- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272239
Kroonisen aivohalvauksen tVNS- ja mCIMT-hoidon vaikutukset
Transkutaanisen vagushermostimulaation ja muokatun rajoitetun liiketerapian yhteisvaikutukset yläraajan toimintaan, kognitioon ja elämänlaatuun kroonisessa aivohalvauksessa
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti yksi johtavista kuoleman ja vammautumisen syistä, mikä johtaa merkittäviin fyysisiin ja kognitiivisiin heikentymiin. Käsiväen heikkous on yleisin aivohalvauksen jälkeen, ja sen hoito tunnistetaan merkittävän tarpeen alueeksi. Aivohalvauksen selviytyjien kohtaamat toiminnalliset rajoitteet ja vammat, erityisesti yläraajassa, vaikuttavat syvästi heidän elämänlaatuunsa. Nykyinen hoito käsiväen heikkouteen koostuu tyypillisesti intensiivisistä, tehtävälähtöisistä ja toistuvista kuntoutusinterventioista. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (tVNS) on uusi ei-invasiivinen hoitomuoto aivohalvaukselle, joka stimuloi suoraan vagushermon perifeeristä korva-okaa. Tämä tutkimus selvittää vagushermostimulaation ja muokatun rajoitusindusoidun liiketerapian vaikutuksia motoriseen toimintaan, kognitioon ja elämänlaatuun kroonisissa aivohalvauspotilaissa.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan IIMCT Railway General Hospitalissa ja Al-firdous fysioterapiaklinikalla kuuden kuukauden ajan. Otoskoko koostuu 50 osallistujasta. Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, valitaan ei-todennäköisyysperusteisella mukavuusotannalla, joka satunnaistetaan edelleen online-satunnaistustyökalulla. 25 osallistujaa sijoitetaan ryhmään A, joka saa tVNS:ää ja mCIMT:ä rutiinifysioterapian kanssa, ja 25 ryhmään B, joka saa mCIMT:ä rutiinifysioterapian kanssa. Data kerätään erilaisilla arviointityökaluilla, mukaan lukien Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) ja Nine-hole peg test (NHPT) motorisen toiminnan arvioimiseksi. Stroke Impact Scale (SIS) elämänlaadun arvioimiseksi, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) kognition arvioimiseksi ja muokattu Ashworth-asteikko spastisuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat interventiota 3 päivää viikossa vuoroviikoin 8 viikon ajan. Molemmille ryhmille suoritetaan ennakkoarvioinnit ennen interventiota. Interventioiden vaikutuksia mitataan ennen hoitoa, 4. viikolla ja intervention jälkeen. Data-analyysi suoritetaan käyttäen SPSS 26 -ohjelmistoa.
Avainsanat: Muokattu rajoitusindusoitu liiketerapia, Motorinen toiminta, Kuntoutus, Aivohalvaus, Transkutaaninen vagushermostimulaatio, Yläraaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolemansyy ja yleisin aikuisiän vammautuminen. Potilaat, jotka ovat saaneet aivohalvauksen, kärsivät hermo-lihasvammoista, mukaan lukien motorisen hallinnan häiriöistä. Aivohalvauksesta toipuneet, joilla on hemiplegia, kokevat useammin yläraajan (UL) kuin alaraajan (LL) vamman. Yläraajan hemipareesista johtuva toimintahäiriö heikentää monien päivittäisten toimintojen suorittamista, kuten pukeutumista, peseytymistä, itsestä huolehtimista ja kirjoittamista, mikä vähentää toiminnallista itsenäisyyttä. Vain 5 % aikuisista saa täyden käsien toimintakyvyn takaisin aivohalvauksen jälkeen, ja 20 % ei saa takaisin mitään toiminnallista käyttöä. Täyden toimintakyvyn palauttaminen aivohalvauksen vaikutuksen alaiselle yläraajalle on merkittävä ongelma kuntoutuksessa. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita vähentämään yläraajan hemipareesista johtuvia pitkäaikaisia vammoja ja toiminnallisia häiriöitä.
Neurologisten vajauksien vakavuus ja varhaiset paranemismallit ovat kaksi parasta ennustetta toipumiselle vammoista. Yleisesti ajatellaan, että potilaat kokevat vähemmän UL-motorista toipumista kuin LL-motorista toipumista; tämä kliininen uskomus perustuu kuitenkin tyypillisesti vamma-arvioihin eikä UL:n ja LL:n erityisten motoristen vajauksien testeihin. Koska UL-toiminto vaatii hienompaa motorista hallintaa kuin LL-toiminto, tämä saattaa selittää yleisen tilanteen, jossa vamman ja vamman välillä on vähemmän vaihtelua. Yläraajan aivohalvauksen kuntoutukseen on saatavilla useita lupaavia hoitovaihtoehtoja, kuten ristiin opettaminen, rajoitettu-liiketerapia, virtuaalitodellisuusterapia, toiminnallinen sähköinen stimulaatio, robottiterapia, anodinen transkraniaalinen tasasähköstimulaatio ja motorinen mielikuvaharjoittelu.
Valitettavasti VNS edellyttää kallista, invasiivista leikkausmenettelyä. Viime vuosina ihon läpi tapahtuvaa VNS:ää (ta-VNS) on ehdotettu ei-invasiiviseksi ja potilasystävälliseksi menetelmäksi herättää vagushermoa antamalla heikkoa sähkövirtaa korvan ulko-osassa olevan vagushermon aistinviejien kuitujen, paksujen myelinisoituneiden haarojen läpi. Tällainen stimulaatio aktivoi vagushermon korvahaaran ja tätä reittiä pitkin aivojen varressa sijaitsevia hermosoluja, parantaen aivojen GABA- ja noradrenaliinitasoja, mikä on ratkaisevan tärkeää aivojen plastisuudelle. Nämä yhteydet säätelevät neuromodulaattorien, mukaan lukien asetyylikoliinin, noradrenaliinin, serotoniinin ja aivoista peräisin olevien hermosolujen kasvutekijöiden vapautumista, jotka edistävät aivokuoren plastisuutta.
Tämän tutkimuksen perustelu piilee sen mahdollisuudessa paljastaa näiden kahden terapian yhdistämisestä saatavia synergistisiä hyötyjä, tavoitteenaan lopulta parantaa toiminnallista toipumista ja kognitiivista osallistumista kroonisen aivohalvauksen saaneiden keskuudessa, parantaen näin heidän päivittäistä elämäänsä ja paluuta yhteiskuntaan. Tehokkaiden kuntoutusstrategioiden tutkiminen on ratkaisevan tärkeää, sillä perinteiset terapiat tarjoavat usein vain rajallisia hyötyjä kroonisille aivohalvauspotilaille, erityisesti yläraajan toimintaan liittyen. Tämä tutkimus tutkii ta-VNS:n ja muokatun CIMT:n yhdistettyjä vaikutuksia näille potilaille, tavoitteenaan parantaa motorista toipumista ja kognitiivista osallistumista. Tulokset voivat ohjata tulevia terapeuttisia lähestymistapoja ja tarjota toivoa parantuneesta itsenäisyydestä ja hyvinvoinnista kroonisen aivohalvauksen vaikutuksen alaisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Puhelinnumero: +923247502192
- Sähköposti: zaramansha09@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Molemmat mies- ja naispotilaat sisällytetään tutkimukseen.
- Vasemmanpuoleisen iskeemisen aivohalvauksen potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen, keskivaikea-vaikea yläraajahalvaus (>6 kuukautta-2 vuotta).
- Stabiilit osallistujat, joilla on aivohalvausvaikeusaste > 6 NIHSS-asteikolla (National Institute of Health Stroke Scale).
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≥26.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on globaalin tai reseptiivisen afasian oireita.
- Osallistujat, joilla on merkittävä neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia aivohalvauksen lisäksi, mikä voisi häiritä yläraajojen motorista tai sensorista toipumista.
- Muokatun Ashworth-asteikon pistemäärä ≥ 3 vaikutetussa yläraajassa.
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan tuen kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on vaikea apraksia, somatosensorisia ongelmia.
- Leposyke (< 50 lyöntiä/min).
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Transkutaaninen vagushermostimulaatio ja modifioitu liikkeiden rajoitushoito rutiinifysioterapian kanssa
|
Jokainen hoitokerta kestää tunnin, ja sitä toteutetaan kolme kertaa viikossa vuoropäivinä kahdeksan viikon ajan.
Kerta alkaa 30 minuutin rutiinifysioterapialla, joka sisältää aktiivisia ja aktiivis-avusteisia liikelaajuusharjoitteita, voima- ja koordinaatioharjoituksia sekä toiminnallista tehtäväharjoittelua yläraajalle.
Seuraavat 30 minuuttia sisältävät samanaikaisen tVNS:n ja mCIMT:n.
tVNS:ää annetaan pintaelektrodeilla, jotka asetetaan korvan aurikulaarialueelle (tragus tai cymba conchae), ja stimulaatioparametrit asetetaan taajuudelle 25 Hz, pulssileveydelle 250 µs ja intensiteetille mukavaa kihelmöintiä aiheuttavalle tasolle kipukynnyksen alapuolelle.
Tänä aikana osallistujat suorittavat vaikutuksen alaisen yläraajan tehtäväsuuntautuneita toimintoja toiminnallisten tehtävien kautta, kuten tavoittamista, tarttumista ja esineiden käsittelyä.
Muokkaustekniikoita käytetään tehtävän vaikeustason asteittaiseen nostamiseen, ja pehmeä hansikas laitetaan vaikutuksen alaiseen käteen.
Osallistujat saavat myös tunnin kestävän istunnon, jossa 30 minuuttia on omistettu rutiinille fysioterapialle ja sen jälkeen 30 minuuttia mCIMT:lle.
Rutiininomainen fysioterapia-komponentti sisältää liikelaajuusharjoitteita, venyttelyä, vahvistamista ja toiminnallisen liikkeen harjoittelua, kuten ryhmässä A, varmistaakseen hoidon yhtenäisyyden.
30 minuutin mCIMT-interventio koostuu intensiivisestä, tehtävälähtöisestä harjoittelusta vaikutuksen alaisessa yläraajassa terapeutin valvonnassa, keskittyen tavoitelähtöisiin toiminnallisiin tehtäviin ja toistuvaan harjoitteluun motorisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Muokkaava lähestymistapa käytetään tehtävän monimutkaisuuden asteittaiseen lisäämiseen yksilöllisen kyvykkyyden perusteella, ja pehmeä rajoite sovelletaan vaikutuksen ulkopuoliseen raajaan istunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Muokattu pakotetun liikkeen terapia rutiininomaisen fysioterapian kanssa
|
Osallistujat saavat myös tunnin kestävän istunnon, jossa 30 minuuttia on omistettu rutiinille fysioterapialle ja sen jälkeen 30 minuuttia mCIMT:lle.
Rutiininomainen fysioterapia-komponentti sisältää liikelaajuusharjoitteita, venyttelyä, vahvistamista ja toiminnallisen liikkeen harjoittelua, kuten ryhmässä A, varmistaakseen hoidon yhtenäisyyden.
30 minuutin mCIMT-interventio koostuu intensiivisestä, tehtävälähtöisestä harjoittelusta vaikutuksen alaisessa yläraajassa terapeutin valvonnassa, keskittyen tavoitelähtöisiin toiminnallisiin tehtäviin ja toistuvaan harjoitteluun motorisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Muokkaava lähestymistapa käytetään tehtävän monimutkaisuuden asteittaiseen lisäämiseen yksilöllisen kyvykkyyden perusteella, ja pehmeä rajoite sovelletaan vaikutuksen ulkopuoliseen raajaan istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment- UE (FM-UE)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään interventiojakson alussa, neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) on luotettava ja pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden yläraajan toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 33 kohteesta ja arvioi motorista toimintaa, sensorista toimintaa ja nivelten liikkuvuutta.
FMA-UE osoittaa erinomaista sisäistä luotettavuutta (ICC > 0,90) ja arvioijien välistä luotettavuutta (mediaanisopimus ~77 %).
Se korreloi hyvin muiden mittareiden kanssa osoittaen vahvan rakenteellisen pätevyyden ja reagoivuuden, mikä tekee siitä välttämättömän kuntoutusympäristöissä toipumisen seurantaan.
|
Arviointi tehdään interventiojakson alussa, neljännen ja kahdeksannen viikon aikana
|
|
Yhdeksän-reikäisen pylvästesti (NHPT)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään interventioiden alkaessa, neljäntenä ja kahdeksantena viikkona
|
Yhdeksän-reikäinen tappitesti (NHPT) on laajalti käytetty arviointityökalu käsien taituruuden ja hienomotoristen taitojen mittaamiseen, erityisesti kliinisissä ryhmissä, kuten aivoverenkiertohäiriö- ja MS-potilailla.
Testi sisältää yhdeksän tapin asettamisen ja poistamisen tappilaudalta mahdollisimman nopeasti, ja käytetty aika tallennetaan sekunneissa.
Luotettavuus on hyvä, kun luokkien välisten korrelaatiokertoimien (ICC) arvot vaihtelevat 0,91–0,94 aivoverenkiertohäiriöpotilailla ja 0,49–0,66 terveillä aikuisilla, mikä osoittaa hyvää suhteellista luotettavuutta.
Validiteetti on tuettu sen kyvyllä erottaa erilaiset vammautumistasot ja sen korrelaatiolla muiden taituruusmittausten kanssa, mikä vahvistaa sen tehokkuuden kliinisissä ympäristöissä.
|
Arviointi tehdään interventioiden alkaessa, neljäntenä ja kahdeksantena viikkona
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään interventioajan alussa, 4. ja 8. viikolla
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on laajalti käytetty seulontatyökalu, jonka kehitti tohtori Ziad Nasreddine vuonna 1996 kognitiivisten häiriöiden, erityisesti lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) ja varhaisen Alzheimerin taudin, havaitsemiseksi.
Testi kestää noin 10 minuuttia ja arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus, kieli, suorituskyky ja visuaalis-spatiaaliset kyvyt.
MoCA on osoittanut korkean luotettavuuden (ICC = 0,92) ja hyvän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,82).
Sen herkkyys MCI:n havaitsemisessa on 90 %, ja spesifisyys on 87 % verrattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiin.
|
Arviointi tehdään interventioajan alussa, 4. ja 8. viikolla
|
|
Stroke impact scale (SIS)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään alkuarvon, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana
|
Stroke Impact Scale (SIS) on potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan aivohalvauksen vaikutuksia eri elämänalueisiin, kuten fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Menetelmän kehittivät Duncan et al. vuonna 1999, ja se arvioi kahdeksaa ulottuvuutta: voimaa, käden toimintakykyä, liikkuvuutta, päivittäisiä toimintoja, tunne-elämää, muistia, kommunikaatiota ja sosiaalista osallistumista.
Asteikko tuottaa pisteitä välillä 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Sillä on osoitettu erinomainen luotettavuus (Cronbachin alfa = 0,83–0,95) ja pätevyys elämänlaadun ennustamisessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Arviointi tehdään alkuarvon, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään interventioiden alkaessa, 4. ja 8. viikolla
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on laajalti käytetty työkalu spastisuuden arviointiin, erityisesti neurologisten sairauksien, kuten aivohalvauksen, CP-vamman ja MS-taudin, potilailla.
Kehitetty vuonna 1987 Bohannonin ja Smithin toimesta, MAS parantaa alkuperäistä Ashworth-astetta lisäämällä kategorian (1+) parantamaan herkkyyttä matalammille lihasjännitystasoille.
Asteikko vaihtelee arvosta 0 (ei lisääntynyttä lihasjännitystä) arvoon 4 (jäykkä taivutus- tai ojennusasennossa), mahdollistaen kliinikkojen arvioida vastusta passiivisen liikkeen aikana.
MAS osoittaa kohtalaista hyvään arvioijavälistä luotettavuutta kertoimilla 0,74–0,93 ja vahvaa arvioijasisäistä luotettavuutta arvoilla 0,84–0,95.
Siitä huolimatta se osoittaa hyviä korrelaatioita muiden lihasvastusmittausten ja elektromyografian (EMG) parametrien kanssa, mikä tekee MAS:sta ratkaisevan työkalun sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa spastisuuden arvioinnissa ja hoitointerventioiden ohjaamisessa.
|
Arviointi tehdään interventioiden alkaessa, 4. ja 8. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0270 Zara Mansha
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .