Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Uso della Realtà Virtuale e della Musicoterapia per l'Urgenza Ipertensiva

1 maggio 2026 aggiornato da: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent

Effetto della Terapia con Realtà Virtuale e Musica Classica sulla Pressione Sanguigna e l'Ansia nei Pazienti con Urgenza Ipertensiva

Questo studio mira a valutare se la realtà virtuale (VR) e la musicoterapia classica, quando aggiunte al trattamento antipertensivo standard, possano migliorare il controllo della pressione arteriosa e ridurre l'ansia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con urgenza ipertensiva. I pazienti con ipertensione primaria e senza segni di danno d'organo terminale saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo il trattamento standard o il trattamento standard combinato con VR e musica classica. La pressione arteriosa sarà monitorata in più momenti nel corso di un periodo di 240 minuti e l'ansia sarà valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI-I). Lo studio cerca di determinare se questi interventi non farmacologici possano migliorare l'efficacia della gestione routinaria dell'urgenza ipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'urgenza ipertensiva è caratterizzata da una pressione sanguigna severamente elevata senza evidenza di danno acuto agli organi bersaglio. La gestione standard tipicamente comporta la riduzione graduale della pressione sanguigna utilizzando agenti antipertensivi orali come il captopril. Lo stress emotivo e l'ansia possono contribuire all'aumento dell'attività simpatica, potenzialmente peggiorando il controllo della pressione sanguigna. Gli ambienti di realtà virtuale (VR) e la terapia musicale classica hanno dimostrato in studi precedenti di ridurre lo stress, migliorare il comfort del paziente e modulare le risposte fisiologiche.

In questo studio randomizzato controllato, i pazienti con ipertensione primaria che si presentano al pronto soccorso con urgenza ipertensiva verranno assegnati a uno dei due gruppi: trattamento farmacologico standard da solo o trattamento standard combinato con esposizione alla VR e terapia musicale classica. L'intervento verrà erogato in una stanza tranquilla e con illuminazione soffusa, e la pressione sanguigna verrà misurata a intervalli predefiniti per 240 minuti. I livelli di ansia verranno valutati al basale e alla fine del periodo di monitoraggio utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI-I).

Questo studio mira a determinare se la VR e la musica classica possano migliorare la gestione di routine migliorando la riduzione della pressione sanguigna e diminuendo i livelli di ansia durante episodi ipertensivi acuti. I risultati potrebbero supportare l'incorporazione di strategie non farmacologiche nella gestione di emergenza dell'urgenza ipertensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di ipertensione primaria
  • Presentazione al pronto soccorso con urgenza ipertensiva
  • Assenza di segni di danno acuto agli organi bersaglio
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato
  • In grado di collaborare con misurazioni seriali della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione secondaria
  • Qualsiasi intolleranza ai farmaci o ipersensibilità nota al captopril o alla terapia con nitrati
  • Disturbo psichiatrico grave attuale o compromissione cognitiva che interferisce con la partecipazione
  • Controindicazioni all'uso della realtà virtuale (storia di vertigini gravi, epilessia, cinetosi, ecc.)
  • Instabilità emodinamica che richiede un intervento medico ad alta intensità immediato
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol. No VR or music therapy is administered in this arm.
Droga: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
Sperimentale: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril. Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up. In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy. Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music. VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
Comportamentale: Terapia Musicale Classica
Questo intervento viene somministrato solo ai partecipanti del gruppo 'Trattamento standard + terapia VR e musica classica'. I partecipanti ascoltano uno dei diversi brani di musica classica selezionati a un volume confortevole (40-60 dB) durante l'esposizione alla VR. La musicoterapia viene applicata contemporaneamente al trattamento antipertensivo standard per favorire il rilassamento.
Dispositivo: Esposizione in Realtà Virtuale
Questo intervento viene somministrato solo ai partecipanti del braccio 'Trattamento Standard + Terapia VR e Musica Classica'. I partecipanti visualizzano un ambiente virtuale rilassante a loro scelta utilizzando un visore VR non proprietario. La sessione viene erogata contemporaneamente al trattamento antipertensivo standard in una stanza tranquilla e con illuminazione attenuata.
Droga: Captopril 25Mg Tab
This drug is administered to participants in both study arms. Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol. Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Lasso di tempo: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment. The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline. Positive values indicate a reduction in MAP.
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Ansia di Stato (State Anxiety Inventory - Form I)
Lasso di tempo: Baseline e 120 minuti
L'ansia di stato sarà misurata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato - Forma I (STAI-I), una scala validata di 20 item che valuta l'ansia situazionale. I punteggi totali variano da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia di stato. Lo STAI-I sarà somministrato al basale e a 120 minuti per valutare i cambiamenti durante il periodo di osservazione.
Baseline e 120 minuti
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
La frequenza e il tipo di eventi avversi correlati alla terapia antiipertensiva o alla terapia VR/musica (ad esempio, vertigini, nausea, ipotensione) saranno documentati durante l'intero periodo di osservazione.
Fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-24-7802 (Altro identificatore: Ankara Bilkent City Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Musicale Classica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi