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Die Anwendung von Virtual Reality und Musiktherapie bei hypertensiver Dringlichkeit

1. Mai 2026 aktualisiert von: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Wirkung von Virtual Reality und klassischer Musiktherapie auf Blutdruck und Angst bei Patienten mit hypertensiver Dringlichkeit

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Virtual Reality (VR) und klassische Musiktherapie, wenn sie zur Standard-Blutdruckbehandlung hinzugefügt werden, die Blutdruckkontrolle verbessern und die Angst bei Patienten verringern können, die mit hypertensiver Dringlichkeit in der Notaufnahme vorstellig werden. Patienten mit primärer Hypertonie und ohne Anzeichen von Endorganschäden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer alleinigen Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung in Kombination mit VR und klassischer Musik zugewiesen. Der Blutdruck wird über einen Zeitraum von 240 Minuten an mehreren Zeitpunkten überwacht, und die Angst wird mithilfe des State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet. Die Studie versucht festzustellen, ob diese nicht-pharmakologischen Interventionen die Wirksamkeit der routinemäßigen Behandlung von hypertensiver Dringlichkeit verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Dringlichkeit ist durch stark erhöhten Blutdruck ohne Anzeichen einer akuten Zielorganschädigung gekennzeichnet. Das Standardmanagement umfasst typischerweise die schrittweise Senkung des Blutdrucks mit oralen Antihypertensiva wie Captopril. Emotionaler Stress und Angst können zu erhöhter sympathischer Aktivität beitragen, was die Blutdruckkontrolle möglicherweise verschlechtert. Virtuelle Realität (VR)-Umgebungen und klassische Musiktherapie haben in früheren Studien gezeigt, dass sie Stress reduzieren, den Patientenkomfort verbessern und physiologische Reaktionen modulieren können.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit primärer Hypertonie, die mit hypertensiver Dringlichkeit in die Notaufnahme kommen, einer von zwei Gruppen zugeordnet: Standardpharmakotherapie allein oder Standardbehandlung kombiniert mit VR-Exposition und klassischer Musiktherapie. Die Intervention wird in einem ruhigen und schwach beleuchteten Raum durchgeführt, und der Blutdruck wird in vordefinierten Intervallen über 240 Minuten gemessen. Die Angstniveaus werden zu Beginn und am Ende der Überwachungsphase mit dem State Anxiety Inventory (STAI-I) bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob VR und klassische Musik das routinemäßige Management verbessern können, indem sie die Blutdrucksenkung fördern und die Angstniveaus während akuter hypertensiver Episoden verringern. Die Ergebnisse könnten die Einbeziehung nicht-pharmakologischer Strategien in das Notfallmanagement hypertensiver Dringlichkeit unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von primärer Hypertonie
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit hypertensiver Dringlichkeit
  • Fehlen jeglicher Anzeichen akuter Endorganschäden
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, mit seriellen Blutdruckmessungen zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Diagnose von sekundärer Hypertonie
  • Jegliche Medikamentenunverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Captopril oder Nitrattherapie
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Virtual Reality (Vorgeschichte von schwerem Schwindel, Epilepsie, Reisekrankheit usw.)
  • Hämodynamische Instabilität, die sofortige hochintensive medizinische Intervention erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
Arzneimittel: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Experimental: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Verhalten: Klassische Musiktherapie
Diese Intervention wird ausschließlich Teilnehmern in der Gruppe 'Standardbehandlung + VR- und Klassische Musiktherapie' verabreicht. Teilnehmer hören während der VR-Exposition eines von mehreren ausgewählten klassischen Musikstücken mit einer angenehmen Lautstärke (40-60 dB). Die Musiktherapie wird gleichzeitig mit der Standard-Antihypertensivbehandlung angewendet, um die Entspannung zu fördern.
Gerät: Virtuelle Realitäts-Exposition
Diese Intervention wird nur Teilnehmern in der Gruppe 'Standardbehandlung + VR- und klassische Musiktherapie' verabreicht. Die Teilnehmer betrachten eine beruhigende virtuelle Umgebung ihrer Wahl mit einem nicht proprietären VR-Headset. Die Sitzung wird gleichzeitig mit der Standard-Antihypertensiva-Behandlung in einem ruhigen, gedämpft beleuchteten Raum durchgeführt.
Arzneimittel: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Zeitfenster: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustandsangstniveaus (State Anxiety Inventory - Form I)
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Minuten
Die Zustandsangst wird mit dem State Anxiety Inventory - Form I (STAI-I) gemessen, einer validierten 20-Punkte-Skala zur Bewertung von situationsbezogener Angst. Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zustandsangst hindeuten. Der STAI-I wird zu Beginn und nach 120 Minuten durchgeführt, um Veränderungen während des Beobachtungszeitraums zu bewerten.
Ausgangswert und 120 Minuten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder VR-/Musiktherapie (z.B. Schwindel, Übelkeit, Hypotonie) werden während des gesamten Beobachtungszeitraums dokumentiert.
Bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-24-7802 (Andere Kennung: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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