만성 뇌졸중에서 tVNS와 mCIMT의 효과
경피적 미주신경 자극과 수정된 강제유도운동치료의 병용이 만성 뇌졸중 환자의 상지 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향
뇌졸중은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인으로, 상당한 신체적 및 인지적 손상을 초래합니다. 팔 약화는 뇌졸중 후 가장 흔하게 나타나며, 그 치료는 상당한 필요성이 인정되는 분야입니다. 뇌졸중 생존자가 경험하는 기능적 제한과 장애, 특히 상지에서의 문제는 그들의 삶의 질에 깊은 영향을 미칩니다. 팔 약화에 대한 현재 치료는 일반적으로 집중적이고, 과제 특이적이며, 반복적인 재활 중재로 구성됩니다. 경피적 이개 미주신경 자극(tVNS)은 미주신경의 말초 이개 가지를 직접 자극하는 뇌졸중에 대한 새로운 비침습적 치료법입니다. 이 연구는 만성 뇌졸중 환자에서 미주신경 자극과 변형 구속 유도 운동 요법이 운동 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 효과를 결정합니다.
이 무작위 임상 시험은 IIMCT 철도 종합병원과 Al-firdous 물리치료 클리닉에서 6개월 동안 수행됩니다. 표본 크기는 50명의 참가자로 구성됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 비확률적 편의 표집 기법을 통해 선정되며, 온라인 무작위화 도구를 통해 추가 무작위화됩니다. 25명의 참가자는 그룹 A에 배정되어 tVNS와 mCIMT를 일상적인 물리치료와 함께 받고, 25명은 그룹 B에 배정되어 mCIMT를 일상적인 물리치료와 함께 받습니다. 데이터는 다양한 평가 도구를 사용하여 수집되며, 운동 기능을 평가하기 위해 Fugl-Meyer Assessment-UE(FM-UE) 및 Nine-hole peg test(NHPT)가 사용됩니다. 삶의 질을 평가하기 위한 뇌졸중 영향 척도(SIS), 인지를 평가하기 위한 몬트리올 인지 평가(MoCA), 경직을 평가하기 위한 변형 Ashworth 척도가 사용됩니다. 모든 참가자는 8주 동안 격일로 주 3일 중재를 받습니다. 두 그룹 모두 중재 전 평가가 수행됩니다. 중재의 효과는 치료 전, 4주차 및 중재 후에 측정됩니다. 데이터 분석은 SPSS 26 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
키워드: 변형 구속 유도 운동 요법, 운동 기능, 재활, 뇌졸중, 경피적 미주신경 자극, 상지.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망 원인 중 세 번째로 흔하며, 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 환자는 운동 조절 장애를 포함한 신경근 장애로 고통받습니다. 편마비를 가진 뇌졸중 생존자는 하지(LL)보다 상지(UL) 장애를 더 많이 보입니다. 상지 편마비로 인한 기능 장애는 옷 입기, 목욕, 자가 관리, 글쓰기 등 많은 일상 활동 수행을 저해하여 기능적 독립성을 감소시킵니다. 성인의 5%만이 뇌졸중 후 완전한 팔 기능을 회복하며, 20%는 기능적 사용을 전혀 회복하지 못합니다. 뇌졸중으로 영향을 받은 상지의 완전한 기능 회복은 재활 치료의 주요 문제입니다. 따라서 상지 편마비로 인한 장기적 장애와 기능 장애를 줄이기 위한 대안적 전략이 필요합니다.
신경학적 결손의 심각성과 초기 회복 패턴은 장애로부터의 회복을 예측하는 두 가지 최고의 지표입니다. 일반적으로 환자들은 하지 운동 회복보다 상지 운동 회복을 덜 경험하는 것으로 생각되지만, 이 임상적 믿음은 일반적으로 상지와 하지의 특정 운동 결손 검사보다는 장애 평가에 기반합니다. 상지 기능이 하지 기능보다 더 정밀한 운동 조절이 필요하기 때문에, 이는 장애와 장애 사이의 변동이 적은 일반적인 시나리오를 설명할 수 있습니다. 상지 뇌졸중 재활을 위한 몇 가지 유망한 치료 옵션이 있으며, 교차 교육, 구속 유도 운동 치료, 가상 현실 치료, 기능적 전기 자극, 로봇 치료, 양극 경두개 직류 자극, 운동 심상 등이 있습니다.
안타깝게도, VNS는 비용이 많이 들고 침습적인 수술 절차가 필요합니다. 지난 몇 년 동안, 경피적 VNS(ta-VNS)는 외이의 굵은 수초화된 미주신경의 이개 분지에 속하는 감각 구심성 섬유에 약한 전류를 전달하여 피부를 통해 미주신경을 자극하는 비침습적이고 환자 친화적인 방법으로 제안되었습니다. 이러한 자극은 미주신경의 이개 분지를 활성화하고, 이 경로를 통해 뇌간에 위치한 신경 핵에 도달하여 뇌 가바(GABA)와 노르아드레날린 수준을 향상시켜 뇌 가소성에 중요한 역할을 합니다. 이러한 연결은 아세틸콜린, 노르에피네프린, 세로토닌 및 뇌 유래 신경영양인자 등의 신경조절물질 방출을 조절하여 피질 가소성을 촉진합니다.
이 연구의 근거는 이 두 치료법을 결합하여 시너지 효과를 발견할 수 있는 잠재력에 있으며, 궁극적으로 만성 뇌졸중 생존자의 기능적 회복과 인지 참여를 향상시켜 일상생활과 사회 재통합을 개선하는 것을 목표로 합니다. 효과적인 재활 전략 탐구는 전통적 치료가 만성 뇌졸중 환자, 특히 상지 기능에 대해 제한된 이점을 제공하는 경우가 많기 때문에 중요합니다. 이 연구는 ta-VNS와 수정된 CIMT가 이러한 환자들에게 미치는 결합 효과를 조사하여 운동 회복과 인지 참여를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 치료 접근법에 정보를 제공하고 만성 뇌졸중으로 영향을 받은 개인들의 독립성과 웰빙 개선에 대한 희망을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- 전화번호: +923247502192
- 이메일: zaramansha09@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- 모병
- Al- firdous physiotherapy clinic
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- 모병
- IIMCT- Railway General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자 모두 연구에 포함됩니다.
- 좌측 허혈성 뇌졸중 환자.
- 만성적이며 중등도-중증 상지 편마비 환자(>6개월-2년)
- 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 뇌졸중 중증도 점수 > 6점을 가진 안정적인 참가자.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥26점.
제외 기준:
- 전반적 또는 수용성 실어증 증상을 보이는 참가자.
- 뇌졸중 이외에 상지 운동 또는 감각 회복에 방해가 될 수 있는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애 병력이 있는 참가자.
- 영향을 받은 상지의 수정 애쉬워스 척도 점수 ≥ 3점.
- 지지 여부와 관계없이 앉을 수 없는 환자.
- 심한 실행증, 체성감각 문제가 있는 환자.
- 안정 시 심박수(< 50회/분).
- 현재 다른 임상시험 또는 연구에 참여 중인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
경피적 미주신경 자극 및 수정된 강제유도운동치료와 일상적 물리치료
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각 치료 세션은 1시간 동안 진행되며, 8주 동안 격일로 주 3회 실시됩니다.
세션은 30분의 일상적인 물리치료로 시작되며, 여기에는 능동 및 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 근력 강화 및 조정 활동, 상지 기능적 작업 훈련이 포함됩니다.
이어지는 30분에는 동시에 tVNS와 mCIMT가 포함됩니다.
tVNS는 귀의 이개 부위(이주 또는 이개와)에 부착된 표면 전극을 통해 시행되며, 자극 매개변수는 주파수 25Hz, 펄스 폭 250μs로 설정되고 강도는 통증 역치 아래 편안한 따끔거림 수준으로 조정됩니다.
이 기간 동안 참가자는 도달, 잡기, 물체 조작과 같은 기능적 작업을 통해 영향을 받은 상지의 작업 지향적 활동을 수행합니다.
점진적으로 작업 난이도를 높이기 위해 성형 기법이 사용되며, 영향을 받지 않은 손에는 부드러운 장갑을 착용합니다.
참가자들은 또한 1시간 동안 진행되는 세션을 받게 되며, 이 중 30분은 일상적인 물리치료에, 나머지 30분은 mCIMT에 할애됩니다.
일상적인 물리치료 구성 요소에는 A 그룹과 유사한 관절 가동 범위 운동, 스트레칭, 근력 강화 및 기능적 움직임 훈련이 포함되어 치료의 균일성을 보장합니다.
30분간의 mCIMT 중재는 치료사의 감독 하에 영향받은 상지를 집중적으로, 과제 특화적으로 연습하는 것으로 구성되며, 목표 지향적 기능적 과제와 반복 훈련에 초점을 맞추어 운동 수행 능력을 향상시킵니다.
개인의 능력에 따라 과제의 복잡성을 점진적으로 증가시키기 위해 형성 접근법이 사용되며, 세션 동안 영향받지 않은 사지에 부드러운 제약이 적용됩니다.
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실험적: 그룹 B
일상적인 물리치료와 함께 적용하는 수정된 제한 유도 운동 요법
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참가자들은 또한 1시간 동안 진행되는 세션을 받게 되며, 이 중 30분은 일상적인 물리치료에, 나머지 30분은 mCIMT에 할애됩니다.
일상적인 물리치료 구성 요소에는 A 그룹과 유사한 관절 가동 범위 운동, 스트레칭, 근력 강화 및 기능적 움직임 훈련이 포함되어 치료의 균일성을 보장합니다.
30분간의 mCIMT 중재는 치료사의 감독 하에 영향받은 상지를 집중적으로, 과제 특화적으로 연습하는 것으로 구성되며, 목표 지향적 기능적 과제와 반복 훈련에 초점을 맞추어 운동 수행 능력을 향상시킵니다.
개인의 능력에 따라 과제의 복잡성을 점진적으로 증가시키기 위해 형성 접근법이 사용되며, 세션 동안 영향받지 않은 사지에 부드러운 제약이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Assessment- 상지(FM-UE)
기간: 평가는 개입의 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
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Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE)는 뇌졸중 환자의 상지 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.
33개의 항목으로 구성되어 운동 기능, 감각 기능 및 관절 가동범위를 평가합니다.
FMA-UE는 평가자 내 신뢰도(ICC > 0.90)와 평가자 간 신뢰도(중앙값 일치도 ~77%)가 우수합니다.
다른 측정 도구와의 상관관계가 높아 강력한 구성 타당도와 반응성을 보여주므로 재활 환경에서 회복을 추적하는 데 필수적입니다.
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평가는 개입의 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
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9구 구멍 페그 검사(NHPT)
기간: 평가는 중재 시작 시, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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나인홀 페그 테스트(NHPT)는 수동적 숙련도와 미세 운동 능력을 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구로, 특히 뇌졸중 및 다발성 경화증 환자와 같은 임상 집단에서 주로 활용됩니다.
이 테스트는 가능한 한 빠르게 페그보드에서 9개의 페그를 꽂았다가 빼는 과정을 포함하며, 소요 시간은 초 단위로 기록됩니다.
신뢰도는 강력한 편으로, 뇌졸중 환자의 경우 급내 상관 계수(ICC)가 0.91~0.94 범위이며, 건강한 성인의 경우 0.49~0.66 범위로 나타나 상대적 신뢰도가 양호함을 시사합니다.
타당성은 다양한 수준의 장애를 구분할 수 있는 능력과 다른 숙련도 측정법과의 상관관계를 통해 뒷받침되며, 이는 임상 환경에서의 효과성을 확인해 줍니다.
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평가는 중재 시작 시, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 평가는 중재 시작 시점, 4주차 및 8주차에 시행됩니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 1996년 Ziad Nasreddine 박사가 개발한 널리 사용되는 선별 도구로, 특히 경도 인지 장애(MCI)와 초기 알츠하이머병을 감지하기 위해 사용됩니다.
이 검사는 약 10분이 소요되며 기억력, 주의력, 언어 능력, 실행 기능 및 시공간 능력을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다.
MoCA는 높은 신뢰도(ICC = 0.92)와 양호한 내적 일관성(Cronbach's alpha = 0.82)을 보여주었습니다.
경도 인지 장애(MCI) 감지에 대한 민감도는 90%이며, 간이정신상태검사(MMSE)와 비교했을 때 특이도는 87%입니다.
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평가는 중재 시작 시점, 4주차 및 8주차에 시행됩니다.
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뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 평가는 중재 시작 시점, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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스트로크 영향 척도(SIS)는 신체적, 정서적, 사회적 영역을 포함한 삶의 다양한 측면에 대한 뇌졸중의 영향을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
1999년 Duncan 등이 개발한 SIS는 힘, 손 기능, 이동성, 일상생활 활동, 정서, 기억, 의사소통, 사회 참여 등 8가지 차원을 평가합니다.
이 척도는 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
뇌졸중 후 삶의 질을 예측하는 데 있어 탁월한 신뢰도(크론바흐 알파 = 0.83 ~ 0.95)와 타당도를 입증하였습니다.
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평가는 중재 시작 시점, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 평가는 중재 전, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 경직 평가에 널리 사용되는 도구로, 특히 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성경화증과 같은 신경학적 질환을 가진 환자에게 적용됩니다.
1987년 Bohannon과 Smith에 의해 개발된 MAS는 원래의 애쉬워스 척도를 개선하여 낮은 수준의 근긴장도에 대한 민감도를 높이기 위해 범주(1+)를 추가했습니다.
이 척도는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 경직)까지 범위를 가지며, 임상의가 수동 운동 시 저항을 평가할 수 있도록 합니다.
MAS는 평가자 간 신뢰도 계수가 0.74에서 0.93 사이로 중간에서 우수한 수준을 보이며, 평가자 내 신뢰도 값은 0.84에서 0.95 사이로 강력합니다.
그럼에도 불구하고, MAS는 다른 근저항 측정법 및 근전도(EMG) 매개변수와 좋은 상관관계를 보여, 경직 평가 및 치료 개입 안내를 위한 임상 실무와 연구 모두에서 핵심적인 도구입니다.
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평가는 중재 전, 중재 4주차 및 8주차에 실시됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
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