- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07272239
Effekter av tVNS och mCIMT vid kronisk stroke
Kombinerade effekter av transkutan vagusnervelektrostimulering och modifierad tvångsinducerad rörelseterapi på övre extremitetens funktion, kognition och livskvalitet hos individer med kronisk stroke
Stroke är en ledande orsak till död och funktionsnedsättning världen över, vilket resulterar i betydande fysiska och kognitiva nedsättningar. Armsvaghet är vanligast efter stroke och dess behandling erkänns som ett område med betydande behov. De funktionella begränsningarna och funktionshinder som strokeöverlevare upplever, särskilt i övre extremiteten, har en djupgående inverkan på deras livskvalitet. Nuvarande behandling för armsvaghet innefattar typiskt intensiva, uppgiftsspecifika och repetitiva rehabiliterande interventioner. Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (tVNS) är en ny icke-invasiv behandling för stroke som direkt stimulerar den perifera aurikulära grenen av vagusnerven. Denna studie fastställer effekterna av vagusnervstimulering och modifierad tvångsinducerad rörelseterapi på motorisk funktion, kognition och livskvalitet hos kroniska stroke-patienter.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på IIMCT Railway General Hospital och Al-firdous fysioterapiklinik under en period av sex månader. Urvalsstorleken kommer att bestå av 50 deltagare. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tas genom icke-sannolikhetsbekvämlighetsurvalsteknik, vilket ytterligare kommer att randomiseras genom ett online randomiseringsverktyg. 25 deltagare kommer att tilldelas Grupp A som får tVNS och mCIMT med rutinmässig fysioterapi och 25 till Grupp B som får mCIMT med rutinmässig fysioterapi. Data kommer att samlas in med hjälp av olika bedömningsverktyg, inklusive Fugl-Meyer Assessment-UE (FM-UE) och Nine-hole peg test (NHPT) för att bedöma motorisk funktion. Stroke Impact Scale (SIS) för att bedöma livskvalitet, Montreal cognitive assessment (MoCA) för att bedöma kognition, och Modified Ashworth scale för att bedöma spasticitet. Alla deltagare kommer att få intervention 3 dagar i veckan på alternerande dagar i 8 veckor. Pre-interventionsbedömningar kommer att genomföras för båda grupperna. Effekterna av interventionerna kommer att mätas före behandling, vid 4:e veckan och efter intervention. Dataanalys kommer att utföras med hjälp av SPSS 26-programvara.
Nyckelord: Modifierad tvångsinducerad rörelseterapi, Motorisk funktion, Rehabilitering, Stroke, Transkutan vagusnervstimulering, Övre extremitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna. Patienter med stroke lider av neuromuskulära funktionsnedsättningar, inklusive försämringar i motorisk kontroll. Strokeöverlevare med hemiplegi uppvisar mer funktionsnedsättning i övre extremiteter (ÖE) än i nedre extremiteter (NE). Dysfunktion från övre extremitetshemipares försämrar utförandet av många dagliga aktiviteter såsom klädsel, bad, egenvård och skrivande, vilket minskar den funktionella självständigheten. Endast 5% av vuxna återfår full armfunktion efter stroke, och 20% återfår ingen funktionell användning. Återställande av full funktion till den stroke-drabbade övre extremiteten är ett stort problem inom rehabilitering. Därför behövs alternativa strategier för att minska de långvariga funktionsnedsättningarna och funktionshindren som uppstår från övre extremitetshemipares.
Allvaret i de neurologiska bristerna och tidiga mönster av förbättring är de två bästa prediktorerna för återhämtning från funktionsnedsättningar. Patienter anses generellt uppleva mindre motorisk återhämtning i ÖE än i NE; denna kliniska tro är dock vanligtvis baserad på bedömningar av funktionsnedsättning snarare än tester av specifika motoriska brister i ÖE och NE. Eftersom ÖE-funktion kräver finare motorisk kontroll än NE-funktion, kan detta förklara det vanliga scenariot med mindre variation mellan funktionsnedsättning och funktionshinder. Det finns flera lovande behandlingsalternativ tillgängliga för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke, såsom korsutbildning, constraint-induced movement therapy, virtuell verklighetsterapi, funktionell elektrisk stimulering, robotterapi, anodal transkraniell likströmstimulering och motorisk imagery.
Tyvärr kräver VNS en kostsam, invasiv kirurgisk procedur. Under de senaste åren har transkutan VNS (ta-VNS) föreslagits som en icke-invasiv och patientvänlig metod för att stimulera nervus vagus, genom huden, genom att leverera svag elektrisk ström till de sensoriska aferenta fibrerna i den aurikulära, tjockmyeliniserade, grenen av nervus vagus i ytterörat. Sådan stimulering aktiverar den aurikulära grenen av nervus vagus och, via denna väg, kärnorna i nerven belägna i hjärnstammen, vilket förbättrar hjärnans GABA- och Noradrenalin-nivåer, vilket spelar en avgörande roll i hjärnans plasticitet. Dessa förbindelser reglerar frisättningen av neuromodulatorer, inklusive acetylkolin, norepinefrin, serotonin och hjärnederiverade neurotrofiska faktorer, vilka främjar kortikal plasticitet.
Motiveringen för denna studie ligger i dess potential att avslöja synergistiska fördelar från att kombinera dessa två terapier, med det slutliga syftet att förbättra funktionell återhämtning och kognitiv engagemang bland kroniska strokeöverlevare, och därmed förbättra deras dagliga liv och återintegrering i samhället. Utforskningen av effektiva rehabiliteringsstrategier är avgörande, eftersom traditionella terapier ofta ger begränsade fördelar för kroniska stroke-patienter, särskilt vad gäller övre extremitetsfunktion. Denna forskning undersöker de kombinerade effekterna av ta-VNS och Modified CIMT på dessa patienter, med syftet att förbättra motorisk återhämtning och kognitivt engagemang. Resultaten kan informera framtida terapeutiska tillvägagångssätt och erbjuda hopp om förbättrad självständighet och välbefinnande bland individer som drabbats av kronisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zara Mansha, Ms-Nmpt
- Telefonnummer: +923247502192
- E-post: zaramansha09@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- Al- firdous physiotherapy clinic
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- IIMCT- Railway General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter ingår i studien.
- Patienter med vänstersidig ischemisk stroke.
- Patienter med kronisk, måttlig-svår övre extremitetshemipares (>6 månader-2 år)
- Stabila deltagare med strokeallvarlighetspoäng > 6 på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥26.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som uppvisar symptom på global eller receptiv afasi.
- Deltagare med anamnes på betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, förutom stroke, som kan störa övre extremitetsmotorisk eller sensorisk återhämtning.
- Modifierad Ashworth-skala poäng ≥ 3 i den drabbade övre extremiteten.
- Patienter som inte kan sitta med eller utan stöd.
- Patienter med svår apraxi, somatosensoriska problem.
- Vilopuls (< 50 slag/min).
- Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Transkutan vagusnervstimulering och modifierad constraint induced movement therapy med rutinmässig fysioterapi
|
Varje behandlingssession kommer att pågå i en timme, genomförs tre gånger per vecka på varannan dag under åtta veckor.
Sessionen börjar med 30 minuter av rutinmässig fysioterapi, som kommer att inkludera aktiva och aktivt assisterade rörelseövningar, styrke- och koordinationsaktiviteter samt funktionell träning för övre extremiteten.
De följande 30 minuterna inkluderar samtidig tVNS och mCIMT.
tVNS administreras genom ytelektroder placerade på örats aurikulära region (tragus eller cymba conchae), med stimuleringsparametrar inställda på en frekvens av 25 Hz, pulsbredd på 250 µs och intensitet justerad till en bekväm stickande nivå under smärttröskeln.
Under denna period kommer deltagarna att utföra uppgiftsorienterade aktiviteter med den drabbade överarmen genom funktionella uppgifter som att sträcka sig, gripa och manipulera föremål.
Formningstekniker kommer att användas för att gradvis öka uppgiftens svårighetsgrad, och en mjuk handske appliceras på den oberörda handen.
Deltagarna kommer också att få sessioner som varar i en timme, med 30 minuter avsedda för rutinmässig fysioterapi följt av 30 minuter mCIMT.
Den rutinmässiga fysioterapikomponenten kommer att inkludera rörelseomfångsövningar, stretching, styrketräning och funktionell rörelseträning liknande grupp A för att säkerställa behandlingsenhetlighet.
Den 30-minuters mCIMT-interventionen kommer att bestå av intensiv, uppgiftsspecifik träning av den drabbade övre extremiteten under terapeutens överinseende, med fokus på målorienterade funktionella uppgifter och repetitiv träning för att förbättra motorisk prestation.
En shaping-metod kommer att användas för att successivt öka uppgiftens komplexitet baserat på individuell förmåga, och en mjuk begränsning kommer att tillämpas på den odrabbade extremiteten under sessionen.
|
|
Experimentell: Grupp B
Modifierad Constraint Induced Movement Therapy med rutinmässig fysioterapi
|
Deltagarna kommer också att få sessioner som varar i en timme, med 30 minuter avsedda för rutinmässig fysioterapi följt av 30 minuter mCIMT.
Den rutinmässiga fysioterapikomponenten kommer att inkludera rörelseomfångsövningar, stretching, styrketräning och funktionell rörelseträning liknande grupp A för att säkerställa behandlingsenhetlighet.
Den 30-minuters mCIMT-interventionen kommer att bestå av intensiv, uppgiftsspecifik träning av den drabbade övre extremiteten under terapeutens överinseende, med fokus på målorienterade funktionella uppgifter och repetitiv träning för att förbättra motorisk prestation.
En shaping-metod kommer att användas för att successivt öka uppgiftens komplexitet baserat på individuell förmåga, och en mjuk begränsning kommer att tillämpas på den odrabbade extremiteten under sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning - Övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baseline, vecka 4 och vecka 8 av interventionen
|
Fugl-Meyer-bedömningen av övre extremitet (FMA-UE) är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att utvärdera övre extremitetens funktion hos patienter som drabbats av stroke.
Den består av 33 punkter och utvärderar motorisk funktion, sensorisk funktion och ledrörlighet.
FMA-UE uppvisar utmärkt intra-bedömarepålitlighet (ICC > 0,90) och inter-bedömarepålitlighet (medianöverensstämmelse ~77 %).
Den korrelerar väl med andra mått, visar stark konstruktvaliditet och responsivitet, vilket gör den avgörande för att följa återhämtning i rehabiliteringssammanhang.
|
Bedömning kommer att utföras vid baseline, vecka 4 och vecka 8 av interventionen
|
|
Nio-hålspettest (NHPT)
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinjen, vid 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
Nine-Hole Peg Test (NHPT) är ett allmänt använt bedömningsverktyg för att mäta manuell färdighet och finmotorik, särskilt inom kliniska populationer såsom patienter med stroke och multipel skleros.
Testet innebär att placera och ta bort nio pinnar från ett pinnebräde så snabbt som möjligt, där tiden registreras i sekunder.
Tillförlitligheten är stark, med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) mellan 0,91 och 0,94 för individer med stroke och 0,49 till 0,66 för friska vuxna, vilket indikerar god relativ tillförlitlighet.
Validitet stöds av dess förmåga att särskilja varierande nivåer av funktionsnedsättning och dess korrelation med andra färdighetsmått, vilket bekräftar dess effektivitet i kliniska miljöer.
|
Bedömning kommer att utföras vid baslinjen, vid 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Bedömning kommer att utföras vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av interventionen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt screeningverktyg som utvecklades av Dr. Ziad Nasreddine 1996 för att upptäcka kognitiv nedsättning, särskilt mild kognitiv störning (MCI) och tidig Alzheimers sjukdom.
Testet tar cirka 10 minuter och utvärderar flera kognitiva domäner, inklusive minne, uppmärksamhet, språk, exekutiv funktion och visuospatial förmåga.
MoCA har visat hög reliabilitet (ICC = 0,92) och god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,82).
Dess sensitivitet för att upptäcka MCI är 90%, med en specificitet på 87% jämfört med Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Bedömning kommer att utföras vid baslinje, vecka 4 och vecka 8 av interventionen
|
|
Stroke impact scale (SIS)
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid baslinjen, 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
Stroke Impact Scale (SIS) är ett patientrapporterat utfallsmått som är utformat för att utvärdera effekterna av stroke på olika aspekter av livet, inklusive fysiska, emotionella och sociala områden.
Utvecklad av Duncan et al. 1999 bedömer SIS åtta dimensioner: styrka, handfunktion, rörlighet, aktiviteter i dagligt liv, emotion, minne, kommunikation och socialt deltagande.
Skalan ger poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Den har visat utmärkt reliabilitet (Cronbachs alfa = 0,83 till 0,95) och validitet i att förutsäga livskvalitet efter stroke.
|
Bedömning kommer att göras vid baslinjen, 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baseline, vid 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma spasticitet, särskilt hos patienter med neurologiska tillstånd som stroke, cerebral pares och multipel skleros.
Utvecklad 1987 av Bohannon och Smith förbättrar MAS den ursprungliga Ashworth-skalan genom att lägga till en kategori (1+) för att öka känsligheten för lägre nivåer av muskeltonus.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (stel i flexion eller extension), vilket gör att kliniker kan utvärdera motstånd under passiv rörelse.
MAS uppvisar måttlig till god interbedömarreliabilitet med koefficienter mellan 0,74 och 0,93, samt stark intrabedömarreliabilitet med värden mellan 0,84 och 0,95.
Trots detta visar den goda korrelationer med andra mått på muskelmotstånd och elektromyografi (EMG)-parametrar, vilket gör MAS till ett kritiskt verktyg i både klinisk praktik och forskning för att utvärdera spasticitet och vägleda behandlingsinsatser.
|
Utvärdering kommer att utföras vid baseline, vid 4:e och 8:e veckan av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Page SJ, Sisto S, Levine P, McGrath RE. Efficacy of modified constraint-induced movement therapy in chronic stroke: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):14-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00481-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/0270 Zara Mansha
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .