste do pino de nove furos (NHPT)
Prazo: A avaliação será realizada no início, na 4.ª e na 8.ª semana da intervenção
O Teste dos Nove Pinos (NHPT) é uma ferramenta de avaliação amplamente utilizada para medir a destreza manual e as habilidades motoras finas, particularmente em populações clínicas como pacientes com acidente vascular cerebral e esclerose múltipla. O teste envolve colocar e remover nove pinos de uma placa de pinos o mais rapidamente possível, sendo o tempo registado em segundos. A fiabilidade é elevada, com coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) que variam de 0,91 a 0,94 para indivíduos com acidente vascular cerebral e de 0,49 a 0,66 para adultos saudáveis, indicando uma boa fiabilidade relativa. A validade é apoiada pela sua capacidade de discriminar entre diferentes níveis de incapacidade e pela sua correlação com outras medidas de destreza, confirmando a sua eficácia em contextos clínicos.
A avaliação será realizada no início, na 4.ª e na 8.ª semana da intervenção
Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de rastreio amplamente utilizada, desenvolvida pelo Dr. Ziad Nasreddine em 1996, para detetar défices cognitivos, em particular o défice cognitivo ligeiro (MCI) e a doença de Alzheimer em fase inicial.
O teste demora cerca de 10 minutos e avalia múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem, função executiva e capacidades visuoespaciais.
O MoCA demonstrou alta fiabilidade (ICC = 0,92) e boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,82).
A sua sensibilidade para detetar MCI é de 90%, com uma especificidade de 87% em comparação com o Mini-Mental State Examination (MMSE).
A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção
Escala de impacto do AVC (SIS)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção
A Escala de Impacto do AVC (SIS) é uma medida de resultados reportada pelo paciente, concebida para avaliar os efeitos do AVC em vários aspetos da vida, incluindo domínios físicos, emocionais e sociais. Desenvolvida por Duncan et al. em 1999, a SIS avalia oito dimensões: força, função da mão, mobilidade, atividades de vida diária, emoção, memória, comunicação e participação social. A escala produz pontuações de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhor função. Demonstrou uma excelente fiabilidade (alfa de Cronbach = 0,83 a 0,95) e validade na previsão da qualidade de vida pós-AVC.
A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a espasticidade, particularmente em doentes com condições neurológicas como acidente vascular cerebral, paralisia cerebral e esclerose múltipla. Desenvolvida em 1987 por Bohannon e Smith, a MAS melhora a Escala de Ashworth original ao adicionar uma categoria (1+) para aumentar a sensibilidade a níveis mais baixos de tónus muscular. A escala varia de 0 (nenhum aumento do tónus muscular) a 4 (rígido em flexão ou extensão), permitindo aos clínicos avaliar a resistência durante o movimento passivo. A MAS demonstra uma fiabilidade interobservador moderada a boa, com coeficientes que variam de 0,74 a 0,93, e valores de fiabilidade intraobservador fortes entre 0,84 e 0,95. No entanto, mostra boas correlações com outras medidas de resistência muscular e parâmetros de eletromiografia (EMG), tornando a MAS uma ferramenta crítica tanto na prática clínica como na investigação para avaliar a espasticidade e orientar as intervenções de tratamento.
A avaliação será realizada na linha de base, na 4ª e na 8ª semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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