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tVNS 与 mCIMT 在慢性脑卒中中的疗效

2025年12月8日 更新者：Riphah International University

经皮迷走神经刺激与改良强制性运动疗法联合对慢性脑卒中患者上肢功能、认知及生活质量的综合影响

中风是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因，会造成严重的身体和认知功能障碍。 手臂无力是中风后最常见的症状，其治疗被认为是需求巨大的领域。 中风幸存者所经历的功能限制和残疾，特别是上肢方面的障碍，对其生活质量产生深远影响。 目前针对手臂无力的治疗通常包括强化、任务导向和重复性的康复干预措施。 经皮耳迷走神经刺激（tVNS）是一种新型的非侵入性中风治疗方法，直接刺激迷走神经的耳部分支。 本研究旨在确定迷走神经刺激和改良强制性运动疗法对慢性中风患者运动功能、认知和生活质量的影响。

这项随机临床试验将在IIMCT铁路总医院和Al-firdous物理治疗诊所进行，为期六个月。 样本量将包括50名参与者。 符合纳入标准的参与者将通过非概率便利抽样法选取，并进一步通过在线随机化工具进行随机分组。 25名参与者将被分配到A组，接受tVNS和mCIMT结合常规物理治疗；另外25名参与者将被分配到B组，接受mCIMT结合常规物理治疗。 数据将使用多种评估工具收集，包括Fugl-Meyer上肢评估（FM-UE）和九孔柱测试（NHPT）用于评估运动功能。 使用卒中影响量表（SIS）评估生活质量，蒙特利尔认知评估（MoCA）评估认知功能，改良Ashworth量表评估痉挛状态。 所有参与者将每周接受3次干预，隔日进行，持续8周。 两组均将进行干预前评估。 干预效果将在治疗前、第4周和干预后进行评估。 数据分析将使用SPSS 26软件进行。

关键词：改良强制性运动疗法，运动功能，康复，中风，经皮迷走神经刺激，上肢。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风是第三大死亡原因，也是成人残疾的首要原因。 中风患者患有神经肌肉残疾，包括运动控制障碍。 患有偏瘫的中风幸存者上肢（UL）残疾比下肢（LL）更为严重。 上肢偏瘫导致的功能障碍影响了许多日常活动的表现，如穿衣、洗澡、自我护理和书写，从而降低了功能独立性。 只有5%的成年人在中风后能完全恢复手臂功能，而20%的人未能恢复任何功能使用。 为中风受影响的上肢恢复完整功能是康复中的主要问题。 因此，需要替代策略来减少上肢偏瘫导致的长期残疾和功能损害。

神经功能缺损的严重程度和早期改善模式是预测功能恢复的两个最佳指标。 通常认为患者上肢运动恢复比下肢运动恢复差；然而，这一临床观点通常基于残疾评估，而非针对上肢和下肢特定运动缺陷的测试。 由于上肢功能需要比下肢功能更精细的运动控制，这可能解释了常见的情况：损伤与残疾之间的差异较小。 目前有几种有前景的上肢中风康复治疗选择，如交叉教育、限制诱导运动疗法、虚拟现实疗法、功能性电刺激、机器人疗法、阳极经颅直流电刺激和运动想象。

不幸的是，VNS需要昂贵且侵入性的外科手术。 近年来，经皮VNS（ta-VNS）被提出作为一种非侵入性且患者友好的方法，通过向耳廓、厚髓鞘的迷走神经分支（位于外耳）的感觉传入纤维输送微弱电流，通过皮肤刺激迷走神经。 这种刺激激活了迷走神经的耳廓分支，并通过这一途径激活了位于脑干的神经核，增强大脑中的GABA和去甲肾上腺素水平，这在脑可塑性中起着关键作用。 这些连接调节神经调节剂的释放，包括乙酰胆碱、去甲肾上腺素、血清素和脑源性神经营养因子，这些物质促进皮质可塑性。

本研究的基本原理在于其可能揭示这两种疗法结合的协同益处，最终旨在增强慢性中风幸存者的功能恢复和认知参与，从而改善他们的日常生活和社会重新融入。 探索有效的康复策略至关重要，因为传统疗法对慢性中风患者，尤其是上肢功能方面，通常提供有限的益处。 本研究调查了ta-VNS和改良CIMT对这些患者的联合效果，旨在增强运动恢复和认知参与。 这些发现可能为未来的治疗方法提供信息，并为受慢性中风影响的个体改善独立性和福祉带来希望。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • IIMCT- Railway General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究纳入男性和女性患者。
  • 左侧缺血性脑卒中患者。
  • 患有慢性、中重度上肢偏瘫（>6个月-2年）的患者。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>6分的稳定参与者。
  • 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥26分。

排除标准：

  • 表现出全面性或接受性失语症状的参与者。
  • 除脑卒中外，有重大神经或精神疾病史，可能影响上肢运动或感觉恢复的参与者。
  • 受影响上肢的改良Ashworth量表评分≥3分。
  • 无法在有或无支撑的情况下坐立的患者。
  • 患有严重失用症、躯体感觉问题的患者。
  • 静息心率（< 50次/分钟）。
  • 目前正在参与另一项临床试验或研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
经皮迷走神经刺激与改良强制性运动疗法配合常规物理治疗
设备：经皮迷走神经刺激
每次治疗将持续一小时，每周三次，隔日进行，共八周。 治疗开始时将进行30分钟的常规物理治疗，包括上肢的主动和主动辅助关节活动度练习、强化和协调活动，以及功能性任务训练。 接下来的30分钟将包括同步进行的tVNS和mCIMT。 tVNS将通过置于耳廓区域（耳屏或耳甲艇）的表面电极进行，刺激参数设置为频率25赫兹、脉冲宽度250微秒，强度调整至舒适刺痛感水平，低于疼痛阈值。 在此期间，参与者将通过功能性任务（如伸手、抓握和物体操作）进行受影响上肢的任务导向活动。 将使用塑造技术逐步增加任务难度，并在未受影响的手上佩戴软质手套。
其他：改良限制诱导运动疗法结合常规物理治疗
参与者还将接受每次持续一小时的训练，其中30分钟用于常规物理治疗，随后进行30分钟的改良限制诱导运动疗法。 常规物理治疗部分将包括与A组相似的活动度练习、拉伸、力量训练和功能性动作训练，以确保治疗的一致性。 30分钟的改良限制诱导运动疗法干预将在治疗师监督下，对受影响的上肢进行强化、任务导向的练习，重点在于以目标为导向的功能性任务和重复训练，以提高运动表现。 将采用塑形方法，根据个人能力逐步增加任务复杂性，并在训练期间对未受影响的上肢应用软性约束。
实验性的：B组
改良约束诱导运动疗法结合常规物理治疗
其他：改良限制诱导运动疗法结合常规物理治疗
参与者还将接受每次持续一小时的训练，其中30分钟用于常规物理治疗，随后进行30分钟的改良限制诱导运动疗法。 常规物理治疗部分将包括与A组相似的活动度练习、拉伸、力量训练和功能性动作训练，以确保治疗的一致性。 30分钟的改良限制诱导运动疗法干预将在治疗师监督下，对受影响的上肢进行强化、任务导向的练习，重点在于以目标为导向的功能性任务和重复训练，以提高运动表现。 将采用塑形方法，根据个人能力逐步增加任务复杂性，并在训练期间对未受影响的上肢应用软性约束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估 (FM-UE)
大体时间：评估将在基线、干预第4周和第8周进行
Fugl-Meyer上肢运动功能评分（FMA-UE）是评估脑卒中患者上肢功能的可靠且有效的工具。 该评估包含33个项目，用于评估运动功能、感觉功能和关节活动度。 FMA-UE展现出优异的评估者内信度（ICC > 0.90）和评估者间信度（中位一致性约77%）。 该工具与其他评估方法具有良好的相关性，显示出强大的结构效度和反应度，使其在康复环境中追踪恢复进展至关重要。
评估将在基线、干预第4周和第8周进行
九孔钉测试（NHPT）
大体时间：评估将在基线、干预第4周和第8周进行
九孔钉测试（NHPT）是一种广泛用于评估手部灵巧性和精细运动技能的评估工具，特别是在中风和多发性硬化症患者等临床群体中。 该测试要求参与者尽可能快地将九个钉子放入钉板并取出，所花费的时间以秒为单位记录。 其可靠性较强，中风患者的组内相关系数（ICC）在0.91至0.94之间，健康成年人的组内相关系数在0.49至0.66之间，表明其具有良好的相对可靠性。 有效性得到其区分不同损伤水平的能力以及与其他灵巧性测量方法相关性的支持，证实了其在临床环境中的有效性。
评估将在基线、干预第4周和第8周进行
蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：评估将在干预的基线、第4周和第8周进行
蒙特利尔认知评估（MoCA）是由齐亚德·纳斯雷丁博士于1996年开发的一种广泛使用的筛查工具，用于检测认知障碍，特别是轻度认知障碍（MCI）和早期阿尔茨海默病。 该测试约需10分钟，评估多个认知领域，包括记忆、注意力、语言、执行功能和视觉空间能力。 MoCA显示出高可靠性（ICC = 0.92）和良好的内部一致性（Cronbach's α = 0.82）。 与简易精神状态检查（MMSE）相比，其检测MCI的敏感性为90%，特异性为87%。
评估将在干预的基线、第4周和第8周进行
卒中影响量表 (SIS)
大体时间：评估将在干预基线、第4周和第8周进行
卒中影响量表（SIS）是一种患者报告的结局测量工具，旨在评估卒中对生活各方面的影响，包括身体、情感和社会领域。 该量表由Duncan等人于1999年开发，评估八个维度：力量、手部功能、活动能力、日常生活活动、情绪、记忆、沟通和社会参与。 量表评分范围为0至100分，分数越高表示功能越好。 该量表在预测卒中后生活质量方面展现出优异的信度（Cronbach's alpha = 0.83 至 0.95）和效度。
评估将在干预基线、第4周和第8周进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：评估将在干预的基线、第4周和第8周进行
改良Ashworth量表（MAS）是一种广泛用于评估痉挛状态的工具，尤其适用于中风、脑性瘫痪和多发性硬化等神经系统疾病患者。 该量表由Bohannon和Smith于1987年开发，通过在原始Ashworth量表基础上增加一个类别（1+）来提高对较低肌张力水平的敏感性。 量表范围从0（肌张力无增加）到4（屈曲或伸展时僵硬），使临床医生能够评估被动运动期间的阻力。 MAS显示出中等至良好的评估者间信度，系数范围在0.74至0.93之间，评估者内信度值在0.84至0.95之间，表现出较强的稳定性。 尽管如此，该量表与其他肌阻力测量方法和肌电图（EMG）参数显示出良好的相关性，使MAS成为评估痉挛状态和指导治疗干预的临床实践与研究中不可或缺的关键工具。
评估将在干预的基线、第4周和第8周进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Riphah International University

调查人员

  • 首席研究员：Aruba Saeed, PhD、Riphah International University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年5月5日

研究完成 (估计的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC/0270 Zara Mansha

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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