- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272239
Effekter av tVNS og mCIMT ved kronisk hjerneslag
Kombinerte effekter av transkutan vagusnervestimulering og modifisert tvungen bevegelsesterapi på funksjon i øvre ekstremiteter, kognisjon og livskvalitet hos personer med kronisk hjerneslag
Slag er en ledende årsak til død og funksjonsnedsettelse over hele verden, og fører til betydelige fysiske og kognitive svekkelser. Armvekkhet er vanligst etter slag, og behandlingen av dette anerkjennes som et område med betydelig behov. De funksjonelle begrensningene og funksjonsnedsettelsene som slagoverlevere opplever, spesielt i overekstremiteten, har en dyp innvirkning på deres livskvalitet. Nåværende behandling for armvekkhet omfatter vanligvis intensive, oppgavespesifikke og repetitive rehabiliteringsintervensjoner. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (tVNS) er en ny, ikke-invasiv behandling for slag som direkte stimulerer den perifere aurikulære grenen av vagusnerven. Denne studien fastslår effektene av vagusnervestimulering og modifisert tvang-indusert bevegelsesterapi på motorisk funksjon, kognisjon og livskvalitet hos kroniske slagpasienter.
Denne randomiserte kliniske studien vil bli gjennomført ved IIMCT Railway General Hospital og Al-firdous fysioterapiklinikk over en periode på seks måneder. Utvalgsstørrelsen vil bestå av 50 deltakere. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt gjennom ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalgsteknikk, som deretter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringsverktøy. 25 deltakere vil bli tildelt Gruppe A som mottar tVNS og mCIMT med rutinemessig fysioterapi, og 25 til Gruppe B som mottar mCIMT med rutinemessig fysioterapi. Data vil bli samlet ved hjelp av ulike vurderingsverktøy, inkludert Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) og Nine-hole peg test (NHPT) for å vurdere motorisk funksjon. Stroke Impact Scale (SIS) for å vurdere livskvalitet, Montreal kognitiv vurdering (MoCA) for å vurdere kognisjon, og Modified Ashworth skala for å vurdere spastisitet. Alle deltakere vil motta intervensjon 3 dager i uken på alternative dager i 8 uker. Pre-intervensjonsvurderinger vil bli utført for begge grupper. Effektene av intervensjonene vil bli målt før behandling, i 4. uke og etter intervensjon. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS 26-programvare.
Nøkkelord: Modifisert tvang-indusert bevegelsesterapi, Motorisk funksjon, Rehabilitering, Slag, Transkutan vagusnervestimulering, Overekstremitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje vanligste dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming hos voksne. Pasienter med hjerneslag lider av nevromuskulære funksjonsnedsettelser, inkludert nedsatt motorisk kontroll. Overlevende etter hjerneslag med hemiplegi viser mer funksjonsnedsettelse i overekstremitetene (OE) enn i underekstremitetene (UE). Dysfunksjon fra hemi parese i overekstremiteten forringer utførelsen av mange daglige aktiviteter som påkledning, bading, egenpleie og skriving, noe som reduserer funksjonell uavhengighet. Kun 5 % av voksne gjenvinner full armfunksjon etter hjerneslag, og 20 % gjenvinner ingen funksjonell bruk. Gjenopprettelse av full funksjon til den hjerneslagsrammede overekstremiteten er et stort problem i rehabilitering. Derfor er alternative strategier nødvendige for å redusere de langsiktige funksjonsnedsettelsene og funksjonshemningene som følge av hemi parese i overekstremiteten.
Alvorlighetsgraden av de nevrologiske funksjonsnedsettelsene og tidlige mønstre av forbedring er de to beste prediktorne for bedring fra funksjonsnedsettelser. Pasienter antas generelt å oppleve mindre motorisk gjenvinning i OE enn i UE; denne kliniske oppfatningen er imidlertid vanligvis basert på vurderinger av funksjonsnedsettelse snarere enn tester av spesifikke motoriske funksjonsnedsettelser i OE og UE. Siden OE-funksjon krever finere motorisk kontroll enn UE-funksjon, kan dette forklare det vanlige scenariet med mindre variasjon mellom funksjonsnedsettelse og funksjonshemning. Det er flere lovende behandlingsalternativer tilgjengelig for rehabilitering av overekstremiteter etter hjerneslag, som kryssutdanning, begrenset-bevegelsesterapi, virtuell virkelighetsterapi, funksjonell elektrisk stimulering, robotterapi, anodal transkraniell likestrømsstimulering og motorisk visualisering.
Dessverre krever VNS en kostbar, invasiv kirurgisk prosedyre. I de siste årene har transkutan VNS (ta-VNS) blitt foreslått som en ikke-invasiv og pasientvennlig metode for å stimulere nervus vagus gjennom huden, ved å levere svak elektrisk strøm til de sensoriske afferente fibrene i den aurikulære, tykt-myelinerte grenen av nervus vagus i ytre øre. Slik stimulering aktiverer den aurikulære grenen av nervus vagus og, via denne banen, kjernene til nerven som ligger i hjernestammen, og øker nivåene av GABA og noradrenalin i hjernen, som spiller en avgjørende rolle i hjerneplastisitet. Disse forbindelsene regulerer utslippet av nevromodulatorer, inkludert acetylkolin, norepinefrin, serotonin og hjerneavledede nevrotrofiske faktorer, som fremmer kortikal plastisitet.
Rasjonale for denne studien ligger i dens potensiale til å avdekke synergistiske fordeler ved å kombinere disse to terapiene, med det endelige målet om å forbedre funksjonell gjenvinning og kognitiv engasjement blant kroniske hjerneslagsoverlevende, og dermed forbedre deres daglige liv og reintegrering i samfunnet. Utforskning av effektive rehabiliteringsstrategier er avgjørende, ettersom tradisjonelle terapier ofte gir begrensede fordeler for kroniske hjerneslagspasienter, spesielt når det gjelder overekstremitetsfunksjon. Denne forskningen undersøker de kombinert effektene av ta-VNS og Modifisert CIMT på disse pasientene, med mål om å forbedre motorisk gjenvinning og kognitiv engasjement. Funnene kan informere fremtidige terapeutiske tilnærminger og gi håp om forbedret uavhengighet og velvære blant individer påvirket av kronisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefonnummer: +923247502192
- E-post: zaramansha09@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter inkluderes i studien.
- Pasienter med venstresidig iskemisk slag.
- Pasienter med kronisk, moderat til alvorlig hemiparese i øvre ekstremitet (>6 måneder-2 år).
- Stabile deltakere med slagalvorlighetsscore > 6 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som viser symptomer på global eller reseptiv afasi.
- Deltakere med historikk for betydelige nevrologiske eller psykiske lidelser, annet enn slag, som kan forstyrre øvre ekstremitets motorisk eller sensorisk gjenoppretting.
- Modifisert Ashworth-skåre ≥ 3 i den berørte øvre ekstremiteten.
- Pasienter som ikke er i stand til å sitte med eller uten støtte.
- Pasienter med alvorlig apraksi, somatosensoriske problemer.
- Hvilepuls (< 50 slag/min).
- Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk studie eller forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Transkutan vagusnervestimulering og modifisert begrenset-bevægelsesterapi med rutinemessig fysioterapi
|
Hver behandlingsøkt vil vare i en time, gjennomført tre ganger per uke på annenhver dag i åtte uker.
Økten vil begynne med 30 minutter rutinemessig fysioterapi, som vil inkludere aktive og aktivt-assisterte bevegelsesøvelser, styrke- og koordinasjonsaktiviteter, og funksjonell oppgavetrening for den øvre ekstremitet.
De påfølgende 30 minuttene vil inkludere samtidig tVNS og mCIMT.
tVNS vil bli administrert gjennom overflateelektroder plassert på aurikulærregionen (tragus eller cymba conchae) av øret, med stimuleringsparametere satt til en frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 250 µs, og intensitet justert til et behagelig prikkende nivå under smerteterskelen.
I løpet av denne perioden vil deltakerne utføre oppgaveorienterte aktiviteter av den berørte overekstremiteten gjennom funksjonelle oppgaver som rekking, grep og objektmanipulering.
Formingsteknikker vil bli brukt for å gradvis øke oppgavevanskeligheten, og en myk vott vil bli påført den uberørte hånden.
Deltakerne vil også motta en time lang økt, med 30 minutter viet til rutinemessig fysioterapi etterfulgt av 30 minutter med mCIMT.
Den rutinemessige fysioterapikomponenten vil inkludere bevegelsesøvelser, stretching, styrketrening og funksjonell bevegelsestrening som ligner på Gruppe A for å sikre behandlingsuniformitet.
Den 30-minutters mCIMT-intervensjonen vil bestå av intens, oppgave-spesifikk trening av den berørte overekstremiteten under terapeutveiledning, med fokus på målrettede funksjonelle oppgaver og repetitiv trening for å forbedre motorisk prestasjon.
En shaping-tilnærming vil bli brukt for å gradvis øke oppgavens kompleksitet basert på individuell kapasitet, og en myk begrensning vil bli påført den uberørte ekstremiteten under økten.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Modifisert begrenset induksjonsterapi for bevegelse med rutinemessig fysioterapi
|
Deltakerne vil også motta en time lang økt, med 30 minutter viet til rutinemessig fysioterapi etterfulgt av 30 minutter med mCIMT.
Den rutinemessige fysioterapikomponenten vil inkludere bevegelsesøvelser, stretching, styrketrening og funksjonell bevegelsestrening som ligner på Gruppe A for å sikre behandlingsuniformitet.
Den 30-minutters mCIMT-intervensjonen vil bestå av intens, oppgave-spesifikk trening av den berørte overekstremiteten under terapeutveiledning, med fokus på målrettede funksjonelle oppgaver og repetitiv trening for å forbedre motorisk prestasjon.
En shaping-tilnærming vil bli brukt for å gradvis øke oppgavens kompleksitet basert på individuell kapasitet, og en myk begrensning vil bli påført den uberørte ekstremiteten under økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - overekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved utgangspunktet, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) er et pålitelig og gyldig verktøy for å evaluere overekstremitetsfunksjon hos pasienter med hjerneslag.
Det består av 33 punkter og vurderer motorfunksjon, sensorisk funksjon og leddmobilitet. FMA-UE viser utmerket intra-rater (ICC > 0,90) og inter-rater reliabilitet (median samsvar ~77 %). Det korrelerer godt med andre mål og viser sterk konstruktvaliditet og responsivitet, noe som gjør det essensielt for å følge opp bedring i rehabiliteringssammenheng. |
Vurderingen vil bli utført ved utgangspunktet, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
|
Ni-hulls pinne-test (NHPT)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Ni-hullspegletesten (NHPT) er et mye brukt vurderingsverktøy for å måle manuell fingerferdighet og finmotoriske ferdigheter, spesielt i kliniske populasjoner som pasienter med hjerneslag og multippel sklerose.
Testen innebærer å plassere og fjerne ni plugger fra et pluggbrett så raskt som mulig, hvor tiden som brukes registreres i sekunder.
Påliteligheten er sterk, med intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC-er) som varierer fra 0,91 til 0,94 for personer med hjerneslag og 0,49 til 0,66 for friske voksne, noe som indikerer god relativ pålitelighet.
Gyldigheten støttes av dens evne til å skille mellom ulike nivåer av funksjonsnedsettelse og dens korrelasjon med andre fingerferdighetsmål, noe som bekrefter dens effektivitet i kliniske settinger.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
|
Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, ved 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mye brukt screeningverktøy utviklet av Dr. Ziad Nasreddine i 1996 for å oppdage kognitiv svikt, spesielt mild kognitiv svikt (MCI) og tidlig Alzheimers sykdom.
Testen tar omtrent 10 minutter og evaluerer flere kognitive områder, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, utførende funksjon og visuospatiale evner.
MoCA har vist høy pålitelighet (ICC = 0,92) og god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,82).
Sensitiviteten for å oppdage MCI er 90 %, med en spesifisitet på 87 % sammenlignet med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline, ved 4. og 8. uke av intervensjonen
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved start, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Stroke Impact Scale (SIS) er et pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere effekten av hjerneslag på ulike livsaspekter, inkludert fysiske, emosjonelle og sosiale områder.
Utviklet av Duncan et al. i 1999, vurderer SIS åtte dimensjoner: styrke, håndfunksjon, mobilitet, aktiviteter i dagliglivet, følelser, hukommelse, kommunikasjon og sosial deltakelse.
Skalaen produserer poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Den har vist utmerket pålitelighet (Cronbachs alfa = 0,83 til 0,95) og validitet i å forutsi livskvalitet etter hjerneslag.
|
Vurdering vil bli utført ved start, 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført ved baseline, ved 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er et mye brukt verktøy for å vurdere spastisitet, spesielt hos pasienter med nevrologiske tilstander som hjerneslag, cerebral parese og multippel sklerose.
Utviklet i 1987 av Bohannon og Smith, forbedrer MAS den opprinnelige Ashworth-skalaen ved å legge til en kategori (1+) for å øke følsomheten for lavere nivåer av muskeltonus.
Skalaen strekker seg fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (stiv i fleksjon eller ekstensjon), noe som gjør det mulig for klinikere å evaluere motstand under passiv bevegelse.
MAS viser moderat til god interbedømmers reliabilitet, med koeffisienter fra 0,74 til 0,93, og sterke intrabedømmers reliabilitetsverdier mellom 0,84 og 0,95.
Likevel viser den gode korrelasjoner med andre mål for muskelmotstand og elektromyografi (EMG)-parametere, noe som gjør MAS til et avgjørende verktøy i både klinisk praksis og forskning for å vurdere spastisitet og veilede behandlingsintervensjoner.
|
Vurderingen vil bli utført ved baseline, ved 4. og 8. uke av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/0270 Zara Mansha
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .