- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07272239
Effecten van tVNS en mCIMT bij Chronisch Beroerte
Gecombineerde effecten van transcutane nervus vagus stimulatie en gemodificeerde constraint-induced movement therapy op bovenste extremiteit functie, cognitie en kwaliteit van leven bij individuen met chronisch CVA
Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit, wat leidt tot aanzienlijke lichamelijke en cognitieve beperkingen. Armzwakte komt het meest voor na een beroerte en de behandeling ervan wordt erkend als een gebied met aanzienlijke behoefte. De functionele beperkingen en handicaps die overlevenden van een beroerte ervaren, met name in de bovenste ledematen, hebben een diepgaande invloed op hun kwaliteit van leven. De huidige behandeling voor armzwakte bestaat meestal uit intensieve, taakspecifieke en herhaalde revalidatie-interventies. Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (tVNS) is een nieuwe niet-invasieve behandeling voor beroerte die de perifere auriculaire tak van de vaguszenuw direct stimuleert. Deze studie bepaalt de effecten van Vaguszenuwstimulatie en Gemodificeerde Constraint Induced Movement Therapy op motorische functie, cognitie en kwaliteit van leven bij chronische beroertepatiënten.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het IIMCT Railway General Hospital en de Al-firdous fysiotherapie kliniek gedurende een periode van zes maanden. De steekproefomvang zal bestaan uit 50 deelnemers. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geselecteerd via de niet-waarschijnlijkheidsconvenience steekproeftechniek, die verder wordt gerandomiseerd via een online randomisatietool. 25 deelnemers zullen worden toegewezen aan Groep A die tVNS en mCIMT met routinematige fysiotherapie ontvangt, en 25 aan Groep B die mCIMT met routinematige fysiotherapie ontvangt. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van verschillende beoordelingsinstrumenten, waaronder Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) en de Nine-hole peg test (NHPT) om de motorische functie te beoordelen. Stroke Impact Scale (SIS) om de kwaliteit van leven te beoordelen, Montreal cognitive assessment (MoCA) om de cognitie te beoordelen, en de Modified Ashworth-schaal om spasticiteit te beoordelen. Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken, 3 dagen per week op wisselende dagen, interventie ontvangen. Pre-interventiebeoordelingen zullen voor beide groepen worden uitgevoerd. De effecten van de interventies zullen worden gemeten vóór de behandeling, in de 4e week en na de interventie. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 26 software.
Trefwoorden: Gemodificeerde Constraint Induced Movement Therapy, Motorische functie, Revalidatie, Beroerte, Transcutane Vaguszenuwstimulatie, Bovenste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Patiënten met een beroerte lijden aan neuromusculaire beperkingen, waaronder stoornissen in de motorische controle. Beroerte-overlevenden met hemiplegie vertonen meer beperkingen aan de bovenste ledematen (UL) dan aan de onderste ledematen (LL). Dysfunctie als gevolg van hemiparese van de bovenste extremiteit belemmert de uitvoering van veel dagelijkse activiteiten zoals aankleden, baden, zelfzorg en schrijven, waardoor de functionele zelfstandigheid afneemt. Slechts 5% van de volwassenen herwint volledige armfunctie na een beroerte, en 20% herwint geen functioneel gebruik. Het herstellen van volledige functie van de door beroerte aangetaste bovenste extremiteit is een groot probleem in de revalidatie. Daarom zijn alternatieve strategieën nodig om de langdurige beperkingen en functionele stoornissen als gevolg van hemiparese van de bovenste extremiteit te verminderen.
De ernst van de neurologische tekorten en vroege verbeteringspatronen zijn de twee beste voorspellers van herstel van stoornissen. Patiënten worden over het algemeen geacht minder UL-motorisch herstel te ervaren dan LL-motorisch herstel; deze klinische overtuiging is echter meestal gebaseerd op beoordelingen van invaliditeit in plaats van op tests van specifieke motorische tekorten van UL en LL. Aangezien UL-functie fijnere motorische controle vereist dan LL-functie, zou dit het veelvoorkomende scenario van minder variatie tussen stoornis en invaliditeit kunnen verklaren. Er zijn verschillende veelbelovende behandelingsopties beschikbaar voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte, zoals cross education, constraint-induced movement therapy, virtual reality-therapie, functionele elektrische stimulatie, robottherapie, anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie en motor imagery.
Helaas vereist VNS een kostbare, invasieve chirurgische ingreep. In de afgelopen jaren is transcutane VNS (ta-VNS) voorgesteld als een niet-invasieve en patiëntvriendelijke methode om de nervus vagus te stimuleren, door de huid heen, door zwakke elektrische stroom af te geven aan de sensorische afferente vezels van de auriculaire, dik-gemyeliniseerde, tak van de nervus vagus in de buitenoor. Een dergelijke stimulatie activeert de auriculaire tak van de nervus vagus en, via deze route, de kernen van de zenuw in de hersenstam, waardoor de GABA- en noradrenalinegehalten in de hersenen worden verhoogd, wat een cruciale rol speelt in de plasticiteit van de hersenen. Deze verbindingen reguleren de afgifte van neuromodulatoren, waaronder acetylcholine, noradrenaline, serotonine en brain-derived neurotrophic factors, die corticale plasticiteit bevorderen.
De reden voor deze studie ligt in het potentieel om synergetische voordelen te ontdekken van het combineren van deze twee therapieën, met als uiteindelijk doel het functionele herstel en de cognitieve betrokkenheid bij chronische beroerte-overlevenden te verbeteren, waardoor hun dagelijks leven en re-integratie in de samenleving worden verbeterd. Het verkennen van effectieve revalidatiestrategieën is cruciaal, aangezien traditionele therapieën vaak beperkte voordelen bieden voor chronische beroertepatiënten, met name wat betreft de functie van de bovenste extremiteit. Dit onderzoek onderzoekt de gecombineerde effecten van ta-VNS en Modified CIMT op deze patiënten, met als doel het motorische herstel en de cognitieve betrokkenheid te verbeteren. De bevindingen kunnen toekomstige therapeutische benaderingen informeren en hoop bieden op verbeterde zelfstandigheid en welzijn bij personen die zijn getroffen door chronische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefoonnummer: +923247502192
- E-mail: zaramansha09@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten worden in de studie opgenomen.
- Patiënten met een ischemisch herseninfarct aan de linkerkant.
- Patiënten met chronische, matig-ernstige bovenste ledematen hemiparese (>6 maanden-2 jaar)
- Stabiele deelnemers met een beroerte-ernstscore > 6 op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥26.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die symptomen vertonen van globale of receptieve afasie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, anders dan een beroerte, die het herstel van de motoriek of sensatie van de bovenste ledematen kunnen beïnvloeden.
- Gemodificeerde Ashworth-schaalscore ≥ 3 van de aangedane bovenste extremiteit.
- Patiënten die niet in staat zijn om met of zonder ondersteuning te zitten.
- Patiënten met ernstige apraxie, somatosensorische problemen.
- Rusthartritme (< 50 slagen/min).
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Transcutane Vaguszenuwstimulatie en Gemodificeerde Constraint Induced Movement Therapy met Routine Fysiotherapie
|
Elke behandelingssessie duurt één uur en wordt driemaal per week uitgevoerd op om de dag gedurende acht weken.
De sessie begint met 30 minuten routine fysiotherapie, waaronder actieve en actief-ondersteunde bewegingsbereikoefeningen, versterkings- en coördinatieactiviteiten, en functionele taaktraining voor de bovenste extremiteit.
De volgende 30 minuten omvatten gelijktijdige tVNS en mCIMT.
tVNS wordt toegediend via oppervlakte-elektroden geplaatst op het auriculaire gebied (tragus of cymba conchae) van het oor, met stimulatieparameters ingesteld op een frequentie van 25 Hz, een pulsbreedte van 250 μs en een intensiteit aangepast tot een comfortabel tintelend niveau onder de pijngrens.
Gedurende deze periode voeren de deelnemers taakgerichte activiteiten van de aangedane bovenste ledemaat uit via functionele taken zoals reiken, grijpen en objectmanipulatie.
Vormgevingstechnieken worden gebruikt om de taakmoeilijkheid geleidelijk te verhogen, en een zachte want wordt aangebracht op de onaangedane hand.
De deelnemers zullen ook een sessie krijgen die een uur duurt, waarbij 30 minuten worden besteed aan routinematige fysiotherapie, gevolgd door 30 minuten mCIMT.
De routinematige fysiotherapiecomponent zal bewegingsbereikoefeningen, stretchen, versterking en functionele bewegings-training omvatten, vergelijkbaar met Groep A, om de uniformiteit van de behandeling te waarborgen.
De 30-minuten durende mCIMT-interventie zal bestaan uit intensieve, taakspecifieke oefeningen van de aangedane bovenste extremiteit onder begeleiding van een therapeut, met focus op doelgerichte functionele taken en repetitieve training om de motorische prestaties te verbeteren.
Er wordt een vormende benadering gebruikt om de taakcomplexiteit geleidelijk te verhogen op basis van individueel vermogen, en er wordt een zachte beperking toegepast op de niet-aangedane extremiteit tijdens de sessie.
|
|
Experimenteel: Groep B
Gewijzigde Constraint Induced Movement Therapy met Routinematige Fysiotherapie
|
De deelnemers zullen ook een sessie krijgen die een uur duurt, waarbij 30 minuten worden besteed aan routinematige fysiotherapie, gevolgd door 30 minuten mCIMT.
De routinematige fysiotherapiecomponent zal bewegingsbereikoefeningen, stretchen, versterking en functionele bewegings-training omvatten, vergelijkbaar met Groep A, om de uniformiteit van de behandeling te waarborgen.
De 30-minuten durende mCIMT-interventie zal bestaan uit intensieve, taakspecifieke oefeningen van de aangedane bovenste extremiteit onder begeleiding van een therapeut, met focus op doelgerichte functionele taken en repetitieve training om de motorische prestaties te verbeteren.
Er wordt een vormende benadering gebruikt om de taakcomplexiteit geleidelijk te verhogen op basis van individueel vermogen, en er wordt een zachte beperking toegepast op de niet-aangedane extremiteit tijdens de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Bovenste Extremiteiten (FM-UE)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de start, na 4 weken en na 8 weken van de interventie
|
De Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) is een betrouwbaar en valide instrument voor het evalueren van de bovenste ledemaatfunctie bij patiënten met een beroerte.
Bestaande uit 33 items, beoordeelt het de motorische functie, sensorische functie en gewrichtsmobiliteit.
De FMA-UE toont uitstekende intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC > 0,90) en inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid (mediaanovereenstemming ~77%).
Het correleert goed met andere meetinstrumenten, toont sterke constructvaliditeit en responsiviteit, waardoor het essentieel is voor het volgen van herstel in revalidatieomgevingen.
|
De beoordeling vindt plaats bij de start, na 4 weken en na 8 weken van de interventie
|
|
Nine-hole peg test (NHPT)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, in de 4e en 8e week van de interventie
|
De Nine-Hole Peg Test (NHPT) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van handvaardigheid en fijne motoriek, met name bij klinische populaties zoals patiënten met een beroerte en multiple sclerose.
De test omvat het zo snel mogelijk plaatsen en verwijderen van negen pinnen uit een pinbord, waarbij de benodigde tijd in seconden wordt geregistreerd.
De betrouwbaarheid is sterk, met intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) variërend van 0,91 tot 0,94 voor personen met een beroerte en 0,49 tot 0,66 voor gezonde volwassenen, wat duidt op een goede relatieve betrouwbaarheid.
De validiteit wordt ondersteund door het vermogen om onderscheid te maken tussen verschillende niveaus van beperking en de correlatie met andere handvaardigheidsmetingen, wat de effectiviteit ervan in klinische settings bevestigt.
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, in de 4e en 8e week van de interventie
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij aanvang, in de 4e en 8e week van de interventie
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsmethode die in 1996 werd ontwikkeld door Dr. Ziad Nasreddine om cognitieve stoornissen op te sporen, met name milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium.
De test duurt ongeveer 10 minuten en beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, taal, executieve functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
MoCA heeft een hoge betrouwbaarheid (ICC = 0,92) en een goede interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,82) getoond.
De gevoeligheid voor het detecteren van MCI is 90%, met een specificiteit van 87% in vergelijking met de Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
De beoordeling vindt plaats bij aanvang, in de 4e en 8e week van de interventie
|
|
Stroke impact scale (SIS)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, en tijdens de 4e en 8e week van de interventie
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat ontworpen om de effecten van een beroerte op verschillende aspecten van het leven te evalueren, inclusief fysieke, emotionele en sociale domeinen.
Ontwikkeld door Duncan et al. in 1999, beoordeelt de SIS acht dimensies: kracht, handfunctie, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotie, geheugen, communicatie en sociale participatie.
De schaal produceert scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Het heeft uitstekende betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,83 tot 0,95) en validiteit aangetoond in het voorspellen van de kwaliteit van leven na een beroerte.
|
De beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang, en tijdens de 4e en 8e week van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: De beoordeling zal plaatsvinden bij de start, in de 4e en 8e week van de interventie
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van spasticiteit, met name bij patiënten met neurologische aandoeningen zoals beroerte, cerebrale parese en multiple sclerose.
Ontwikkeld in 1987 door Bohannon en Smith, verbetert de MAS de originele Ashworth-schaal door een categorie (1+) toe te voegen om de gevoeligheid voor lagere niveaus van spiertonus te vergroten.
De schaal loopt van 0 (geen toename van spiertonus) tot 4 (stijf in flexie of extensie), waardoor clinici de weerstand tijdens passieve beweging kunnen evalueren.
De MAS vertoont matige tot goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, met coëfficiënten variërend van 0,74 tot 0,93, en sterke intrabeoordelaarsbetrouwbaarheidswaarden tussen 0,84 en 0,95.
Desalniettemin toont het goede correlaties met andere metingen van spierweerstand en elektromyografie (EMG)-parameters, waardoor de MAS een cruciaal instrument is in zowel de klinische praktijk als onderzoek voor het evalueren van spasticiteit en het begeleiden van behandelinterventies.
|
De beoordeling zal plaatsvinden bij de start, in de 4e en 8e week van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/0270 Zara Mansha
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .