- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272239
Effekte von tVNS und mCIMT bei chronischem Schlaganfall
Kombinierte Effekte der transkutanen Vagusnervstimulation und der modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy auf die obere Extremität, Kognition und Lebensqualität bei Personen mit chronischem Schlaganfall
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Behinderungsursachen, die zu erheblichen körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Armschwäche tritt nach einem Schlaganfall am häufigsten auf, und ihre Behandlung wird als ein Bereich mit erheblichem Bedarf anerkannt. Die funktionellen Einschränkungen und Behinderungen, die Schlaganfallüberlebende erleben, insbesondere in der oberen Extremität, haben einen tiefgreifenden Einfluss auf ihre Lebensqualität. Die derzeitige Behandlung von Armschwäche umfasst in der Regel intensive, aufgabenorientierte und repetitive rehabilitative Interventionen. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine neuartige nichtinvasive Behandlung für Schlaganfall, die den peripheren aurikulären Ast des Vagusnervs direkt stimuliert. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Vagusnervstimulation und modifizierter Constraint-Induced Movement Therapy auf die motorische Funktion, Kognition und Lebensqualität bei chronischen Schlaganfallpatienten.
Diese randomisierte klinische Studie wird am IIMCT Railway General Hospital und in der Al-firdous Physiotherapiepraxis über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt. Die Stichprobengröße wird aus 50 Teilnehmern bestehen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenmethode ausgewählt und anschließend durch ein Online-Randomisierungstool randomisiert. 25 Teilnehmer werden der Gruppe A zugeteilt, die tVNS und mCIMT mit routinemäßiger Physiotherapie erhält, und 25 der Gruppe B, die mCIMT mit routinemäßiger Physiotherapie erhält. Die Daten werden mithilfe verschiedener Bewertungsinstrumente erhoben, darunter die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FM-UE) und der Nine-Hole-Peg-Test (NHPT) zur Beurteilung der motorischen Funktion. Die Stroke Impact Scale (SIS) zur Beurteilung der Lebensqualität, die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Beurteilung der Kognition und die modifizierte Ashworth-Skala zur Beurteilung der Spastizität. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention an 3 Tagen pro Woche an alternierenden Tagen über 8 Wochen. Vor der Intervention werden bei beiden Gruppen Bewertungen durchgeführt. Die Auswirkungen der Interventionen werden vor der Behandlung, in der 4. Woche und nach der Intervention gemessen. Die Datenanalyse wird mit der Software SPSS 26 durchgeführt.
Schlüsselwörter: Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy, Motorische Funktion, Rehabilitation, Schlaganfall, Transkutane Vagusnervstimulation, Obere Extremität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Patienten mit Schlaganfall leiden unter neuromuskulären Behinderungen, einschließlich Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle. Schlaganfallüberlebende mit Hemiplegie weisen mehr Behinderungen der oberen Gliedmaßen (OG) als der unteren Gliedmaßen (UG) auf. Funktionsstörungen durch Hemiparese der oberen Extremität beeinträchtigen die Ausführung vieler täglicher Aktivitäten wie Anziehen, Baden, Selbstversorgung und Schreiben und verringern somit die funktionelle Unabhängigkeit. Nur 5 % der Erwachsenen erlangen nach einem Schlaganfall die volle Armfunktion zurück, und 20 % erlangen keine funktionelle Nutzung zurück. Die Wiederherstellung der vollen Funktion der vom Schlaganfall betroffenen oberen Extremität ist ein Hauptproblem in der Rehabilitation. Daher sind alternative Strategien erforderlich, um die langfristigen Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen infolge der Hemiparese der oberen Extremität zu reduzieren.
Der Schweregrad der neurologischen Defizite und frühe Verbesserungsmuster sind die beiden besten Prädiktoren für die Genesung von Beeinträchtigungen. Es wird allgemein angenommen, dass Patienten eine geringere motorische Erholung der OG als der UG erfahren; diese klinische Überzeugung basiert jedoch typischerweise auf Behinderungsbewertungen und nicht auf Tests spezifischer motorischer Defizite von OG und UG. Da die OG-Funktion eine feinere motorische Kontrolle benötigt als die UG-Funktion, könnte dies das häufige Szenario einer geringeren Variation zwischen Beeinträchtigung und Behinderung erklären. Es stehen mehrere vielversprechende Behandlungsoptionen für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach Schlaganfall zur Verfügung, wie Cross Education, Constraint-Induced Movement Therapy, Virtual-Reality-Therapie, funktionelle elektrische Stimulation, robotergestützte Therapie, anodale transkranielle Gleichstromstimulation und Motor Imagery.
Leider erfordert VNS ein kostspieliges, invasives chirurgisches Verfahren. In den letzten Jahren wurde die transkutane VNS (ta-VNS) als nicht-invasive und patientenfreundliche Methode zur Stimulation des Vagusnervs durch die Haut vorgeschlagen, indem schwacher elektrischer Strom an die sensorischen afferenten Fasern des aurikulären, dickmyelinisierten Asts des Vagusnervs im äußeren Ohr abgegeben wird. Eine solche Stimulation aktiviert den aurikulären Ast des Vagusnervs und über diesen Weg die im Hirnstamm gelegenen Kerne des Nervs, wodurch die GABA- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöht werden, was eine entscheidende Rolle bei der Gehirnplastizität spielt. Diese Verbindungen regulieren die Freisetzung von Neuromodulatoren, einschließlich Acetylcholin, Noradrenalin, Serotonin und brain-derived neurotrophic factors, die die kortikale Plastizität fördern.
Die Begründung für diese Studie liegt in ihrem Potenzial, synergetische Vorteile aus der Kombination dieser beiden Therapien aufzudecken, mit dem ultimativen Ziel, die funktionelle Erholung und das kognitive Engagement bei chronischen Schlaganfallüberlebenden zu verbessern und damit ihr tägliches Leben und ihre Wiedereingliederung in die Gesellschaft zu verbessern. Die Erforschung wirksamer Rehabilitationsstrategien ist entscheidend, da traditionelle Therapien chronischen Schlaganfallpatienten häufig nur begrenzte Vorteile bieten, insbesondere in Bezug auf die Funktion der oberen Extremität. Diese Forschung untersucht die kombinierten Auswirkungen von ta-VNS und modifizierter CIMT auf diese Patienten mit dem Ziel, die motorische Erholung und das kognitive Engagement zu verbessern. Die Ergebnisse könnten zukünftige therapeutische Ansätze informieren und Hoffnung auf eine verbesserte Unabhängigkeit und das Wohlbefinden von Menschen bieten, die von chronischem Schlaganfall betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefonnummer: +923247502192
- E-Mail: zaramansha09@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Al- firdous physiotherapy clinic
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- IIMCT- Railway General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind in die Studie eingeschlossen.
- Patienten mit linksseitigem ischämischem Schlaganfall.
- Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer oberer Extremitäten-Hemiparese (>6 Monate-2 Jahre)
- Stabile Teilnehmer mit einem Schlaganfall-Schweregrad-Score > 6 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥26.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Symptome einer globalen oder rezeptiven Aphasie zeigen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, außer Schlaganfall, die die motorische oder sensorische Erholung der oberen Extremität beeinträchtigen könnten.
- Modifizierter Ashworth-Skala-Score ≥ 3 der betroffenen oberen Extremität.
- Patienten, die nicht mit oder ohne Unterstützung sitzen können.
- Patienten mit schwerer Apraxie, somatosensorischen Problemen.
- Ruheherzfrequenz (< 50 Schläge/Min).
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Transkutane Vagusnervstimulation und modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy mit Routine-Physiotherapie
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Jede Behandlungssitzung dauert eine Stunde und wird dreimal pro Woche an wechselnden Tagen über acht Wochen durchgeführt.
Die Sitzung beginnt mit 30 Minuten routinemäßiger Physiotherapie, die aktive und aktiv-assistierte Bewegungsumfangsübungen, Kräftigungs- und Koordinationsaktivitäten sowie funktionelles Aufgabentraining für die obere Extremität umfasst.
Die folgenden 30 Minuten beinhalten gleichzeitige tVNS und mCIMT.
tVNS wird über Oberflächenelektroden verabreicht, die im aurikulären Bereich (Tragus oder Cymba conchae) des Ohres platziert werden, wobei die Stimulationsparameter auf eine Frequenz von 25 Hz, eine Pulsbreite von 250 µs und eine Intensität eingestellt sind, die auf ein angenehmes Kribbeln unterhalb der Schmerzschwelle angepasst wird.
Während dieser Zeit führen die Teilnehmer aufgabenorientierte Aktivitäten der betroffenen oberen Extremität durch funktionelle Aufgaben wie Greifen, Erreichen und Objektmanipulation durch.
Shaping-Techniken werden verwendet, um die Aufgabenschwierigkeit progressiv zu erhöhen, und eine weiche Handschuhe wird an der nicht betroffenen Hand angelegt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Sitzung, die eine Stunde dauert, wobei 30 Minuten für routinemäßige Physiotherapie und anschließend 30 Minuten für mCIMT vorgesehen sind.
Die routinemäßige Physiotherapie-Komponente umfasst Bewegungsübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und funktionelles Bewegungstraining, ähnlich wie in Gruppe A, um die Behandlungseinheitlichkeit zu gewährleisten.
Die 30-minütige mCIMT-Intervention besteht aus intensivem, aufgabenbezogenem Training der betroffenen oberen Extremität unter therapeutischer Aufsicht, wobei der Schwerpunkt auf zielorientierten funktionellen Aufgaben und wiederholtem Training zur Verbesserung der motorischen Leistung liegt.
Ein gestaltender Ansatz wird verwendet, um die Aufgabenkomplexität basierend auf der individuellen Fähigkeit schrittweise zu erhöhen, und eine sanfte Einschränkung wird während der Sitzung auf die nicht betroffene Extremität angewendet.
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Experimental: Gruppe B
Modifizierte Constraint-Induced Movement Therapy mit Routine-Physiotherapie
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Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Sitzung, die eine Stunde dauert, wobei 30 Minuten für routinemäßige Physiotherapie und anschließend 30 Minuten für mCIMT vorgesehen sind.
Die routinemäßige Physiotherapie-Komponente umfasst Bewegungsübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und funktionelles Bewegungstraining, ähnlich wie in Gruppe A, um die Behandlungseinheitlichkeit zu gewährleisten.
Die 30-minütige mCIMT-Intervention besteht aus intensivem, aufgabenbezogenem Training der betroffenen oberen Extremität unter therapeutischer Aufsicht, wobei der Schwerpunkt auf zielorientierten funktionellen Aufgaben und wiederholtem Training zur Verbesserung der motorischen Leistung liegt.
Ein gestaltender Ansatz wird verwendet, um die Aufgabenkomplexität basierend auf der individuellen Fähigkeit schrittweise zu erhöhen, und eine sanfte Einschränkung wird während der Sitzung auf die nicht betroffene Extremität angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Assessment - UE (FM-UE)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und in der 8. Woche der Intervention.
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Die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten.
Sie umfasst 33 Items und bewertet motorische Funktion, sensorische Funktion und Gelenkbeweglichkeit.
Die FMA-UE weist eine ausgezeichnete Intra-Rater- (ICC > 0,90) und Inter-Rater-Reliabilität (mittlere Übereinstimmung ~77 %) auf.
Sie korreliert gut mit anderen Messungen, zeigt starke Konstruktvalidität und Responsivität, was sie für die Verfolgung der Genesung in Rehabilitationseinrichtungen unverzichtbar macht.
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Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und in der 8. Woche der Intervention.
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Nine-hole peg test (NHPT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Woche der Intervention
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Der Nine-Hole Peg Test (NHPT) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Messung der manuellen Geschicklichkeit und Feinmotorik, insbesondere bei klinischen Bevölkerungsgruppen wie Schlaganfall- und Multipler-Sklerose-Patienten.
Der Test besteht darin, neun Stifte so schnell wie möglich in ein Steckbrett zu stecken und wieder herauszunehmen, wobei die benötigte Zeit in Sekunden aufgezeichnet wird.
Die Zuverlässigkeit ist hoch, mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) zwischen 0,91 und 0,94 für Personen mit Schlaganfall und 0,49 bis 0,66 für gesunde Erwachsene, was auf eine gute relative Zuverlässigkeit hinweist.
Die Validität wird durch die Fähigkeit unterstützt, zwischen verschiedenen Graden der Beeinträchtigung zu unterscheiden, und durch die Korrelation mit anderen Geschicklichkeitsmaßen, was seine Wirksamkeit in klinischen Umgebungen bestätigt.
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Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Woche der Intervention
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Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Interventionswoche
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Tool, das 1996 von Dr. Ziad Nasreddine entwickelt wurde, um kognitive Beeinträchtigungen, insbesondere leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und frühe Alzheimer-Krankheit, zu erkennen.
Der Test dauert etwa 10 Minuten und bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten.
MoCA hat eine hohe Zuverlässigkeit (ICC = 0,92) und gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,82) gezeigt.
Seine Sensitivität zur Erkennung von MCI beträgt 90 %, mit einer Spezifität von 87 % im Vergleich zum Mini-Mental State Examination (MMSE).
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Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Interventionswoche
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Schlaganfall-Wirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Woche der Intervention
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Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf verschiedene Lebensbereiche zu bewerten, einschließlich körperlicher, emotionaler und sozialer Domänen.
Entwickelt von Duncan et al. im Jahr 1999, bewertet die SIS acht Dimensionen: Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotion, Gedächtnis, Kommunikation und soziale Teilhabe.
Die Skala erzeugt Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Sie hat eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,83 bis 0,95) und Gültigkeit bei der Vorhersage der Lebensqualität nach einem Schlaganfall gezeigt.
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Die Bewertung erfolgt zu Beginn, in der 4. und 8. Woche der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Interventionswoche
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Die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Spastizität, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Zerebralparese und Multipler Sklerose.
Entwickelt 1987 von Bohannon und Smith, verbessert die MAS die ursprüngliche Ashworth-Skala durch die Hinzufügung einer Kategorie (1+), um die Empfindlichkeit gegenüber niedrigeren Muskeltonuswerten zu erhöhen.
Die Skala reicht von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (steif in Beugung oder Streckung), was Klinikern ermöglicht, den Widerstand während passiver Bewegung zu bewerten.
Die MAS zeigt eine mäßige bis gute Interrater-Reliabilität mit Koeffizienten von 0,74 bis 0,93 und starke Intrarater-Reliabilitätswerte zwischen 0,84 und 0,95.
Dennoch weist sie gute Korrelationen mit anderen Messungen des Muskelwiderstands und Elektromyographie (EMG)-Parametern auf, was die MAS zu einem entscheidenden Werkzeug sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung für die Bewertung von Spastizität und die Steuerung von Behandlungsinterventionen macht.
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Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, in der 4. und 8. Interventionswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/0270 Zara Mansha
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkutane Vagusnervstimulation
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Northwell HealthJohn and Marcia Goldman FoundationUnbekanntMuskel-Skelett-Schmerzen | Lupus erythematodes, systemischVereinigte Staaten
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Northwell HealthAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Sinop UniversityNoch keine RekrutierungGesund | Ermüdung | Schlafen | Stress, Physiologisch | Aktivität, motorTruthahn
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Northwell HealthUniversity of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendNeuromodulationVereinigte Staaten