- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07272239
Efectos de la tVNS y la mCIMT en el Ictus Crónico
Efectos Combinados de la Estimulación Vagal Transcutánea y la Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada en la Función de la Extremidad Superior, Cognición y Calidad de Vida en Individuos con Accidente Cerebrovascular Crónico
El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo, lo que resulta en deficiencias físicas y cognitivas significativas. La debilidad del brazo es más común después de un ictus y su tratamiento se reconoce como un área de necesidad considerable. Las limitaciones funcionales y discapacidades que experimentan los supervivientes de ictus, particularmente en la extremidad superior, tienen un impacto profundo en su calidad de vida. El tratamiento actual para la debilidad del brazo generalmente comprende intervenciones rehabilitadoras intensivas, específicas de tareas y repetitivas. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (tVNS) es un tratamiento novedoso no invasivo para el ictus que estimula directamente la rama auricular periférica del nervio vago. Este estudio determina los efectos de la estimulación del nervio vago y la terapia de movimiento inducido por restricción modificada en la función motora, la cognición y la calidad de vida en pacientes con ictus crónico.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el IIMCT Railway General Hospital y la clínica de fisioterapia Al-firdous durante un período de seis meses. El tamaño de la muestra consistirá en 50 participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados mediante la técnica de muestreo por conveniencia no probabilística, que posteriormente será aleatorizada mediante una herramienta de aleatorización en línea. 25 participantes serán asignados al Grupo A, que recibirá tVNS y mCIMT con fisioterapia rutinaria, y 25 al Grupo B, que recibirá mCIMT con fisioterapia rutinaria. Los datos se recopilarán utilizando diversas herramientas de evaluación, incluyendo la Evaluación Fugl-Meyer-UE (FM-UE) y la prueba de los nueve agujeros (NHPT) para evaluar la función motora. La Escala de Impacto del Ictus (SIS) para evaluar la calidad de vida, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la cognición y la Escala de Ashworth Modificada para evaluar la espasticidad. Todos los participantes recibirán la intervención 3 días a la semana en días alternos durante 8 semanas. Se realizarán evaluaciones previas a la intervención para ambos grupos. Los efectos de las intervenciones se medirán antes del tratamiento, en la cuarta semana y después de la intervención. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS 26.
Palabras clave: Terapia de movimiento inducido por restricción modificada, Función motora, Rehabilitación, Ictus, Estimulación transcutánea del nervio vago, Extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es la tercera causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en adultos. Los pacientes con ictus sufren discapacidades neuromusculares, incluyendo deficiencias en el control motor. Los supervivientes de ictus con hemiplejia muestran más discapacidad en las extremidades superiores (EE.SS.) que en las inferiores (EE.II.). La disfunción por hemiparesia de las extremidades superiores afecta el desempeño de muchas actividades diarias como vestirse, bañarse, el cuidado personal y escribir, reduciendo así la independencia funcional. Solo el 5% de los adultos recuperan la función completa del brazo después de un ictus, y el 20% no recupera ningún uso funcional. La restauración de la función completa de la extremidad superior afectada por el ictus es un problema importante en la rehabilitación. Por lo tanto, se necesitan estrategias alternativas para reducir las discapacidades a largo plazo y el deterioro funcional resultante de la hemiparesia de las extremidades superiores.
La gravedad de los déficits neurológicos y los patrones tempranos de mejora son los dos mejores predictores de la recuperación de las deficiencias. Generalmente se cree que los pacientes experimentan menos recuperación motora en las EE.SS. que en las EE.II.; sin embargo, esta creencia clínica se basa típicamente en evaluaciones de discapacidad en lugar de pruebas de déficits motores específicos de las EE.SS. y EE.II. Dado que la función de las EE.SS. necesita un control motor más fino que la función de las EE.II., esto podría explicar el escenario común de menos variación entre deficiencia y discapacidad. Existen varias opciones de tratamiento prometedoras disponibles para la rehabilitación del ictus en las extremidades superiores, como la educación cruzada, la terapia de movimiento inducido por restricción, la terapia de realidad virtual, la estimulación eléctrica funcional, la terapia robótica, la estimulación transcraneal de corriente directa anodal y la imaginería motora.
Desafortunadamente, la VNS (estimulación del nervio vago) requiere un procedimiento quirúrgico invasivo y costoso. En los últimos años, la VNS transcutánea (ta-VNS) se ha propuesto como un método no invasivo y amigable para el paciente para estimular el nervio vago a través de la piel, aplicando una corriente eléctrica débil a las fibras aferentes sensoriales de la rama auricular, mielinizada gruesa, del nervio vago en el oído externo. Esta estimulación activa la rama auricular del nervio vago y, a través de esta vía, los núcleos del nervio ubicados en el tronco encefálico, aumentando los niveles de GABA y noradrenalina en el cerebro, lo que juega un papel fundamental en la plasticidad cerebral. Estas conexiones regulan la liberación de neuromoduladores, incluyendo acetilcolina, norepinefrina, serotonina y factores neurotróficos derivados del cerebro, que promueven la plasticidad cortical.
La justificación de este estudio radica en su potencial para descubrir beneficios sinérgicos al combinar estas dos terapias, con el objetivo final de mejorar la recuperación funcional y el compromiso cognitivo entre los supervivientes de ictus crónico, mejorando así sus vidas diarias y su reintegración en la sociedad. La exploración de estrategias de rehabilitación efectivas es crucial, ya que las terapias tradicionales frecuentemente ofrecen beneficios limitados para los pacientes con ictus crónico, particularmente en lo que respecta a la función de las extremidades superiores. Esta investigación estudia los efectos combinados de ta-VNS y CIMT (Terapia de Movimiento Inducido por Restricción) Modificada en estos pacientes, con el objetivo de mejorar la recuperación motora y el compromiso cognitivo. Los hallazgos podrían informar futuros enfoques terapéuticos y ofrecer esperanza para una mejor independencia y bienestar entre las personas afectadas por ictus crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Número de teléfono: +923247502192
- Correo electrónico: zaramansha09@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Al- firdous physiotherapy clinic
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- IIMCT- Railway General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el estudio se incluyen tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico del lado izquierdo.
- Pacientes con hemiparesia crónica de moderada a grave en la extremidad superior (>6 meses-2 años).
- Participantes estables con una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular > 6 en la Escala de Accidente Cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥26.
Criterios de exclusión:
- Participantes que muestran síntomas de afasia global o receptiva.
- Participantes que tienen antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, distintos del accidente cerebrovascular, que podrían interferir con la recuperación motora o sensorial de la extremidad superior.
- Puntuación en la escala modificada de Ashworth ≥ 3 de la extremidad superior afectada.
- Pacientes que no pueden sentarse con o sin apoyo.
- Pacientes con apraxia grave, problemas somatosensoriales.
- Frecuencia cardíaca en reposo (< 50 latidos/min).
- Participantes que actualmente participan en otro ensayo clínico o estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Estimulación Transcutánea del Nervio Vago y Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada con Fisioterapia Rutinaria
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Cada sesión de tratamiento durará una hora, realizada tres veces por semana en días alternos durante ocho semanas.
La sesión comenzará con 30 minutos de fisioterapia rutinaria, que incluirá ejercicios de rango de movimiento activo y activo-asistido, actividades de fortalecimiento y coordinación, y entrenamiento en tareas funcionales para la extremidad superior.
Los siguientes 30 minutos incluirán tVNS y mCIMT concurrentes.
La tVNS se administrará mediante electrodos de superficie colocados en la región auricular (trago o cimba conchae) del oído, con parámetros de estimulación establecidos en una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 250 µs y una intensidad ajustada a un nivel de hormigueo cómodo por debajo del umbral del dolor.
Durante este período, los participantes realizarán actividades orientadas a tareas de la extremidad superior afectada mediante tareas funcionales como alcanzar, agarrar y manipular objetos.
Se utilizarán técnicas de modelado para aumentar progresivamente la dificultad de la tarea, y se aplicará una manopla suave en la mano no afectada.
Los participantes también recibirán sesiones de una hora de duración, con 30 minutos dedicados a fisioterapia rutinaria seguidos de 30 minutos de mCIMT.
El componente de fisioterapia rutinaria incluirá ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos, fortalecimiento y entrenamiento de movimientos funcionales similares a los del Grupo A para garantizar la uniformidad del tratamiento.
La intervención de 30 minutos de mCIMT consistirá en una práctica intensiva y específica de tareas del miembro superior afectado bajo supervisión del terapeuta, centrándose en tareas funcionales orientadas a objetivos y entrenamiento repetitivo para mejorar el rendimiento motor.
Se utilizará un enfoque de modelado para aumentar progresivamente la complejidad de las tareas según la capacidad individual, y se aplicará una restricción suave al miembro no afectado durante la sesión.
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Experimental: Grupo B
Terapia de Movimiento Inducido por Restricción Modificada con Fisioterapia Rutinaria
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Los participantes también recibirán sesiones de una hora de duración, con 30 minutos dedicados a fisioterapia rutinaria seguidos de 30 minutos de mCIMT.
El componente de fisioterapia rutinaria incluirá ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos, fortalecimiento y entrenamiento de movimientos funcionales similares a los del Grupo A para garantizar la uniformidad del tratamiento.
La intervención de 30 minutos de mCIMT consistirá en una práctica intensiva y específica de tareas del miembro superior afectado bajo supervisión del terapeuta, centrándose en tareas funcionales orientadas a objetivos y entrenamiento repetitivo para mejorar el rendimiento motor.
Se utilizará un enfoque de modelado para aumentar progresivamente la complejidad de las tareas según la capacidad individual, y se aplicará una restricción suave al miembro no afectado durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer - Extremidad Superior (FM-UE)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, en la 4ª y 8ª semana de la intervención
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La Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) es una herramienta fiable y válida para evaluar la función del miembro superior en pacientes con ictus.
Consta de 33 ítems y evalúa la función motora, la función sensorial y la movilidad articular.
La FMA-UE demuestra una excelente fiabilidad intraevaluador (CCI > 0,90) y entre evaluadores (acuerdo medio ~77%).
Se correlaciona bien con otras medidas, mostrando una fuerte validez de constructo y capacidad de respuesta, lo que la hace esencial para el seguimiento de la recuperación en entornos de rehabilitación.
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La evaluación se realizará al inicio, en la 4ª y 8ª semana de la intervención
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Prueba de los nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la línea de base, en la cuarta y en la octava semana de la intervención
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La Prueba de los Nueve Clavijas (NHPT) es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para medir la destreza manual y las habilidades motoras finas, especialmente en poblaciones clínicas como pacientes con accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple.
La prueba consiste en colocar y retirar nueve clavijas de un tablero de clavijas lo más rápido posible, registrando el tiempo empleado en segundos.
La fiabilidad es alta, con coeficientes de correlación intraclase (CCI) que oscilan entre 0,91 y 0,94 para personas con accidente cerebrovascular y entre 0,49 y 0,66 para adultos sanos, lo que indica una buena fiabilidad relativa.
La validez está respaldada por su capacidad para discriminar entre distintos niveles de deterioro y su correlación con otras medidas de destreza, confirmando su eficacia en entornos clínicos.
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La evaluación se realizará en la línea de base, en la cuarta y en la octava semana de la intervención
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, en la cuarta y octava semana de la intervención
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección ampliamente utilizada desarrollada por el Dr. Ziad Nasreddine en 1996 para detectar deterioro cognitivo, particularmente el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
La prueba dura aproximadamente 10 minutos y evalúa múltiples dominios cognitivos, incluyendo memoria, atención, lenguaje, función ejecutiva y habilidades visoespaciales.
El MoCA ha mostrado una alta fiabilidad (ICC = 0,92) y una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,82).
Su sensibilidad para detectar DCL es del 90%, con una especificidad del 87% en comparación con el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE).
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La evaluación se realizará al inicio, en la cuarta y octava semana de la intervención
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Escala de impacto del ictus (SIS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la línea base, en la cuarta y en la octava semana de intervención
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La Escala de Impacto del Ictus (SIS) es una medida de resultado reportada por el paciente diseñada para evaluar los efectos del ictus en diversos aspectos de la vida, incluidos los dominios físico, emocional y social.
Desarrollada por Duncan et al. en 1999, la SIS evalúa ocho dimensiones: fuerza, función de la mano, movilidad, actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación social.
La escala produce puntuaciones que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
Ha demostrado una excelente fiabilidad (alfa de Cronbach = 0,83 a 0,95) y validez en la predicción de la calidad de vida tras un ictus.
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La evaluación se realizará en la línea base, en la cuarta y en la octava semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en la línea de base, en la cuarta y en la octava semana de la intervención
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la espasticidad, especialmente en pacientes con afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, parálisis cerebral y esclerosis múltiple.
Desarrollada en 1987 por Bohannon y Smith, la MAS mejora la Escala de Ashworth original al añadir una categoría (1+) para aumentar la sensibilidad a niveles más bajos de tono muscular.
La escala va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (rígido en flexión o extensión), lo que permite a los clínicos evaluar la resistencia durante el movimiento pasivo.
La MAS demuestra una fiabilidad interevaluador moderada a buena, con coeficientes que van de 0,74 a 0,93, y valores de fiabilidad intraevaluador fuertes entre 0,84 y 0,95.
No obstante, muestra buenas correlaciones con otras medidas de resistencia muscular y parámetros de electromiografía (EMG), lo que convierte a la MAS en una herramienta fundamental tanto en la práctica clínica como en la investigación para evaluar la espasticidad y guiar las intervenciones de tratamiento.
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La evaluación se realizará en la línea de base, en la cuarta y en la octava semana de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- REC/0270 Zara Mansha
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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