高血圧緊急症に対するバーチャルリアリティと音楽療法の使用
2026年5月1日 更新者:Safa Dönmez、Ankara City Hospital Bilkent
高血圧緊急症患者におけるバーチャルリアリティとクラシック音楽療法が血圧および不安に及ぼす影響
本研究は、高血圧緊急症で救急科を受診した患者において、標準的な降圧治療にバーチャルリアリティ(VR)とクラシック音楽療法を追加することで、血圧コントロールを改善し、不安を軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
原発性高血圧で終末臓器障害の徴候がない患者は、標準治療のみを受ける群と、標準治療にVRとクラシック音楽を組み合わせた群のいずれかに無作為に割り付けられます。
血圧は240分間にわたる複数の時点でモニタリングされ、不安は状態不安質問票(STAI-I)を用いて評価されます。
本研究は、これらの非薬理学的介入が高血圧緊急症の日常管理の有効性を高めることができるかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
高血圧緊急症は、急性標的臓器障害の証拠がないにもかかわらず、著しく上昇した血圧を特徴とします。 標準的な管理には、通常、カプトプリルなどの経口降圧薬を用いた血圧の漸減が含まれます。 精神的ストレスや不安は、交感神経活動の亢進に寄与し、血圧コントロールを悪化させる可能性があります。 バーチャルリアリティ(VR)環境やクラシック音楽療法は、先行研究においてストレス軽減、患者の快適性向上、生理的反応の調整に有効であることが示されています。
この無作為化比較試験では、高血圧緊急症で救急科を受診する本態性高血圧患者を、標準薬物治療単独群または標準治療にVR曝露とクラシック音楽療法を併用した群のいずれかに割り付けます。 介入は静かで薄暗い室内で実施され、240分間にわたり所定の間隔で血圧を測定します。 不安レベルは、ベースライン時および観察期間終了時に状態不安質問票(STAI-I)を用いて評価します。
本研究は、VRとクラシック音楽が、急性高血圧エピソード時の血圧降下の改善と不安レベルの低下を通じて、日常的な管理を強化できるか否かを明らかにすることを目的とします。 結果は、高血圧緊急症の救急管理への非薬理学的戦略の組み込みを支持する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- 本態性高血圧の臨床診断
- 高血圧緊急症で救急部門を受診していること
- 急性臓器障害の兆候がないこと
- 研究を理解し、インフォームド・コンセントを提供できる能力
- 連続血圧測定に協力できること
除外基準:
- 18歳未満
- 二次性高血圧の診断
- カプトプリルまたは硝酸療法に対する薬剤不耐性または既知の過敏症
- 参加を妨げる現在の重度の精神疾患または認知障害
- バーチャルリアリティ使用の禁忌(重度のめまい、てんかん、乗り物酔いなどの既往歴)
- 即時高強度医療介入を必要とする血行動態不安定
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
|
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
|
実験的:Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
|
この介入は、「標準治療+VRとクラシック音楽療法」群の参加者のみに実施されます。
参加者は、VR体験中に快適な音量(40〜60 dB)で、いくつか選ばれたクラシック音楽の一曲を聴きます。
音楽療法は、リラクゼーションをサポートするために、標準的な降圧治療と同時に適用されます。
この介入は、「標準治療+VRおよびクラシック音楽療法」群の参加者のみに実施されます。
参加者は、非独自のVRヘッドセットを使用して、選択した落ち着く仮想環境を視聴します。セッションは、静かで薄暗い部屋で、標準的な降圧治療と同時に行われます。
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
時間枠:Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
|
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態不安レベル(状態不安目録 - フォーム I)の変化
時間枠:ベースラインおよび120分後
|
状態不安は、状況に応じた不安を評価する、検証済みの20項目からなる尺度である状態不安目録 - フォームI(STAI-I)を用いて測定されます。
合計スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど状態不安のレベルが高いことを示します。
STAI-Iは、観察期間中の変化を評価するために、ベースライン時および120分後に実施されます。
|
ベースラインおよび120分後
|
|
有害事象の発現率
時間枠:最大120分
|
高血圧治療薬またはVR/音楽療法に関連する有害事象(例:めまい、吐き気、低血圧)の頻度と種類は、観察期間全体を通じて記録されます。
|
最大120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2-24-7802 (その他の識別子:Ankara Bilkent City Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。