Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości i muzykoterapii w nadciśnieniowym stanie nagłym

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ terapii wirtualną rzeczywistością i muzyką klasyczną na ciśnienie krwi i lęk u pacjentów z nagłym nadciśnieniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy terapia wirtualnej rzeczywistości (VR) i muzykoterapia klasyczna, dodane do standardowego leczenia hipotensyjnego, mogą poprawić kontrolę ciśnienia krwi i zmniejszyć lęk u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z nagłym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym bez oznak uszkodzenia narządów docelowych będą losowo przydzielani do otrzymywania wyłącznie standardowego leczenia lub standardowego leczenia w połączeniu z VR i muzyką klasyczną. Ciśnienie krwi będzie monitorowane w wielu punktach czasowych w ciągu 240-minutowego okresu, a lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (STAI-I). Badanie ma na celu ustalenie, czy te nielekowe interwencje mogą zwiększyć skuteczność rutynowego postępowania w nagłym nadciśnieniu tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagły przypadek nadciśnieniowy charakteryzuje się znacznie podwyższonym ciśnieniem krwi bez oznak ostrego uszkodzenia narządów docelowych. Standardowe postępowanie zazwyczaj obejmuje stopniowe obniżanie ciśnienia krwi za pomocą doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak kaptopryl. Stres emocjonalny i lęk mogą przyczyniać się do zwiększonej aktywności współczulnej, potencjalnie pogarszając kontrolę ciśnienia krwi. W poprzednich badaniach wykazano, że środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) i terapia muzyką klasyczną zmniejszają stres, poprawiają komfort pacjenta i modulują reakcje fizjologiczne.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć z nagłym przypadkiem nadciśnieniowym, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: samego standardowego leczenia farmakologicznego lub standardowego leczenia połączonego z ekspozycją na VR i terapią muzyką klasyczną. Interwencja będzie prowadzona w cichym i przyciemnionym pomieszczeniu, a ciśnienie krwi będzie mierzone w określonych odstępach czasu przez 240 minut. Poziom lęku będzie oceniany na początku i na końcu okresu monitorowania za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-I).

Badanie to ma na celu ustalenie, czy VR i muzyka klasyczna mogą poprawić rutynowe postępowanie poprzez zwiększenie redukcji ciśnienia krwi i zmniejszenie poziomu lęku podczas ostrych epizodów nadciśnieniowych. Wyniki mogą wspierać włączenie niefarmakologicznych strategii do postępowania w nagłych przypadkach nadciśnieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06170
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kliniczna diagnoza pierwotnego nadciśnienia tętniczego
  • Pojawienie się na oddziale ratunkowym z nadciśnieniowym stanem naglącym
  • Brak jakichkolwiek oznak ostrego uszkodzenia narządów końcowych
  • Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość współpracy przy seryjnych pomiarach ciśnienia krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Diagnoza wtórnego nadciśnienia tętniczego
  • Jakakolwiek nietolerancja leków lub znana nadwrażliwość na kaptopryl lub terapię azotanową
  • Obecne ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział
  • Przeciwwskazania do stosowania rzeczywistości wirtualnej (historia ciężkich zawrotów głowy, padaczki, choroby lokomocyjnej itp.)
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca natychmiastowej intensywnej interwencji medycznej
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
Lek: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Eksperymentalny: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Behawioralne: Klasyczna Muzykoterapia
To działanie jest stosowane wyłącznie u uczestników w grupie „Leczenie standardowe + terapia VR i muzyką klasyczną”. Uczestnicy słuchają jednego z kilku wybranych utworów muzyki klasycznej przy komfortowej głośności (40–60 dB) podczas sesji VR. Terapia muzyką jest stosowana równocześnie ze standardowym leczeniem przeciwnadciśnieniowym, aby wspierać relaksację.
Urządzenie: Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości
Interwencja ta jest podawana wyłącznie uczestnikom grupy 'Leczenie standardowe + terapia VR i muzyką klasyczną'.
Uczestnicy oglądają uspokajające środowisko wirtualne według własnego wyboru za pomocą niewłasnościowego zestawu słuchawkowego VR.
Sesja jest prowadzona równocześnie ze standardowym leczeniem przeciwnadciśnieniowym w cichym, przyciemnionym pomieszczeniu.
Lek: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Ramy czasowe: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku stanowego (Inwentarz Lęku Stanu - Formularz I)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 120 minut
Lęk stanowy będzie mierzony przy użyciu Inwentarza Lęku Stanowego – Forma I (STAI-I), zwalidowanej 20-punktowej skali oceniającej lęk sytuacyjny. Łączny wynik wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stanowego. STAI-I będzie stosowany na początku badania i po 120 minutach w celu oceny zmian w okresie obserwacji.
Linia wyjściowa i 120 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 120 minut
Częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub terapią VR/muzyką (np. zawroty głowy, nudności, niedociśnienie) będą dokumentowane przez cały okres obserwacji.
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-24-7802 (Inny identyfikator: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj