Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты tVNS и mCIMT при хроническом инсульте

8 декабря 2025 г. обновлено: Riphah International University

Комбинированные эффекты транскутанной стимуляции блуждающего нерва и модифицированной терапии движения с ограничением на функцию верхних конечностей, когнитивные способности и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом

Инсульт является одной из ведущих причин смерти и инвалидности во всем мире, приводя к значительным физическим и когнитивным нарушениям. Слабость руки наиболее распространена после инсульта, и её лечение признано областью значительной потребности. Функциональные ограничения и инвалидность, испытываемые пациентами после инсульта, особенно в верхней конечности, оказывают глубокое влияние на качество их жизни. Текущее лечение слабости руки обычно включает интенсивные, специфичные для задачи и повторяющиеся реабилитационные вмешательства. Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва (tVNS) — это новый неинвазивный метод лечения инсульта, который непосредственно стимулирует периферическую ушную ветвь блуждающего нерва. Это исследование определяет влияние стимуляции блуждающего нерва и модифицированной терапии движением, вызванным ограничением, на моторную функцию, когнитивные способности и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом.

Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в больнице IIMCT Railway General Hospital и клинике физиотерапии Al-firdous в течение шести месяцев. Размер выборки составит 50 участников. Участники, соответствующие критериям включения, будут отобраны с помощью метода невероятностной удобной выборки, которая затем будет рандомизирована с помощью онлайн-инструмента рандомизации. 25 участников будут распределены в группу А, получающую tVNS и mCIMT с обычной физиотерапией, и 25 — в группу B, получающую mCIMT с обычной физиотерапией. Данные будут собираться с использованием различных оценочных инструментов, включая шкалу Фугля-Майера для верхних конечностей (FM-UE) и тест с девятью отверстиями и колышками (NHPT) для оценки моторной функции. Шкала влияния инсульта (SIS) для оценки качества жизни, Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA) для оценки когнитивных способностей и модифицированная шкала Эшворта для оценки спастичности. Все участники будут получать вмешательство 3 дня в неделю в чередующиеся дни в течение 8 недель. Для обеих групп будут проведены оценки до вмешательства. Эффекты вмешательств будут измеряться до лечения, на 4-й неделе и после вмешательства. Анализ данных будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS 26.

Ключевые слова: Модифицированная терапия движением, вызванным ограничением, Моторная функция, Реабилитация, Инсульт, Чрескожная стимуляция блуждающего нерва, Верхняя конечность.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является третьей по значимости причиной смерти и основной причиной инвалидности у взрослых. Пациенты, перенесшие инсульт, страдают от нервно-мышечных нарушений, включая нарушения моторного контроля. У выживших после инсульта с гемиплегией чаще наблюдается инвалидность верхних конечностей (ВК), чем нижних конечностей (НК). Дисфункция вследствие гемипареза верхних конечностей ухудшает выполнение многих повседневных действий, таких как одевание, купание, самообслуживание и письмо, что снижает функциональную независимость. Только 5% взрослых восстанавливают полную функцию руки после инсульта, а 20% не восстанавливают никакой функциональной активности. Восстановление полной функции пораженной инсультом верхней конечности является основной проблемой в реабилитации. Следовательно, необходимы альтернативные стратегии для снижения долгосрочной инвалидности и функциональных нарушений, вызванных гемипарезом верхних конечностей.

Серьезность неврологических дефицитов и ранние модели улучшения являются двумя лучшими предикторами восстановления от нарушений. Считается, что пациенты, как правило, испытывают меньшее восстановление моторных функций ВК, чем НК; однако это клиническое убеждение обычно основано на оценках инвалидности, а не на тестах конкретных моторных дефицитов ВК и НК. Поскольку функция ВК требует более тонкого моторного контроля, чем функция НК, это может объяснить распространенный сценарий меньшего различия между нарушением и инвалидностью. Существует несколько перспективных вариантов лечения для реабилитации верхних конечностей после инсульта, таких как кросс-образование, терапия, индуцированная ограничением движений, терапия виртуальной реальностью, функциональная электрическая стимуляция, роботизированная терапия, анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током и моторные образы.

К сожалению, VNS требует дорогостоящей инвазивной хирургической процедуры. В последние годы транскутанная VNS (ta-VNS) была предложена как неинвазивный и удобный для пациента метод стимуляции блуждающего нерва через кожу путем подачи слабого электрического тока к сенсорным афферентным волокнам ушной, толстой миелинизированной, ветви блуждающего нерва в наружном ухе. Такая стимуляция активирует ушную ветвь блуждающего нерва и, через этот путь, ядра нерва, расположенные в стволе мозга, повышая уровни ГАМК и норадреналина в мозге, что играет ключевую роль в пластичности мозга. Эти связи регулируют высвобождение нейромодуляторов, включая ацетилхолин, норадреналин, серотонин и нейротрофические факторы мозга, которые способствуют кортикальной пластичности.

Обоснование этого исследования заключается в его потенциале для выявления синергетических преимуществ от сочетания этих двух терапий, в конечном счете направленных на улучшение функционального восстановления и когнитивной вовлеченности среди хронических выживших после инсульта, тем самым улучшая их повседневную жизнь и реинтеграцию в общество. Изучение эффективных реабилитационных стратегий имеет решающее значение, поскольку традиционные терапии часто обеспечивают ограниченные преимущества для хронических пациентов с инсультом, особенно в отношении функции верхних конечностей. Это исследование изучает комбинированные эффекты ta-VNS и модифицированной CIMT на этих пациентов, направленные на улучшение моторного восстановления и когнитивной вовлеченности. Результаты могут информировать будущие терапевтические подходы и дать надежду на улучшение независимости и благополучия среди людей, пострадавших от хронического инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zara Mansha, Ms-Nmpt
  • Номер телефона: +923247502192
  • Электронная почта: zaramansha09@gmail.com

Места учебы

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
        • Рекрутинг
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46000
        • Рекрутинг
        • IIMCT- Railway General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании участвуют как мужчины, так и женщины.
  • Пациенты с ишемическим инсультом левой стороны.
  • Пациенты с хроническим умеренно-тяжелым гемипарезом верхней конечности (>6 месяцев-2 года).
  • Стабильные участники с показателем тяжести инсульта > 6 по Шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
  • Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ≥26.

Критерии исключения:

  • Участники с симптомами глобальной или рецептивной афазии.
  • Участники с историей значительных неврологических или психических расстройств, кроме инсульта, которые могут помешать двигательному или сенсорному восстановлению верхней конечности.
  • Балл по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3 для пораженной верхней конечности.
  • Пациенты, которые не могут сидеть с поддержкой или без нее.
  • Пациенты с тяжелой апраксией, соматосенсорными нарушениями.
  • Частота сердечных сокращений в покое (< 50 ударов/мин).
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании или исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва и модифицированная терапия с ограничением движений с рутинной физиотерапией
Каждое лечебное занятие будет длиться один час и проводиться три раза в неделю через день в течение восьми недель. Занятие начнется с 30 минут обычной физиотерапии, которая будет включать активные и активно-ассистированные упражнения на диапазон движений, укрепляющие и координационные упражнения, а также тренировку функциональных задач для верхней конечности. Следующие 30 минут будут включать одновременное применение tVNS и mCIMT. tVNS будет проводиться через поверхностные электроды, размещенные на ушной раковине (козелок или чаша раковины), с параметрами стимуляции: частота 25 Гц, длительность импульса 250 мкс и интенсивность, отрегулированная до комфортного уровня покалывания ниже болевого порога. В этот период участники будут выполнять ориентированные на задачу упражнения пораженной верхней конечности через функциональные задачи, такие как дотягивание, захват и манипулирование предметами. Будут использоваться техники формирования для постепенного увеличения сложности задач, а на непораженную руку будет накладываться мягкая варежка.
Участники также будут получать сеансы продолжительностью один час, из которых 30 минут будут посвящены рутинной физиотерапии, а затем 30 минут терапии mCIMT. Компонент рутинной физиотерапии будет включать упражнения на диапазон движений, растяжку, укрепление и тренировку функциональных движений, аналогичные группе A, чтобы обеспечить единообразие лечения. 30-минутное вмешательство mCIMT будет состоять из интенсивной, специфичной для задачи практики пораженной верхней конечности под наблюдением терапевта, с акцентом на целевые функциональные задачи и повторяющиеся тренировки для улучшения двигательной активности. Будет использован формирующий подход для постепенного увеличения сложности задач на основе индивидуальных возможностей, а также мягкое ограничение для непораженной конечности во время сеанса.
Экспериментальный: Группа B
Модифицированная терапия движения с индуцированными ограничениями с рутинной физиотерапией
Участники также будут получать сеансы продолжительностью один час, из которых 30 минут будут посвящены рутинной физиотерапии, а затем 30 минут терапии mCIMT. Компонент рутинной физиотерапии будет включать упражнения на диапазон движений, растяжку, укрепление и тренировку функциональных движений, аналогичные группе A, чтобы обеспечить единообразие лечения. 30-минутное вмешательство mCIMT будет состоять из интенсивной, специфичной для задачи практики пораженной верхней конечности под наблюдением терапевта, с акцентом на целевые функциональные задачи и повторяющиеся тренировки для улучшения двигательной активности. Будет использован формирующий подход для постепенного увеличения сложности задач на основе индивидуальных возможностей, а также мягкое ограничение для непораженной конечности во время сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугл-Мейера - верхние конечности (FM-UE)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Шкала Фугля-Майера для оценки верхних конечностей (FMA-UE) является надежным и валидным инструментом для оценки функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Состоящая из 33 пунктов, она оценивает моторную функцию, сенсорную функцию и подвижность суставов. FMA-UE демонстрирует отличную внутриэкспертную (ICC > 0.90) и межэкспертную надежность (медианное согласие ~77%). Она хорошо коррелирует с другими показателями, демонстрируя высокую конструктную валидность и чувствительность к изменениям, что делает ее незаменимой для отслеживания восстановления в условиях реабилитации.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Тест девяти отверстий (NHPT)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Тест «Девять колышков» (Nine-Hole Peg Test, NHPT) — это широко используемый инструмент оценки для измерения ловкости рук и мелкой моторики, особенно в клинических популяциях, таких как пациенты с инсультом и рассеянным склерозом. Тест включает в себя установку и извлечение девяти колышков из перфорированной доски как можно быстрее, при этом записывается затраченное время в секундах. Надежность теста высока, с коэффициентами внутриклассовой корреляции (ICC) от 0,91 до 0,94 для лиц с инсультом и от 0,49 до 0,66 для здоровых взрослых, что указывает на хорошую относительную надежность. Валидность подтверждается способностью теста различать различные уровни нарушения и его корреляцией с другими показателями ловкости, подтверждая его эффективность в клинических условиях.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это широко используемый скрининговый инструмент, разработанный доктором Зиадом Насреддином в 1996 году для выявления когнитивных нарушений, особенно лёгких когнитивных нарушений (ЛКН) и ранней болезни Альцгеймера. Тест занимает около 10 минут и оценивает несколько когнитивных областей, включая память, внимание, язык, исполнительные функции и зрительно-пространственные способности. MoCA показала высокую надёжность (ICC = 0,92) и хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,82). Её чувствительность для выявления ЛКН составляет 90% при специфичности 87% по сравнению с Краткой шкалой оценки психического статуса (MMSE).
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства
Шкала влияния инсульта (SIS) — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки влияния инсульта на различные аспекты жизни, включая физическую, эмоциональную и социальную сферы. Разработанная Дунканом и др. в 1999 году, SIS оценивает восемь измерений: силу, функцию кисти, мобильность, повседневную активность, эмоции, память, общение и социальное участие. Шкала дает баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Она продемонстрировала отличную надежность (альфа Кронбаха = от 0,83 до 0,95) и валидность в прогнозировании качества жизни после инсульта.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях вмешательства
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это широко используемый инструмент для оценки спастичности, особенно у пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, церебральный паралич и рассеянный склероз. Разработанная в 1987 году Боханноном и Смитом, MAS улучшает оригинальную шкалу Эшворта, добавляя категорию (1+) для повышения чувствительности к низким уровням мышечного тонуса. Шкала варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (ригидность при сгибании или разгибании), что позволяет клиницистам оценивать сопротивление при пассивном движении. MAS демонстрирует умеренную или хорошую межэкспертную надежность с коэффициентами от 0,74 до 0,93 и высокие значения внутриэкспертной надежности от 0,84 до 0,95. Тем не менее, она показывает хорошую корреляцию с другими показателями мышечного сопротивления и параметрами электромиографии (ЭМГ), что делает MAS важным инструментом как в клинической практике, так и в исследованиях для оценки спастичности и разработки лечебных вмешательств.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться