- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272239
Efekty tVNS i mCIMT w przewlekłym udarze mózgu
Połączone efekty przezskórnej stymulacji nerwu błędnego i zmodyfikowanej terapii ruchowej z wymuszeniem na funkcję kończyny górnej, funkcje poznawcze i jakość życia u osób po przewlekłym udarze mózgu
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, prowadząc do znacznych upośledzeń fizycznych i poznawczych. Osłabienie kończyny górnej występuje najczęściej po udarze, a jego leczenie jest uznawane za obszar o znacznych potrzebach. Ograniczenia funkcjonalne i niepełnosprawności doświadczane przez osoby po udarze, szczególnie w kończynie górnej, mają głęboki wpływ na ich jakość życia. Obecne leczenie osłabienia kończyny górnej zazwyczaj obejmuje intensywne, zadaniowe i powtarzalne interwencje rehabilitacyjne. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nowatorska, nieinwazyjna metoda leczenia udaru, która bezpośrednio stymuluje obwodową gałąź uszną nerwu błędnego. Niniejsze badanie określa efekty stymulacji nerwu błędnego i zmodyfikowanej terapii wymuszonego ruchu na funkcję motoryczną, poznanie i jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
To randomizowane badanie kliniczne będzie prowadzone w IIMCT Railway General Hospital i klinice fizjoterapii Al-firdous przez okres sześciu miesięcy. Wielkość próby będzie obejmować 50 uczestników. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani metodą wygodnej próby nielosowej, a następnie randomizowani za pomocą internetowego narzędzia randomizacyjnego. 25 uczestników zostanie przydzielonych do grupy A otrzymującej tVNS i mCIMT wraz z rutynową fizjoterapią, a 25 do grupy B otrzymującej mCIMT wraz z rutynową fizjoterapią. Dane będą zbierane przy użyciu różnych narzędzi oceny, w tym Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) i testu dziewięciu otworów (NHPT) do oceny funkcji motorycznej. Skala wpływu udaru (SIS) do oceny jakości życia, montrealski test oceny poznawczej (MoCA) do oceny funkcji poznawczych oraz zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny spastyczności. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać interwencję 3 dni w tygodniu w dniach naprzemiennych przez 8 tygodni. Oceny przed interwencją zostaną przeprowadzone dla obu grup. Efekty interwencji będą mierzone przed leczeniem, w 4. tygodniu i po interwencji. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS 26.
Słowa kluczowe: zmodyfikowana terapia wymuszonego ruchu, funkcja motoryczna, rehabilitacja, udar mózgu, przezskórna stymulacja nerwu błędnego, kończyna górna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Pacjenci po udarze cierpią na zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w tym upośledzenie kontroli motorycznej. Osoby, które przeżyły udar i mają hemiplegię, wykazują większą niepełnosprawność kończyny górnej (KG) niż kończyny dolnej (KD). Dysfunkcja spowodowana niedowładem połowiczym kończyny górnej upośledza wykonywanie wielu codziennych czynności, takich jak ubieranie się, kąpiel, samoobsługa i pisanie, zmniejszając tym samym niezależność funkcjonalną. Tylko 5% dorosłych odzyskuje pełną sprawność ręki po udarze, a 20% nie odzyskuje żadnej funkcjonalnej sprawności. Przywrócenie pełnej funkcji dotkniętej udarem kończyny górnej jest głównym problemem w rehabilitacji. Dlatego potrzebne są alternatywne strategie zmniejszania długotrwałej niepełnosprawności i upośledzenia funkcjonalnego wynikających z niedowładu połowiczego kończyny górnej.
Nasilenie deficytów neurologicznych i wczesne wzorce poprawy są dwoma najlepszymi predyktorami powrotu do zdrowia po upośledzeniach. Uważa się, że pacjenci zazwyczaj doświadczają mniejszego odzysku funkcji motorycznej KG niż KD; jednak to przekonanie kliniczne jest zwykle oparte na ocenach niepełnosprawności, a nie na testach specyficznych deficytów motorycznych KG i KD. Ponieważ funkcja KG wymaga bardziej precyzyjnej kontroli motorycznej niż funkcja KD, może to wyjaśniać powszechny scenariusz mniejszej różnicy między upośledzeniem a niepełnosprawnością. Istnieje kilka obiecujących opcji leczenia dostępnych dla rehabilitacji kończyny górnej po udarze, takich jak cross education, terapia wymuszonego ruchu, terapia wirtualnej rzeczywistości, funkcjonalna stymulacja elektryczna, terapia robotyczna, anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym oraz wyobrażenia motoryczne.
Niestety, VNS wymaga kosztownej, inwazyjnej procedury chirurgicznej. W ostatnich latach zaproponowano przezskórną stymulację nerwu błędnego (ta-VNS) jako nieinwazyjną i przyjazną dla pacjenta metodę stymulacji nerwu błędnego przez skórę, poprzez dostarczanie słabego prądu elektrycznego do aferentnych włókien czuciowych usznej, grubo zmielinizowanej gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym. Taka stymulacja aktywuje gałąź uszną nerwu błędnego i, poprzez tę drogę, jądra nerwu zlokalizowane w pniu mózgu, zwiększając poziom GABA i noradrenaliny w mózgu, co odgrywa kluczową rolę w plastyczności mózgu. Te połączenia regulują uwalnianie neuromodulatorów, w tym acetylocholiny, noradrenaliny, serotoniny i czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego, które promują plastyczność korową.
Uzasadnienie tego badania polega na jego potencjale odkrycia synergicznych korzyści z połączenia tych dwóch terapii, ostatecznie zmierzając do poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia i zaangażowania poznawczego wśród przewlekłych osób po udarze, poprawiając tym samym ich codzienne życie i reintegrację w społeczeństwie. Poszukiwanie skutecznych strategii rehabilitacji jest kluczowe, ponieważ tradycyjne terapie często zapewniają ograniczone korzyści dla przewlekłych pacjentów po udarze, szczególnie w odniesieniu do funkcji kończyny górnej. To badanie analizuje połączone efekty ta-VNS i zmodyfikowanej CIMT na tych pacjentach, mając na celu poprawę powrotu funkcji motorycznych i zaangażowania poznawczego. Wyniki mogą przyczynić się do przyszłych podejść terapeutycznych i dać nadzieję na poprawę niezależności i dobrostanu wśród osób dotkniętych przewlekłym udarem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Numer telefonu: +923247502192
- E-mail: zaramansha09@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu uwzględniono zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Pacjenci z niedokrwiennym udarem mózgu po lewej stronie.
- Pacjenci z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego niedowładem kończyny górnej (>6 miesięcy-2 lata).
- Stabilni uczestnicy z wynikiem ciężkości udaru > 6 w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
- Wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥26.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wykazujący objawy afazji globalnej lub afazji czuciowej.
- Uczestnicy z istotnymi w wywiadzie zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, innymi niż udar, które mogą zakłócać odzyskiwanie funkcji motorycznych lub sensorycznych kończyny górnej.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 3 dla dotkniętej kończyny górnej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie siedzieć z podparciem lub bez.
- Pacjenci z ciężką apraksją, problemami somatosensorycznymi.
- Częstość akcji serca w spoczynku (< 50 uderzeń/min).
- Uczestnicy aktualnie biorący udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego i zmodyfikowana terapia wymuszonego ruchu z rutynową fizjoterapią
|
Każda sesja terapeutyczna będzie trwać godzinę, przeprowadzana trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez osiem tygodni.
Sesja rozpocznie się 30-minutową rutynową fizjoterapią, która obejmie ćwiczenia czynnego i czynnego wspomaganego zakresu ruchu, ćwiczenia wzmacniające i koordynacyjne oraz trening zadań funkcjonalnych dla kończyny górnej.
Kolejne 30 minut będzie obejmować jednoczesne stosowanie tVNS i mCIMT.
tVNS będzie podawane przez elektrody powierzchniowe umieszczone w obszarze małżowiny usznej (tragus lub cymba conchae), z parametrami stymulacji ustawionymi na częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 μs oraz natężenie dostosowane do komfortowego poziomu mrowienia poniżej progu bólu.
W tym okresie uczestnicy będą wykonywać zadania ukierunkowane na czynności dotkniętej kończyny górnej poprzez zadania funkcjonalne, takie jak sięganie, chwytanie i manipulowanie przedmiotami.
Techniki kształtowania będą wykorzystywane do stopniowego zwiększania trudności zadań, a na zdrową rękę będzie nakładana miękka rękawica.
Uczestnicy otrzymają również sesję trwającą godzinę, z czego 30 minut zostanie poświęcone rutynowej fizjoterapii, a następnie 30 minut mCIMT.
Rutynowy komponent fizjoterapii będzie obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie, wzmacnianie i trening ruchów funkcjonalnych podobny do grupy A, aby zapewnić jednolitość leczenia.
30-minutowa interwencja mCIMT będzie składać się z intensywnego, specyficznego dla zadania treningu dotkniętej kończyny górnej pod nadzorem terapeuty, skupiając się na ukierunkowanych na cel zadaniach funkcjonalnych i powtarzalnym treningu w celu poprawy wydolności motorycznej.
Zastosowane zostanie podejście kształtujące, aby stopniowo zwiększać złożoność zadań w oparciu o indywidualne możliwości, a podczas sesji zastosowane zostanie miękkie ograniczenie dla nieuszkodzonej kończyny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Zmodyfikowana Terapia Ruchowa Wymuszona z Rutynową Terapią Fizyczną
|
Uczestnicy otrzymają również sesję trwającą godzinę, z czego 30 minut zostanie poświęcone rutynowej fizjoterapii, a następnie 30 minut mCIMT.
Rutynowy komponent fizjoterapii będzie obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie, wzmacnianie i trening ruchów funkcjonalnych podobny do grupy A, aby zapewnić jednolitość leczenia.
30-minutowa interwencja mCIMT będzie składać się z intensywnego, specyficznego dla zadania treningu dotkniętej kończyny górnej pod nadzorem terapeuty, skupiając się na ukierunkowanych na cel zadaniach funkcjonalnych i powtarzalnym treningu w celu poprawy wydolności motorycznej.
Zastosowane zostanie podejście kształtujące, aby stopniowo zwiększać złożoność zadań w oparciu o indywidualne możliwości, a podczas sesji zastosowane zostanie miękkie ograniczenie dla nieuszkodzonej kończyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera – kończyna górna (FM-UE)
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzona na początku badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Skala Fugl-Meyer do oceny kończyny górnej (FMA-UE) jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Składa się z 33 pozycji i ocenia funkcję motoryczną, czuciową oraz ruchomość stawów.
FMA-UE wykazuje doskonałą rzetelność wewnątrzobserwatorową (ICC > 0,90) i międzyobserwatorową (mediana zgodności ~77%).
Dobrze koreluje z innymi miarami, wykazując silną trafność teoretyczną i czułość, co czyni ją niezbędną do monitorowania powrotu do zdrowia w warunkach rehabilitacyjnych.
|
Ocena będzie przeprowadzona na początku badania, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
|
Test dziewięciu otworów (NHPT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Test Dziewięciu Kołków (NHPT) to powszechnie stosowane narzędzie oceny służące do pomiaru zręczności manualnej i umiejętności motorycznych małych, szczególnie w populacjach klinicznych, takich jak pacjenci po udarze mózgu i ze stwardnieniem rozsianym.
Test polega na jak najszybszym umieszczaniu i wyjmowaniu dziewięciu kołków z deski z kołkami, przy czym mierzony czas jest rejestrowany w sekundach.
Rzetelność jest wysoka, ze współczynnikami korelacji wewnątrzgrupowej (ICC) w zakresie od 0,91 do 0,94 dla osób po udarze i od 0,49 do 0,66 dla zdrowych dorosłych, co wskazuje na dobrą względną rzetelność.
Traktowanie jest potwierdzone jego zdolnością do rozróżniania różnych poziomów upośledzenia oraz korelacją z innymi miarami zręczności, co potwierdza jego skuteczność w warunkach klinicznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzona na początku, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe opracowane przez dr. Ziada Nasreddine'a w 1996 roku, służące do wykrywania zaburzeń poznawczych, szczególnie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) oraz wczesnej choroby Alzheimera.
Test trwa około 10 minut i ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, uwagę, język, funkcje wykonawcze oraz zdolności wzrokowo-przestrzenne.
MoCA wykazało wysoką rzetelność (ICC = 0,92) i dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,82).
Jego czułość w wykrywaniu MCI wynosi 90%, przy swoistości 87% w porównaniu z Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Ocena będzie przeprowadzona na początku, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Skala Wpływu Udarów (SIS) to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny wpływu udaru na różne aspekty życia, w tym sfery fizyczne, emocjonalne i społeczne.
Opracowana przez Duncana i współpracowników w 1999 roku, SIS ocenia osiem wymiarów: siłę, funkcję ręki, mobilność, czynności życia codziennego, emocje, pamięć, komunikację i uczestnictwo społeczne.
Skala generuje wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wykazała doskonałą rzetelność (alfa Cronbacha = 0,83 do 0,95) i trafność w przewidywaniu jakości życia po udarze.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny spastyczności, szczególnie u pacjentów z chorobami neurologicznymi, takimi jak udar mózgu, mózgowe porażenie dziecięce i stwardnienie rozsiane.
Opracowana w 1987 roku przez Bohannona i Smitha, MAS ulepsza oryginalną Skalę Ashwortha poprzez dodanie kategorii (1+), aby zwiększyć czułość w odniesieniu do niższych poziomów napięcia mięśniowego. Skala obejmuje zakres od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (sztywność w zgięciu lub wyproście), umożliwiając klinicystom ocenę oporu podczas biernego ruchu. MAS wykazuje umiarkowaną do dobrej niezależność między oceniającymi, ze współczynnikami od 0,74 do 0,93, oraz wysokie wartości niezależności wewnątrz oceniającego między 0,84 a 0,95. Niemniej jednak, skala wykazuje dobre korelacje z innymi pomiarami oporu mięśniowego i parametrami elektromiografii (EMG), co czyni MAS kluczowym narzędziem zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych do oceny spastyczności i ukierunkowywania interwencji terapeutycznych. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku, w 4. i 8. tygodniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0270 Zara Mansha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .