O Uso de Realidade Virtual e Musicoterapia para Urgência Hipertensiva
1 de maio de 2026 atualizado por: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent
Efeito da Terapia de Realidade Virtual e Música Clássica na Pressão Arterial e Ansiedade em Pacientes com Urgência Hipertensiva
Este estudo visa avaliar se a terapia de realidade virtual (RV) e música clássica, quando adicionadas ao tratamento anti-hipertensivo padrão, podem melhorar o controlo da pressão arterial e reduzir a ansiedade em pacientes que se apresentam ao serviço de urgência com urgência hipertensiva.
Pacientes com hipertensão primária e sem sinais de lesão de órgão-alvo serão aleatoriamente designados para receber apenas o tratamento padrão ou o tratamento padrão combinado com RV e música clássica.
A pressão arterial será monitorizada em vários momentos durante um período de 240 minutos, e a ansiedade será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado (STAI-I).
O estudo procura determinar se estas intervenções não farmacológicas podem melhorar a eficácia da gestão rotineira da urgência hipertensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A urgência hipertensiva caracteriza-se por uma pressão arterial severamente elevada sem evidência de lesão aguda de órgãos-alvo. O tratamento padrão envolve tipicamente a redução gradual da pressão arterial utilizando agentes anti-hipertensivos orais como o captopril. O stresse emocional e a ansiedade podem contribuir para uma atividade simpática elevada, potencialmente agravando o controlo da pressão arterial. Ambientes de realidade virtual (RV) e a musicoterapia clássica demonstraram em estudos anteriores reduzir o stresse, melhorar o conforto do doente e modular respostas fisiológicas.
Neste estudo controlado aleatório, doentes com hipertensão primária que se apresentem ao serviço de urgência com urgência hipertensiva serão distribuídos por um de dois grupos: tratamento farmacológico padrão isoladamente ou tratamento padrão combinado com exposição a RV e musicoterapia clássica. A intervenção será realizada numa sala silenciosa e com pouca luz, e a pressão arterial será medida em intervalos pré-definidos ao longo de 240 minutos. Os níveis de ansiedade serão avaliados no início e no final do período de monitorização utilizando o Inventário de Ansiedade-Estado (STAI-I).
Este estudo visa determinar se a RV e a música clássica podem melhorar o tratamento de rotina através da melhoria da redução da pressão arterial e da diminuição dos níveis de ansiedade durante episódios hipertensivos agudos. Os resultados podem apoiar a incorporação de estratégias não farmacológicas no tratamento de urgência da urgência hipertensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico clínico de hipertensão primária
- Apresentação ao serviço de urgência com urgência hipertensiva
- Ausência de quaisquer sinais de lesão aguda de órgão-alvo
- Capacidade para compreender o estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade para cooperar com medições seriadas da pressão arterial
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Diagnóstico de hipertensão secundária
- Qualquer intolerância medicamentosa ou hipersensibilidade conhecida à terapia com captopril ou nitratos
- Transtorno psiquiátrico grave ou comprometimento cognitivo atual que interfira com a participação
- Contraindicações para usar realidade virtual (história de vertigem severa, epilepsia, cinetose, etc.)
- Instabilidade hemodinâmica que exija intervenção médica imediata de alta intensidade
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
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This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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Experimental: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
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Esta intervenção é administrada apenas aos participantes no braço 'Tratamento Padrão + Terapia de VR e Música Clássica'.
Os participantes ouvem uma das várias peças de música clássica selecionadas a um volume confortável (40-60 dB) durante a exposição à VR.
A musicoterapia é aplicada simultaneamente com o tratamento anti-hipertensivo padrão para apoiar o relaxamento.
Esta intervenção é administrada apenas aos participantes no braço 'Tratamento Padrão + Terapia de VR e Música Clássica'.
Os participantes visualizam um ambiente virtual calmante à sua escolha usando um capacete de RV não proprietário. A sessão é realizada simultaneamente com o tratamento anti-hipertensivo padrão numa sala silenciosa e com luz fraca.
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Prazo: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
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Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Ansiedade-Estado (Inventário de Ansiedade-Estado - Formulário I)
Prazo: Linha de base e 120 minutos
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A ansiedade de estado será medida através do Inventário de Ansiedade de Estado - Formulário I (STAI-I), uma escala validada de 20 itens que avalia a ansiedade situacional.
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de ansiedade de estado.
O STAI-I será administrado no início e aos 120 minutos para avaliar as alterações durante o período de observação.
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Linha de base e 120 minutos
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 120 minutos
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A frequência e o tipo de eventos adversos relacionados com a medicação anti-hipertensora ou com a terapia de VR/música (por exemplo, tonturas, náuseas, hipotensão) serão documentados durante todo o período de observação.
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Até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-7802 (Outro identificador: Ankara Bilkent City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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