Využití virtuální reality a muzikoterapie u hypertenzní urgency
1. května 2026 aktualizováno: Safa Dönmez, Ankara City Hospital Bilkent
Vliv terapie virtuální realitou a klasickou hudbou na krevní tlak a úzkost u pacientů s hypertenzní urgentní situací
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda virtuální realita (VR) a klasická hudební terapie, přidané ke standardní antihypertenzní léčbě, mohou zlepšit kontrolu krevního tlaku a snížit úzkost u pacientů přicházejících na pohotovost s hypertenzní urgentní situací.
Pacienti s primární hypertenzí a bez známek poškození cílových orgánů budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou buď pouze standardní léčbu, nebo standardní léčbu kombinovanou s VR a klasickou hudbou.
Krevní tlak bude monitorován na několika časových bodech během 240minutového období a úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-I).
Studie se snaží zjistit, zda tyto nefarmakologické intervence mohou zvýšit účinnost rutinního managementu hypertenzní urgentní situace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypertenzní urgentní stav je charakterizován výrazně zvýšeným krevním tlakem bez známek akutního poškození cílových orgánů. Standardní léčba obvykle zahrnuje postupné snižování krevního tlaku pomocí perorálních antihypertenziv, jako je kaptopril. Emoční stres a úzkost mohou přispívat ke zvýšené sympatické aktivitě, což může potenciálně zhoršit kontrolu krevního tlaku. Virtuální realita (VR) a klasická hudební terapie byly v předchozích studiích prokázány jako prostředky ke snížení stresu, zlepšení pacientova komfortu a modulaci fyziologických reakcí.
V této randomizované kontrolované studii budou pacienti s primární hypertenzí, kteří přijdou na pohotovost s hypertenzním urgentním stavem, zařazeni do jedné ze dvou skupin: pouze standardní farmakologická léčba nebo standardní léčba kombinovaná s expozicí VR a klasickou hudební terapií. Intervence bude prováděna v tiché a tlumeně osvětlené místnosti a krevní tlak bude měřen v předem stanovených intervalech po dobu 240 minut. Úroveň úzkosti bude hodnocena na začátku a na konci monitorovacího období pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-I).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda VR a klasická hudba mohou zlepšit rutinní léčbu tím, že zlepší snížení krevního tlaku a sníží úroveň úzkosti během akutních hypertenzních epizod. Výsledky mohou podpořit začlenění nefarmakologických strategií do urgentní léčby hypertenzního urgentního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06170
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza primární hypertenze
- Prezentace na pohotovosti s hypertenzní naléhavostí
- Absence jakýchkoli známek akutního poškození cílových orgánů
- Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat při sériových měřeních krevního tlaku
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Diagnóza sekundární hypertenze
- Jakákoli intolerance léků nebo známá přecitlivělost na kaptopril nebo nitrátovou terapii
- Aktuální závažná psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha narušující účast
- Kontraindikace použití virtuální reality (anamnéza těžké závratě, epilepsie, kinetózy atd.)
- Hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou vysoce intenzivní lékařskou intervenci
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Pharmacological Treatment
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following routine emergency department protocol.
No VR or music therapy is administered in this arm.
|
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
|
Experimentální: Standard Treatment + VR and Classical Music Therapy
Participants in this arm will receive standard oral antihypertensive treatment consisting of 25 mg captopril.
Additional doses (25 mg at 30 minutes and 25 mg at 60 minutes, total 75 mg) will be administered if systolic blood pressure remains ≥180 mmHg or diastolic blood pressure remains ≥110 mmHg during follow-up.
In addition to standard treatment, participants will receive virtual reality exposure combined with classical music therapy.
Patients will view a calming VR environment while listening to a selected piece of classical music.
VR and music therapy are administered concurrently in a quiet and dimly lit room.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) will be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes, following the same emergency department protocol as the control group.
|
Tato intervence je podávána pouze účastníkům ve skupině „Standardní léčba + VR a klasická hudební terapie“.
Účastníci během VR expozice poslouchají jednu z vybraných skladeb klasické hudby při komfortní hlasitosti (40–60 dB).
Hudební terapie je aplikována současně se standardní antihypertenzní léčbou za účelem podpory relaxace.
Tato intervence je podávána pouze účastníkům ve skupině 'Standardní léčba + VR a klasická hudební terapie'.
Účastníci si prohlížejí uklidňující virtuální prostředí dle vlastního výběru pomocí neproprietární VR headset.
Sezení je prováděno současně se standardní antihypertenzní léčbou v tiché, tlumeně osvětlené místnosti
This drug is administered to participants in both study arms.
Standard oral antihypertensive treatment with 25 mg captopril is given at baseline, with additional doses administered during follow-up as needed according to the study protocol.
Rescue therapy with IV nitrate (0.1 mg/kg/min) may be used if blood pressure remains uncontrolled after 90 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Mean Arterial Pressure (MAP) at 30 Minutes
Časové okno: Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Mean arterial pressure will be measured at baseline (after 10 minutes of rest) and again at 30 minutes after the initial treatment.
The primary endpoint is the percentage change in MAP at 30 minutes compared with baseline.
Positive values indicate a reduction in MAP.
|
Baseline (after 10 minutes of rest) and 30 minutes after treatment initiation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stavové úzkosti (Inventář stavové úzkosti - Formulář I)
Časové okno: Výchozí hodnota a 120 minut
|
Stavová úzkost bude měřena pomocí Inventáře stavové úzkosti - Formulář I (STAI-I), což je validovaná 20položková škála hodnotící situační úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové úzkosti.
STAI-I bude administrován na začátku a v 120. minutě k vyhodnocení změn během sledovaného období.
|
Výchozí hodnota a 120 minut
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 120 minut
|
Frekvence a typ nežádoucích účinků souvisejících s antihypertenzní medikací nebo VR/hudební terapií (např. závratě, nevolnost, hypotenze) budou dokumentovány během celého pozorovacího období.
|
Až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vorwerg-Gall S, Stamm O, Haink M. Virtual reality exergame in older patients with hypertension: a preliminary study to determine load intensity and blood pressure. BMC Geriatr. 2023 Aug 30;23(1):527. doi: 10.1186/s12877-023-04245-x.
- Jiravska Godula B, Jiravsky O, Matheislova G, Kuriskova V, Valkova A, Puskasova K, Dokoupil M, Dvorakova V, Prifti A, Foral D, Jiravsky F, Hecko J, Hudec M, Neuwirth R, Miklik R. Virtual Reality for Patient Education about Hypertension: A Randomized Pilot Study. J Cardiovasc Dev Dis. 2023 Nov 29;10(12):481. doi: 10.3390/jcdd10120481.
- Patel KK, Young L, Howell EH, Hu B, Rutecki G, Thomas G, Rothberg MB. Characteristics and Outcomes of Patients Presenting With Hypertensive Urgency in the Office Setting. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):981-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1509.
- Kulkarni S, Glover M, Kapil V, Abrams SML, Partridge S, McCormack T, Sever P, Delles C, Wilkinson IB. Management of hypertensive crisis: British and Irish Hypertension Society Position document. J Hum Hypertens. 2023 Oct;37(10):863-879. doi: 10.1038/s41371-022-00776-9. Epub 2022 Nov 22.
- Qin Z, Zhou C, Zhu Y, Wang Y, Cao H, Li W, Huang Z. Virtual Reality for Hypertension in Tooth Extraction: A Randomized Trial. J Dent Res. 2022 Apr;101(4):400-406. doi: 10.1177/00220345211049393. Epub 2021 Nov 26.
- Unger T, Borghi C, Charchar F, Khan NA, Poulter NR, Prabhakaran D, Ramirez A, Schlaich M, Stergiou GS, Tomaszewski M, Wainford RD, Williams B, Schutte AE. 2020 International Society of Hypertension global hypertension practice guidelines. J Hypertens. 2020 Jun;38(6):982-1004. doi: 10.1097/HJH.0000000000002453. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-7802 (Jiný identifikátor: Ankara Bilkent City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .