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Effets de la tVNS et de la mCIMT dans l'AVC chronique

8 décembre 2025 mis à jour par: Riphah International University

Effets combinés de la stimulation vagale transcutanée et de la thérapie par contrainte induite modifiée sur la fonction du membre supérieur, la cognition et la qualité de vie chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde, entraînant des déficiences physiques et cognitives significatives. La faiblesse du bras est la plus courante après un AVC et son traitement est reconnu comme un domaine de besoin considérable. Les limitations fonctionnelles et les handicaps vécus par les survivants d'un AVC, en particulier au niveau du membre supérieur, ont un impact profond sur leur qualité de vie. Le traitement actuel de la faiblesse du bras comprend généralement des interventions de rééducation intensives, spécifiques à la tâche et répétitives. La stimulation vagale auriculaire transcutanée (tVNS) est un nouveau traitement non invasif de l'AVC qui stimule directement la branche auriculaire périphérique du nerf vague. Cette étude détermine les effets de la stimulation du nerf vague et de la thérapie par contrainte induite modifiée sur la fonction motrice, la cognition et la qualité de vie des patients atteints d'AVC chronique.

Cet essai clinique randomisé sera mené à l'hôpital général des chemins de fer IIMCT et à la clinique de physiothérapie Al-firdous sur une durée de six mois. La taille de l'échantillon sera de 50 participants. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront recrutés par une technique d'échantillonnage de convenance non probabiliste, qui sera ensuite randomisée via un outil de randomisation en ligne. 25 participants seront assignés au groupe A recevant la tVNS et la mCIMT avec physiothérapie de routine, et 25 au groupe B recevant la mCIMT avec physiothérapie de routine. Les données seront collectées à l'aide de divers outils d'évaluation, notamment l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FM-UE) et le test des neuf trous (NHPT) pour évaluer la fonction motrice. L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) pour évaluer la qualité de vie, l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour évaluer la cognition, et l'échelle d'Ashworth modifiée pour évaluer la spasticité. Tous les participants recevront l'intervention 3 jours par semaine en alternance pendant 8 semaines. Des évaluations pré-intervention seront réalisées pour les deux groupes. Les effets des interventions seront mesurés avant le traitement, à la 4e semaine et après l'intervention. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS 26.

Mots-clés : Thérapie par contrainte induite modifiée, Fonction motrice, Rééducation, Accident vasculaire cérébral, Stimulation vagale transcutanée, Membre supérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral (AVC) est la troisième cause de décès et la principale cause d’invalidité chez l’adulte. Les patients victimes d’un AVC souffrent de déficits neuromusculaires, notamment de troubles du contrôle moteur. Les survivants d’un AVC avec hémiplégie présentent davantage de déficiences au niveau du membre supérieur (MS) qu’au niveau du membre inférieur (MI). La dysfonction due à l’hémiparésie du membre supérieur altère la réalisation de nombreuses activités quotidiennes comme s’habiller, se laver, les soins personnels et l’écriture, réduisant ainsi l’autonomie fonctionnelle. Seulement 5 % des adultes retrouvent une fonction complète du bras après un AVC, et 20 % ne récupèrent aucune utilisation fonctionnelle. La restauration d’une fonction complète du membre supérieur affecté par l’AVC constitue un problème majeur en rééducation. Par conséquent, des stratégies alternatives sont nécessaires pour réduire les incapacités à long terme et les déficiences fonctionnelles résultant de l’hémiparésie du membre supérieur.

La gravité des déficits neurologiques et les schémas précoces d’amélioration sont les deux meilleurs prédicteurs de la récupération des déficiences. On considère généralement que les patients récupèrent moins sur le plan moteur au niveau du MS qu’au niveau du MI ; cependant, cette conviction clinique repose généralement sur des évaluations du handicap plutôt que sur des tests des déficits moteurs spécifiques du MS et du MI. Étant donné que la fonction du MS nécessite un contrôle moteur plus fin que celle du MI, cela pourrait expliquer le scénario courant d’une moindre variation entre déficience et handicap. Plusieurs options thérapeutiques prometteuses sont disponibles pour la rééducation du membre supérieur après un AVC, telles que l’éducation croisée, la thérapie par contrainte induite, la thérapie par réalité virtuelle, la stimulation électrique fonctionnelle, la thérapie robotique, la stimulation transcrânienne à courant continu anodale et l’imagerie motrice.

Malheureusement, la stimulation du nerf vague (SNV) nécessite une intervention chirurgicale invasive et coûteuse. Ces dernières années, la stimulation transcutanée du nerf vague (ta-VNS) a été proposée comme méthode non invasive et conviviale pour stimuler le nerf vague à travers la peau, en délivrant un faible courant électrique aux fibres afférentes sensorielles de la branche auriculaire, épaisse et myélinisée, du nerf vague dans l’oreille externe. Une telle stimulation active la branche auriculaire du nerf vague et, via cette voie, les noyaux du nerf situés dans le tronc cérébral, augmentant les niveaux de GABA et de noradrénaline dans le cerveau, ce qui joue un rôle essentiel dans la plasticité cérébrale. Ces connexions régulent la libération de neuromodulateurs, notamment l’acétylcholine, la noradrénaline, la sérotonine et les facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau, qui favorisent la plasticité corticale.

La raison d’être de cette étude réside dans son potentiel à révéler les bénéfices synergiques de la combinaison de ces deux thérapies, visant finalement à améliorer la récupération fonctionnelle et l’engagement cognitif chez les survivants d’un AVC chronique, améliorant ainsi leur vie quotidienne et leur réintégration dans la société. L’exploration de stratégies de rééducation efficaces est cruciale, car les thérapies traditionnelles offrent souvent des bénéfices limités pour les patients victimes d’un AVC chronique, en particulier concernant la fonction du membre supérieur. Cette recherche étudie les effets combinés de la ta-VNS et de la thérapie par contrainte induite modifiée (Modified CIMT) sur ces patients, visant à améliorer la récupération motrice et l’engagement cognitif. Les résultats pourraient éclairer les futures approches thérapeutiques et offrir un espoir d’amélioration de l’autonomie et du bien-être des personnes touchées par un AVC chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • Al- firdous physiotherapy clinic
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • IIMCT- Railway General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients masculins et féminins sont inclus dans l'étude.
  • Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique du côté gauche.
  • Patients présentant une hémiparésie chronique modérée à sévère du membre supérieur (>6 mois-2 ans).
  • Participants stables ayant un score de sévérité de l'AVC > 6 sur l'échelle de l'Institut National de la Santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS).
  • Score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 26.

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant des symptômes d'aphasie globale ou réceptive.
  • Participants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques significatifs, autres que l'AVC, susceptibles d'interférer avec la récupération motrice ou sensorielle du membre supérieur.
  • Score à l'échelle modifiée d'Ashworth ≥ 3 du membre supérieur affecté.
  • Patients incapables de s'asseoir avec ou sans soutien.
  • Patients présentant une apraxie sévère, des problèmes somatosensoriels.
  • Fréquence cardiaque au repos (< 50 battements/min).
  • Participants participant actuellement à un autre essai clinique ou étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Stimulation transcutanée du nerf vague et thérapie par contrainte induite modifiée avec physiothérapie de routine
Chaque séance de traitement durera une heure, réalisée trois fois par semaine en alternance pendant huit semaines. La séance commencera par 30 minutes de physiothérapie de routine, qui inclura des exercices de mobilisation active et active-assistée, des activités de renforcement et de coordination, et un entraînement aux tâches fonctionnelles pour le membre supérieur. Les 30 minutes suivantes incluront une tVNS et une mCIMT simultanées. La tVNS sera administrée via des électrodes de surface placées sur la région auriculaire (tragus ou conque supérieure) de l'oreille, avec des paramètres de stimulation fixés à une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 250 µs, et une intensité ajustée à un niveau de picotement confortable en dessous du seuil de douleur. Pendant cette période, les participants effectueront des activités orientées vers des tâches du membre supérieur affecté par le biais de tâches fonctionnelles telles que l'atteinte, la saisie et la manipulation d'objets. Des techniques de façonnage seront utilisées pour augmenter progressivement la difficulté des tâches, et une moufle souple sera appliquée sur la main non affectée.
Les participants recevront également une séance d'une heure, avec 30 minutes consacrées à la physiothérapie de routine suivies de 30 minutes de mCIMT. La composante de physiothérapie de routine comprendra des exercices d'amplitude articulaire, des étirements, du renforcement musculaire et un entraînement aux mouvements fonctionnels, similaires à ceux du groupe A, pour assurer l'uniformité du traitement. L'intervention de mCIMT de 30 minutes consistera en une pratique intensive et spécifique à la tâche du membre supérieur affecté sous la supervision d'un thérapeute, en mettant l'accent sur des tâches fonctionnelles orientées vers des objectifs et un entraînement répétitif pour améliorer les performances motrices. Une approche de façonnage sera utilisée pour augmenter progressivement la complexité des tâches en fonction des capacités individuelles, et une contrainte douce sera appliquée au membre non affecté pendant la séance.
Expérimental: Groupe B
Thérapie par le mouvement induit par contrainte modifiée avec kinésithérapie de routine
Les participants recevront également une séance d'une heure, avec 30 minutes consacrées à la physiothérapie de routine suivies de 30 minutes de mCIMT. La composante de physiothérapie de routine comprendra des exercices d'amplitude articulaire, des étirements, du renforcement musculaire et un entraînement aux mouvements fonctionnels, similaires à ceux du groupe A, pour assurer l'uniformité du traitement. L'intervention de mCIMT de 30 minutes consistera en une pratique intensive et spécifique à la tâche du membre supérieur affecté sous la supervision d'un thérapeute, en mettant l'accent sur des tâches fonctionnelles orientées vers des objectifs et un entraînement répétitif pour améliorer les performances motrices. Une approche de façonnage sera utilisée pour augmenter progressivement la complexité des tâches en fonction des capacités individuelles, et une contrainte douce sera appliquée au membre non affecté pendant la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur (FM-MS)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
L'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) est un outil fiable et valide pour évaluer la fonction du membre supérieur chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. Composée de 33 items, elle évalue la fonction motrice, la fonction sensitive et la mobilité articulaire. Le FMA-UE démontre une excellente fiabilité intra-évaluateur (CCI > 0,90) et inter-évaluateurs (accord médian ~77 %). Il présente une bonne corrélation avec d'autres mesures, montrant une forte validité de construit et une bonne sensibilité au changement, ce qui le rend essentiel pour suivre la récupération dans les contextes de réadaptation.
L'évaluation sera effectuée au début, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
Test des neuf trous et des chevilles (NHPT)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
Le test des neuf trous (Nine-Hole Peg Test, NHPT) est un outil d'évaluation largement utilisé pour mesurer la dextérité manuelle et les habiletés motrices fines, en particulier dans les populations cliniques telles que les patients victimes d'un AVC ou atteints de sclérose en plaques.
Le test consiste à placer et à retirer neuf chevilles d'un tableau à chevilles le plus rapidement possible, le temps pris étant enregistré en secondes.
La fiabilité est élevée, avec des coefficients de corrélation intraclasse (ICC) allant de 0,91 à 0,94 pour les personnes ayant subi un AVC et de 0,49 à 0,66 pour les adultes en bonne santé, indiquant une bonne fiabilité relative.
La validité est soutenue par sa capacité à discriminer différents niveaux de déficience et par sa corrélation avec d'autres mesures de dextérité, confirmant son efficacité dans les contextes cliniques.
L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
Le test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage largement utilisé, développé par le Dr Ziad Nasreddine en 1996 pour détecter les troubles cognitifs, en particulier le trouble cognitif léger (MCI) et la maladie d'Alzheimer précoce. Le test dure environ 10 minutes et évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, le langage, les fonctions exécutives et les capacités visuospatiales. Le MoCA a démontré une fiabilité élevée (CCI = 0,92) et une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,82). Sa sensibilité pour détecter le MCI est de 90 %, avec une spécificité de 87 % par rapport au Mini-Mental State Examination (MMSE).
L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
L'échelle d'impact de l'AVC (Stroke Impact Scale, SIS) est une mesure de résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les effets de l'AVC sur divers aspects de la vie, y compris les domaines physique, émotionnel et social. Développée par Duncan et al. en 1999, la SIS évalue huit dimensions : la force, la fonction de la main, la mobilité, les activités de la vie quotidienne, l'émotion, la mémoire, la communication et la participation sociale. L'échelle produit des scores allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Elle a démontré une excellente fiabilité (alpha de Cronbach = 0,83 à 0,95) et une validité dans la prédiction de la qualité de vie après un AVC.
L'évaluation sera effectuée au départ, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: L'évaluation sera réalisée au début, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention
L'échelle de Ashworth modifiée (MAS) est un outil largement utilisé pour évaluer la spasticité, en particulier chez les patients atteints de troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux, la paralysie cérébrale et la sclérose en plaques. Développée en 1987 par Bohannon et Smith, la MAS améliore l'échelle de Ashworth originale en ajoutant une catégorie (1+) pour accroître la sensibilité aux niveaux inférieurs de tonus musculaire. L'échelle va de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (rigidité en flexion ou extension), permettant aux cliniciens d'évaluer la résistance lors d'un mouvement passif. La MAS présente une fiabilité inter-évaluateurs modérée à bonne, avec des coefficients allant de 0,74 à 0,93, et des valeurs de fiabilité intra-évaluateur élevées comprises entre 0,84 et 0,95. Néanmoins, elle montre de bonnes corrélations avec d'autres mesures de résistance musculaire et les paramètres d'électromyographie (EMG), faisant de la MAS un outil essentiel tant en pratique clinique qu'en recherche pour évaluer la spasticité et guider les interventions thérapeutiques.
L'évaluation sera réalisée au début, à la 4e et à la 8e semaine de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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